Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
También conocida como: RD 1345/2007, RD 1345/07Esta norma regula cómo se autorizan, registran y venden los medicamentos fabricados industrialmente para garantizar que sean seguros y eficaces.
Los resúmenes de esta página están escritos en lenguaje sencillo y generados con IA a partir del texto oficial. No son asesoramiento jurídico: lo que vale es el texto publicado en el BOE. Cómo los hacemos.
El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
7 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.
- 11 de junio de 2026
Sanidad coordinará los sistemas de verificación y dispensación de medicamentos
El Ministerio de Sanidad fijará criterios comunes para que los sistemas públicos de control y verificación de medicamentos puedan intercambiar información de forma segura, y las administraciones deberán adaptarse. El identificador único sustituirá al cupón precinto, cuya retirada podrá organizarse mediante una orden ministerial teniendo en cuenta la preparación de los sistemas autonómicos.
Reforma BOE-A-2026-12611Ver qué cambió → - 6 de diciembre de 2019Reforma BOE-A-2019-17611Ver qué cambió →
- 17 de septiembre de 2013Reforma BOE-A-2013-9638Ver qué cambió →
- 20 de agosto de 2011Reforma BOE-A-2011-14021Ver qué cambió →
- 12 de octubre de 2010Reforma BOE-A-2010-15603Ver qué cambió →
- 5 de mayo de 2010Reforma BOE-A-2010-7135Ver qué cambió →
- 19 de febrero de 2010Reforma BOE-A-2010-2696Ver qué cambió →
- 7 de noviembre de 2007Versión original BOE-A-2007-19249
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (112 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Objeto
Este real decreto regula los medicamentos industriales: requisitos de solicitud, procedimientos de autorización/suspensión/revocación, ficha técnica, etiquetado, condiciones particulares, obligaciones del titular, procedimientos comunitarios, registro e inscripción de especiales, y sistema de ver.
Artículo 2 — Definiciones
Define 35 términos clave: medicamento, principio activo, excipiente, forma galénica, dosis, titular, genérico, homeopático, plantas, gases, radiofármacos y sus componentes.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación y exclusiones
Se aplica a medicamentos humanos industriales. Excluye: preparados hospitalarios a medida, sangre/células humanas, y medicamentos comunitarios (salvo art. 21.3 y anexos III/IV). Regula autorización, ficha técnica, etiquetado y registro oficial.
Artículo 4 — Carácter de la autorización de comercialización
Ningún medicamento industrial se pone en mercado sin autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o Comisión Europea e inscripción en el registro. Modificaciones, transmisiones o suspensiones deben notificarse o autorizarse.
Artículo 5 — Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización
El solicitante debe estar establecido en la Unión Europea. Puede designar un representante legal y proponer al titular de la autorización para España.
Artículo 6 — Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente
La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos se presenta telemáticamente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Debe incluir documentación en castellano, pago de tasa y datos detallados: identidad, composición, riesgos ambientales, fabricación, posología
Artículo 7 — Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos
Genéricos: 1) Mismo principio activo salvo diferencias seguridad/eficacia. 2) Exentos ensayos si genérico de ref. autorizado hace 8 años. 3) Comercialización tras 10 años (11 si nueva indicación). 4) Identificación con siglas EFG.
Artículo 8 — Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios
Si el medicamento no es genérico o hay diferencias con el de referencia, deben facilitarse resultados de ensayos preclínicos y/o clínicos suplementarios.
Artículo 9 — Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia
Las solicitudes de autorización de medicamentos biológicos similares deben incluir ensayos preclínicos y clínicos si difieren del producto de referencia en materias primas o fabricación. La documentación debe ajustarse al documento técnico común de la Unión Europea y directrices específicas.
Artículo 10 — Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
No se exigen ensayos propios si el principio activo tiene uso médico establecido en la UE durante al menos 10 años con eficacia y seguridad reconocidas. Se sustituyen por documentación bibliográfico-científica. No aplica a productos de los artículos 7, 8 y 9.
Artículo 11 — Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
Las solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados deben aportar resultados de ensayos preclínicos y/o clínicos relativos a la nueva asociación, sin necesidad de facilitar documentación sobre cada principio activo individual.
Artículo 12 — Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
El titular puede consentir el uso de su documentación por otro solicitante para medicamentos idénticos en composición y forma, certificando la exactitud en aspectos farmacéuticos, preclínicos y clínicos, excepto etiquetado. Aplica también a expedientes en trámite.
Artículo 13 — Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos
Se concede 1 año de exclusividad de datos para nuevas indicaciones de principios activos conocidos, si hay estudios clínicos/preclínicos significativos. No es acumulable a otras protecciones.
Artículo 14 — Objetivos del procedimiento de autorización
El procedimiento verifica calidad, seguridad, eficacia e identificación del medicamento. Se evalúa la relación beneficio-riesgo. La Agencia puede comprobar el cumplimiento en cualquier momento.
Artículo 15 — Garantías de confidencialidad
La documentación de la solicitud de autorización y los informes de experto tienen carácter confidencial, según el Real Decreto 1345/2007.
Artículo 16 — Admisión a trámite y validación de la solicitud
La Agencia valida la solicitud en 10 días. Si falta requisitos, se subsanan en 10 días o se archiva. La resolución se notifica en 210 días naturales desde la solicitud válida.
Artículo 17 — Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe
La AEMPS evalúa expedientes farmacéuticos, preclínicos y clínicos. Plazo 3 meses (ampliable a 6). Puede someter muestras a laboratorios. La autorización puede incluir condiciones: gestión de riesgos, estudios posautorización, farmacovigilancia estricta o eficacia.
Artículo 18 — Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
La Agencia puede solicitar dictamen al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano sobre nuevas autorizaciones o modificaciones mayores. Los dictámenes no son vinculantes.
Artículo 19 — Causas y procedimiento de denegación
Se deniega si la relación beneficio-riesgo no es favorable, falta eficacia, calidad o datos erróneos. El interesado tiene 15 días para alegar. La Agencia revisa y puede pedir dictamen al Comité.
Artículo 20 — Resolución
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite resolución motivada autorizando la comercialización si la evaluación es favorable. El documento incluye ficha técnica, etiquetado, prospecto y datos como nombre, registro, forma, vía, presentaciones, conservación, prescripción, titular, fabricante, composición y plazos de seguridad.
Artículo 20 bis — Requisitos posautorización
La AEMPS puede obligar a estudios de seguridad o eficacia posautorización. El titular tiene 30 días para objetar. La AEMPS confirma o retira la obligación. Si se confirma, se modifica la autorización y se actualiza el sistema de gestión de riesgos.
Artículo 21 — Inscripción en el registro de medicamentos
La autorización se inscribe en el Registro de Medicamentos de la AEMPS. Cada registro corresponde a una composición, forma y dosis, identificando presentaciones con Código Nacional. Para dispositivos exclusivos, pueden coexistir presentaciones. Los medicamentos del Reglamento (CE) 726/2004 requieren
Artículo 21 bis — Comunicación a la Agencia Europea
La AEMPS comunica a la Agencia Europea de Medicamentos las autorizaciones concedidas con las condiciones de los artículos 17.4, 20 bis y 26.
Artículo 22 — Transparencia y publicidad
La AEMPS publica sin demora decisiones, prospectos, fichas técnicas y condiciones. Crea un portal web con informes de evaluación, resúmenes comprensibles, planes de gestión de riesgos y datos de farmacovigilancia, suprimiendo datos confidenciales y personales.
Artículo 23 — Responsabilidad del titular y del fabricante
El titular de la autorización es responsable del cumplimiento de las obligaciones y debe contar con medios materiales y personales. La autorización no exime de la responsabilidad civil o penal del fabricante, de los implicados en la fabricación o materia prima, ni del titular.
Artículo 24 — Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
La AEMPS clasifica medicamentos en: prescripción médica (renovable/no renovable, especial, restringida) y no sujetos a prescripción. La prescripción especial aplica a estupefacientes o riesgo de abuso. La restringida, a uso hospitalario. La AEMPS puede modificar clasificaciones.
Artículo 25 — Medicamentos objeto de publicidad destinada al público
La publicidad de medicamentos al público solo se permite si no tienen financiación pública, no requieren diagnóstico o seguimiento médico y no contienen sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.
Artículo 26 — Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
La Agencia Española de Medicamentos puede autorizar medicamentos con datos incompletos por rareza, ciencia limitada o deontología. La autorización es anual, revisable y exige estudios, prescripción médica e información clara sobre limitaciones.
Artículo 27 — Plazo de validez y renovación de la autorización
La autorización de medicamentos dura 5 años, renovable con solicitud 9 meses antes. Tras la primera renovación, la validez es ilimitada, salvo decisión contraria de la Agencia por farmacovigilancia. La no renovación extingue la autorización.
Artículo 28 — Comercialización efectiva
El titular comunica la comercialización efectiva 15 días antes. Declara intención anual en octubre. La autorización pierde validez si no se comercializa en 3 años o se deja de comercializar 3 años consecutivos. La AEMPS puede mantenerla por interés sanitario.
Artículo 29 — Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento
El etiquetado y prospecto deben coincidir con la ficha técnica, garantizar la identificación inequívoca del medicamento y facilitar su comprensión al ciudadano, siendo legibles, claros y reduciendo al mínimo los términos técnicos.
Artículo 30 — Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
Los textos del etiquetado deben presentarse en castellano y otros idiomas con misma información. Para medicamentos huérfanos o no dispensados directamente, la Agencia puede eximir de ciertas informaciones o del castellano, manteniendo la información disponible.
Artículo 31 — Requisitos generales
El etiquetado debe incluir la información del anexo III. Los datos deben ser legibles, comprensibles e indelebles, sin inducir a error sobre la naturaleza o propiedades terapéuticas del producto.
Artículo 32 — Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
El embalaje exterior o primario debe incorporar elementos para la autentificación del producto y la información necesaria para determinar la trazabilidad desde la fabricación hasta la dispensación.
Artículo 33 — Incorporación de símbolos y motivos gráficos
Es obligatorio incluir los símbolos del anexo IV. Se puede autorizar otros motivos gráficos no publicitarios, conformes a la ficha técnica, para facilitar la interpretación de menciones del anexo III.
Artículo 34 — Obligación de declarar determinados excipientes
Se deben declarar los excipientes de declaración obligatoria necesarios para una correcta administración y uso. Esta lista se actualizará conforme a avances científicos, técnicos y normativa de la Unión Europea.
Artículo 35 — Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento
El nombre no debe inducir a error ni confusión fonética, ortográfica o con productos sanitarios. No se admiten nombres de medicamentos revocados (salvo 5 años o misma composición) ni iguales a los de medicamentos con prescripción o financiados.
Artículo 36 — Requisitos generales del prospecto
El prospecto debe ser claro, incluir datos del titular, composición, instrucciones y efectos adversos. Refleja consultas con pacientes. Se inserta en el envase, salvo que la info esté en el embalaje. Disponible en formatos para invidentes si se solicita.
Artículo 37 — Omisión de indicaciones terapéuticas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede excluir indicaciones terapéuticas del prospecto, especialmente en genéricos, si están cubiertas por patentes o protección de datos al autorizar el medicamento.
Artículo 38 — Motivos gráficos
Se autorizan dibujos y motivos gráficos en el prospecto si complementan la información escrita, son conformes con la ficha técnica, justifican por educación sanitaria o favorecen la comprensión, y no son promocionales.
Artículo 39 — Material de acondicionamiento de los envases clínicos
El embalaje exterior de envases clínicos suprime cupón SNS y espacio posología, añadiendo leyenda 'prohibida venta al detalle'. El primario tiene datos del anexo III. Los prospectos deben ser suficientes según unidades y contener info del anexo V.
Artículo 40 — Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
El material de muestras gratuitas debe tener las mismas características que los envases de venta, excepto: se suprime el cupón del SNS y el embalaje exterior indica indeleblemente 'Muestra gratuita, prohibida su venta'.
Artículo 41 — Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados
La AEMPS autoriza previamente cada lote de hemoderivados. Se exceptúan excipientes, ensayos clínicos y ciertos medicamentos. Si hay certificación UE, no requiere nuevos análisis. Plazo: 5 días sin análisis, 60 días con análisis.
Artículo 42 — Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados
La entrada y salida de medicamentos hemoderivados requiere autorización previa de la AEMPS. Para la salida, se exige informe favorable previo de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 43 — Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas
La AEMPS autoriza cada lote de vacunas. Si hay certificación UE, no hay análisis. Plazos: 5 días (2 para gripe estacional) sin análisis; 60 días (30 para gripe) con análisis. La AEMPS fija el medio electrónico.
Artículo 44 — Vacunas individualizadas
Para las vacunas de uso individual, se podrán establecer limitaciones respecto a lo indicado en el Anexo I, según las características de estos productos.
Artículo 45 — Recomendaciones de uso
En vacunas autorizadas por procedimientos centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo, las recomendaciones oficiales de uso deben acompañar a la ficha técnica durante las acciones de promoción.
Artículo 46 — Autorización de medicamentos radiofármacos
Los generadores, equipos, radionucleidos y radiofármacos industriales se consideran medicamentos. Requizan autorización y registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 47 — Exenciones
No requiere autorización: preparación extemporánea de radiofármacos, muestras autólogas y radiofármacos PET. Estos últimos deben elaborarse sin ánimo de lucro en centros del SNS o en investigación, bajo supervisión médica.
Artículo 48 — Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos
La solicitud debe incluir dosimetría interna. Para generadores, descripción del sistema y componentes. Para preparación extemporánea, instrucciones y tiempo máximo de almacenamiento. La documentación debe ajustarse al documento técnico común de la UE.
Artículo 49 — Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria
Lo dispuesto en este real decreto no afecta a la legislación sobre protección sanitaria contra riesgos de radiaciones ionizantes para la población, trabajadores y pacientes.
Artículo 50 — Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
Los medicamentos tradicionales a base de plantas requieren inscripción previa en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para comercializarse.
Artículo 51 — Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado
El registro simplificado exige: uso sin médico, dosis fija, vía oral/externa/inhalación, 30 años de uso (15 en UE) y seguridad. Pueden incluir vitaminas si su acción es secundaria.
Artículo 52 — Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas
El registro simplificado exige datos del art. 6.5, pruebas farmacéuticas, ficha técnica, envase y prospecto, y documentación de usos en otros países. Se requiere acreditar 30 años de uso farmacológico (15 en la UE) o dictamen favorable. Excepciones existen si las sustancias están en la lista de la A
Artículo 53 — Causas de denegación
Se deniega el registro si no se cumplen los requisitos o la información es insuficiente. Si la sustancia está en la lista de la Comisión Europea, no se puede denegar por falta de eficacia o seguridad.
Artículo 54 — etirada del mercado
Si una sustancia deja de estar en la lista del Comité Europeo, se anula la inscripción. Hay 3 meses para presentar documentación; si no, se retira el medicamento del mercado.
Artículo 55 — Clases de medicamentos homeopáticos
Los medicamentos homeopáticos pueden tener indicación terapéutica aprobada (capítulo II) o no tenerla (procedimiento simplificado especial), cumpliendo los requisitos correspondientes.
Artículo 56 — Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
El registro simplificado de medicamentos homeopáticos requiere vía oral/externa, sin indicación terapéutica y dilución que garantice inocuidad (máx. 1/10.000 tintura madre).
Artículo 57 — Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
La solicitud de registro incluye datos científicos, fabricación y seguridad. Plazo máximo: 6 meses. Silencio administrativo negativo.
Artículo 58 — Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
El etiquetado debe incluir denominación científica, dilución, titular, caducidad, lote, código nacional y leyenda 'sin indicaciones terapéuticas aprobadas'.
Artículo 59 — Autorización de comercialización de los gases medicinales
Los gases medicinales deben cumplir farmacopeas oficiales. Componentes distintos se autorizan por separado. Sin farmacopea, se evalúa calidad y seguridad.
Artículo 60 — Condiciones particulares
Centros sanitarios pueden fabricar composiciones distintas con prescripción médica. Notificación a la AEMPS en 15 días. Etiquetado específico obligatorio.
Artículo 61 — Suministro, entrega o dispensación
El transporte de gases medicinales requiere certificado con datos de etiquetado, archivado por el destinatario. El suministro sigue normas de autoridades sanitarias. La terapia a domicilio exige orden médica cumplimentada.
Artículo 62 — Obligaciones del titular de la autorización
El titular debe respetar farmacovigilancia, condiciones de autorización y continuidad del suministro. Debe mantener actualizado el expediente, promover uso racional, colaborar en controles y retirada de lotes, y participar en recogida de residuos.
Artículo 63 — Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento
Las modificaciones de autorización se notificarán a la Agencia. Se clasifican en: menor tipo IA (impacto mínimo), mayor tipo II (repercusiones calidad/seguridad), extensión de línea, y menor tipo IB. No se admiten durante tramitación inicial.
Artículo 63 bis — Agrupación de modificaciones
Las modificaciones se solicitan independientemente. Pueden agruparse si son menores tipo IA, están en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acepta la propuesta.
Artículo 63 ter — Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización
El titular debe actualizar métodos de fabricación según avances científicos. Debe comunicar inmediatamente a la Agencia cualquier información nueva, prohibiciones en otros países o resultados de ensayos que influyan en la evaluación beneficio-riesgo.
Artículo 64 — Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
Modificaciones tipo IA: notificación en 12 meses (inmediata si es IAin). Aceptación tácita en 30 días. Tipo IB: notificación y resolución en 30 días (aceptación tácita). Rechazo IB permite subsanación en 30 días y resolución en otros 30. Modificación IB aceptada se actualiza en 6 meses.
Artículo 65 — Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
Modificaciones tipo II: solicitud con información reglamentaria. Evaluación en 60 días (ampliable a 90 o reducible a 30). Si es desfavorable, se piden aclaraciones (suspensión máx. 60 días). Propuesta positiva: 30 días para textos definitivos y resolución en 2 meses.
Artículo 66 — Modificaciones especiales
Modificaciones especiales: 1) Urgentes por seguridad (cambios provisionales en ficha técnica). 2) Anual para vacunas gripe (45 días). 3) Interés general (90 días, audiencia al interesado).
Artículo 66 bis — Extensión de la autorización de comercialización
La extensión de línea de la autorización de comercialización sigue el procedimiento de la autorización inicial. Se otorga una nueva autorización de comercialización para dicha extensión.
Artículo 67 — Cambio de titular del medicamento
El cambio de titular de la autorización de comercialización requiere autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las modificaciones derivadas siguen el procedimiento establecido para modificaciones.
Artículo 68 — Causas de suspensión y revocación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede suspender o revocar la autorización si el medicamento es nocivo, ineficaz, tiene relación beneficio-riesgo desfavorable, incumple calidad o composición, o presenta riesgos para la salud.
Artículo 69 — Procedimiento de suspensión y revocación de oficio
La AEMPS puede suspender o revocar la autorización. El procedimiento incluye audiencia y resolución en 6 meses. Si afecta a la seguridad, se sigue la normativa de farmacovigilancia. Se notifica a la Agencia Europea.
Artículo 70 — Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
El titular debe notificar con 6 meses de antelación si suspende la comercialización. Si hay razones de salud o laguna terapéutica, la AEMPS puede exigir mantener la validez y la comercialización efectiva.
Artículo 71 — Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
El reconocimiento mutuo autoriza medicamentos ya evaluados en otro Estado. El descentralizado, para nuevos medicamentos. Ambos exigen expediente idéntico con información de los artículos 6 a 12 y anexo II.
Artículo 71 bis — Grupo de coordinación
Grupo de coordinación: La Agencia nombra representante (3 años) y suplente. Funciones: discutir autorizaciones multistado, farmacovigilancia y consensuar posición europea. Deben garantizar coordinación interna y secreto profesional.
Artículo 72 — Procedimiento de reconocimiento mutuo
Si España es Estado de referencia, la AEMPS elabora el informe en 90 días. Los demás Estados tienen 90 días para aprobarlo y 30 días para resolver conforme al acuerdo general.
Artículo 73 — Procedimiento descentralizado
En el procedimiento descentralizado, si España es referencia, la AEMPS prepara los proyectos en 120 días. Los Estados tienen 90 días para aprobar y 30 días para resolver conforme al acuerdo.
Artículo 74 — Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
Discrepancias: Si España rechaza informe por riesgo (90 días), motiva decisión. Si hay desacuerdo entre Estados, se intenta acuerdo en 60 días en Grupo Coordinación. Si no hay acuerdo, se inicia arbitraje en Agencia Europea de Medicamentos.
Artículo 75 — Armonización de las autorizaciones comunitarias
Ante decisiones discrepantes, se recurre al arbitraje del Comité de Medicamentos de uso humano. Anualmente, la AEMPS remita al Grupo de coordinación una lista para armonizar fichas técnicas.
Artículo 76 — Decisiones de la Unión
En casos de interés europeo, se recurre al arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano. En farmacovigilancia, la AEMPS remite al Comité de Evaluación de Riesgos. Las recomendaciones son obligatorias.
Artículo 77 — Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad
El Ministerio de Sanidad y la AEMPS publican en sus webs información actualizada sobre medicamentos que deben llevar identificador único y dispositivo contra manipulaciones según normativa europea.
Artículo 78 — Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones
Se puede ampliar el uso del identificador único o dispositivo contra manipulaciones para farmacovigilancia, seguridad o reembolso. Se publican plazos de adaptación. Los titulares pueden añadir dispositivos fuera del ámbito reglamentario.
Artículo 79 — Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos
La AEMPS evalúa y notifica a la Comisión Europea el riesgo de falsificación en medicamentos sin receta o libres de riesgo. Los titulares o terceros deben remitir información usando los formularios de los anexos VI y VII.
Artículo 80 — Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución
Las entidades de distribución verifican la autenticidad de los medicamentos. La Agencia puede ordenar verificaciones adicionales por riesgo para la salud, comunicándolo a las comunidades autónomas.
Artículo 81 — Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad
Dispositivos seguridad: Se desactiva identificador único al vender a profesionales, programas salud pública, Defensa o ensayos clínicos. En farmacia, verificación al recibir pedido. Laboratorios envían relación agrupada de identificadores.
Artículo 82 — Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación
En caso de sospecha de falsificación, fabricantes, distribuidores y farmacias deben notificarlo inmediatamente a las autoridades. Las comunidades autónomas investigan y la Agencia adopta medidas.
Artículo 83 — El repositorio nacional
El repositorio nacional, ubicado en España, almacena información de identificadores únicos de medicamentos. La Agencia lo supervisa y tiene acceso junto con la Dirección General y las comunidades autónomas.
Artículo 84 — Establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional
Se crea el Nodo SNSFarma para integrar medicamentos con identificador único en el repositorio nacional. La integración se hace mediante convenio entre el Ministerio de Sanidad y la entidad gestora, alojándose en servidores públicos para garantizar seguridad y confidencialidad.
Artículo 85 — Funcionamiento del Nodo SNSFarma
El Nodo SNSFarma permite a las comunidades autónomas enviar datos de verificación de medicamentos dispensados. Tras anonimizarlos, se envían al repositorio nacional. El Nodo registra eventos de auditoría y alertas, conectándose con una única credencial común.
Artículo 86 — Gestión del Nodo SNSFarma
El Ministerio de Sanidad gestiona el Nodo SNSFarma, coordinando con las comunidades autónomas y entidades gestoras. Estas deben adoptar medidas para que las oficinas y servicios de farmacia remitan al Nodo la información de los identificadores únicos de los medicamentos dispensados.
Artículo 87 — Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma
El Nodo SNSFarma se utiliza como sistema de seguimiento de las adquisiciones de medicamentos a través de servicios de farmacia en el Sistema Nacional de Salud, complementando bases de datos existentes para facilitar la gestión de condiciones especiales de financiación.
Artículo 88 — Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional
La información de medicamentos autenticados permite reembolsos en el SNS y a farmacias por dispensación fuera del SNS. El Ministerio de Sanidad recibe información para controlar precios.
Disposición adicional primera — Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente
El presente real decreto se aplicará a los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, en lo que no se establezca en su norma específica.
Disposición adicional segunda — Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico
Lo regulado en el presente real decreto será de aplicación a los medicamentos de uso pediátrico, sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
Disposición adicional tercera — Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos
Los titulares de autorizaciones de comercialización deben disponer de un sistema de gestión de riesgos, conforme al artículo 11 del Real Decreto 577/2013.
Disposición adicional cuarta — Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisará e inspeccionará los repositorios ubicados en España que den servicio a sistemas de verificación de otros Estados miembros de la Unión Europea.
Disposición adicional quinta — Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos
El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta el 9 de febrero de 2024 para medicamentos del SNS. El Ministerio de Sanidad determinará la información en el embalaje y el procedimiento de verificación mediante orden ministerial.
Disposición adicional sexta — Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma
Si no hay acuerdo para integrar el Nodo SNSFarma en el repositorio nacional, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social podrá establecer sus funcionalidades y operativa mediante orden ministerial para garantizar el cumplimiento normativo.
Disposición transitoria primera — Aplicación de periodos de protección de datos
La exclusividad de datos aplica solo a solicitudes tras el 1/11/2005. Las anteriores siguen normas previas. Se otorgan siglas EFG tras 10 años en España o autorización en la UE.
Disposición transitoria segunda — Renovación de autorizaciones de medicamentos
Los medicamentos autorizados con la Ley 29/2006 deben renovarse en su fecha. Tras ello, se aplican las normas vigentes sobre informes periódicos de seguridad.
Disposición transitoria tercera — Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto
Los titulares de autorización deben solicitar modificaciones de etiquetado y prospecto a la AEMPS. Se realiza con modificaciones tipo II o pendientes. Si no hay otras, se pide con la renovación, siempre antes de 5 años desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006.
Disposición transitoria cuarta — Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite
El Capítulo III sobre etiquetado aplica a solicitudes en trámite. La documentación del artículo 36.3 puede presentarse antes de la resolución o en 6 meses tras la autorización.
Disposición transitoria quinta — Conservación de órganos para transplantes
Las soluciones para conservación de órganos comercializadas antes de la Ley 29/2006 pueden seguir si se solicita autorización a la Agencia Española de Medicamentos en el año siguiente.
Disposición transitoria sexta — Medicamentos homeopáticos
Los titulares de medicamentos homeopáticos deben comunicar su intención de adecuarse en 3 meses. Si no se hace, se retiran del mercado. La Agencia fija un calendario para el nuevo registro. Los de revisión prioritaria deben finalizar en 1 año.
Disposición transitoria séptima — Medicamentos a base de plantas medicinales
Los medicamentos vegetales de 1973 deben adecuarse antes del 30/04/2011. Las solicitudes deben presentarse en 3 años. Tras el plazo, quedan sin efecto las autorizaciones antiguas.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan normas como los Reales Decretos 767/1993, 2236/1993, 288/1991, 478/1993, 479/1993, 2730/1981, 2208/1994, 1800/2003, la Orden de 1973 y los artículos 28 y 29 del RD 223/2004.
Disposición final primera — Legislación sobre productos farmacéuticos
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Se incorporan al derecho español las Directivas 2004/27/CE y 2004/24/CE, que modifican la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano y tradicionales a base de plantas.
Disposición final tercera — Desarrollo normativo
Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar disposiciones de desarrollo y actualizar los anexos conforme al avance científico y directrices de la Unión Europea.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Orden de 3 de octubre de 1973 BOE-A-1973-1415
- Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre BOE-A-1981-27180
- Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo BOE-A-1991-6716
- Real Decreto 478/1993, de 2 de abril BOE-A-1993-11805
- Real Decreto 479/1993, de 2 de abril BOE-A-1993-11806
- Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo BOE-A-1993-17140
- Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre BOE-A-1994-26202
- Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre BOE-A-1994-3919
- los arts. 28 y 29 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero BOE-A-2004-2316
- con la excepción indicada, el Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre BOE-A-2004-617
- la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- parcialmente Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo DOUE-L-2004-80949
- Directiva 2004/24/CE, de 31 de marzo DOUE-L-2004-80951
Leyes que la modifican
- con los arts. 26 y 40: Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio BOE-A-2009-12002
- los arts. 4, 30, 62 a 66 y SE AÑADE los arts. 63 bis y 66 bis, por Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre BOE-A-2010-15603
- los arts. 25, 35.3 y anexo IV , por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero BOE-A-2010-2696
- la parte IV del anexo I, por Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo BOE-A-2010-7135
- el art. 24, por Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto BOE-A-2011-14021
- determinados preceptos y SE AÑADE los arts. 20 bis, 21 bis, 63 ter, 71 bis y disposiciones adicional 3 y transitoria 6, por Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre BOE-A-2013-9638
- la disposición transitoria 6, y regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos: Orden SSI/425/2018, de 27 de abril BOE-A-2018-5803
- determinados preceptos y los anexos III y IV y AÑADE el Capítulo IX, las disposiciones adicionales 4, 5 y 6 y los anexos VI y VII, por Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre BOE-A-2019-17611
- los arts. 81.1, 84 a 86, las disposiciones adicionales 5 y 6 y SE AÑADE la disposición adicional 7, por Real Decreto 468/2026, de 10 de junio BOE-A-2026-12611
¿Quieres saber cuándo cambia esta ley?
Cada cambio queda registrado en nuestro repositorio público. Síguelo con cualquier lector de noticias, sin darnos ningún dato: canal de cambios de esta ley · historial en GitHub.