Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación
También conocida como: RD 824/2010, RD 824/10Esta norma regula cómo deben funcionar los laboratorios y fabricantes para garantizar que los medicamentos sean seguros y de calidad.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Regula fabricación, importación, distribución de principios activos, autorización de laboratorios, registro, inspección y comercio exterior de medicamentos. Aplica a fabricantes, importadores y titulares de autorización. Exime de autorización a farmacias por fórmulas magistrales y autovacunas.
Artículo 2 — Definiciones
Se definen términos clave: acondicionamiento, director técnico (garante de calidad), exportación/importación, fabricación, sistema de calidad, normas de correcta fabricación y tipos de laboratorios (fabricante, importador, titular).
Artículo 3 — Incompatibilidades
Es incompatible el ejercicio clínico con intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos. El farmacéutico en oficina o hospital no puede tener intereses directos en dichos laboratorios.
Artículo 4 — Presentación telemática de las solicitudes
Las solicitudes del real decreto deben presentarse telemáticamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, salvo que se justifique falta de acceso o disponibilidad de los medios tecnológicos necesarios.
Artículo 5 — Autorización
La fabricación o importación de medicamentos requiere autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa inspección. No se exige para reetiquetado excepcional de precio por el titular de la autorización de comercialización.
Artículo 6 — Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador
Para autorizar un laboratorio farmacéutico, se deben especificar medicamentos y lugar de fabricación. Se requieren locales y equipos adecuados, y un director técnico, un responsable de fabricación y uno de control de calidad con cualificación suficiente.
Artículo 7 — Solicitud de autorización
La solicitud de autorización se presenta telemáticamente en castellano. Debe incluir datos del solicitante, representante legal, memoria técnica justificativa, propuesta de director técnico y justificante de pago de tasas según la Ley 29/2006.
Artículo 8 — Admisión a trámite
La Agencia verifica la solicitud en 10 días. Si falta requisitos, se requiere subsanación en 10 días; de no hacerlo, se tiene por desistido según la Ley 30/1992.
Artículo 9 — Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución
La Agencia evalúa el expediente (plazo 1 mes para complementos), inspecciona instalaciones y notifica si es desfavorable (15 días para alegaciones). La resolución se notifica en 90 días desde la recepción de la solicitud.
Artículo 10 — Contenido de la autorización
La autorización incluye datos de instalaciones, actividad, formas farmacéuticas y directores técnicos. Se concede según conocimientos técnicos aceptados y usa formato armonizado comunitario.
Artículo 11 — Procedimiento para la modificación de las autorizaciones
La AEMPS autoriza modificaciones de laboratorios. Excepciones: cambios administrativos (nombre/domicilio) requieren solo comunicación. Plazos: 10 días para subsanar, 1 mes para documentación extra, 30 días (prorrogable a 90) para resolución. Evaluación con posible inspección. Resolución motivada.
Artículo 12 — Suspensión y revocación de la autorización
La AEMPS puede suspender o revocar la autorización de laboratorios farmacéuticos si dejan de cumplir los requisitos legales para obtenerla.
Artículo 13 — Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización
La AEMPS inicia el procedimiento de oficio o a petición. Plazo máximo de resolución: 6 meses. El laboratorio cesa actividades al notificarle la resolución.
Artículo 14 — Medidas cautelares
Ante riesgo grave, se pueden cuarentenar medicamentos o suspender actividades. La duración depende del riesgo. La AEMPS debe iniciar procedimiento de suspensión/revocación.
Artículo 15 — Obligaciones generales
Obligaciones: personal cualificado, suministros legales, inspecciones, normas de fabricación, memoria técnica, registro veterinarios (3 años) y comunicar falsificaciones.
Artículo 16 — Director técnico
Cada planta debe tener director técnico permanente y suplente. En múltiples plantas, uno actúa como interlocutor. Almacenes distintos requieren técnico responsable.
Artículo 17 — Cualificación del director técnico
El director técnico requiere título universitario de 4 años (farmacia, medicina, etc.) o 3,5 años con 1 año de prácticas. Debe conocer asignaturas como química, farmacología y toxicología. Necesita 2 años de experiencia en fabricación o control de calidad.
Artículo 18 — Responsabilidades del director técnico
El director técnico certifica que los lotes cumplen la normativa antes de su venta. Debe mantener registros actualizados disponibles para la autoridad sanitaria durante 5 años y colaborar con las inspecciones.
Artículo 19 — Designación del director técnico
La designación del director técnico se notifica a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con documentación acreditativa. Si falta requisitos, hay 10 días para subsanar. La resolución favorable se incluye en la autorización del laboratorio.
Artículo 20 — Vacante y sustitución del director técnico
Si el director técnico cesa, se informa inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la comunidad autónoma. La sustitución temporal por un suplente no puede exceder de 4 meses.
Artículo 21 — Autorización
La participación de terceros en fabricación o controles requiere autorización de la AEMPS. La autorización conjunta se otorga con la del medicamento. Las intervenciones transitorias máx. 6 meses no requieren modificar la autorización de comercialización.
Artículo 22 — Procedimiento de autorización
La solicitud telemática debe incluir contrato firmado por directores técnicos. Si no reúne requisitos, se subsana en 10 días. La resolución se notifica en 30 días. El tercero no puede subcontratar sin autorización y debe cumplir normas de correcta fabricación.
Artículo 23 — Principios generales
La fabricación e importación de principios activos debe cumplir normas de correcta fabricación. No se requiere autorización como laboratorio farmacéutico, salvo para principios activos estériles o de origen biológico, que sí la necesitan.
Artículo 24 — Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes
Los laboratorios deben auditar a fabricantes y distribuidores de principios activos cada 3 años, documentar la cadena de suministro y obtener una declaración del director técnico. Para excipientes, se requiere evaluación de riesgos formal.
Artículo 25 — Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades
Las empresas de principios activos deben inscribirse en el registro de la AEMPS notificando el inicio 60 días antes. Deben presentar declaración anual antes del 31 de enero y notificar cambios que afecten a la calidad o seguridad inmediatamente.
Artículo 26 — Cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Laboratorios deben cumplir normas de correcta fabricación. Importados requieren equivalencia UE y fabricantes autorizados. Se aplica guía de la Comisión Europea y buenas prácticas para principios activos.
Artículo 27 — Actualización de las especificaciones autorizadas
Laboratorios deben revisar métodos de fabricación periódicamente. Si se modifica la autorización de comercialización, se solicita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 28 — Sistema de calidad farmacéutica
Laboratorios deben establecer un sistema eficaz de calidad farmacéutica con participación de dirección y personal. Incluye análisis de riesgos, mejora continua y actividades de terceros.
Artículo 29 — Personal
Fabricantes deben tener personal competente con funciones y organigrama definidos. Se exige formación inicial y permanente en garantía de calidad, normas de fabricación e higiene.
Artículo 30 — Instalaciones y equipos
Las instalaciones y equipos deben diseñarse y mantenerse para reducir errores, evitar contaminación cruzada y garantizar la calidad. Los equipos esenciales requieren cualificación y validación.
Artículo 31 — Documentación
Los fabricantes deben mantener documentación clara y actualizada que permita reconstituir cada lote. Se conserva 1 año tras caducidad o 5 años desde certificación. Los sistemas electrónicos requieren validación y protección contra pérdidas.
Artículo 32 — Producción
La producción sigue instrucciones establecidas y normas de correcta fabricación. Se documentan desviaciones y se evitan contaminaciones. Cualquier nueva fabricación o modificación relevante debe validarse y revalidarse periódicamente.
Artículo 33 — Control de calidad
El control de calidad es independiente de la producción. Incluye análisis de fabricación y calidad. Se conservan muestras de medicamentos 1 año tras caducidad y materiales 2 años. La Agencia puede autorizar excepciones.
Artículo 34 — Subcontratación
La subcontratación de fabricación o importación requiere contrato escrito y cumplimiento de condiciones específicas de la sección 6 del capítulo II del Real Decreto 824/2010.
Artículo 35 — Reclamaciones y retirada de medicamentos
Los laboratorios deben registrar reclamaciones y retirar medicamentos rápidamente. Se investigan deficiencias. Se informa a la AEMPS de retiradas o restricciones de suministro, indicando países destino.
Artículo 36 — Autoinspección
Fabricantes e importadores realizan autoinspecciones repetidas para controlar normas de fabricación. Deben registrar las inspecciones y las medidas correctoras o preventivas adoptadas.
Artículo 37 — Laboratorio titular de la autorización de comercialización
Titulares con instalaciones de almacenamiento en España deben tener autorización como laboratorio titular. Si el fabricante es titular, esta autorización se incluye en la de fabricante.
Artículo 38 — Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización
Para la autorización se requiere: especificar medicamentos, locales y equipos adecuados, y tener un técnico responsable permanente que cumpla requisitos legales de buenas prácticas.
Artículo 39 — Procedimiento de autorización y requisitos documentales
La solicitud se presenta online con datos del solicitante, representante, memoria técnica, acreditación de buenas prácticas, propuesta de técnico y justificante de tasas. Se tramita según el Capítulo II.
Artículo 39 bis — Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización
La inclusión de un tercero en la autorización de comercialización se solicita telemáticamente a la AEMPS. Debe adjuntarse el contrato firmado, que detalle las actividades y acuerdos técnicos firmados por los responsables farmacéuticos, y la autorización autonómica del almacén del tercero.
Artículo 40 — Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España
El titular establecido en otro Estado miembro puede designar un representante local en España para actividades de distribución. Esta designación no exime al titular de sus responsabilidades en este ámbito.
Artículo 41 — Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular
La AEMPS puede suspender o revocar la autorización del laboratorio titular si las autorizaciones de sus medicamentos están suspendidas o si deja de reunir los requisitos del artículo 38. Los procedimientos siguen lo establecido en el artículo 13.
Artículo 42 — Registro de laboratorios farmacéuticos
La AEMPS mantiene un registro público de laboratorios farmacéuticos (fabricantes, importadores y titulares de comercialización) accesible vía web. Se inscriben autorizaciones, transmisiones, modificaciones y extinciones conforme a la resolución.
Artículo 43 — Aspectos generales de las inspecciones
La AEMPS y comunidades autónomas inspeccionan laboratorios (cada 3 años) y fabricantes de principios activos (según riesgo). Se levanta acta y se emite informe. La entidad puede comentar. Se elabora un Plan de Inspección anual basado en riesgos.
Artículo 44 — Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países
La AEMPS inspecciona nuevas instalaciones o modificaciones previas a la autorización. También puede solicitar inspecciones a fabricantes en terceros países para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
Artículo 45 — Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Tras la inspección y comprobar la conformidad, las autoridades sanitarias expedirán el certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación en un plazo de noventa días siguientes a la visita.
Artículo 46 — Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes
Se inspeccionan fabricantes e importadores de principios activos y excipientes, en producción, almacenamiento o distribución. Se expide certificado de cumplimiento en 90 días. Este certificado no exime al titular de la obligación de asegurar el cumplimiento.
Artículo 47 — Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea
La AEMPS y comunidades autónomas cooperan e intercambian información con la UE. La AEMPS envía datos a la Agencia Europea de Medicamentos para la base de datos comunitaria, incluyendo certificados y resultados de inspecciones.
Artículo 48 — Toma de muestras
La toma de muestras se formaliza en acta triplicada ante el director técnico. Se garantizan identidad y contenido mediante precintos y firmas. Una copia queda en el laboratorio; dos ejemplares los retira el inspector para el laboratorio oficial.
Artículo 49 — Análisis de las muestras
El laboratorio oficial o acreditado analiza las muestras. Si el resultado es negativo y no se acepta, se puede solicitar un análisis contradictorio. Si hay desacuerdo entre ambos, se realiza un tercer análisis urgente y definitivo en otro laboratorio.
Artículo 50 — Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elabora anualmente un Plan de toma de muestras con todas las autoridades sanitarias para garantizar la calidad. Las muestras recogidas en distribución o dispensación se sustituyen sin coste por el titular de la autorización de comercializaci
Artículo 51 — Retiradas por problemas de calidad
El titular o fabricante debe notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier problema de calidad que requiera retirada, vía electrónica. La Agencia ordena la retirada, informa a comunidades autónomas y otros países, y coordina la supervisión.
Artículo 52 — Importación de medicamentos autorizados
La importación de medicamentos autorizados desde terceros países la realiza el laboratorio o titular de la autorización. Cada lote debe analizarse en la UE para garantizar la calidad. El muestreo se hace en España si el importador está aquí, salvo validación alternativa.
Artículo 53 — Importación de medicamentos no autorizados
La importación de medicamentos no autorizados requiere autorización previa de la AEMPS. Se permiten entradas veterinarias por sanidad animal o pequeñas cantidades para animales en tránsito, sin análisis ni autorización de laboratorio importador.
Artículo 54 — Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados
La exportación de medicamentos autorizados la realizan laboratorios, importadores y mayoristas. Debe notificarse a la AEMPS. No se exige cumplir el etiquetado español si se respetan las garantías de información. Los medicamentos en investigación requieren autorización del país destino.
Artículo 55 — Exportación de medicamentos no autorizados
Para fabricar medicamentos no autorizados destinados a la exportación, los laboratorios deben solicitar autorización expresa a la AEMPS, comunicando composición y disponiendo de autorización de fabricación. Esta autorización es renovable y conlleva un certificado de exportación.
Artículo 56 — Certificaciones para el comercio exterior
La AEMPS expide, a solicitud del exportador o autoridades extranjeras, certificados que acreditan la autorización del fabricante y el cumplimiento de normas de correcta fabricación, así como otros certificados sobre las características del producto exigibles para la exportación.
Artículo 57 — Condiciones para la importación
Se importan principios activos si cumplen normas de fabricación UE-equivalentes y tienen confirmación escrita del país exportador sobre controles y salud pública. Excepción: países en lista de la Comisión Europea. La Agencia puede dispensar este requisito excepcionalmente.
Disposición adicional primera — Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
El etiquetado de medicamentos en investigación debe estar en castellano, cumplir normas de fabricación de la UE, garantizar protección, trazabilidad, identificación y uso correcto.
Disposición adicional segunda — Fabricación de autovacunas de uso veterinario
La fabricación de autovacunas veterinarias sigue principios equivalentes a las normas de correcta fabricación para garantizar la calidad, según su normativa específica.
Disposición adicional tercera — Actuaciones de la inspección de géneros medicinales
Las actuaciones sobre comercio exterior de medicamentos no afectan a las competencias de la inspección de géneros medicinales establecidas en la normativa vigente.
Disposición transitoria primera — Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización
Las solicitudes para adecuar autorizaciones deben presentarse en 6 meses desde la entrada en vigor. Transcurrido el plazo, se entenderán revocadas las no adecuadas. La tasa se rige por el artículo 109.4 de la Ley 29/2006.
Disposición transitoria segunda — Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático
Durante 6 meses desde la entrada en vigor, las solicitudes podrán presentarse por vía no telemática, según el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.
Disposición transitoria tercera — Continuidad directores técnicos
Los nombramientos de directores técnicos realizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto siguen siendo válidos a todos los efectos.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones de igual o inferior rango que se opongan al real decreto, incluyendo el Real Decreto 1564/1992 y los Títulos IV y V del Real Decreto 109/1995.
Disposición final primera — Legislación sobre productos farmacéuticos
Este real decreto se basa en la competencia exclusiva del Estado en legislación sobre productos farmacéuticos, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
Disposición final segunda — Desarrollo normativo
Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar las disposiciones necesarias para aplicar y desarrollar este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, que regula laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y comercio exterior de medicamentos, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre BOE-A-1993-2536
- Títulos IV y V del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero BOE-A-1995-5653
- el art. 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero BOE-A-2004-2316
- la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
Leyes que la modifican
- los arts. 1, 15, 17, 23 a 26, 40, 43, 45 y 46 y SE AÑADE el art. 39 bis y el capítulo IX , por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre BOE-A-2013-10950
- con los efectos indicados, determinados preceptos, por Real Decreto 258/2019, de 12 de abril BOE-A-2019-5568
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