Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano
También conocida como: RD 1785/2000, RD 1785/00Regula cómo se mueven los medicamentos entre países de la Unión Europea para garantizar que sean seguros y tengan la información correcta.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
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- 28 de enero de 2005Reforma BOE-A-2005-1414Ver qué cambió →
- 28 de octubre de 2000Versión original BOE-A-2000-19388
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Ámbito de aplicación
El Real Decreto regula la comercialización paralela en España de especialidades farmacéuticas autorizadas en la UE. Se excluyen las autorizadas mediante procedimiento centralizado. Se considera comercializador paralelo a quien realiza esta actividad distinta al titular de la autorización.
Artículo 3 — Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo
El comercializador paralelo necesita autorización como fabricante para acondicionar, envasar o reetiquetar (RD 1564/1992). Si no realiza estas actividades en España, debe tener autorización de almacén farmacéutico y distribución al por mayor (RD 2259/1994).
Artículo 4 — Requisitos de información
Antes de comercializar, el comercializador notifica al titular de la autorización en España y facilita muestras si se solicitan. Debe conservar datos de cada lote (fecha, origen, lote, cantidad, proveedor, destinatario) hasta dos años tras la caducidad y comunicar el cese de actividad a la AEM.
Artículo 5 — Objetivos de la autorización
La autorización verifica que el solicitante tiene medios para garantizar la calidad en acondicionamiento, envasado, reetiquetado, conservación y distribución, cumpliendo requisitos objetivos de la especialidad farmacéutica.
Artículo 6 — Solicitud de autorización
La autorización de comercialización paralela se solicita a la Agencia Española del Medicamento. Requiere datos solicitante, titular, composición, muestras, autorizaciones origen/destino, justificación modificaciones etiquetado y contacto calidad. Debe demostrar idéntica composición o ausencia riesgo
Artículo 7 — Resolución del procedimiento
La AEM resuelve en 45 días, asignando código o denegando. Si hay faltas, se da plazo de 10 días para subsanar. Contra la denegación, cabe recurso de reposición en 1 mes o contencioso-administrativo en 2 meses.
Artículo 8 — Suspensión o revocación de la autorización
La Agencia Española del Medicamento puede suspender o revocar la autorización si no se cumplen los requisitos o obligaciones, mediante resolución motivada y audiencia previa.
Artículo 9 — Modificaciones de la autorización
El comercializador paralelo debe notificar modificaciones en etiquetado o prospecto, adjuntando justificación y dos muestras. Se consideran aceptadas si en 30 días hábiles no se deniegan ni piden más documentos.
Artículo 10 — Plazo de validez
La autorización para comercialización paralela dura 5 años desde la notificación. La renovación debe solicitarse 3 meses antes de la expiración. Si no se solicita en plazo, se revoca la autorización y el medicamento se retira del mercado.
Disposición adicional única — Carácter de legislación
Este Real Decreto desarrolla la Ley 25/1990 del Medicamento y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Disposición transitoria única — Excepción al principio de libre circulación de mercancías en el mercado interior
Los comercializadores de países como Polonia o Estonia deben notificar con un mes de antelación al titular de la patente su intención de comercializar, si el producto está protegido en España pero no en el origen.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Disposición final primera — Facultad de desarrollo
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este Real Decreto.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
El Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el art. 81 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre BOE-A-1990-30938
- Tratado de la Unión Europea, de 7 de febrero de 1992 BOE-A-1994-626
Leyes que la modifican
- la disposición transitoria única, por Real Decreto 11/2005, de 14 de enero BOE-A-2005-1414
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