Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Qué ha cambiado

13 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 25 de julio de 2015
  Reforma BOE-A-2015-8343
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• 30 de diciembre de 2014
  Reforma BOE-A-2014-13612
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• 25 de julio de 2013
  Reforma BOE-A-2013-8083
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• 1 de diciembre de 2012
  Reforma BOE-A-2012-14695
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• 24 de abril de 2012
  Reforma BOE-A-2012-5403
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• 20 de agosto de 2011
  Reforma BOE-A-2011-14021
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• 2 de junio de 2011
  Reforma BOE-A-2011-9617
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• 9 de agosto de 2010
  Reforma BOE-A-2010-12765
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• 24 de mayo de 2010
  Reforma BOE-A-2010-8228
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• 27 de marzo de 2010
  Reforma BOE-A-2010-5030
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• 31 de diciembre de 2009
  Reforma BOE-A-2009-21161
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• 23 de diciembre de 2009
  Reforma BOE-A-2009-20725
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• 27 de diciembre de 2007
  Reforma BOE-A-2007-22295
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• 27 de julio de 2006
  Versión original BOE-A-2006-13554

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Ámbito de aplicación de la Ley

   La Ley regula medicamentos humanos, productos sanitarios, veterinarios, cosméticos y de cuidado personal. Abarca investigación, fabricación, distribución, venta, información, publicidad y financiación pública.

2. Artículo 2 — Garantías de abastecimiento y dispensación

   Laboratorios y farmacias deben garantizar suministro continuo. Se prohíbe venta online de medicamentos con receta. La dispensación humana corresponde a farmacias autorizadas o servicios hospitalarios. Se prohíbe devolver medicamentos.

3. Artículo 3 — Garantías de independencia

   El ejercicio clínico es incompatible con intereses económicos directos de la industria farmacéutica. Se prohíben incentivos, descuentos u obsequios a profesionales sanitarios, salvo descuentos por pronto pago o volumen (máx. 10% medicamentos SNS) a oficinas de farmacia, sin incentivar

4. Artículo 4 — Garantías de defensa de la salud pública

   Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos presentados como medicamentos sin reconocimiento legal. También se prohíbe su promoción o publicidad al público. Estas prohibiciones se aplican a productos sanit

5. Artículo 5 — Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales

   Las Administraciones públicas deben comunicarse para aplicar esta Ley. Los profesionales del Sistema Nacional de Salud y la investigación tienen derecho y deber de colaborar en la evaluación y control de medicamentos. Las comisiones se ajustan a normas sobre órganos colegiados.

6. Artículo 6 — Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias

   Las administraciones sanitarias garantizan máxima transparencia en decisiones sobre medicamentos y productos sanitarios. La participación en estos procesos es incompatible con intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta relacionados con

7. Artículo 7 — Medicamentos legalmente reconocidos

   Son medicamentos: los elaborados industrialmente (humanos/veterinarios), fórmulas magistrales, preparados oficinales y especiales. Se incluyen sustancias para ensayos clínicos. La Agencia resuelve dudas. Prohibidos remedios secretos. Obligatorio declarar propiedades.

8. Artículo 8 — Definiciones

   Define medicamentos humanos, veterinarios, genéricos, en investigación, falsificados, sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. Incluye términos como principio activo, excipiente, fórmula magistral, preparado oficinal, distribución mayorista y almacén por contrato.

9. Artículo 9 — Autorización y registro

   Se prohíbe comercializar medicamentos sin autorización de la AEMPS o normativa europea. Las modificaciones de dosificación o presentación requieren autorización. La Agencia incorpora las autorizaciones de la Comisión Europea.

10. Artículo 10 — Garantías exigibles para la autorización de medicamentos

    La AEMPS autoriza medicamentos si cumplen calidad, seguridad, eficacia, identificación e información comprensible. Se evalúa la relación beneficio-riesgo. El titular debe tener medios suficientes para la fabricación.

11. Artículo 11 — Garantías de calidad

    Medicamentos: composición fija o procesos reproducibles. Controles de calidad obligatorios. Real Farmacopea Española como código de calidad. Acceso obligatorio para farmacias y laboratorios. Programas de control coordinados por la AEMPS y Comunidades Autónomas.

12. Artículo 12 — Garantías de seguridad

    Los medicamentos requieren estudios toxicológicos y clínicos para garantizar su seguridad. Los solicitantes deben acreditar vigilancia post-comercialización y planes de farmacovigilancia. Todos los profesionales y laboratorios deben colaborar y comunicar anomalías a las autoridades.

13. Artículo 13 — Garantías de eficacia

    La eficacia se prueba con estudios preclínicos y ensayos clínicos. Los estudios en animales cumplen la normativa de protección. Los ensayos en humanos respetan requisitos éticos y cuantifican el efecto terapéutico.

14. Artículo 14 — Garantías de identificación

    Cada principio activo tiene una Denominación Oficial Española (D.O.E.) obligatoria, basada en la D.C.I. de la OMS. Los medicamentos pueden tener nombre de fantasía o marca, pero no pueden confundirse ni inducir a error. Los genéricos usan la D.O.E. y pueden llevar siglas EFG. Existe un Código de Med

15. Artículo 15 — Garantías de información

    El Ministerio regula la información del medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado. El prospecto debe ser claro para el paciente. El etiquetado incluye datos esenciales y código de barras. Los envases deben tener br

16. Artículo 16 — Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia

    La AEMPS puede pedir documentación complementaria. La evaluación cuenta con expertos. Los medicamentos se examinan en laboratorios oficiales. Las decisiones firmes y resúmenes son públicos, salvo datos confidenciales.

17. Artículo 17 — Expediente de autorización

    El expediente de autorización incluye documentación administrativa, química, biológica, farmacéutica y resultados de pruebas preclínicas y clínicas. Se exige composición cualitativa y cuantitativa completa, medidas de seguridad y farmacovigilancia. No se requieren ensayos si es genérico autorizado (

18. Artículo 18 — Exclusividad de datos

    Los genéricos no se comercializan en 10 años desde la autorización inicial. Se amplía a 11 años si hay nuevas indicaciones con beneficio clínico. Hay 1 año de exclusividad para nuevas indicaciones o cambios de prescripción.

19. Artículo 19 — Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos

    La AEMPS clasifica los medicamentos en sujetos o no sujetos a prescripción médica. La prescripción es obligatoria si hay peligro, uso anormal, sustancias a estudiar o vía parenteral. Existen subcategorías como prescripción especial o restringida. Los no sujetos permiten autocuidado con asesoramiento

20. Artículo 20 — Denegación de la autorización

    Se deniega la autorización si la relación beneficio-riesgo no es favorable, no se justifica la eficacia, la composición o calidad no coinciden con lo declarado, o los datos son erróneos o incumplen la normativa.

21. Artículo 21 — Validez de la autorización

    La autorización dura 5 años y se renueva indefinidamente. Debe comunicarse el primer mercado y declararse anualmente. Caduca si no se comercializa en 3 años, salvo razones sanitarias.

22. Artículo 22 — Suspensión y revocación de la autorización

    La Agencia puede suspender o revocar la autorización por errores, falta de eficacia, riesgos para la salud o incumplimientos. También puede hacerlo a petición del titular si hay motivos justificados.

23. Artículo 23 — Modificaciones de la autorización por razones de interés general

    La Agencia puede modificar la autorización por interés público o salud. El titular debe actualizar la información según conocimientos científicos y portales europeos y de la Agencia.

24. Artículo 24 — Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales

    La AEMPS concede autorizaciones especiales por circunstancias excepcionales, con condiciones revisables. Puede sujetar medicamentos a reservas singulares, regular el uso compasivo, autorizar importaciones no autorizadas, distribución temporal en emergencias, muestras gratuitas excepcionales y usos a

25. Artículo 25 — Autorización y registro

    Los medicamentos veterinarios requieren autorización de la AEMPS y registro. Las modificaciones de dosificación o presentación necesitan autorización o notificación. Las transmisiones y extinciones de autorizaciones se inscriben en el Registro de Medicamentos con carácter constitutivo.

26. Artículo 26 — Garantías exigibles para la autorización de medicamentos

    Se autorizan medicamentos veterinarios si son de calidad, seguros, eficaces, identificados e informados. Se evalúa la relación beneficio/riesgo para animales y salud pública.

27. Artículo 27 — Garantías de calidad

    La composición debe ser estable o reproducible. Se establecen controles de calidad para laboratorio y fabricante. Las Administraciones realizan controles periódicos de mercado y conservación.

28. Artículo 28 — Garantías de seguridad

    Los medicamentos deben someterse a estudios toxicológicos y clínicos para garantizar su seguridad. Los veterinarios requieren ensayos complementarios sobre residuos en alimentos, impacto en manipuladores, medio ambiente y epizoóticas. Autoridades y profesionales deben colaborar y comunicar anomalías

29. Artículo 29 — Garantías de eficacia

    La eficacia de los medicamentos veterinarios se establece mediante ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personas cualificadas, reproduciendo efectos de dosis e incluyendo grupos de control.

30. Artículo 30 — Garantías de identificación

    Cada principio activo usa la denominación oficial española (D.O.E.). La Agencia crea un Código Nacional de Medicamentos veterinarios para su identificación, que puede figurar en el envase.

31. Artículo 31 — Garantías de información

    La información de medicamentos veterinarios (ficha técnica, prospecto, etiquetado) debe ser autorizada por la AEMPS y estar en español. El prospecto debe ser comprensible. El envase incluye datos clave. Se exige braille en envases para animales de compañía y recogida de medicamentos caducados

32. Artículo 32 — Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia

    El Gobierno regula el registro y modificaciones de medicamentos según la UE. La AEMPS puede pedir datos complementarios. Para veterinarios, hay comités con expertos. Los laboratorios oficiales controlan los productos. Las autorizaciones veterinarias firmes son públicas, salvo confidencialidad de los

33. Artículo 33 — Expediente de autorización

    El expediente de autorización veterinaria incluye datos administrativos, químicos, pruebas de inocuidad y ensayos. El solicitante responde de la exactitud. Se exige composición completa. No se requieren ensayos si es genérico de referencia autorizado hace 8 años o bien establecido hace 10.

34. Artículo 34 — Exclusividad de datos

    Los genéricos veterinarios no se comercializan hasta 10 años tras la autorización del referencia (13 años para peces/abejas). Se puede ampliar a 13 años para especies productoras de alimentos. Nuevas autorizaciones para otras especies dan 3 años de exclusividad.

35. Artículo 35 — Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización

    Se deniega, suspende o revoca la autorización si la relación beneficio-riesgo no es favorable, falta efecto terapéutico, hay errores en composición, tiempo de espera insuficiente o incumplimiento normativo. Las resoluciones son motivadas y requieren informe del comité competente.

36. Artículo 36 — Validez de la autorización

    La autorización dura 5 años y se renueva indefinidamente tras reevaluación. Caduca si no se comercializa en 3 años o se deja de hacer durante 3 años consecutivos, salvo razones sanitarias. El titular debe comunicar la puesta en mercado y declarar anualmente.

37. Artículo 37 — Prescripción de medicamentos veterinarios

    Se exige receta veterinaria para: medicamentos con precauciones especiales, tratamientos que requieran diagnóstico preciso, sustancias psicoactivas, animales productores de alimentos, vacío terapéutico e inmunológicos. También para nuevos principios activos autorizados hace menos de 5 años.

38. Artículo 38 — Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios

    La dispensación al público es exclusiva de oficinas de farmacia, establecimientos detallistas autorizados con servicio farmacéutico y entidades ganaderas autorizadas. Medicamentos para mascotas pequeñas sin receta pueden venderse en otros establecimientos. Se permiten botiquines por urgencia.

39. Artículo 39 — Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales

    La AEMPS concede autorizaciones especiales en circunstancias excepcionales, con condiciones revisables anualmente sobre seguridad e información. El Ministerio de Sanidad regula el uso veterinario excepcional para bienestar animal. En epizootias graves, la AEMPS permite provisionalmente el uso de vac

40. Artículo 40 — Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario

    Los ensayos clínicos en animales con medicamentos en investigación requieren autorización de la AEMPS y cumplimiento de la normativa de protección animal. Se definen como investigaciones sobre administración a la especie de destino para confirmar efectos farmacodinámicos, eficacia, seguridad y toler

41. Artículo 41 — Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

    El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios identifica y previene riesgos en animales, personas y medio ambiente. La AEMPS coordina la recogida de información sobre reacciones adversas. Laboratorios, veterinarios, farmacéuticos y profesionales sanitarios deben comunicar las

42. Artículo 42 — Requisitos de las fórmulas magistrales

    Las fórmulas magistrales se preparan en oficinas de farmacia con sustancias reconocidas legalmente. Si no hay medios, se pueden encargar a entidades autorizadas. Las fórmulas para animales las prescribe un veterinario y las prepara un farmacéutico para animales individuales o de una explotación. De

43. Artículo 43 — Requisitos de los preparados oficinales

    Los preparados oficinales deben estar en el Formulario Nacional, cumplir la Farmacopea, ser elaborados por farmacéuticos, venderse por principio activo (no marca) e incluir datos del preparador. Excepcionalmente, fases de elaboración pueden encomendarse a entidades autorizadas. Los veterinarios se r

44. Artículo 44 — Formulario Nacional

    El Formulario Nacional contiene fórmulas magistrales y preparados oficinales, sus categorías, materias primas y normas de preparación. Las farmacias deben garantizar acceso a esta documentación. Queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

45. Artículo 45 — Vacunas y demás medicamentos biológicos

    Vacunas y productos biológicos siguen el régimen general, excepto preparaciones individualizadas para un paciente. La Agencia Española de Medicamentos puede autorizar lotes o materiales si es interés de salud pública. Los controles realizados en el país de origen con exigencias equivalentes se valen

46. Artículo 46 — Medicamentos de origen humano

    Los derivados humanos se consideran medicamentos. Deben obtenerse en centros autorizados de donantes identificados. La importación de sangre/plasma se deniega si no es de donaciones altruistas en la UE. Se exige acreditar que el precio no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada.

47. Artículo 47 — Medicamentos de terapia avanzada

    Define medicamentos de terapia génica (transferencia de genes) y celular somática (células vivas manipuladas). Se aplican criterios de la Ley y normativa europea si se fabrican industrialmente.

48. Artículo 48 — Radiofármacos

    Regula radiofármacos, generadores y precursores. Requiere autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su fabricación industrial, con excepciones para preparaciones específicas.

49. Artículo 49 — Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo

    Las sustancias psicoactivas de las listas de la Convención Única de 1961 y el Convenio de 1971, y sus medicamentos, se rigen por esta Ley y normativa específica. Se someten a restricciones por obligaciones ante la ONU contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicotrópicos.

50. Artículo 50 — Medicamentos homeopáticos

    Medicamentos homeopáticos: fabricación según Farmacopea Europea/Española. Autorización simplificada posible. La AEMPS autoriza 'nosodes' si el beneficio-riesgo es favorable. El Ministerio establece código de identificación obligatorio en envase.

51. Artículo 51 — Medicamentos de plantas medicinales

    Plantas medicinales: régimen de fórmulas magistrales o industriales. El Ministerio restringe plantas tóxicas. Venta libre de plantas tradicionales sin indicar propiedades terapéuticas, prohibida la venta ambulante.

52. Artículo 52 — Gases medicinales

    Gases medicinales: considerados medicamentos. Empresas pueden suministrar gases licuados (oxígeno, nitrógeno, protóxido) a centros sanitarios, atención respiratoria a domicilio y clínicas veterinarias autorizadas.

53. Artículo 53 — Farmacovigilancia y obligación de declarar

    Farmacovigilancia: profesionales y titulares deben comunicar sospechas de reacciones adversas. Las CCAA trasladan datos a la AEMPS. Titulares actualizan seguridad y evalúan beneficio-riesgo. La información pública se garantiza si interesa a la salud.

54. Artículo 54 — Sistema Español de Farmacovigilancia

    Sistema Español de Farmacovigilancia: coordina la AEMPS. Integra actividades de recogida y evaluación de seguridad. Todos los profesionales deben colaborar. Datos se integran en redes europeas. Se pueden suspender programas con defectos graves.

55. Artículo 55 — Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos

    La AEMPS promueve estudios de farmacoepidemiología para evaluar la seguridad de medicamentos en uso real. Establece medidas de gestión de riesgos, incluida la formación. Las autoridades autonómicas y profesionales sanitarios participan en estos estudios y colaboran en la difusión del conocimiento.

56. Artículo 56 — Objetividad en la evaluación de la seguridad

    La AEMPS cuenta con un comité de expertos independientes para asesorar en la evaluación de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos. El comité propone medidas para minimizar riesgos y mantener el equilibrio beneficio/riesgo. Los informes y recomendaciones son públicos.

57. Artículo 57 — Farmacovigilancia veterinaria

    La AEMPS garantiza la seguridad de medicamentos veterinarios para animales, personas y medio ambiente. Evalúa sospechas de reacciones adversas recibidas de profesionales y laboratorios. Promueve programas de farmacovigilancia y estudios de farmacoepizootiología. Un comité de expertos asesora para el

58. Artículo 58 — Ensayos clínicos

    Define ensayos clínicos como investigaciones en humanos para evaluar seguridad y eficacia. Se excluyen los estudios observacionales, donde se usa el medicamento según práctica habitual sin intervención del protocolo.

59. Artículo 59 — Garantías de idoneidad

    Los ensayos requieren autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia puede interrumpirlos por incumplimiento legal, ético o riesgo para la salud. Deben notificarse los resultados.

60. Artículo 60 — Garantías de respeto a los postulados éticos

    Los ensayos respetan la Declaración de Helsinki y requieren consentimiento informado. Necesitan informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica independiente. Se ponderan riesgos y beneficios.

61. Artículo 61 — Garantías de asunción de responsabilidades

    Los ensayos clínicos requieren seguro o garantía financiera para cubrir daños. Promotor, investigador y centro responden solidariamente. Se presume el nexo causal durante el ensayo y un año después; luego, el sujeto debe probarlo. El promotor dirige y firma la solicitud; el investigador principal

62. Artículo 62 — Garantías de transparencia

    Los ensayos clínicos se registran públicamente. El promotor publica resultados (positivos o no). Se deben declarar fondos. La Agencia publica resultados si no se hace y hay riesgos. Se protege la confidencialidad. El Gobierno regula requisitos básicos.

63. Artículo 63 — Autorización del laboratorio farmacéutico

    La fabricación, importación y comercialización de medicamentos requiere autorización previa de la AEMPS. Se exigen locales adecuados, equipo técnico y directores técnico, de fabricación y de control de calidad.

64. Artículo 64 — Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas

    Los laboratorios deben tener personal cualificado, abastecer el mercado (salvo autorización AEMPS), permitir inspecciones, garantizar transporte seguro, comunicar ventas y cese de actividad. Deben cumplir normas de correcta fabricación, auditar proveedores de principios activos y excipientes, y pose

65. Artículo 65 — Modificación, suspensión y revocación de la autorización

    Cualquier modificación de requisitos o objeto requiere aprobación de la AEMPS. El cambio de director técnico se comunica a la AEMPS y a la Comunidad Autónoma. La AEMPS puede suspender o revocar la autorización por incumplimientos.

66. Artículo 66 — Registro de laboratorios farmacéuticos

    La AEMPS mantiene un registro público de laboratorios farmacéuticos con todos los datos obligatorios. Es obligatoria la inscripción de la autorización inicial, transmisiones, modificaciones y extinciones.

67. Artículo 66 bis — Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

    La AEMPS mantiene un registro público de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, accesible en menos de un año. La inscripción es previa a la actividad y se actualizan los datos anual y inmediatamente ante cambios relevantes.

68. Artículo 67 — Fabricación por terceros

    Los laboratorios pueden encomendar fabricación a terceros si estos tienen autorización AEMPS y esta autoriza específicamente la subcontratación. Excepcionalmente, farmacias hospitalarias y oficinas pueden encargar fases de producción a entidades autorizadas.

69. Artículo 68 — Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos

    La distribución de medicamentos se realiza mediante almacenes mayoristas o laboratorios. Debe garantizar calidad y abastecer farmacias. El uso de terceros requiere autorización expresa.

70. Artículo 69 — Control administrativo de la distribución mayorista

    Los almacenes necesitan autorización previa de la comunidad autónoma y comunicar actividades a otras regiones. El inicio de actividad se comunica a la Agencia Española de Medicamentos. Los almacenes bajo control aduanero son autorizados por dicha Agencia.

71. Artículo 70 — Exigencias de funcionamiento

    Los almacenes deben tener locales/equipos adecuados, mantener cadena de frío, existencias mínimas, plazos de entrega, guardia, plan de emergencia y sistema de alertas. Deben cumplir buenas prácticas. El Gobierno establece requisitos mínimos básicos.

72. Artículo 71 — Director técnico

    Las entidades de distribución deben tener un director técnico farmacéutico. Su cargo es incompatible con actividades sanitarias que generen conflictos de intereses con fabricación o dispensación. El Gobierno establecerá sus funciones.

73. Artículo 71 bis — Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano

    Quienes intermedien en distribución de medicamentos deben inscribirse en el registro de la AEMPS antes de iniciar la actividad. Las autoridades autonómicas acceden para inspección y el registro es público. Deben cumplir buenas prácticas de distribución.

74. Artículo 72 — Importaciones

    Solo se importan medicamentos autorizados. El importador usa canales habilitados o almacén mayorista. El director técnico garantiza calidad mediante análisis en España o equivalencia documental. Medicamentos en investigación requieren autorización previa. No se puede impedir importación con garantía

75. Artículo 73 — Exportaciones

    Solo laboratorios y almacenes mayoristas con requisitos legales pueden exportar medicamentos. La exportación se notifica a la AEMPS. No se exigen requisitos de presentación o etiquetado españoles si se respetan las garantías de información.

76. Artículo 74 — Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros

    Medicamentos para viajeros propios están excluidos de exigencias previas, salvo control por cuantía. Se impide desvío de productos en tránsito. Deportistas extranjeros deben remitir formularios a la Agencia Española Antidopaje identificando productos y médico responsable.

77. Artículo 75 — Garantías de las Administraciones públicas

    Las Administraciones públicas promueven formación sanitaria continua, sistemas de información científica objetiva y centros de información. Publican guías farmacológicas y realizan educación sanitaria al público para mejorar uso de medicamentos y evitar riesgos.

78. Artículo 76 — Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios

    La información a profesionales debe ser objetiva, rigurosa y ajustarse a la ficha técnica autorizada. Debe especificarse financiación de laboratorios. Las ofertas de premios o viajes deben ser científicas y publicarse. Los medios que reciban fondos deben declararlos.

79. Artículo 77 — La receta médica y la prescripción hospitalaria

    Solo médicos, odontólogos y podólogos recetan. Enfermeros y fisioterapeutas dispensan sin receta o con protocolos. La receta es válida en toda España, en lengua oficial, con datos básicos y advertencias. El Gobierno regula requisitos mínimos y soporte informático. Se prohíbe consentimiento para uso

80. Artículo 78 — Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general

    Se permite publicidad de medicamentos no financiados, sin receta y no psicotrópicos. Debe ser evidente, con nombre, instrucciones y aviso a farmacéutico. Sin promesas de curación. No requiere autorización previa, pero hay controles. Se prohíben premios. No se publicitan productos financiados o de

81. Artículo 79 — Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud

    La publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud se regulará reglamentariamente.

82. Artículo 80 — Utilización racional de los medicamentos en el deporte

    La importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos no tendrán por finalidad aumentar las capacidades físicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones.

83. Artículo 81 — Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria

    La atención primaria debe contar con servicios de farmacia. Sus funciones incluyen: adquisición y dispensación de medicamentos; distribución segura; información sobre farmacoterapia; protocolos farmacoterapéuticos; coordinación entre niveles asistenciales; seguimiento de tratamientos; educación a la

84. Artículo 82 — Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales

    Los hospitales deben disponer de servicios de farmacia hospitalaria. Sus funciones abarcan: adquisición y dispensación; distribución segura; participación en comisiones de selección de medicamentos; información y farmacovigilancia; actividades educativas; investigación; coordinación con atención

85. Artículo 83 — Farmacia hospitalaria

    Los servicios de farmacia hospitalaria requieren un farmacéutico especialista. Los hospitales sin farmacia deben solicitar autorización para mantener depósitos bajo supervisión farmacéutica.

86. Artículo 84 — Oficinas de farmacia

    Las oficinas de farmacia velan por el cumplimiento de las pautas médicas y cooperan en el seguimiento del tratamiento. Las administraciones ordenan su ubicación considerando la planificación general, la presencia del farmacéutico y exigencias materiales. Están obligadas a dispensar medicamentos

87. Artículo 85 — Prescripción de medicamentos y productos sanitarios

    La prescripción se hace por principio activo en procesos agudos y crónicos iniciales. En crónicos continuos, puede ser comercial si es referencia o menor precio. El farmacéutico dispensa el de menor precio o genérico.

88. Artículo 85 bis — Sistemas de información para apoyo a la prescripción

    Las comunidades autónomas dotarán a los prescriptores de un sistema de prescripción electrónica común e interoperable. Este incluirá subsistemas de apoyo como nomenclátor en línea, correspondencia entre principios activos y patologías, protocolos de tratamiento, costes y alternativas, bases de datos

89. Artículo 85 ter — Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios

    El Ministerio de Sanidad actualizará la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica por criterios como precios seleccionados, convivencia con genéricos, publicidad, seguridad documentada, síntomas menores o criterios del artículo 89. Los responsables comunican los precios

90. Artículo 86 — Sustitución por el farmacéutico

    El farmacéutico dispensa el medicamento prescrito. Puede sustituirlo por el de menor precio con igual composición si hay desabastecimiento o urgencia. Excepciones las determina el Ministerio de Sanidad.

91. Artículo 87 — Garantías de trazabilidad

    Laboratorios, mayoristas, farmacias y veterinarios informan sobre lotes y destinatarios de medicamentos. La información se remite al Ministerio de Sanidad y la AEMPS. El tratamiento de datos cumple la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos.

92. Artículo 88 — Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado

    Derecho a igualdad territorial en medicamentos. Las medidas autonómicas de racionalización no alteran acceso, catálogo ni precios, siendo homogéneas. Los precios de financiación pública no se modifican salvo descuentos nacionales. Las modificaciones surten efecto en toda España.

93. Artículo 89 — Procedimiento para la financiación pública

    La financiación pública requiere resolución expresa del Ministerio de Sanidad. Se evalúan gravedad, coste-efectividad e innovación. Se excluyen sin receta o cosméticos. Las CCAA no pueden establecer reservas singulares unilateralmente.

94. Artículo 89 bis — Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica

    El precio del medicamento es revisable por la Administración o a petición del laboratorio. Se modifica por cambios económicos o sanitarios. El Consejo de Ministros puede revisar precios globalmente. Las revisiones a petición requieren reducción mínima del 10%.

95. Artículo 90 — Fijación de precios

    Se fija el precio de medicamentos y productos sanitarios. Requiere oferta al SNS. El Gobierno regula precios sin receta. La Comisión Interministerial fija precios con receta. Los laboratorios aportan información para reembolsos.

96. Artículo 90 bis — Del*Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.*

    El Comité Asesor para la Financiación Farmacéutica, adscrito al Ministerio de Sanidad, asesora sobre evaluación económica. Tiene máximo 7 miembros expertos. Asisten evaluadores según el tema. Cuenta con medios propios.

97. Artículo 91 — Revisión del precio

    El precio del medicamento es revisable de oficio o a instancia de parte. Se modifica por cambios económicos, técnicos, sanitarios o de utilidad terapéutica. El Consejo de Ministros puede revisar globalmente los precios industriales o de venta al público, así como las cuantías de distribución y disp.

98. Artículo 92 — Información económica

    Los laboratorios deben facilitar información técnica y económica al Ministerio de Sanidad para fijar precios. La información es confidencial. El Ministerio puede requerir datos de grupos internacionales y presenta un informe anual a la Comisión Delegada.

99. Artículo 93 — Sistema de precios de referencia

    La financiación pública usa precios de referencia. Se agrupan medicamentos por principio activo. El precio máximo es el coste menor del grupo. Se revisan anualmente. El Ministerio establece sistema similar para productos sanitarios.

100. Artículo 93 bis — *Sistema de precios seleccionados.*

     Se aplica sistema de precios seleccionados si hay consumo, impacto presupuestario, tres medicamentos y sin riesgo desabastecimiento. Vigencia dos años. Los que superen el precio máximo quedan excluidos de financiación pública.

101. Artículo 94 — Obligaciones de los pacientes

     El Gobierno revisa periódicamente el pago farmacéutico y la financiación pública, publicando los resultados en el BOE. La participación en el pago se modula considerando capacidad de pago, utilidad terapéutica, necesidades de colectivos, gravedad de patologías, racionalización del gasto y existencia

102. Artículo 94 bis — *Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria*

     La aportación del usuario varía según renta: 60% (>+100k), 50% (18k-100k), 40% (otros), 10% (pensionistas). Pensionistas tienen topes máximos mensuales (8, 18 o 60 euros). Exentos: discapacidad, pensiones no contributivas, parados, etc.

103. Artículo 94 ter — Protección de datos personales

     El Instituto Nacional de la Seguridad Social trata datos de renta para calcular aportación farmacéutica sin consentimiento, conforme a la Ley Orgánica 15/1999. Comunica el nivel de aportación al Ministerio de Sanidad, sin revelar la cuantía de la renta.

104. Artículo 95 — Valoración de la prescripción

     Las Administraciones Públicas sanitarias evalúan las prescripciones por áreas, zonas, terapias y grupos poblacionales. El Ministerio de Sanidad establece mecanismos de coordinación para conocer el uso de medicamentos, optimizar la investigación y adoptar medidas de control, exigiendo información

105. Artículo 96 — Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud

     Las oficinas de farmacia colaboran para garantizar el uso racional de medicamentos en la atención primaria. Además, pueden ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, conforme al sistema general de contratación administrativa y los criterios del artículo 88.2 de esta Ley.

106. Artículo 97 — Gestión de información sobre recetas

     La información agregada de recetas del SNS, MUFACE, MUGEJU e ISFAS es de dominio público, gestionada por las Comunidades Autónomas y el Estado. Se facilita mensualmente, con datos de hasta tres meses anteriores, en formato electrónico, aplicando deducciones conjuntas en la facturación

107. Artículo 97 bis — Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica

     El Estado y las comunidades autónomas aportan datos mensuales de facturación y adquisiciones de medicamentos por provincia y comunidad. Las mutualidades MUFACE, MUGEJU e ISFAS aportan información similar. Los medicamentos ambulatorios se recogen en aplicación informática, extendible a uso hospital

108. Artículo 97 ter — Fomento de la competencia y la competitividad

     Se implementan medidas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos, buscando descensos de precios unitarios. Las actuaciones limitativas de la competencia se persiguen de oficio.

109. Artículo 98 — Inspección

     Las inspecciones sanitarias las realizan las Administraciones competentes. La Administración General del Estado inspecciona cuando corresponde a su competencia, en territorios sin competencias traspasadas o en comercio exterior. El personal acreditado puede entrar, examinar y tomar muestras.

110. Artículo 99 — Medidas cautelares

     Ante riesgo grave, las autoridades sanitarias pueden adoptar medidas cautelares: cuarentena, retirada del mercado, prohibición de uso, suspensión de actividades, publicidad o clausura provisional. También se puede suspender la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y/o

111. Artículo 100 — Disposiciones generales

     Las infracciones se sancionan administrativamente, sin perjuicio de otras responsabilidades. La vía penal suspende la administrativa. No hay doble sanción por mismos hechos. Se aplica la Ley de Procedimiento Administrativo Común.

112. Artículo 101 — Infracciones de medicamentos

     Las infracciones se califican en leves, graves y muy graves según riesgo y reincidencia. Se tipifican faltas como no aportar datos, publicidad indebida, venta sin autorización, medicamentos falsificados o ensayos sin consentimiento. La reincidencia en 1 año agrava la infracción.

113. Artículo 101 bis — Infracciones de productos sanitarios

     Las infracciones de productos sanitarios se clasifican en leves, graves y muy graves según riesgo, cuantía y reincidencia. Se tipifican conductas como no aportar datos, fabricar sin licencia, comercializar sin marcado CE, vender sin prescripción, falsificar productos o poner en servicio productos no

114. Artículo 101 ter — Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal

     El art. 101 ter de la Ley 29/2006 tipifica infracciones leves, graves y muy graves en cosméticos y cuidado personal, basadas en riesgo y reincidencia. Incluye 24 conductas graves (etiquetado, seguridad) y 7 muy graves (sustancias prohibidas, falsificación). La reincidencia en un año agrava la sanción.

115. Artículo 102 — Sanciones

     Las infracciones se sancionan con multas según gravedad: leves (hasta 30.000 €), graves (hasta 90.000 €) y muy graves (hasta 1.000.000 €, hasta 5 veces el valor). Se aplica comiso de beneficios ilícitos. Las muy graves pueden inhabilitar farmacias (3-12 meses) y cerrar establecimientos (máx. 5 años)

116. Artículo 103 — Otras medidas

     El cierre o suspensión de establecimientos sin autorización no es sanción. La autoridad puede comisar productos riesgosos. Los gastos de transporte, distribución o destrucción corren a cargo del infractor.

117. Artículo 104 — Prescripción

     Las infracciones prescriben en 5 años (muy graves), 2 años (graves) y 1 año (leves). El plazo empieza al cometerse la infracción o tras la resolución firme. Se interrumpe si el procedimiento se paraliza más de un mes por causa no imputable.

118. Artículo 105 — Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación

     Para cesar publicidad ilegal de medicamentos o sanitarios, se requiere solicitud previa fehaciente. El requerido debe responder en 15 días. Si hay silencio o negativa, se puede interponer acción judicial. La solicitud y respuesta deben comunicarse a la autoridad sanitaria competente

119. Artículo 106 — Acción de cesación

     La acción de cesación busca prohibir conductas publicitarias ilegales. Es obligatoria solicitud previa para productos sanitarios, pero opcional para medicamentos. La interponen el Instituto Nacional del Consumo, asociaciones de consumidores, Ministerio Fiscal y otros. Debe comunicarse a la autoridad

120. Artículo 107 — Creación, normativa y ámbito territorial

     Se crea una tasa estatal para servicios de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal. Aplica en todo el territorio nacional, regulada por esta Ley y la Ley 8/1989, respetando las competencias autonómicas.

121. Artículo 108 — Hecho imponible

     El hecho imponible es la prestación de servicios o realización de actividades por la Administración General del Estado, referidas al artículo 111, sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, higiene, laboratorios y almacenes mayoristas.

122. Artículo 109 — Exenciones

     Exenciones totales: medicamentos sin interés comercial, braille y terapia avanzada pública. Parciales (95%): modificaciones normativas, interés sanitario, asesorías pediátricas. Veterinarios menores: exención 70% en autorizaciones y modificaciones. No aplica a transmisión titularidad

123. Artículo 110 — Sujeto pasivo

     Son sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

124. Artículo 111 — Cuantía

     El Art. 111 fija tasas para medicamentos, sanitarios y cosméticos. Ejemplos: 20.529,17€ (nuevo humano), 370€ (mantenimiento anual), 5.857,78€ (laboratorio). Se aplican bonificaciones por extensiones de línea, agrupaciones o rechazo en validación.

125. Artículo 112 — Devengo

     La tasa se devenga cuando la solicitud tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, según su competencia, momento en que se inicia la prestación del servicio.

126. Artículo 113 — Pago

     El pago es preferentemente electrónico. Sin justificante no se tramita la solicitud. Si la Administración no puede tramitarlo por causa no imputable al solicitante, se devuelve el 80%. La solicitud debe presentarse en 10 días tras el ingreso. La gestión corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo

127. Artículo 114 — Supuestos de devolución de tasas

     Se devuelve el 80% de la tasa si no se solicita el servicio en 10 días tras el pago, por causa no imputable al ciudadano acreditada fehacientemente.

128. Disposición adicional primera — Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos

     El Ministerio de Sanidad garantiza depósitos estratégicos, coordina suministros de sangre/vacunas y promueve medicamentos sin interés comercial.

129. Disposición adicional segunda — Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

     La aplicación de esta Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas se determina reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

130. Disposición adicional tercera — Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

     Se regulan reglamentariamente los requisitos para productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal. La fabricación e importación de cosméticos requieren declaración responsable ante la AEMPS, sujeta a tasas de comprobación.

131. Disposición adicional cuarta — Depósito de medicamentos en centros penitenciarios

     Los centros penitenciarios pueden solicitar autorización para mantener un depósito de medicamentos para internos, bajo la supervisión de un farmacéutico del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.

132. Disposición adicional quinta — Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

     El Gobierno establece, por real decreto y previo informe del Consejo Interterritorial, los requisitos para excluir medicamentos de la financiación pública, aplicando los criterios del artículo 89.

133. Disposición adicional sexta — Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

     Fabricantes e importadores de medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos deben ingresar aportaciones cuatrimestrales: 1,5% si las ventas son hasta 3 millones de euros y 2% si superan esa cifra. Las cuantías se minoran según la valoración en el programa Profarma

134. Disposición adicional séptima — Conservación de órganos para transplantes

     Las soluciones para conservación de órganos para trasplantes se rigen, en lo aplicable, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.

135. Disposición adicional octava — Medicamentos objeto de publicidad

     El precio en la publicidad es el máximo de venta. Reglamentariamente se fijará el descuento máximo de farmacias.

136. Disposición adicional novena — Organismos modificados genéticamente

     El uso de organismos modificados genéticamente en medicamentos sigue la Ley 9/2003 y su normativa de desarrollo.

137. Disposición adicional décima — Participación de las Comunidades Autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios

     Las Comunidades Autónomas y Mutualidades participan en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El Ministerio de Sanidad facilita informes con nombres y precios de medicamentos autorizados y financiados en cada reunión.

138. Disposición adicional undécima — Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes

     Las autoridades velan por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes, asegurando el cumplimiento mediante inspección y control.

139. Disposición adicional duodécima — De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica

     El Gobierno regulará la indicación y dispensación de medicamentos por enfermeros, fijando criterios con colegios profesionales.

140. Disposición adicional decimotercera

     La entrega de productos sanitarios a medida por facultativos no es venta. Deben separar honorarios de costes de fabricación.

141. Disposición adicional decimocuarta — Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios

     La Dirección General de Farmacia publicará en su web los precios menores de medicamentos y productos sanitarios para pacientes no hospitalizados, junto al Nomenclátor. La información se actualizará el primer día hábil de cada mes. Se diferencian agrupaciones homogéneas

142. Disposición adicional decimoquinta — Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común

     Se incluyen en la excepción del artículo 43 de la Ley 30/1992: autorizaciones de laboratorios, importación/exportación de no registrados, donaciones humanitarias, innovación galénica, importación paralela y procedimiento descentralizado. Queda excluido el registro de productos sanitarios no implant.

143. Disposición transitoria primera — Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005

     Los períodos de exclusividad de datos no se aplican a medicamentos de referencia con solicitud presentada antes del 1 de noviembre de 2005. Para estos, regirán los períodos anteriores a la entrada en vigor de la Ley.

144. Disposición transitoria segunda — Conflicto de intereses

     Los farmacéuticos con intereses en laboratorios pueden mantenerlos hasta la extinción de la autorización. Las cooperativas (mín. 20 socios) y sociedades (mín. 100 socios) existentes pueden participar hasta su disolución.

145. Disposición transitoria tercera — Renovación de autorizaciones de medicamentos

     Tras la entrada en vigor de la Ley, los medicamentos se renuevan en su fecha correspondiente. A partir de ahí, se aplican las normas sobre informes periódicos de seguridad.

146. Disposición transitoria cuarta — Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución

     Los titulares de autorizaciones de distribución deben solicitar su adaptación en 3 meses tras la entrada en vigor de la Ley. Si no se solicita, los títulos se entienden revocados de pleno derecho.

147. Disposición transitoria quinta — Indicaciones en alfabeto braille

     Las indicaciones en braille en medicamentos son exigibles seis meses después de la entrada en vigor de la Ley.

148. Disposición transitoria sexta — Innovaciones galénicas

     Las innovaciones galénicas con 7 años de exclusión se incorporan al sistema. Si llevan menos, la exclusión restante es: 6 años (1 excluido), 5 (2), 4 (3), 3 (4), 2 (5) y 1 año (6 excluidos).

149. Disposición transitoria séptima — Aportaciones al Sistema Nacional de Salud

     Las aportaciones al Sistema Nacional de Salud se aplican a partir del cuatrimestre posterior a la entrada en vigor de la Ley. Hasta entonces, se aplica la disposición adicional novena de la Ley 25/1990.

150. Disposición transitoria octava — Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley

     Los productos sanitarios autorizados antes de la vigencia de la Ley tendrán un precio industrial máximo resultante de aplicar el sistema de precios regulado, descontando los márgenes de comercialización del PVP.

151. Disposición transitoria novena

     Los titulares de licencias de medicamentos disponen de 6 meses desde la publicación de la Ley en el Boletín Oficial del Estado para cumplir lo establecido en el artículo 15.

152. Disposición transitoria décima — Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido

     Hasta fijar el mecanismo reglamentario, laboratorios y almacenes mayoristas deben comunicar al Ministerio de Sanidad los datos de lote, unidades vendidas y devueltas, especificando el destinatario.

153. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

     Se derogan las disposiciones contrarias a esta Ley, especialmente la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

154. Disposición final primera — Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica

     La ley se dicta al amparo de competencias estatales en productos farmacéuticos, normativa básica de sanidad, Seguridad Social, legislación procesal, Hacienda y propiedad industrial, según los artículos de la Constitución.

155. Disposición final segunda — Modificación de la Ley de Patentes

     Se modifica la Ley de Patentes para excluir de los derechos exclusivos los actos experimentales, como estudios para autorizar medicamentos genéricos, realizados en España o fuera.

156. Disposición final tercera — Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal

     El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación puede someter a control oficial los lotes de productos biológicos antes de su comercialización, si es necesario por interés de la sanidad animal.

157. Disposición final cuarta — Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

     Las nuevas técnicas sanitarias se evalúan previamente por el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con órganos de las Comunidades Autónomas.

158. Disposición final quinta — Desarrollo normativo

     Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas necesarios para la aplicación y desarrollo de esta Ley.

159. Disposición final sexta — Entrada en vigor

     La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.