Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
También conocida como: RD 942/2025, RD 942/25Esta norma asegura que los test médicos que usamos en casa o en laboratorios sean seguros, fiables y funcionen correctamente para nuestra salud.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Regula productos diagnóstico in vitro humanos. Incluye: autoridad competente, licencias, pruebas genéticas, laboratorios referencia, organismos notificados, comercialización, estudios funcionamiento, vigilancia e inspección.
Artículo 2 — Definiciones
Se aplican las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en los actos que se dicten para su ejecución.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación
El real decreto aplica a productos del Reglamento UE 2017/746. No afecta a normas de compatibilidad electromagnética, radiaciones ionizantes o instalaciones nucleares. Las máquinas deben cumplir requisitos de seguridad específicos si son más exigentes.
Artículo 4 — Autoridad competente
La autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Decide clasificaciones y puede consultar al Comité de Productos Sanitarios o expertos.
Artículo 5 — Garantías sanitarias de los productos
Los productos deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/746 y este real decreto. Deben incluir información en castellano. Solo los usan profesionales cualificados según el fabricante.
Artículo 6 — Cooperación administrativa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas cooperarán en el ámbito de sus competencias.
Artículo 7 — Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Fabricantes, importadores y esterilizadores de productos sanitarios requieren licencia previa de la AEMPS. La resolución se notifica en 3 meses. La licencia dura 5 años, es revalidable y debe solicitarse electrónicamente.
Artículo 8 — Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento
Para la licencia previa se exige: sistema de calidad; instalaciones y personal adecuados; responsable técnico cualificado (con contrato y dedicación suficiente); archivo documental con trazabilidad (conservado 10 años); y, si hay subcontratación, datos de subcontratistas y contratos.
Artículo 9 — Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro
Centros sanitarios fabrican productos in vitro para uso exclusivo interno. Requieren acreditación ISO 15189, designar responsable y comunicar inicio a AEMPS. Prohibida venta, subcontratación y uso externo. Excepcionalmente, emergencias sanitarias permiten condiciones distintas.
Artículo 10 — Pruebas genéticas
Las pruebas genéticas solo se comercializan si cumplen el Reglamento (UE) 2017/746 y este real decreto. Los análisis identifican estado de afectado, portador o predisposición a enfermedades, conforme a la Ley 14/2007 de Investigación biomédica.
Artículo 11 — Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
Los centros sanitarios deben informar, asesorar y obtener consentimiento escrito en castellano antes de pruebas genéticas. La información incluye finalidad, riesgos, destino de muestras y implicaciones familiares. El proceso requiere personal cualificado en centros acreditados.
Artículo 12 — Laboratorios de referencia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presenta a la Comisión solicitudes de designación de laboratorios de referencia nacionales. Valida requisitos y verifica el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746, pudiendo solicitar documentos en castellano.
Artículo 13 — Organismos notificados
El Ministerio de Sanidad es autoridad responsable de organismos notificados. Designa y publica en el BOE los organismos que instruyen procedimientos, verificando requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. Retira la designación si no se cumplen los requisitos del anexo VII.
Artículo 14 — Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España
Los organismos notificados en España redactan en castellano documentación de evaluación, certificados y seguimientos. Deben facilitar al Ministerio de Sanidad, previa petición, información y documentos presupuestarios para verificar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 15 — Registro de comercialización
Los agentes económicos deben inscribirse en el Registro de comercialización de la AEMPS antes de vender. Deben comunicar datos del producto, UDI-DI, etiquetado y fecha de inicio. Las farmacias y puntos de venta al público están exceptuados. Se exige actualización anual; la falta de ella implica la b
Artículo 16 — Identificación y trazabilidad de los productos
Los agentes económicos deben mantener un registro documentado con nombre comercial, modelo, UDI-DI, número de lote, fecha de envío y datos de suministro y destino. Las farmacias y puntos de venta al público solo deben registrar nombre, fecha de envío y proveedor. Los centros y profesionales sanit
Artículo 17 — Reetiquetado, reembalado y traducciones
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios proporcionará los medios necesarios a los importadores y distribuidores para cumplir con las obligaciones de reetiquetado, reembalado y traducciones establecidas en el artículo 16.4 del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 18 — Obligaciones de los agentes económicos
Agentes económicos deben facilitar información en castellano. Atender medidas ante incumplimientos. Satisfacer gastos de comprobación (excepto farmacias). Importadores/distribuidores verifican etiquetado y notificaciones. Fabricantes en concurso mantienen documentación 10 años.
Artículo 19 — Distribución y venta
Venta solo productos no caducados y almacenados correctamente. Comunicación previa obligatoria (excepto farmacias). Prohibida venta online de productos con prescripción (financiados, profesionales, genéticas). Autodiagnóstico solo en farmacia. Prohibida venta ambulante.
Artículo 20 — Actividad de distribución
La distribución requiere organización, medios y registro documentado. Supervisa un técnico responsable cualificado, excepto en puntos de venta al público.
Artículo 21 — Exhibiciones
En ferias pueden exhibirse productos no conformes, indicando claramente que no pueden comercializarse ni usarse en participantes hasta su declaración de conformidad.
Artículo 22 — Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación
La importación requiere licencia sanitaria, marcado CE y evaluación de conformidad. La Agencia verifica el cumplimiento. El incumplimiento o riesgo sanitario provoca el rechazo de la mercancía.
Artículo 23 — Exportación
Los productos para exportación no conforme deben etiquetarse claramente para diferenciarlos del mercado UE. La Agencia puede emitir certificados de exportación a petición de agentes españoles.
Artículo 24 — Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
Los estudios de funcionamiento con riesgos requieren dictamen favorable del CEIm y conformidad del centro. Los productos se proporcionan gratuitamente, se devuelven al finalizar y deben etiquetarse en castellano. La Agencia informa a las CCAA.
Artículo 25 — Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
El promotor solicita autorización a la AEMPS con documentación en castellano. La AEMPS resuelve según plazos del Reglamento UE 2017/746. Las modificaciones sustanciales también requieren comunicación y resolución de la AEMPS.
Artículo 26 — Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
El promotor debe asegurar la indemnización de daños al sujeto de ensayo, independientemente de su capacidad financiera. Es responsable de suscribir un seguro o garantía financiera que cubra daños y responsabilidades del promotor, investigador y centro.
Artículo 27 — Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
Se presume responsabilidad del estudio en daños durante el ensayo y el año siguiente. La garantía mínima es de 250.000 euros por persona, con un máximo anual de 2.500.000 euros. Se resarcen gastos sanitarios y perjuicios económicos derivados.
Artículo 28 — Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos con marcado CE
Los estudios del funcionamiento con productos CE al margen de su finalidad se rigen por los artículos 24-27 de este real decreto. Deben comunicarse a la AEMPS, presentando documentos en castellano. Se aplican también las normas de modificación sustancial y artículos 24.1-7 de este real decreto.
Artículo 29 — Otros estudios del funcionamiento
Los estudios de funcionamiento distintos a los del art. 58 se rigen por el art. 57. No aplican requisitos específicos de estudios intervencionistas clínicos con riesgos.
Artículo 30 — Sistema de vigilancia
Fabricantes, profesionales, pacientes y centros sanitarios deben notificar incidentes graves a la AEMPS. Los centros designan responsables. Las notas de seguridad deben ser en castellano.
Artículo 31 — Actividades de control del mercado
La AEMPS coordina con las comunidades autónomas los controles del mercado para cumplir la normativa europea, incluyendo inspecciones y programas específicos.
Artículo 32 — Inspección
Las administraciones realizan inspecciones periódicas. La AEMPS inspecciona comercio exterior e instalaciones. El personal puede solicitar información necesaria.
Artículo 33 — Medidas de protección de la salud
Ante riesgos o incumplimientos, la AEMPS y autoridades adoptan medidas de protección. Se informa a la Comisión Europea y se notifica al público. El coste corre por quien cause el riesgo.
Artículo 34 — Medidas particulares de control sanitario
La AEMPS puede adoptar medidas transitorias justificadas para garantizar la salud, como condiciones de uso o advertencias, aplicándose las reglas de costes del artículo 33.
Artículo 35 — Comunicación al interesado y recursos
Las medidas administrativas deben notificarse al interesado indicando los recursos, salvo urgencia.
Disposición adicional primera — Aplicación de tasas
A los procedimientos de los artículos 7, 9, 15, 23, 25 y 28.1 se aplican las tasas del grupo V del artículo 123.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Disposición adicional segunda — Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla
Las referencias a comunidades autónomas en este real decreto se entienden hechas a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.
Disposición adicional tercera — Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa
En el ámbito del Ministerio de Defensa, las acciones necesarias las aplica la Inspección General de Sanidad de la Defensa, coordinada con el Ministerio de Sanidad o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Disposición adicional cuarta — Acreditación de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO 15189
Los laboratorios de los centros sanitarios deben acreditarse conforme a la norma ISO 15189 para realizar la actividad del artículo 9, en el plazo establecido por la legislación de desarrollo.
Disposición transitoria primera — Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros
La licencia previa de funcionamiento para fabricación completa de productos para terceros no será exigible durante un año desde la entrada en vigor.
Disposición transitoria segunda — Renovación y modificación de licencias
Las licencias previas de funcionamiento concedidas antes de la entrada en vigor se someterán al régimen del capítulo II para su renovación o modificación.
Disposición transitoria tercera — Estudios del funcionamiento
Los estudios iniciados bajo el Real Decreto 1662/2000 se rigen por esa norma hasta su finalización, salvo notificación de acontecimientos adversos graves.
Disposición transitoria cuarta — Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed)
Hasta que Eudamed sea operativa, se aplica el Real Decreto 1662/2000 para comunicación de comercialización, registro, estudios, certificados y vigilancia.
Disposición transitoria quinta — Registro de comercialización
Hasta que el registro sea operativo, se aplica el RD 1662/2000. Una vez operativo, la comunicación se realiza en 6 meses desde Eudamed, exento de tasa.
Disposición transitoria sexta — Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
Los productos del artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 se consideran conformes con la Directiva 98/79/CE si cumplen el Real Decreto 1662/2000.
Disposición transitoria séptima — Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación
Las autorizaciones, certificaciones y comunicaciones realizadas bajo el Real Decreto 1662/2000 conservan su validez.
Disposición transitoria octava — Régimen jurídico transitorio para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro
Para la fabricación por centros sanitarios de uso exclusivo, se aplican los plazos del régimen transitorio del artículo 113.3 del Reglamento (UE) 2017/746.
Disposición transitoria novena — Prórroga de vigencia
Se mantienen vigentes temporalmente el art. 20, vigilancia, estudios evaluación, arts. 18.5-6, 9-12, notificación certificados y arts. 25-27 (publicidad). Derogación tras fecha art. 113.Rg 2017/746 o desarrollo legislación específica.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Quedan derogadas las normas de igual o inferior rango que se opongan a este real decreto, en particular el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sin perjuicio de la disposición transitoria novena.
Disposición final primera — Título competencial
El Real Decreto se basa en la competencia exclusiva del Estado sobre bases de sanidad y legislación farmacéutica (art. 149.1.16 CE), excepto en sanidad exterior.
Disposición final segunda — Facultad de desarrollo
Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad para dictar disposiciones de desarrollo, clasificación y adaptación técnica o científica de los productos.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- en la forma indicada y con los efectos señalados, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre BOE-A-2000-17597
- el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril DOUE-L-2017-80917
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