Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano
También conocida como: RD 782/2013, RD 782/13Esta norma regula cómo deben almacenarse y transportarse los medicamentos para garantizar que lleguen a las farmacias en perfectas condiciones.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Regula distribución e intermediación de medicamentos en España. Aplica a almacenes mayoristas, por contrato, bajo control aduanero y brókers. Laboratorios titulares cumplen normas supletorias.
Artículo 2 — Principios generales
Se aplican buenas prácticas de distribución. Laboratorios y almacenes garantizan abastecimiento con existencias mínimas. Solo envíos intracomunitarios a autorizados. Devoluciones solo a origen. Uso de terceros regulado.
Artículo 3 — Garantía de abastecimiento
Garantizar abastecimiento a farmacias. Ante desabastecimiento crítico, la AEMPS y comunidades autónomas adoptan medidas, limitando salidas.
Artículo 4 — Locales y almacenes
Locales con zonas separadas: recepción, almacenamiento, expedición. Áreas especiales para estupefacientes, condiciones especiales, devueltos y no conformes.
Artículo 5 — Director técnico farmacéutico y personal adicional
Cada instalación debe tener director técnico farmacéutico accesible. Personal con cualificación y formación. Director incompatible con otras actividades sanitarias.
Artículo 6 — Requisitos del director técnico farmacéutico
Requisito: título oficial de Farmacia y experiencia en buenas prácticas. Incompatible con otras actividades sanitarias. Procedimiento de nombramiento establecido por autoridad.
Artículo 7 — Funciones del director técnico farmacéutico
El director técnico farmacéutico garantiza buenas prácticas de distribución. Sus funciones incluyen: sistema de calidad, verificar legalidad de proveedores/clientes, controlar retiradas urgentes de medicamentos, gestionar reclamaciones, supervisar estupefacientes, aprobar devoluciones, actuar con la
Artículo 8 — Obligaciones generales de los almacenes mayoristas
Los almacenes mayoristas deben facilitar acceso a inspectores, obtener medicamentos de fuentes autorizadas, suministrar solo a farmacias autorizadas, conservar y transportar correctamente, entregar en menos de 24h, comunicar sospechas de falsificación o desvío, conservar documentación 5 años, tener
Artículo 9 — Obligaciones de los almacenes por contrato
Los almacenes por contrato cumplen las obligaciones del artículo 8, según su autorización y actividades contratadas.
Artículo 10 — Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera cumplen obligaciones del artículo 8, excepto letra e) apartado 1 y apartados 6 y 7, según su autorización.
Artículo 11 — Requisitos
Brókers notifica datos a AEMPS, asegura autorización comercial, mantiene sistema calidad y formación. Conserva documentación 5 años. Comunica sospechas falsificación. Debe estar registrado.
Artículo 12 — Registro de entidades de intermediación de medicamentos
La AEMPS mantiene registro público de intermediarios. Se publica nombre, razón social, dirección y código identificativo asignado por la Agencia.
Artículo 13 — Autorización previa para la distribución de medicamentos
Las entidades de distribución necesitan autorización previa. Las comunidades autónomas autorizan almacenes mayoristas y por contrato; la AEMPS, los bajo control aduanero. La autorización detalla las actividades permitidas.
Artículo 14 — Evaluación previa a la autorización
La evaluación previa verifica medios personales, materiales y de funcionamiento para garantizar calidad. Durante el expediente, una inspección confirma el cumplimiento de requisitos legales.
Artículo 15 — Principios generales en relación con la concesión de las autorizaciones y sus modificaciones
Cada instalación requiere autorización sanitaria independiente. Plazo máximo: 90 días (silencio positivo). Pueden suspenderse o revocarse si no se cumplen requisitos o no se ejercen actividades en un año.
Artículo 16 — Autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
La AEMPS autoriza almacenes bajo control aduanero mediante solicitud online. Plazo resolución: 90 días (silencio positivo). Requiere documentación técnica y pago de tasas. La resolución pone fin a la vía administrativa.
Artículo 17 — Inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista
Para incluir un tercero (almacén por contrato) en un almacén mayorista, este debe tener autorización previa. El contrato debe detallar actividades y ser firmado por directores técnicos farmacéuticos. Plazo: 30 días.
Artículo 18 — Notificaciones
Las comunidades autónomas notifican a la AEMPS, por vía electrónica, nuevas autorizaciones, suspensiones, revocaciones y modificaciones relevantes de entidades de distribución. Esto actualiza el catálogo y cumple la normativa europea.
Artículo 19 — Catálogo de entidades de distribución
La AEMPS mantiene un catálogo público de entidades de distribución autorizadas, accesible en su web. Incluye las autorizadas por comunidades autónomas y por la propia Agencia, con datos de la resolución.
Artículo 20 — Buenas prácticas de distribución
Las buenas prácticas aseguran la calidad del medicamento en la cadena de suministro. El Ministerio las publica. Los sistemas informáticos deben estar validados. Las entidades necesitan certificado de cumplimiento vigente.
Artículo 21 — Inspección
Las autoridades sanitarias inspeccionan periódicamente el cumplimiento. Se levanta acta y se emite informe europeo. Si hay conformidad, se expide certificado en 90 días. Las medidas cautelares se informan a la AEMPS.
Artículo 22 — Cooperación con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unión Europea
La AEMPS envía datos a la Agencia Europea de Medicamentos. Remite informes de inspección a otros países si se solicitan por escrito motivado.
Disposición adicional primera — Medicamentos veterinarios
Los almacenes mayoristas pueden distribuir medicamentos veterinarios según las disposiciones de aplicación.
Disposición adicional segunda — Otros productos
Los almacenes mayoristas pueden suministrar otros productos farmacéuticos si no afectan a las buenas prácticas de distribución.
Disposición adicional tercera — Venta directa a profesionales sanitarios
La venta directa a profesionales se realiza por farmacia con pedido telemático. La AEMPS publica la lista de medicamentos. El albarán debe incluir identificación, datos del medicamento y firma. La documentación se conserva en farmacia y centro sanitario.
Disposición adicional cuarta — No incremento de gasto de personal
La aplicación del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, no podrá derivar ningún incremento de gasto de personal.
Disposición transitoria única — Plazo de adecuación
Las entidades de distribución e intermediación tienen un plazo de seis meses desde la entrada en vigor del Real Decreto para adecuar su funcionamiento a lo establecido en la norma.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se deroga el Real Decreto 2259/1994 sobre almacenes farmacéuticos y distribución al por mayor, y otras disposiciones contrarias.
Disposición final primera
Modifica el RD 824/2010. Registra empresas de principios activos en la AEMPS (notificación 60 días antes). Auditorías cada 3 años. Certificados en 90 días. Importación requiere equivalencia UE o certificado.
Disposición final segunda — Título competencial
El Real Decreto se basa en la competencia estatal exclusiva sobre sanidad, salvo el capítulo IV, el artículo 19 y la disposición final primera, que se dictan por la competencia exclusiva en legislación de productos farmacéuticos.
Disposición final tercera — Incorporación del derecho de la Unión Europea
Se incorpora parcialmente la Directiva 2011/62/UE para prevenir medicamentos falsificados. Se modifican los artículos 46(f), 46 ter, 52 bis, 52 ter.1, 80 (excepto a), 85 ter y 85 bis, según la Directiva 2012/26/UE.
Disposición final cuarta — Facultad de desarrollo
Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este real decreto.
Disposición final quinta — Entrada en vigor
El Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre BOE-A-1995-1049
- la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- los arts. 1, 15, 17, 23 a 26, 40, 43, 45 y 46 y AÑADE el art. 39 bis y el capítulo IX al Real Decreto 824/2010, de 25 de junio BOE-A-2010-10827
- parcialmente la Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio DOUE-L-2011-81306
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