Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
También conocida como: RD 1616/2009, RD 1616/09Esta norma regula los requisitos de seguridad y calidad que deben cumplir los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo, como marcapasos.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El real decreto regula productos sanitarios implantables activos: garantías sanitarias, licencias de instalaciones, evaluación de conformidad y marcado CE, puesta en mercado/servicio, organismos notificados, comercio, ensayos clínicos, vigilancia, inspección y publicidad.
Artículo 2 — Definiciones
Define productos sanitarios implantables activos, fabricantes, importadores, distribuidores, representantes autorizados, datos clínicos y promotores de investigaciones clínicas.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación y exclusiones
Regula productos implantables activos. Excluye medicamentos, sangre, tejidos humanos/animales (salvo excepciones). Si incorpora medicamento o sustancia sanguínea, se evalúa conforme a este real decreto.
Artículo 4 — Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos
Los productos solo pueden comercializarse si cumplen la normativa, están instalados correctamente y se usan según su finalidad, garantizando la seguridad. Deben incluir información en español. Su uso requiere profesionales cualificados. Se facilita información al paciente y se incluye en su historia
Artículo 5 — Requisitos esenciales
Los productos deben cumplir los requisitos esenciales del anexo 1. Si son máquinas, también deben cumplir los requisitos de seguridad del Real Decreto 1644/2008, si son más específicos. El cumplimiento depende de su finalidad prevista.
Artículo 6 — Presunción de conformidad con los requisitos esenciales
Se presume la conformidad con los requisitos esenciales si los productos se ajustan a normas nacionales derivadas de normas armonizadas publicadas en el Boletín Oficial del Estado y Diario Oficial de la Unión Europea. También se consideran las monografías de la Farmacopea Europea publicadas.
Artículo 7 — Confidencialidad
Las autoridades sanitarias garantizan la confidencialidad de la información. No es confidencial: registro de responsables (art. 14), información sobre medidas de seguridad (art. 28) y certificados expedidos o retirados.
Artículo 8 — Cooperación administrativa
La AEMPS coopera con autoridades de otros Estados y la Comisión Europea para aplicar uniformemente la normativa. También coopera con las comunidades autónomas en sus competencias.
Artículo 9 — Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Fabricantes e importadores de productos implantables activos requieren licencia previa de la AEMPS. Las autoridades autonómicas licencian productos a medida. La resolución se notifica en 3 meses. La licencia es única y revalidable.
Artículo 10 — Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento
Para la licencia se requiere: estructura organizativa, instalaciones/personal adecuados, responsable técnico universitario, sistema de archivo documental (conservado 15 años), persona de contacto para vigilancia y procedimiento de restricciones.
Artículo 11 — Marcado de conformidad CE
Solo productos con marcado CE se ponen en mercado (excepción: a medida e investigación). El marcado es visible, indeleble e incluye número de organismo notificado. Prohibido inducir a error. Los productos sin CE indebido se tratan como no conformes.
Artículo 12 — Condiciones para la colocación del marcado CE
Para el marcado CE, el fabricante opta por declaración de conformidad o examen CE de tipo (con verificación o declaración con tipo). El representante autorizado puede iniciar estos procedimientos. La Agencia puede solicitar a la Comisión medidas si considera necesario un procedimiento único.
Artículo 13 — Autorizaciones expresas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede autorizar expresamente productos sin evaluación de conformidad, en interés de la salud.
Artículo 14 — Productos a medida
Los productos a medida no llevan marcado CE. Requieren declaración de conformidad y se entregan al paciente. El fabricante conserva la relación de productos y documentación durante al menos 15 años. Deben comunicarse datos y cese de comercialización a la AEMPS.
Artículo 15 — Productos destinados a investigaciones clínicas
Productos para investigación clínica sin marcado CE. Requieren declaración de conformidad (anexo 6) y seguimiento de artículos 26 y 27. El fabricante conserva documentación 15 años.
Artículo 16 — Organismos notificados
El Ministerio de Sanidad designa organismos notificados, publica su identificación en el BOE y verifica su aptitud. Incumplimiento del anexo 8 conlleva retirada de designación.
Artículo 17 — Actuaciones del organismo notificado
El organismo notificado verifica requisitos, emite certificados y exige documentación en español. Validez máxima de 5 años. Informa a la AEMPS y otros organismos. Suspende certificados si hay incumplimiento.
Artículo 18 — Procedimiento del organismo notificado
El procedimiento inicia a solicitud del fabricante. Plazos acordados. 10 días para subsanar deficiencias. Caducidad a los 3 meses si no se aportan datos. Recurso en 1 mes ante organismo o Ministerio de Sanidad.
Artículo 19 — Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad
Quien ponga un producto sanitario implantable activo en España debe comunicar su comercialización a la AEMPS. Esta mantiene un registro. Los comercializadores deben llevar un registro con nombre, modelo, serie/lote, fecha de envío e identificación del cliente.
Artículo 20 — Contenido de la comunicación
La comunicación debe incluir datos del remitente, producto, fabricante, organismo notificado, certificados, etiquetado, fecha comercialización y distribuidores. Las modificaciones o cese de venta se comunican según el artículo 19.
Artículo 21 — Información a las comunidades autónomas
La AEMPS facilita a las comunidades autónomas el acceso a los registros de productos implantables activos.
Artículo 22 — Obligaciones de los agentes económicos
Fabricantes sin domicilio en la UE designan representante. Se conservan documentos 15 años. Agentes facilitan info en español, corrigen infracciones, pagan comprobaciones, retiran productos e identifican proveedores durante 15 años.
Artículo 23 — Distribución y venta
La venta solo permite productos no caducados. Requiere técnico responsable, supervisión sanitaria y comunicación previa. Debe haber registro con datos del producto y cliente. Solo se venden a profesionales o centros sanitarios.
Artículo 24 — Circulación comunitaria e importación
La importación exige licencia sanitaria, marcado CE y evaluación de conformidad. El incumplimiento o riesgo sanitario provoca rechazo de la mercancía. La AEMPS puede autorizar excepciones justificadas.
Artículo 25 — Exportación
Los productos para exportación no comunitaria deben etiquetarse inequívocamente como tales para evitar su uso en el mercado comunitario.
Artículo 26 — Investigaciones clínicas
Investigaciones clínicas requieren dictamen favorable Comité Ético y conformidad del centro. La AEMPS mantiene registro, informa a UE si se deniega/suspende, y el promotor notifica finalización o motivos de seguridad.
Artículo 27 — Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas
Solicitar autorización a AEMPS 60 días antes. Si hay deficiencias, subsanar en 10 días. La AEMPS resuelve en 60 días o se estima si no hay objeciones. Falta info en 3 meses archiva el procedimiento.
Artículo 28 — Sistema de vigilancia
Notificar defectos o riesgos a AEMPS inmediatamente. Centros sanitarios designan responsable de vigilancia. La AEMPS evalúa, informa a UE y comunica medidas. La información debe ser en español y previa a difusión.
Artículo 29 — Tarjeta de implantación
Cada producto implantable activo incluye tarjeta de implantación (triplicado) con datos del producto, fabricante, centro, fecha y paciente. Copias van al paciente, hospital y empresa. La AEMPS accede a los datos.
Artículo 30 — Inspección
Las administraciones realizan inspecciones periódicas. La AEMPS controla productos exteriores y nacionales. El personal solicita información necesaria. Las autoridades se auxilian mutuamente y cooperan con programas de control.
Artículo 31 — Medidas de protección de la salud
La AEMPS y autoridades sanitarias adoptan medidas cautelares si los productos implantables activos comprometen la salud. Se informa a la AEMPS, se notifica a la Comisión Europea y se sanciona a fabricantes o distribuidores. El coste corre por cuenta del responsable.
Artículo 32 — Medidas particulares de control sanitario
La AEMPS puede retirar, prohibir o restringir productos si ponen en riesgo la salud. Se informará a la Comisión Europea. También se pueden dictar condiciones de uso, seguimiento especial y advertencias para evitar riesgos.
Artículo 33 — Audiencia al interesado y recursos
Las medidas deben conocerse previamente, salvo urgencia. Si se rechaza la venta, servicio o investigación, o se retira un producto, el interesado puede recurrir ante el órgano superior jerárquico en los plazos legales.
Artículo 34 — Publicidad y promoción de los productos
La publicidad al público está prohibida. La promoción es científica, dirigida solo a profesionales sanitarios. La información debe ser facilitada por personal formado, indicando conformidad, contraindicaciones y efectos secundarios.
Artículo 35 — Incentivos
Está prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o en especie a profesionales sanitarios que prescriban estos productos, así como a sus parientes o convivientes. Estas personas no pueden solicitarlas ni aceptarlas.
Artículo 36 — Patrocinio de reuniones científicas
La hospitalidad en reuniones científicas debe ser moderada, subordinada al objetivo profesional y solo para profesionales de la salud. Los premios y becas de fabricantes se aplican exclusivamente a actividades científicas para facultativos o entidades. Deben publicarse los fondos y su fuente.
Artículo 37 — Exhibiciones
En ferias y exposiciones pueden presentarse productos no conformes si un cartel visible indica que no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta declarar conformidad. Queda prohibida su utilización en pacientes durante las demostraciones.
Disposición adicional primera — Aplicación de tasas
Se aplican tasas del Grupo VIII del artículo 111.1 de la Ley 29/2006 a los procedimientos de los artículos 9, 12, 19 y 26 del presente real decreto.
Disposición adicional segunda — Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas
Las referencias a comunidades autónomas en este real decreto se entienden realizadas a Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.
Disposición adicional tercera — Tramitación electrónica de procedimientos
La AEMPS desarrollará procedimientos electrónicos para solicitudes y comunicaciones del real decreto, poniendo a disposición modelos normalizados e información.
Disposición transitoria única — Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación
Los procedimientos de autorización, certificación y comunicación realizados conforme al Real Decreto 634/1993 conservan su validez.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones de igual o inferior rango que se opongan al real decreto, especialmente el Real Decreto 634/1993 sobre productos sanitarios implantables activos.
Disposición final primera — Títulos competenciales y carácter básico
El artículo 3 tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos. El capítulo VII regula la sanidad exterior. El resto son normas básicas sobre bases y coordinación de la sanidad.
Disposición final segunda — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Se incorporan al derecho español las Directivas 2007/47/CE, 93/42/CEE y 98/8/CE, relativas a productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios y comercialización de biocidas.
Disposición final tercera — Facultad de desarrollo
Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos, entrará en vigor el día 21 de marzo de 2010.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- con efectos desde el 21 de marzo de 2010, el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo BOE-A-1993-13672
- la disposición adicional 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- parcialmente la Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre DOUE-L-2007-81660
Leyes que la modifican
- el capítulo XII, por Ley 10/2013, de 24 de julio BOE-A-2013-8083
- con la excepción indicada, por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo BOE-A-2023-7416
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