Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
También conocida como: RD 1591/2009, RD 1591/09Esta norma asegura que los productos sanitarios, como prótesis o equipos médicos, sean seguros y eficaces antes de llegar a los pacientes.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Regula productos sanitarios: garantías, licencias, marcado CE, mercado, comercio, ensayos clínicos, vigilancia, inspección y publicidad.
Artículo 2 — Definiciones
Define productos sanitarios, accesorios, diagnóstico in vitro, a medida, para investigación, fabricante, representante, importador, distribuidor, datos clínicos y términos biológicos (célula, tejido, derivado, agentes transmisibles).
Artículo 3 — Ámbito de aplicación y exclusiones
Se aplica a productos sanitarios, accesorios, lentes de contacto no correctivas, maquillaje/tatuaje invasivo (sin marcado CE) y ensayos clínicos. Excluye in vitro, implantables activos, medicamentos, cosméticos, sangre, tejidos/células humanas/animales. La AEMPS decide su estatus.
Artículo 4 — Garantías sanitarias de los productos
Los productos sanitarios deben ser seguros, estar en español y no engañar. Solo los usan profesionales cualificados. Se facilita al paciente información sobre implantes en su historia clínica.
Artículo 5 — Requisitos esenciales
Los productos cumplen requisitos del anexo I. Las máquinas deben cumplir normas de seguridad específicas. Los productos con tejidos animales deben evitar riesgos EET, salvo contacto con piel intacta.
Artículo 6 — Presunción de conformidad con los requisitos esenciales
Se presume conformidad si se ajustan a normas armonizadas publicadas en el BOE y Diario Oficial de la UE. También valen monografías de la Farmacopea Europea publicadas en dicho Diario.
Artículo 7 — Confidencialidad
Las autoridades sanitarias garantizan la confidencialidad de la información. No es confidencial: registro de responsables (art. 24), información sobre medidas (art. 32) ni certificados expedidos o retirados.
Artículo 8 — Cooperación administrativa
La AEMPS coopera con autoridades de la UE y la Comisión Europea para aplicar normas. Esta cooperación puede ser internacional. Igualmente, la AEMPS y las comunidades autónomas cooperan en sus competencias.
Artículo 9 — Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Fabricantes e importadores necesitan licencia previa de la AEMPS (o CCAA para a medida). La resolución es en 3 meses. La AEMPS puede suspender el plazo 3 meses más por informes. Las licencias tienen validez especificada y requieren autorización para modificaciones.
Artículo 10 — Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento
La licencia previa exige: estructura organizativa, instalaciones y personal adecuados (declarando subcontratistas), responsable técnico universitario con contrato, sistema de archivo documental completo (calidad, trazabilidad, vigilancia, diseño, comercialización) y persona de contacto para el
Artículo 11 — Clasificación
Los productos se clasifican en clases I, IIa, IIb y III según el anexo IX. Las controversias las resuelven las autoridades competentes (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si es organismo notificado español). La Agencia puede solicitar a la Comisión Europea adaptar las reglas. Se
Artículo 12 — Marcado de conformidad CE
Solo se comercializan productos con marcado CE (excepto a medida e investigación clínica). Debe ser visible, legible, indeleble, en el producto, envase e instrucciones, seguido del número del organismo notificado si procede. Prohibido inducir a error. El incumplimiento se trata como producto no
Artículo 13 — Condiciones para la colocación del marcado CE
Para colocar el marcado CE, el fabricante elige procedimientos de evaluación según la clase: Clase III (garantía calidad total o examen tipo + verificación/garantía); Clase IIb (opciones similares); Clase IIa (garantía calidad + verificación/garantía producción/garantía producto); Clase I (declar
Artículo 14 — Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización
Quien agrupe productos CE en sistemas médicos debe declarar compatibilidad, embalaje e inspección. Si no cumple, se trata como producto propio. La esterilización requiere anexos II y V. La declaración se guarda 5 años.
Artículo 15 — Autorizaciones expresas
La AEMPS autoriza excepcionalmente productos sin evaluación de conformidad previa, por interés de protección de la salud.
Artículo 16 — Productos a medida
Productos a medida sin marcado CE. Requieren declaración de conformidad. Fabricante conserva documentación 5 años (15 si son implantables).
Artículo 17 — Productos destinados a investigaciones clínicas
Productos para ensayos clínicos sin marcado CE. Requieren declaración de conformidad y seguir artículos 30 y 31. Conservar docs 5 años (15 si implantables).
Artículo 18 — Organismos notificados
El Ministerio designa organismos notificados, publica su ID en BOE y verifica aptitud. Si no cumplen requisitos, se retira la autorización.
Artículo 19 — Actuaciones del organismo notificado
El organismo notificado evalúa conformidad, emite certificados (validez máx. 5 años) y exige documentación en español. Informa a la AEMPS y otros organismos sobre certificados. Si hay incumplimiento, suspende o retira el certificado.
Artículo 20 — Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
Los organismos notificados evalúan riesgos, justificación de tejidos animales, estudios de inactivación, control de origen y terceros. Toman en cuenta certificados EET. Consultan a la AEMPS en 3 meses y a otros Estados miembros si no hay certificado EET.
Artículo 21 — Procedimiento del organismo notificado
El fabricante solicita certificación. Se fijan plazos. Si hay errores, se tienen 10 días para subsanar. Si no se aportan datos en 3 meses, caduca. La decisión se notifica. Se puede reclamar en 1 mes ante el organismo o el Ministerio de Sanidad en 3 meses.
Artículo 22 — Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad
Quienes pongan productos IIa, IIb o III en España deben comunicar a la AEMPS su puesta a disposición. La AEMPS mantiene un registro. Los comercializadores deben documentar: nombre, modelo, serie/lote, fecha envío e identificación del cliente.
Artículo 23 — Contenido de la comunicación
La comunicación incluye datos del comunicante, clase, nombre comercial, categoría, descripción, fabricante, certificados CE, etiquetado y fecha. Las modificaciones o cese de comercialización deben notificarse siguiendo el procedimiento del artículo 22.
Artículo 24 — Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Los fabricantes españoles de clase I o a medida deben comunicarse a la AEMPS para el Registro de Responsables. Se incluyen modificaciones y cese. La AEMPS informa a otros Estados miembros y la Comisión Europea previa solicitud.
Artículo 25 — Información a las comunidades autónomas
La AEMPS facilita el acceso a los registros de los artículos 22 y 24 a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas.
Artículo 26 — Obligaciones de los agentes económicos
El fabricante sin domicilio en la UE designa representante. Se conserva documentación 5 años (15 en implantables). Agentes deben facilitar información en español, corregir infracciones, pagar comprobaciones y retirar productos. Importadores y distribuidores verifican marcado CE.
Artículo 27 — Distribución y venta
Solo se distribuyen productos no caducados en establecimientos vigilados. Se comunica inicio de actividad. Se prohíbe venta ambulante. Distribuidores registran datos y tienen técnico responsable. Venta con adaptación requiere autorización sanitaria y profesional cualificado.
Artículo 28 — Circulación comunitaria e importación
Solo se comercializan productos que cumplan el real decreto. La AEMPS verifica licencia sanitaria, marcado CE y evaluación de conformidad. Se rechaza mercancía incumplidora, con CE falso o con riesgo. La AEMPS puede autorizar excepciones justificadas.
Artículo 29 — Exportación
Los productos sanitarios destinados exclusivamente a la exportación a países no comunitarios, que no cumplan los requisitos del Real Decreto, deben etiquetarse inequívocamente para diferenciarse de los del mercado comunitario y evitar su uso en él.
Artículo 30 — Investigaciones clínicas
Las investigaciones clínicas siguen principios éticos. Requieren dictamen favorable del Comité Ético y conformidad del centro. La AEMPS mantiene un registro público y comunica denegaciones o suspensiones a la UE.
Artículo 31 — Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas
El promotor solicita autorización a la AEMPS con 60 días de antelación. Si no hay objeciones en 60 días (o 1 mes para ciertos productos) y hay informe ético favorable, se puede iniciar. Las modificaciones deben comunicarse.
Artículo 32 — Sistema de vigilancia
Fabricantes y profesionales deben notificar a la AEMPS fallos graves o riesgos. La AEMPS evalúa, registra y informa a la UE. Los centros sanitarios designan un responsable de vigilancia y comunican sus datos.
Artículo 33 — Tarjeta de implantación
Ciertos implantes distribuidos en España requieren tarjeta de implantación (triplicada) con datos del producto, fabricante, centro, fecha y paciente. Un ejemplar para historia clínica, otro para el paciente y otro para la empresa. La información puede ser electrónica.
Artículo 34 — Inspección
Las administraciones realizan inspecciones periódicas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inspecciona productos de comercio exterior y establecimientos en territorio nacional. El personal puede solicitar información necesaria y las autoridades se auxilian mutuamente.
Artículo 35 — Medidas de protección de la salud
Si un producto compromete la salud, las autoridades adoptan medidas cautelares. La AEMPS informa a la UE sobre las razones. Si el marcado CE es indebido, se toman medidas contra el fabricante. El coste corre por quien cause el problema.
Artículo 36 — Medidas particulares de control sanitario
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede retirar productos del mercado, prohibir o restringir su uso, o establecer condiciones especiales si considera necesario garantizar la salud pública o la seguridad, informando a la Comisión Europea.
Artículo 37 — Audiencia al interesado y recursos
Las medidas adoptadas se comunican al interesado, salvo urgencia. Si se rechaza o restringe la puesta en el mercado, se retira un producto o se rechaza una importación, el interesado puede presentar recurso ante el órgano superior jerárquico según la Ley 30/1992.
Artículo 38 — Publicidad y promoción de los productos
La publicidad dirigida al público requiere autorización previa de la comunidad autónoma y debe ser científica. Se prohíbe la publicidad de productos financiados por el SNS o aplicados por profesionales. Deben indicarse contraindicaciones.
Artículo 39 — Incentivos
Se prohíbe otorgar primas o ventajas a profesionales sanitarios que prescriban productos, así como a sus parientes o convivientes. Estas personas no pueden solicitar ni aceptar dichos incentivos.
Artículo 40 — Patrocinio de reuniones científicas
La hospitalidad en reuniones científicas debe ser moderada y solo para profesionales. Premios y becas se aplican a actividades científicas. Deben publicarse la financiación y su fuente.
Artículo 41 — Exhibiciones
En ferias pueden exhibirse productos no conformes si un cartel visible indica que no pueden comercializarse ni usarse hasta declarar conformidad. Nunca se usarán en pacientes.
Disposición adicional primera — Aplicación de tasas
Se aplican tasas del grupo VIII del artículo 111.1 de la Ley 29/2006 a los procedimientos de los artículos 9, 13, 14, 22 y 30 de este real decreto.
Disposición adicional segunda — Productos sanitarios con componentes de origen humano
Los productos con tejidos/células humanas viables se rigen por el Reglamento (CE) 1394/2007. Si son no viables, se aplican las normas del Real Decreto 1301/2006 sobre calidad y seguridad.
Disposición adicional tercera — Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas
Las referencias a comunidades autónomas en este real decreto se entienden realizadas a las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, dentro del marco de sus competencias.
Disposición adicional cuarta — Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
El capítulo VII sobre comercio intracomunitario y exterior se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Disposición adicional quinta — Instalaciones de las Fuerzas Armadas
El procedimiento para aplicar el capítulo II en instalaciones de las Fuerzas Armadas se determina conjuntamente por la AEMPS y la Inspección General de Sanidad de la Defensa.
Disposición adicional sexta — Tramitación electrónica de procedimientos
La AEMPS desarrollará procedimientos electrónicos en su registro para solicitudes y comunicaciones. Se pondrán a disposición modelos normalizados e información para los interesados.
Disposición transitoria primera — Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro
Prótesis de cadera, rodilla y hombro evaluadas antes del 1/9/2007 requieren evaluación complementaria (certificado CE diseño) antes del 1/9/2009. Las evaluadas bajo otro procedimiento pueden someterse a evaluación clase III antes del 1/9/2010. Los fabricantes solicitan y pagan tasa.
Disposición transitoria segunda — Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro
Hasta el 1/9/2009 se pueden comercializar y poner en servicio prótesis de cadera, rodilla y hombro con decisión previa al 1/9/2007. Hasta el 1/9/2010 se pueden comercializar las amparadas por decisión previa al 1/9/2007; su puesta en servicio puede ser posterior.
Disposición transitoria tercera — Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará los plazos para comunicar la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios clase IIa ya en el mercado español. Esta comunicación está exenta de pago de tasa.
Disposición transitoria cuarta — Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación
Los procedimientos de autorización, certificación y comunicación realizados conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, conservan su validez
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a este real decreto. En particular, se deroga el Real Decreto 414/1996 sobre productos sanitarios.
Disposición final primera — Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental
La fabricación a medida de productos ortopédicos requiere supervisión de técnico titulado o profesional con 3 años de experiencia previa al 14/05/1999. La venta con adaptación individualizada aplica la misma regla de experiencia. La profesión de protésico dental se rige por su legislación específica
Disposición final segunda — Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
La venta al público de autodiagnóstico exige prescripción, salvo embarazo, fertilidad y glucemia. Prohibida la venta por correspondencia/telemática, salvo en farmacia con farmacéutico. No se pondrán a disposición productos de diagnóstico genético. Prohibida la publicidad al público de autodiagnóstic
Disposición final tercera — Títulos competenciales y carácter básico
El artículo 3.3 tiene carácter de legislación básica sobre productos farmacéuticos. El capítulo VII se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular la sanidad exterior. El resto de disposiciones tienen condición de normas básicas sobre bases y coordinación de la sanidad
Disposición final cuarta — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Se incorpora al derecho español la Directiva 2007/47/CE, que modifica las directivas sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), productos sanitarios (93/42/CEE) y biocidas (98/8/CE).
Disposición final quinta — Facultad de desarrollo
Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar disposiciones de desarrollo, actualizar las relaciones de productos del artículo 33 y adoptar normas sobre clasificación o reclasificación de productos sanitarios por razones técnicas, científicas o comunitarias
Disposición final sexta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios, entrará en vigor el 21 de marzo de 2010.
Información general
Temas
Notas oficiales
Efectos de la derogación y la modificación desde el 21 de marzo de 2010.
Leyes en las que se basa
- Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- el Real Decreto 414/1996, de marzo BOE-A-1996-9089
- los arts. 13 y 25 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre BOE-A-2000-17597
- la disposición adicional 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- parcialmente Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre DOUE-L-2007-81660
Leyes que la modifican
- el capítulo XII, por Ley 10/2013, de 24 de julio BOE-A-2013-8083
- con la excepción indicada, por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo BOE-A-2023-7416
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