Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
También conocida como: O 425/2018, O 425/18Esta norma obliga a las empresas a informar al Ministerio sobre los medicamentos homeopáticos que venden para asegurar que cumplen los requisitos.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Se establece el procedimiento para que los titulares de medicamentos homeopáticos comuniquen a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007.
Artículo 2 — Procedimiento y requisitos para la comunicación
Los titulares tienen 3 meses para comunicar a la AEMPS su intención de adecuación, pagando la tasa correspondiente. La AEMPS resuelve en 3 meses o se puede solicitar la autorización de comercialización si no hay resolución.
Artículo 3 — Contenido de la comunicación
La comunicación debe incluir: datos del titular, nombre del medicamento, indicación terapéutica, composición, fabricante, forma farmacéutica, vía de administración y autorización en la UE. Se pueden incluir varias diluciones en una sola comunicación.
Artículo 4 — Efectos de la no presentación de la comunicación
Si no se comunica la intención de adecuación a la AEMPS, no se podrán comercializar los medicamentos homeopáticos, debiendo ser retirados del mercado según la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007.
Disposición adicional única — Dotación presupuestaria
Las medidas de esta orden se atienden con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, sin incremento de gastos de personal.
Disposición final primera — Título competencial
La orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en legislación sobre productos farmacéuticos, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
La Orden SSI/425/2018 entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la disposición transitoria 6 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-19249
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