Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
También conocida como: RDLeg 1/2015, RDLeg 1/15Esta ley regula cómo se fabrican, venden y controlan los medicamentos y productos sanitarios para asegurar que sean seguros y eficaces para todos.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
18 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.
- 31 de julio de 2026
Sanidad publicará datos de financiación y recibirá precios reales de compra
Las compañías comercializadoras deberán informar a Sanidad de las ayudas públicas y filantrópicas recibidas para desarrollar medicamentos y productos sanitarios. El ministerio publicará información sobre la financiación de cada producto y datos agregados de gasto; además, las comunidades autónomas enviarán mensualmente a Sanidad y Hacienda el consumo y los precios reales de adquisición.
Reforma BOE-A-2026-16654Ver qué cambió → - 27 de mayo de 2026
La aportación reducida deja de indicar un límite mensual de 4,98 euros
La regulación de los medicamentos de aportación reducida elimina la palabra mensual al fijar una aportación máxima de 4,98 euros. El cambio deja de especificar en ese punto que el límite se aplique cada mes.
Reforma BOE-A-2026-11397Ver qué cambió → - 13 de mayo de 2026
La aportación farmacéutica cambia según renta y condición de asegurado
El nuevo esquema fija porcentajes de copago para trabajadores y pensionistas según sus ingresos, con tramos del 10 % al 60 %, y establece topes mensuales distintos. Los pensionistas que reciben complementos para pensiones inferiores a la mínima quedan incluidos entre quienes no pagan aportación.
Reforma BOE-A-2026-10324Ver qué cambió → - 29 de julio de 2025Reforma BOE-A-2025-15652Ver qué cambió →
- 29 de junio de 2023Reforma BOE-A-2023-15135Ver qué cambió →
- 17 de marzo de 2023Reforma BOE-A-2023-6967Ver qué cambió →
- 28 de diciembre de 2022Reforma BOE-A-2022-22684Ver qué cambió →
- 6 de septiembre de 2022Reforma BOE-A-2022-14581Ver qué cambió →
- 21 de diciembre de 2021Reforma BOE-A-2021-21007Ver qué cambió →
- 30 de marzo de 2021Reforma BOE-A-2021-4908Ver qué cambió →
- 31 de diciembre de 2020Reforma BOE-A-2020-17339Ver qué cambió →
- 10 de junio de 2020Reforma BOE-A-2020-5895Ver qué cambió →
- 1 de junio de 2020Reforma BOE-A-2020-5493Ver qué cambió →
- 8 de abril de 2020Reforma BOE-A-2020-4332Ver qué cambió →
- 13 de marzo de 2020Reforma BOE-A-2020-3580Ver qué cambió →
- 6 de agosto de 2018Reforma BOE-A-2018-11274Ver qué cambió →
- 30 de julio de 2018Reforma BOE-A-2018-10752Ver qué cambió →
- 30 de octubre de 2015Reforma BOE-A-2015-11644Ver qué cambió →
- 25 de julio de 2015Versión original BOE-A-2015-8343
Artículo por artículo
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Artículo único — Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Disposición adicional única — Remisiones normativas
Las referencias normativas a la Ley 29/2006 se entienden hechas a los preceptos correspondientes del texto refundido aprobado por este Real Decreto Legislativo 1/2015.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones contrarias a esta ley, especialmente la Ley 29/2006, excepto sus disposiciones finales segunda, tercera y cuarta.
Disposición final única — Entrada en vigor
El Real Decreto Legislativo 1/2015 y el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios entran en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación de la ley
La ley regula medicamentos humanos, veterinarios, cosméticos y productos sanitarios. Abarca investigación, fabricación, distribución, prescripción, financiación y régimen sancionador.
Artículo 2 — Definiciones
Define 16 términos clave: medicamentos humanos/veterinarios, principio activo, excipiente, forma galénica, genéricos, fórmula magistral, en investigación, productos sanitarios, cosméticos, falsificados y distribución mayorista.
Artículo 3 — Garantías de abastecimiento y dispensación
Laboratorios y farmacias deben garantizar el suministro. Se prohíbe la venta online de medicamentos con receta. La custodia corresponde a farmacias y hospitales. Se prohíbe la venta de medicamentos devueltos. En casos excepcionales, se permite la dispensación no presencial.
Artículo 4 — Garantías de independencia
La actividad clínica es incompatible con intereses económicos de laboratorios. Se prohíben incentivos a profesionales, salvo descuentos por volumen/precio reflejados en factura.
Artículo 5 — Garantías de defensa de la salud pública
Se prohíbe la elaboración, venta y promoción de productos que se presenten como medicamentos, sanitarios o cosméticos sin estar legalmente reconocidos como tales.
Artículo 6 — Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales
Las Administraciones Públicas deben compartir datos necesarios para aplicar la ley. Los profesionales del SNS y la investigación tienen derecho a participar y deber de colaborar en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 7 — Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias
Las administraciones sanitarias garantizan transparencia en decisiones sobre medicamentos y productos sanitarios. La participación en estos procesos es incompatible con intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta.
Artículo 8 — Medicamentos legalmente reconocidos
Son medicamentos los humanos/veterinarios industriales, fórmulas magistrales, preparados oficinales y especiales. La AEMPS resuelve la condición. Prohibidos remedios secretos. Obligatorio declarar propiedades.
Artículo 9 — Autorización y registro
Ningún medicamento industrial se comercializa sin autorización de la AEMPS y registro. Las modificaciones requieren autorización. La AEMPS incorpora al Registro las autorizaciones de la Comisión Europea según el Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Artículo 10 — Garantías exigibles para la autorización de medicamentos
La AEMPS autoriza medicamentos que sean de calidad, seguros, eficaces, identificados e informados comprensiblemente. El titular debe tener medios suficientes para su fabricación.
Artículo 11 — Garantías de calidad
Los medicamentos deben tener composición establecida o procedimientos reproducibles. La Real Farmacopea Española fija la calidad de principios activos y excipientes, basada en la Europea. Farmacias y laboratorios deben tener acceso a ella. La Agencia y CCAA controlan la calidad.
Artículo 12 — Garantías de seguridad
Los medicamentos requieren estudios toxicológicos y clínicos para garantizar seguridad. Se exige vigilancia post-comercialización y comunicación de anomalías por parte de profesionales y laboratorios.
Artículo 13 — Garantías de eficacia
La eficacia se basa en estudios preclínicos y ensayos clínicos. Los estudios en animales cumplen normativa de protección. Los ensayos en humanos respetan requisitos éticos y cuantifican efectos por dosis.
Artículo 14 — Garantías de identificación
Cada principio activo tiene una Denominación Oficial Española (DOE) de uso obligatorio. Los medicamentos genéricos usan siglas EFG. El Ministerio establece un Código Nacional de Medicamentos para su identificación.
Artículo 15 — Garantías de información
El Ministerio regula la información del medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado. El prospecto debe ser claro para el paciente. El etiquetado incluye datos esenciales y código de barras. Los envases deben tener br
Artículo 16 — Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia
La AEMPS puede pedir documentación complementaria. Utiliza comités de expertos para informes. Los medicamentos se examinan en laboratorios oficiales o acreditados. Las decisiones firmes y resúmenes son públicos, suprimiendo datos confidenciales.
Artículo 17 — Expediente de autorización
El expediente incluye datos administrativos, químicos, preclínicos y clínicos. Se exige composición exacta, excipientes, medidas de seguridad y farmacovigilancia. Los genéricos pueden eximirse de ensayos tras 8 años. Se permite uso de bibliografía tras 10 años de uso establecido.
Artículo 18 — Exclusividad de datos
Los genéricos no se comercializan hasta 10 años tras la autorización del medicamento de referencia. Este plazo se amplía a 11 años si se obtienen nuevas indicaciones con beneficio clínico significativo. Se concede 1 año de exclusividad por nuevas indicaciones o cambios en la prescripción.
Artículo 19 — Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos
La AEMPS clasifica medicamentos en sujetos o no a prescripción. Son obligatorios si hay riesgo sin control médico, uso anormal peligroso, sustancias a estudiar o vía parenteral. Se establecen subcategorías de dispensación. El Ministerio de Sanidad fija requisitos de recetas. La AEMPS autoriza dispensación fraccionada en 6 meses y revisa envases para uso racional.
Artículo 20 — Denegación de la autorización
La autorización de un medicamento se deniega si la relación beneficio-riesgo no es favorable, no se justifica la eficacia, la composición o calidad no coincide con la declarada, o los datos de la solicitud son erróneos o incumplen la normativa.
Artículo 21 — Validez de la autorización
La autorización dura 5 años y se renueva indefinidamente tras reevaluar beneficio/riesgo. Debe comunicarse la comercialización. Caduca si no se comercializa en 3 años o se deja de estar en el mercado 3 años consecutivos, salvo razones sanitarias.
Artículo 22 — Suspensión y revocación de la autorización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspende o revoca la autorización si hay errores en composición, calidad, eficacia, datos, riesgo para la salud, decisiones de la Agencia Europea o incumplimiento de farmacovigilancia. También a solicitud del titular.
Artículo 23 — Modificaciones de la autorización por razones de interés general
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede modificar la autorización por interés público o defensa de la salud. El titular debe actualizar la información de sus productos según los últimos conocimientos científicos y recomendaciones oficiales.
Artículo 24 — Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales
La Agencia puede autorizar importación excepcional, distribución temporal en emergencias (con exención de responsabilidad), muestras gratuitas (excepto psicoactivos), uso compasivo y autorizaciones especiales para pacientes individuales bajo prescripción facultativa.
Artículo 25 — Autorización y registro
Los medicamentos veterinarios requieren autorización de la AEMPS y registro. Las modificaciones de dosificación o presentación también se autorizan. La AEMPS actúa con criterios del Ministerio de Agricultura. La Comisión Europea incorpora sus autorizaciones al Registro.
Artículo 26 — Garantías exigibles para la autorización de medicamentos
La AEMPS autoriza medicamentos si cumplen calidad, seguridad, eficacia, identificación e información. Se evalúa la relación beneficio/riesgo para animales y salud pública. Esta evaluación se adapta reglamentariamente a animales de terrario, pájaros, peces y pequeños roedores.
Artículo 27 — Garantías de calidad
La composición del medicamento debe estar establecida o sus procedimientos de preparación ser reproducibles. Los Ministerios de Sanidad y Agricultura establecen controles de calidad para laboratorios y fabricantes. Las Administraciones realizan controles periódicos de mercado, materias primas y enaj
Artículo 28 — Garantías de seguridad
Se exigen estudios toxicológicos y clínicos (toxicidad, teratogenia, etc.) para garantizar la seguridad. En veterinaria se considera tiempo de espera en alimentos, riesgos para manipuladores, impacto ambiental y efectos epizoóticos. Autoridades y laboratorios deben comunicar anomalías.
Artículo 29 — Garantías de eficacia
La eficacia se establece mediante ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personal cualificado para cada especie e indicación. Los estudios reproducen efectos de dosis solicitadas e incluyen grupos de control tratados o no con producto de referencia.
Artículo 30 — Garantías de identificación
Los principios activos veterinarios usan la denominación oficial española. El medicamento puede tener marca o denominación común, sin confundirse con la oficial ni inducir a error. La AEMPS establece un Código Nacional de identificación, pudiendo exigir su inclusión en envases y etiquetado.
Artículo 31 — Garantías de información
Los Ministerios regulan la información, que debe incluirse en ficha técnica, prospecto y etiquetado, autorizados por la AEMPS. El prospecto debe ser claro. El envase lleva lote, caducidad y precauciones. Al dispensar se emite recibo. Para invidentes, envases con braille y prospectos accesibles bajo.
Artículo 32 — Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia
El Gobierno regula el procedimiento de autorización y modificaciones según la UE. La AEMPS puede pedir documentación complementaria. Se asesorará con expertos de comunidades autónomas y científicos. Los medicamentos se examinan en laboratorios oficiales. Las autorizaciones firmes y resúmenes son de
Artículo 33 — Expediente de autorización
El expediente incluye datos administrativos, químicos, pruebas de inocuidad y ensayos. Se exige composición exacta. Los genéricos pueden eximirse de pruebas tras 8 años de referencia. Los biológicos similares requieren ensayos. Se permite documentación bibliográfica tras 10 años de uso bien establec
Artículo 34 — Exclusividad de datos
Los genéricos no se comercializan hasta 10 años tras la autorización del medicamento de referencia. Para peces, abejas y otras especies, la exclusividad es de 13 años. Para especies productoras de alimentos, este plazo puede ampliarse hasta 13 años. Si se autoriza para otra especie
Artículo 35 — Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización
La autorización de medicamentos veterinarios se deniega, suspende o revoca si la relación beneficio-riesgo no es favorable, falta efecto terapéutico, la composición no coincide, el tiempo de espera es insuficiente, se usa fuera de lo autorizado o se incumplen obligaciones. Se requiere informe del AE
Artículo 36 — Validez de la autorización
La autorización de medicamentos veterinarios dura 5 años y se renueva con reevaluación beneficio/riesgo, pudiendo ser indefinida. El titular debe comunicar la primera venta y declarar anualmente. Caduca si no se comercializa en 3 años o se deja de vender 3 años consecutivos, salvo razones sanitarias
Artículo 37 — Prescripción de medicamentos veterinarios
Se exige prescripción veterinaria para medicamentos que requieran precauciones especiales, tratamientos con diagnóstico preciso, sustancias psicoactivas, animales productores de alimentos, uso excepcional, inmunológicos y nuevos con principio activo <5 años. La receta es válida en todo el Estado
Artículo 38 — Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios
La dispensación al público se realiza en oficinas de farmacia, establecimientos detallistas autorizados con servicio farmacéutico, o entidades ganaderas autorizadas. Medicamentos para mascotas sin prescripción pueden venderse en otros establecimientos. Se permiten botiquines por urgencia y lejanía
Artículo 39 — Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales
En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos puede conceder autorizaciones condicionadas. El Ministerio de Sanidad puede regular uso distinto a lo autorizado para bienestar animal. En epizootias graves, se permite provisionalmente el uso de inmunológicos sin autorización si
Artículo 40 — Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios
Los ensayos clínicos veterinarios requieren autorización de la AEMPS y cumplen normativa de protección animal para evaluar eficacia y seguridad.
Artículo 41 — Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
El sistema de farmacovigilancia veterinaria, coordinado por la AEMPS, identifica riesgos. Laboratorios y sanitarios deben comunicar sospechas de reacciones adversas.
Artículo 42 — Requisitos de las fórmulas magistrales
Las fórmulas magistrales se preparan en farmacias con medios adecuados. Las veterinarias son para animales concretos. Deben llevar nombre del farmacéutico e información de conservación.
Artículo 43 — Requisitos de los preparados oficinales
Los preparados oficinales deben estar en el Formulario Nacional y cumplir la Real Farmacopea. Se dispensan sin marca comercial y con datos del farmacéutico preparador.
Artículo 44 — Formulario Nacional
El Formulario Nacional incluye fórmulas magistrales y preparados oficinales, sus normas de preparación y control. Las farmacias deben garantizar acceso a esta documentación. Queda prohibida su publicidad.
Artículo 45 — Vacunas y demás medicamentos biológicos
Vacunas y productos biológicos siguen el régimen general, excepto preparaciones individualizadas para un paciente. La AEMPS puede autorizar lotes por salud pública. Los controles en origen equivalen a los nacionales.
Artículo 46 — Medicamentos de origen humano
Medicamentos de origen humano (sangre, plasma, tejidos) requieren centros autorizados y donantes identificados. La importación se deniega si no proviene de donaciones altruistas en la UE o sin trazabilidad.
Artículo 47 — Medicamentos de terapia avanzada
Se definen terapia génica (transferencia de genes) y celular somática (células alteradas). Aplican normas europeas si son industriales. El Gobierno regulará los no industriales.
Artículo 48 — Radiofármacos
Radiofármacos requieren autorización de la AEMPS. No se exige para preparaciones extemporáneas, muestras autólogas o PET en unidades autorizadas bajo supervisión médica y con productos autorizados.
Artículo 49 — Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
Los medicamentos con sustancias psicoactivas de las listas de la ONU se rigen por esta ley y su normativa específica, sujetas a restricciones contra el tráfico ilícito.
Artículo 50 — Medicamentos homeopáticos
Los medicamentos homeopáticos siguen un procedimiento de fabricación específico. La AEMPS autoriza 'nosodes' si el beneficio supera al riesgo. El Ministerio exige un código nacional de identificación.
Artículo 51 — Medicamentos de plantas medicinales
Los preparados de plantas medicinales siguen el régimen de fórmulas magistrales o industriales. El Ministerio restringe plantas tóxicas. La venta libre de plantas medicinales sin fines terapéuticos está prohibida en vía pública.
Artículo 52 — Gases medicinales
Los gases medicinales son medicamentos. Las empresas pueden suministrar gases licuados (oxígeno, nitrógeno, protóxido) a centros sanitarios, pacientes con terapia respiratoria a domicilio y clínicas veterinarias autorizadas.
Artículo 53 — Farmacovigilancia y obligación de declarar
La farmacovigilancia identifica riesgos de medicamentos. Profesionales y laboratorios deben comunicar sospechas de reacciones adversas a las autoridades autonómicas y a la AEMPS. Los titulares deben actualizar información de seguridad y garantizar acceso público si interesa a la salud pública.
Artículo 54 — Sistema Español de Farmacovigilancia
La AEMPS coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia para supervisar medicamentos. Todos los profesionales sanitarios deben colaborar. Los datos se integran en redes europeas. Las autoridades pueden suspender programas con defectos graves, previo informe favorable del comité de seguridad.
Artículo 55 — Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos
La AEMPS promueve estudios de farmacoepidemiología para evaluar la seguridad de medicamentos en condiciones reales de uso. Establece medidas de gestión de riesgos, incluida la formación. Las autoridades autonómicas y profesionales participan en estos estudios y difunden el conocimiento sobre la.
Artículo 56 — Objetividad en la evaluación de la seguridad
La AEMPS cuenta con un comité de expertos independientes para evaluar nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos. El comité propone medidas para minimizar riesgos y mantener el equilibrio beneficio/riesgo. Los informes de evaluación y recomendaciones son de carácter público.
Artículo 57 — Farmacovigilancia veterinaria
La AEMPS garantiza la seguridad de medicamentos veterinarios para animales, personas y medio ambiente. Evalúa sospechas de reacciones adversas recibidas de profesionales y laboratorios. Integra datos en redes europeas e internacionales. Cuenta con un comité de expertos independientes para asesorar.
Artículo 58 — Ensayos clínicos y estudios observacionales
Los ensayos clínicos deben respetar la buena práctica clínica y los derechos de los sujetos. Las autoridades sanitarias facilitan su realización en el SNS mediante acuerdos con las comunidades autónomas. Los estudios observacionales usan la práctica habitual sin intervenciones extra.
Artículo 59 — Garantías de idoneidad
La AEMPS autoriza y puede interrumpir ensayos por incumplimiento legal, ético o riesgo para la salud. Las administraciones inspeccionan y pueden suspender cautelarmente. El investigador notifica reacciones adversas graves al promotor, quien informa a la AEMPS y presenta informes de seguridad.
Artículo 60 — Garantías de respeto a los postulados éticos
Los ensayos requieren consentimiento informado por escrito y aprobación del Comité Ético. Deben basarse en datos científicos previos y no ser repetitivos. El sujeto puede revocar el consentimiento. El Comité Ético evalúa riesgos y financiación, y está formado por expertos interdisciplinares.
Artículo 61 — Garantías de asunción de responsabilidades
Es obligatorio un seguro o garantía financiera para cubrir daños. El promotor, investigador y centro responden solidariamente. Se presume que los daños ocurridos durante el ensayo y un año después son consecuencia del mismo, salvo prueba en contrario. El promotor firma la solicitud de autorización.
Artículo 62 — Garantías de transparencia
Los ensayos clínicos se registran en un registro público. El promotor publica resultados (positivos o no) en revistas científicas, mencionando al Comité Ético. Si no se publican y hay riesgos, la Agencia los hace públicos. Se exige transparencia en financiación y protección de datos.
Artículo 63 — Autorización del laboratorio farmacéutico
La fabricación, importación y comercialización de medicamentos requieren autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se exigen locales adecuados, equipo de control y personal técnico responsable (director, fabricación y calidad).
Artículo 64 — Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas
Los laboratorios deben tener personal cualificado, abastecer el mercado (salvo autorización de la AEMPS), permitir inspecciones, comunicar ventas al Ministerio y cumplir normas de fabricación. Deben auditar proveedores de principios activos, garantizar excipientes aptos, realizar controles de cual
Artículo 65 — Modificación, suspensión y revocación de la autorización
Modificaciones requieren aprobación de la AEMPS. Cambio de director técnico se comunica a la AEMPS y a la Comunidad Autónoma. La AEMPS puede suspender o revocar la autorización por incumplimiento de requisitos, buenas prácticas de farmacovigilancia o estudios exigidos.
Artículo 66 — Fabricación por terceros
Los laboratorios pueden encomendar fabricación a terceros si estos tienen autorización del artículo 63 y la AEMPS lo autoriza. Excepcionalmente, farmacias hospitalarias y oficinas pueden encargar fases de producción o control a entidades autorizadas por la AEMPS para atender a pacientes.
Artículo 67 — Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos
La distribución de medicamentos se realiza mediante entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular. La distribución debe garantizar calidad y abastecer oficinas de farmacia y servicios autorizados. El uso de terceros en la distribución debe incluirse en la autorización.
Artículo 68 — Control administrativo de la distribución mayorista
Almacenes mayoristas y por contrato requieren autorización previa de la Comunidad Autónoma y comunicación a otras CCAA si operan fuera de su domicilio. La distribución y el laboratorio deben comunicar el inicio de actividades a la AEMPS. Los almacenes bajo control aduanero requieren autorización deA
Artículo 69 — Exigencias de funcionamiento
Distribuidores y laboratorios deben garantizar conservación, cadena de frío, existencias mínimas, plazos de entrega, guardia, plan de emergencia y sistema de alertas. Deben cumplir buenas prácticas de distribución. El Gobierno establece requisitos mínimos básicos.
Artículo 70 — Director técnico
Las entidades de distribución autorizadas deben tener un director técnico farmacéutico. Su cargo es incompatible con otras actividades sanitarias que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos.
Artículo 71 — Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano
Los intermediarios en distribución de medicamentos deben inscribirse previamente en un registro público de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Deben cumplir la normativa vigente y las buenas prácticas de distribución publicadas por el Ministerio de Sanidad.
Artículo 72 — Importaciones
Solo pueden importarse medicamentos autorizados e inscritos. El director técnico garantiza la calidad mediante análisis en España o acreditación de controles en el país de origen. Se requiere seguro para daños a la salud. La importación de medicamentos en investigación necesita autorización previa.
Artículo 73 — Exportaciones
Pueden exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribución que cumplan los requisitos legales. La exportación de medicamentos autorizados debe notificarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No se exigen requisitos de etiquetado español si se respetan las gar
Artículo 74 — Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros
Medicamentos viajeros excluidos de exigencias previas, salvo control por cuantía. Se impide desvío de productos a España. Deportistas extranjeros deben remitir formularios a la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte identificando productos y médicos/veterinarios responsables.
Artículo 75 — Registro de laboratorios farmacéuticos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene un registro público de laboratorios farmacéuticos con todos sus datos. Es obligatoria la inscripción de la autorización inicial y cualquier transmisión, modificación o extinción.
Artículo 76 — Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
Registro público de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos. Inscripción obligatoria previa a la actividad y actualización inmediata de cambios que afecten a calidad, seguridad o eficacia, además de actualización anual de datos.
Artículo 77 — Garantías de las Administraciones públicas
Las Administraciones públicas promueven formación sanitaria continua, sistemas de información científica objetiva, centros de información, guías farmacológicas y educación sanitaria al público para mejorar el conocimiento y cumplimiento terapéutico de medicamentos.
Artículo 78 — Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios
La información a profesionales debe ser objetiva, ajustada a la ficha técnica y autorizada. Debe especificarse financiación de laboratorios. Las ofertas de premios o viajes a profesionales deben ser públicas, de índole científica y detallar fuentes de financiación.
Artículo 79 — La receta médica y la prescripción hospitalaria
Solo médicos, odontólogos y podólogos recetan. Enfermeros y fisioterapeutas dispensan sin receta o, con acreditación estatal, ciertos medicamentos sujetos a prescripción. La receta es válida en todo el Estado, debe incluir datos básicos y advertencias, y respetar la protección de datos.
Artículo 80 — Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general
Publicidad solo para medicamentos no financiados, sin diagnóstico médico obligatorio y no psicotrópicos. Debe ser evidente, incluir nombre, instrucciones y consultar farmacéutico. Prohibidos premios. Productos sanitarios financiados no publicitan.
Artículo 81 — Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud
La publicidad y promoción comercial de productos con supuestas propiedades sobre la salud se regulará reglamentariamente.
Artículo 82 — Utilización racional de los medicamentos en el deporte
La importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos no tienen por finalidad aumentar capacidades físicas de deportistas o modificar resultados.
Artículo 83 — Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria
Atención primaria debe tener servicios de farmacia. Funciones: adquisición, distribución, información, protocolos, coordinación, seguimiento tratamientos y educación población. Aplica a productos sanitarios salvo imposibilidad.
Artículo 84 — Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales
Los hospitales deben tener servicios de farmacia. Sus funciones incluyen: adquisición, distribución, formación, información, investigación, colaboración con atención primaria y gestión de compras.
Artículo 85 — Farmacia hospitalaria
La farmacia hospitalaria la dirige un farmacéutico especialista. Las administraciones fijan requisitos. Sin farmacia, se requiere autorización para depósitos bajo supervisión farmacéutica.
Artículo 86 — Oficinas de farmacia
Las oficinas de farmacia dispensan medicamentos, asesoran y facilitan dosificación. Deben tener farmacéutico presente. Dispensan a particulares y SNS. Pueden haber botiquines excepcionales.
Artículo 87 — Prescripción de medicamentos y productos sanitarios
La prescripción protege al paciente y al sistema. En agudos y crónicos iniciales se prescribe por principio activo. En crónicos continuos puede ser comercial. El farmacéutico dispensa el más barato.
Artículo 88 — Sistemas de información para apoyo a la prescripción
Las comunidades autónomas dotan de sistemas de prescripción electrónica con apoyo: nomenclátor, protocolos, costes, interacciones y alertas. El Ministerio establece protocolos básicos para medicamentos singulares.
Artículo 89 — Sustitución por el farmacéutico
El farmacéutico dispensa el medicamento prescrito. Excepcionalmente, puede sustituirlo por uno de menor precio si hay desabastecimiento o urgencia, manteniendo composición y dosificación, informando al paciente. Quedan exceptuados los determinados por el Ministerio de Sanidad. Si se prescribe porDen
Artículo 90 — Garantías de trazabilidad
Laboratorios, distribuidores, farmacias y detallistas deben informar sobre lotes y unidades vendidas/devueltas. Las farmacias comunican dispensaciones a la CCAA y al Ministerio. Las farmacias y veterinarios informan a la AEMPS. Se aplica la Ley Orgánica 15/1999.
Artículo 91 — Principio de igualdad territorial y coordinación
Derecho a igualdad de acceso a medicamentos en todo el SNS. Precios y financiación surten efecto en toda España. No se permiten bonificaciones locales salvo descuentos nacionales. Las medidas autonómicas de racionalización no alteran precios ni catálogo.
Artículo 92 — Procedimiento para la financiación pública
La financiación pública requiere resolución expresa del Ministerio de Sanidad. Se evalúan gravedad, coste-efectividad e innovación. No se financian cosméticos o síntomas leves. Las CCAA no pueden establecer reservas singulares unilateralmente, salvo excepción en la Comisión Permanente de Farmacia.
Artículo 93 — Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios
El Ministerio de Sanidad excluye medicamentos de la prestación si tienen precios seleccionados, conviven con genéricos, se publicitan, son seguros, tratan síntomas menores o no cumplen financiación. Los responsables comunican precios; el órgano resuelve en un mes. La disconformidad se eleva a la Com
Artículo 94 — Fijación de precios
El Gobierno fija criterios de precios. La Comisión Interministerial fija precios financiados y puede fijar precio máximo en emergencias. Se requiere notificación de precios. El precio de financiación suele ser inferior al industrial. Se establecen márgenes de distribución.
Artículo 95 — Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Comité Asesor para la Financiación Farmacéutica es un órgano científico-técnico del Ministerio de Sanidad. Asesora a la Comisión Interministerial de Precios. Está compuesto por máximo 7 expertos en evaluación farmacoeconómica designados por el Ministerio.
Artículo 96 — Revisión del precio
Los precios son revisables por oficio o instancia. Se modifican por cambios económicos o sanitarios. El Consejo de Ministros puede revisar precios industriales o de venta al público. Para revisiones a petición de parte, la reducción debe ser al menos del 10%.
Artículo 97 — Información económica
Los laboratorios deben facilitar información técnica y económica al Ministerio de Sanidad, que puede verificarla. La información es confidencial. El Ministerio informa anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre sus actuaciones en precios.
Artículo 98 — Sistema de precios de referencia
La financiación pública de medicamentos usa precios de referencia. Los conjuntos agrupan medicamentos con mismo código ATC5 y vía de administración, incluyendo al menos uno genérico o biosimilar. Excepciones: pediatría, hospitalarios, huérfanos y derivados del plasma. El precio se basa en el coste/d
Artículo 99 — Sistema de precios seleccionados
El Ministerio de Sanidad puede aplicar precios seleccionados a medicamentos y productos sanitarios. Se consideran consumo, impacto presupuestario y disponibilidad. El precio seleccionado tiene vigencia de dos años. Los productos no seleccionados quedan excluidos de financiación. Los laboratorios
Artículo 100 — Fomento de la competencia y la competitividad
Se implementan medidas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos, buscando descensos de precios. Las limitaciones a la competencia se persiguen.
Artículo 101 — Obligaciones de los pacientes
El Gobierno revisa periódicamente los pagos de los ciudadanos por la prestación farmacéutica, publicándolo en el BOE. Los usuarios deben justificar su derecho al pago cuando se les requiera.
Artículo 102 — Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria
La aportación al PVP varía: 60% (renta ≥100k), 50% (18k-100k), 40% (activos), 10% (pensionistas). Pensionistas tienen topes máximos mensuales (4,24€ a 61,75€). Exentos: discapacidad, menores, pensiones no contributivas, etc. Funcionarios: 30%.
Artículo 103 — Protección de datos personales
El Ministerio de Sanidad trata datos de Seguridad Social y hacienda para fijar aportaciones farmacéuticas sin consentimiento. Se comunica el nivel de aportación a otras administraciones sanitarias, sin revelar rentas concretas.
Artículo 104 — Valoración de la prescripción
Las administraciones sanitarias evalúan prescripciones por áreas, terapias y grupos. El Ministerio de Sanidad establece mecanismos de coordinación para optimizar el uso de medicamentos y adoptar medidas de control.
Artículo 105 — Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud
Las oficinas de farmacia colaboran para garantizar el uso racional de medicamentos en atención primaria. Pueden ser concertadas en el Sistema Nacional de Salud conforme a la normativa de contratación administrativa.
Artículo 106 — Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Las administraciones facilitan información mensual sobre consumo de medicamentos. Esta información agregada es de dominio público, gestionada por comunidades autónomas y el Estado, excluyendo datos confidenciales individuales.
Artículo 107 — Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica
Ministerio, CCAA y proveedores aportan datos mensuales de facturación y adquisiciones por provincia. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarán el mismo tipo de información, con las salvedades de sus
Artículo 108 — Inspección
Las Administraciones sanitarias inspeccionan el cumplimiento de la ley. La Administración General del Estado inspecciona autorizaciones, territorios sin competencias o productos para comercio exterior/seguridad pública. Los inspectores pueden entrar, examinar, tomar muestras y actuar.
Artículo 109 — Medidas cautelares
Ante riesgo grave, las autoridades sanitarias pueden retirar medicamentos, suspender actividades o clausurar establecimientos. La duración se ajusta al riesgo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe ser informada inmediatamente y comunicar las medidas al público.
Artículo 110 — Disposiciones generales
Las infracciones se sancionan administrativamente, sin doble sanción por mismos hechos. La causa penal suspende el expediente administrativo, pero se mantienen medidas de seguridad. Se aplica el título IX de la Ley 30/1992 en lo no previsto por esta ley.
Artículo 111 — Infracciones en materia de medicamentos
Las infracciones sobre medicamentos se clasifican en leves, graves y muy graves según criterios de riesgo y cuantía. Se tipifican faltas como no aportar datos, dispensar sin receta o vender medicamentos falsificados. La reincidencia en dos infracciones previas eleva la categoría de la nueva.
Artículo 112 — Infracciones en materia de productos sanitarios
Las infracciones en productos sanitarios son leves, graves o muy graves. Las leves incluyen no aportar datos o dificultar inspecciones. Las graves abarcan fabricar sin licencia, vender sin marcado CE o no notificar incidentes. Las muy graves son poner en mercado productos no conformes, falsificarlos o comprometer la salud.
Artículo 113 — Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal
Las infracciones en cosméticos y cuidado personal se clasifican en leves, graves y muy graves. Se sancionan conductas como dificultar inspecciones, comercializar productos no cosméticos como tales, incumplir etiquetado, fabricación sin técnico responsable, falsear información o vender productos que perjudiquen la salud. La reincidencia en 1 año agrava la infracción.
Artículo 114 — Sanciones
Las multas por infracciones en medicamentos son: leves (hasta 30.000€), graves (hasta 90.000€) y muy graves (hasta 1M€, o 5x valor producto). Se aplica comiso de beneficios ilícitos. Las muy graves pueden inhabilitar farmacias (3m-1a) o cerrar establecimientos (5a).
Artículo 115 — Otras medidas
El cierre de establecimientos sin autorización no es sanción, sino medida correctiva. Se puede comisar productos deteriorados o riesgosos. Los gastos de transporte, destrucción o cierre corren a cargo del infractor.
Artículo 116 — Prescripción
Las infracciones prescriben en: 5 años (muy graves), 2 años (graves) y 1 año (leves). El plazo empieza al cometerse la infracción. Se interrumpe al iniciar el procedimiento con conocimiento del interesado.
Artículo 117 — Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación
Ante publicidad ilegal de medicamentos, consumidores o autoridades solicitan su cesación. El requerido debe responder en 15 días. Si no cesa, se puede acudir a vía judicial. Debe notificarse a la autoridad sanitaria.
Artículo 118 — Acción de cesación
La acción de cesación contra publicidad ilegal puede interponerse directamente contra medicamentos o previa solicitud contra productos sanitarios. La legitiman autoridades, asociaciones de consumidores, Ministerio Fiscal y entidades UE.
Artículo 119 — Creación, normativa y ámbito territorial
Se crea una tasa estatal para servicios de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. Aplica en todo el territorio nacional, regulada por esta ley y la Ley 8/1989.
Artículo 120 — Hecho imponible
El hecho imponible de la tasa es la prestación de servicios por la Administración General del Estado relativos a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal.
Artículo 121 — Exenciones
Exenciones totales: medicamentos sin interés comercial, braille, terapia avanzada pública y ensayos sin ánimo de lucro. Reducción del 95% por modificaciones normativas o instancias oficiales. Exención del 70% para veterinarios en mercados limitados.
Artículo 122 — Sujeto pasivo
Son sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten los servicios o actividades objeto del tributo.
Artículo 123 — Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa
El Real Decreto Legislativo 1/2015 fija tasas para medicamentos, productos sanitarios y veterinarios. Los importes varían según el tipo de autorización, modificación o mantenimiento. Se aplican reducciones por extensiones de línea, múltiples modificaciones o cuando España actúa como Estado miembro.
Artículo 124 — Devengo
La tasa se devenga al presentar la solicitud en la Agencia o Ministerio. No se tramita sin justificante de pago. Las tasas periódicas se devengan al notificar la liquidación.
Artículo 125 — Pago
El pago es electrónico. Plazos: 1 mes para autoliquidaciones, 20 días para liquidaciones de la Administración. La gestión corresponde al Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos.
Artículo 126 — Supuestos de devolución de tasas
Se devuelven tasas por duplicidad o exceso. Si no se presenta solicitud, devolución total (causa no imputable) o 70% (desistimiento). En autorizaciones rechazadas o desistidas, devolución del 70%.
Disposición adicional primera — Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos
El Ministerio de Sanidad garantiza depósitos de sustancias psicoactivas, importa medicación urgente, mantiene stock estratégico, coordina vacunas y promueve medicamentos sin interés comercial.
Disposición adicional segunda — Aplicación de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas
La aplicación de esta ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas se determina reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.
Disposición adicional tercera — Aplicación de la ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
Se determinan reglamentariamente requisitos para productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal. La fabricación e importación de cosméticos requieren declaración responsable ante la AEMPS, sujeta a tasas de comprobación e inspección.
Disposición adicional cuarta — Depósito de medicamentos en centros penitenciarios
Los centros penitenciarios pueden solicitar autorización para mantener un depósito de medicamentos para los internos, bajo supervisión de un farmacéutico del hospital más cercano del Sistema Nacional de Salud.
Disposición adicional quinta — Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Gobierno establece por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial, los criterios para excluir medicamentos de la financiación pública.
Disposición adicional sexta — Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud
Fabricantes e importadores ingresan al SNS el 1,5% (ventas hasta 3M€) o 2% (superior) cuatrimestralmente. Se aplican minoraciones por programa Profarma (0-25%) y 10% adicional por I+D. Fondos a investigación biomedina y cohesión sanitaria.
Disposición adicional séptima — Conservación de órganos para trasplantes
Las soluciones para conservación de órganos para trasplantes se rigen por lo previsto en esta ley para los medicamentos.
Disposición adicional octava — Medicamentos objeto de publicidad
El precio en el envase de medicamentos publicitados es el precio máximo de venta. Reglamentariamente se fija el descuento máximo de las oficinas de farmacia.
Disposición adicional novena — Organismos modificados genéticamente
Las actividades con organismos modificados genéticamente en medicamentos humanos o veterinarios se rigen por la Ley 9/2003 y su normativa de desarrollo.
Disposición adicional décima — Participación de las comunidades autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios
Las comunidades autónomas y mutualidades de funcionarios participan en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El Ministerio de Sanidad facilita informes sobre medicamentos autorizados y precios incluidos en financiación del Sistema Nacional de Salud.
Disposición adicional undécima — Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes
Las autoridades velan por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes, asegurando el cumplimiento mediante inspección y control.
Disposición adicional duodécima — Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo
La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo no se considera dispensación ni venta. El facultativo debe separar sus honorarios de los costes de fabricación.
Disposición adicional decimotercera — Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios
La Dirección General publica en su web las agrupaciones homogéneas y precios menores de medicamentos y productos sanitarios no hospitalizados, actualizándose mensualmente. Se integran presentaciones intercambiables. La Comisión Permanente de Farmacia puede autorizar actualizaciones y plazos de coexi
Disposición adicional decimocuarta — Excepción del régimen jurídico previsto en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre
Se amplía la excepción del art. 43.1 de la Ley 30/1992 a autorizaciones de laboratorios, importación/exportación, innovación galénica, importación paralela y procedimiento descentralizado UE. El registro de productos sanitarios no incluidos en los RD 1616/2009 y 1591/2009 queda excluido de dicha excepción.
Disposición adicional decimoquinta — Renovación de autorizaciones de medicamentos
A los medicamentos cuya autorización se renovó tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006 se les aplica la normativa vigente sobre informes periódicos de seguridad desde dicha renovación.
Disposición adicional decimosexta — Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio
Los productos sanitarios autorizados antes de la Ley 29/2006 tienen un precio industrial máximo calculado aplicando el sistema de precios regulado, partiendo del PVP y descontando márgenes de comercialización.
Disposición transitoria primera — Períodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005
Para solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005, se aplican los períodos de exclusividad de datos vigentes anteriormente.
Disposición transitoria segunda — Conflicto de intereses
Farmacéuticos con intereses en laboratorios o cooperativas existentes antes de 2006 pueden mantenerlos hasta extinción de autorización o disolución.
Disposición transitoria tercera — Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido
Hasta fijar el mecanismo reglamentario, laboratorios y distribuidores deben comunicar al Ministerio datos de lotes, unidades y devoluciones.
Disposición final primera — Título competencial
La ley se basa en competencias estatales sobre sanidad, Seguridad Social, legislación procesal y Hacienda, detallando los artículos correspondientes.
Disposición final segunda — Desarrollo normativo
Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para aprobar los reglamentos y normas necesarios para la aplicación y desarrollo de esta ley.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- salvo las disposiciones finales 2 a 4, la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- la disposición final 4 de la Ley 10/2013, de 24 de julio BOE-A-2013-8083
Leyes que la modifican
- los arts. 4.6, 14.2, 87.4, 89.5, 94.7, 102.2 y 123.1, por Ley 48/2015, de 29 de octubre BOE-A-2015-11644
- en BOE núm. 306, de 23 de diciembre de 2015 BOE-A-2015-14027
- con el título III, y regula los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre BOE-A-2015-14082
- en el Recurso 5679/2015, la desestimación en relación con el art. 102, por Sentencia 80/2017, de 22 de junio BOE-A-2017-8465
- el art. 102, por Real Decreto-ley 7/2018, de 27 de julio BOE-A-2018-10752
- en el Conflicto 1866/2016, la inconstitucionalidad y nulidad, con los efectos del fj 9, de lo indicado del art. 79.1, por Sentencia 76/2018, de 5 de julio BOE-A-2018-11274
- los arts. 98.2 y 102.8, por Ley 11/2020, de 30 de diciembre BOE-A-2020-17339
- el art. 94.3, por Real Decreto-ley 7/2020, de 12 de marzo BOE-A-2020-3580
- exención de las tasas indicadas del art. 123.1 a los procedimientos relacionados con el COVID-19, mientras dure la situación de emergencia de salud pública, por Real Decreto-ley 13/2020, de 7 de abril BOE-A-2020-4332
- el art. 102.8, por Real Decreto-ley 20/2020, de 29 de mayo BOE-A-2020-5493
- el art. 94.3, por Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio BOE-A-2020-5895
- el art. 102, por Ley 19/2021, de 20 de diciembre BOE-A-2021-21007
- el art. 94.3, por Ley 2/2021, de 29 de marzo BOE-A-2021-4908
- los arts. 121 y 123, por Ley 17/2022, de 5 de septiembre BOE-A-2022-14581
- con efectos desde el 28 de junio de 2023, el título XI, por Ley 38/2022, de 27 de diciembre BOE-A-2022-22684
- el art. 3, por Real Decreto-ley 5/2023, de 28 de junio BOE-A-2023-15135
- el art. 103, por Real Decreto-ley 2/2023, de 16 de marzo BOE-A-2023-6967
- y se regulan los productos sanitarios: Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo BOE-A-2023-7416
- el art. 98, por Ley 7/2025, de 28 de julio BOE-A-2025-15652
- el art. 102, por Real Decreto-ley 11/2026, de 12 de mayo BOE-A-2026-10324
- el art. 102.6.a), por Real Decreto-ley 12/2026, de 26 de mayo BOE-A-2026-11397
- los arts. 97 y 106.1, por Ley 3/2026, de 29 de julio BOE-A-2026-16654
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