Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

Qué ha cambiado

8 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 23 de octubre de 2025

  Un real decreto regula los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

  El Real Decreto 942/2025 regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y modifica el Real Decreto 1662/2000. No se detallan los cambios concretos introducidos en la norma anterior.

  Reforma BOE-A-2025-21298
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• 21 de julio de 2021
  Reforma BOE-A-2021-12156
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• 30 de diciembre de 2017
  Reforma BOE-A-2017-15858
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• 25 de julio de 2013
  Reforma BOE-A-2013-8083
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• 4 de agosto de 2012
  Reforma BOE-A-2012-10478
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• 19 de febrero de 2010
  Reforma BOE-A-2010-2696
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• 6 de noviembre de 2009
  Reforma BOE-A-2009-17606
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• 1 de septiembre de 2007
  Reforma BOE-A-2007-15890
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• 30 de septiembre de 2000
  Versión original BOE-A-2000-17597

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (49 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

1. Artículo 1 — Ámbito de aplicación

   El RD establece condiciones para comercialización y uso de productos in vitro y accesorios. Define calibradores y materiales de control. No afecta a la obligación de dispensación con receta médica.

2. Artículo 2 — Exclusiones

   No se aplica a productos fabricados y usados exclusivamente en una institución sanitaria sin cederlos. Quedan excluidos los materiales de referencia certificados internacionalmente y los de evaluación externa de calidad. Tampoco afecta a normativas sobre radiaciones ionizantes y aparatos de rayos X.

3. Artículo 3 — Definiciones

   Define productos sanitarios 'in vitro' (reactivos, equipos) para diagnóstico humano. Incluye accesorios, autodiagnóstico, fabricantes, representantes autorizados, comercialización y producto nuevo (sin presencia en mercado 3 años).

4. Artículo 4 — Condiciones generales

   Fabricación, importación y esterilización requieren licencia de la AEMPS (resolución en 3 meses). Se exige responsable técnico, seguro de daños y cumplimiento de requisitos de seguridad. Prohibida comercialización sin representante UE si es extracomunitario. Uso solo por profesionales cualificados.

5. Artículo 5 — Requisitos esenciales

   Los productos in vitro deben ser seguros para pacientes, usuarios y bienes, eliminando riesgos. Deben cumplir principios de seguridad, tener prestaciones declaradas (sensibilidad, exactitud) estables durante su validez y resistir almacenamiento y transporte.

6. Artículo 6 — Marcado de conformidad CE

   Solo se comercializan productos con marcado CE, salvo evaluación de funcionamiento. Debe ser visible, indeleble e ir acompañado del número de organismo notificado si aplica. Prohíbe marcas engañosas y su uso en productos no regulados.

7. Artículo 7 — Condiciones para la colocación del marcado CE

   El fabricante elige procedimientos de evaluación de conformidad según tipo de producto (listas A/B, autodiagnóstico, etc.). Debe conservar documentación técnica y declaraciones durante 5 años. Los no establecidos en la UE designan representante autorizado.

8. Artículo 8 — Presunción de conformidad con los requisitos esenciales

   Los productos con marcado CE y evaluación del artículo 7 se presumen conformes. Lo mismo aplica a normas publicadas en el BOE y Diario Oficial de las Comunidades Europeas o especificaciones técnicas comunes.

9. Artículo 9 — Registro de responsables de la comercialización

   Los fabricantes españoles se registran comunicando a la Comunidad Autónoma datos como nombre, dirección y características del producto. Los no comunitarios designan representante. Las modificaciones o cese de comercialización también deben comunicarse.

10. Artículo 10 — Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio

    Quien comercialice productos del anexo II o autodiagnóstico debe comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la primera venta en España. La comunicación incluye datos identificativos, nombre comercial, finalidad, parámetros, resultados, certificados CE, etiquetado y fecha. Cualquier modificación o cese de comercialización debe notificarse con el mismo procedimiento.

11. Artículo 11 — Información a las Comunidades Autónomas

    Los registros previstos en los artículos 9 y 10 del Real Decreto 1662/2000 se mantienen a disposición de las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas.

12. Artículo 12 — Base de datos europea

    La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios traslada datos a la base de datos europea (Directiva 98/79/CE) usando formato normalizado.

13. Artículo 13 — Distribución y venta

    Solo se venden productos conformes y no caducados, vigilados por las CCAA. Distribuidores y farmacias deben comunicar su actividad. La venta al público de autodiagnóstico es exclusiva en farmacia con prescripción (salvo embarazo, fertilidad, glucemia, VIH, COVID-19). Prohibida venta ambulante y por

14. Artículo 14 — Establecimientos de distribución

    El distribuidor mantiene documentación (nombre, lote, fecha, cliente) y la facilita a autoridades. Ante riesgos, aplica medidas de restricción. Debe designar un técnico cualificado responsable.

15. Artículo 15 — Circulación comunitaria e importación

    Los productos introducidos desde países comunitarios o importados de terceros países solo pueden comercializarse en España si cumplen las prescripciones del presente Real Decreto.

16. Artículo 16 — Exportación

    Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados exclusivamente para exportación a países no comunitarios, si no cumplen los requisitos de la normativa, deben etiquetarse diferenciándolos de los destinados al mercado comunitario para evitar su uso en este.

17. Artículo 17 — Organismos notificados

    El Ministerio de Sanidad y Consumo designa los organismos notificados, publica su identificación en el BOE y verifica su aptitud. Si no cumplen los requisitos del anexo IX, se retira o limita su autorización. En caso de cese, se garantiza la continuidad de la evaluación de la conformidad.

18. Artículo 18 — Actuaciones del organismo notificado

    El organismo notificado verifica requisitos y emite certificados de conformidad y calidad. La documentación debe estar en español. Las decisiones son válidas 5 años. Si no hay cumplimiento, suspende o retira certificados, informando a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que not

19. Artículo 18 bis — Procedimiento del organismo notificado

    El procedimiento inicia a solicitud del fabricante. Plazos acordados. Si hay deficiencias, 10 días para subsanar o se desiste. Si no se aportan datos en 3 meses, caduca. La decisión se notifica. Disconformidad en 1 mes ante organismo o Ministro de Sanidad (resolución en 3 meses). Recursos a

20. Artículo 19 — Inspección

    Las CCAA inspeccionan periódicamente los productos sanitarios. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios controla productos del capítulo V y establecimientos en territorio nacional. El personal actúa según el art. 105.3 de la Ley 25/1990 y puede solicitar documentación. Existe cooperación mutua entre autoridades estatales y autonómicas vía Consejo Interterritorial.

21. Artículo 20 — Sistema de vigilancia

    Profesionales sanitarios, autoridades, fabricantes y centros deben comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios cualquier disfunción o inadecuación que pueda causar muerte o deterioro grave de la salud. El fabricante notifica retiradas del mercado por razones técnicas o médica

22. Artículo 21 — Medidas de protección de la salud

    Si hay indicios de no conformidad, las autoridades exigen información. Pueden adoptar medidas de protección sanitaria, informando a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y a la Comisión Europea. El fabricante debe cesar la no conformidad. Gastos de ensayos los paga el fabricante. R

23. Artículo 22 — Medidas particulares de seguimiento sanitario

    La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede prohibir, restringir o exigir requisitos especiales a productos in vitro si hay riesgo sanitario. Debe informar a la Comisión y otros Estados miembros. También puede dictar condiciones de uso y advertencias.

24. Artículo 23 — Autorizaciones expresas

    La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede autorizar expresamente la comercialización, puesta en servicio y uso de productos in vitro que no hayan superado los procedimientos de evaluación de conformidad, previa petición justificada por interés de protección de la salud.

25. Artículo 24 — Confidencialidad

    Las Administraciones públicas velan por la confidencialidad de la información obtenida en la aplicación del Real Decreto. Esto no afecta a las obligaciones de información recíproca entre autoridades y organismos notificados, ni a la difusión de advertencias o información a personas afectadas.

26. Artículo 25 — Publicidad y presentación de los productos

    La publicidad de estos productos sanitarios debe ser científica y dirigida a profesionales. Se prohíbe la publicidad al público de autodiagnóstico (salvo embarazo, fertilidad, VIH y COVID-19) y diagnóstico genético.

27. Artículo 26 — Incentivos

    Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o en especie a profesionales sanitarios o personas relacionadas con la utilización de productos in vitro, así como a sus parientes y convivientes. Estas personas no pueden solicitar ni aceptar dichos incentivos.

28. Artículo 27 — Patrocinio de reuniones científicas

    Se permite hospitalidad moderada en reuniones científicas, no extensible a no profesionales. Los premios y subvenciones deben usarse solo para actividades científicas y declararse en publicaciones. No afecta a cursos de entrenamiento necesarios para el uso correcto de productos.

29. Artículo 28 — Exhibiciones

    En ferias, productos no conformes pueden exhibirse si un cartel visible indica que no se comercializan ni usan hasta declarar conformidad. Prohibido usarlos en muestras de participantes.

30. Artículo 29 — Infracciones

    Se clasifican infracciones leves (ferias no conformes, obstrucción inspección), graves (fabricación sin licencia, uso indebido marcado CE, venta en farmacias) y muy graves (productos que comprometen salud, incumplimiento evaluación conformidad).

31. Artículo 30 — Sanciones

    Las infracciones del artículo 29 se sancionan con multas según la Ley 14/1986 y Ley 25/1990. La clausura por falta de autorización no es sanción. Se aplican principios del procedimiento administrativo.

32. Disposición adicional primera — Carácter básico

    Todo el Real Decreto es norma sanitaria básica. Los artículos 15 y 16 se basan en la Constitución.

33. Disposición adicional segunda — Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud

    El Real Decreto no afecta a los criterios y medidas de financiación de los servicios de salud adoptados por las autoridades competentes.

34. Disposición adicional tercera — Tejidos, células y sustancias de origen humano

    La toma y uso de tejidos, células y sustancias humanas se rigen por principios deontológicos del Convenio del Consejo de Europa. Se priorizan la confidencialidad de la vida privada y la no discriminación por características genéticas.

35. Disposición adicional cuarta — Procedimientos de evaluación de la conformidad

    Los procedimientos de evaluación de la conformidad del artículo 7 son independientes de la certificación de calidad industrial establecida en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

36. Disposición adicional quinta — Aplicación de tasas

    Se aplican tasas del artículo 117 de la Ley 25/1990 a los procedimientos de los artículos 4.1, 7.1, 10 y 18.1.

37. Disposición adicional sexta — Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética

    No se aplica el Real Decreto 444/1994 sobre compatibilidad electromagnética a los productos in vitro conformes con este Real Decreto.

38. Disposición adicional séptima — Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo

    Se modifican definiciones, condiciones y registros de productos sanitarios in vitro. Se crea la base de datos europea. Se establecen plazos de 3 meses para autorizaciones. Se regulan inspecciones, recursos y sanciones por uso indebido del marcado CE.

39. Disposición adicional octava — Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo

    Modifica el RD 634/1993: exige tarjeta de implantación (triplicado) para implantes activos; prohíbe incentivos a sanitarios; regula patrocinio científico; exige español en etiquetas y datos; muestras gratuitas en ensayos; aplica tasas de la Ley 25/1990.

40. Disposición adicional novena — Publicación de las listas de los organismos notificados

    El Ministerio de Sanidad publica en el BOE las listas de organismos notificados bajo la Directiva 98/79/CE, ya publicadas en el DOCE.

41. Disposición adicional décima — Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo

    Se aplica lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo a efectos del presente Real Decreto.

42. Disposición adicional undécima — Cambio de referencia

    Las referencias a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en este real decreto se entienden hechas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

43. Disposición transitoria primera — Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro»

    Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permite comercializar productos in vitro ajustados a la normativa de 1998 o no regulados. Hasta el 7 de diciembre de 2005 se permite su puesta en servicio.

44. Disposición transitoria segunda — Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización

    Las empresas con autorización previa deben cumplir el artículo 10 al iniciar la comercialización con marcado CE. No se aplica la tasa de la disposición adicional quinta a las comunicaciones de la disposición transitoria primera.

45. Disposición transitoria tercera — Adaptación de las actividades de fabricación e importación

    Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permite la fabricación e importación de productos in vitro según la normativa de 1998 o libremente si no existía regulación para esas actividades.

46. Disposición transitoria cuarta — Adaptación de las actividades de distribución

    Se fija el 1 de enero de 2002 como fecha límite para que los establecimientos de distribución efectúen la comunicación señalada en el apartado 1 del artículo 14.

47. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se deroga el art. 1.b) del RD 908/1978. Desde el 7 dic 2003 se derogán resoluciones de 1987 y 1989 sobre reactivos retrovíricos (SIDA) y la Orden de 1983 sobre material estéril de un solo uso.

48. Disposición final primera — Facultad de desarrollo

    Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad para dictar disposiciones de desarrollo y actualizar el anexo II según la normativa de la Unión Europea.

49. Disposición final segunda — Entrada en vigor

    El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.