Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
También conocida como: RD 1157/2021, RD 1157/21Esta norma regula cómo se fabrican, autorizan y controlan los medicamentos para animales para garantizar que sean seguros y eficaces.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Se regulan los medicamentos veterinarios industriales: autorización, modificación, suspensión, revocación, registro, farmacovigilancia, comercio paralelo, investigación clínica y publicidad.
Artículo 2 — Definiciones
Define términos clave: presentación, formato, distribuidor mayorista, estados miembro origen/destino, reacción adversa, gas medicinal (incluye licuados), titular del registro, representante local, farmacovigilancia, buenas prácticas, investigación clínica (promotor, monitor, investigador, protocolo,
Artículo 3 — Ámbito de aplicación
El RD regula medicamentos veterinarios industriales, piensos y radiofármacos, y plantas medicinales. Excluye medicamentos centralizados, piensos medicamentosos, aditivos, fórmulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas y medicamentos con células no industriales.
Artículo 4 — Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de medicamentos veterinarios
Los medicamentos veterinarios industriales requieren autorización de la AEMPS o la Comisión Europea y registro. Las modificaciones, transmisiones, suspensiones o revocaciones deben registrarse en la base de datos europea o ante la AEMPS.
Artículo 5 — Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un registro simplificado
El solicitante debe estar establecido o residir legalmente en la Unión Europea. Se podrá designar un representante legal para las actuaciones derivadas de la solicitud.
Artículo 6 — Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado
Solicitudes de autorización/registro simplificado por vía electrónica a la AEMPS. Modelo oficial, documentación en castellano (inglés posible). Acompañadas de tasa (art. 123) y datos reglamentarios.
Artículo 7 — Objetivos del procedimiento de autorización
La autorización de medicamentos verifica calidad, seguridad para animales, personas y medio ambiente, eficacia e identificación. Se evalúa la relación beneficio-riesgo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede revisar el cumplimiento en cualquier momento
Artículo 8 — Garantías de confidencialidad
La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios y su documentación aneja tienen carácter confidencial.
Artículo 9 — Validación de la solicitud y admisión a trámite
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios admite solicitudes en 15 días. Si faltan requisitos, se subsanan en 10 días o se archiva. La resolución se notifica en 210 días desde solicitud válida. No se admiten si ya están autorizadas o pendientes en otros Estados miembros, salvo rec
Artículo 10 — Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente informe de evaluación
La AEMPS evalúa documentación en 90 días (ampliable a 180). El informe incluye calidad, seguridad, eficacia y relación beneficio-riesgo. Favorable: resumen características, condiciones suministro, etiquetado. Desfavorable: justificación. Se pueden examinar muestras en laboratorios.
Artículo 11 — Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios
La AEMPS solicita dictamen al Comité de Medicamentos Veterinarios para nuevas autorizaciones, remitiendo el informe de evaluación. El dictamen no es vinculante, salvo excepciones legales. Se incluye propuesta de resumen, prospecto y etiquetado.
Artículo 12 — Causas de denegación y propuesta de resolución
La solicitud de autorización puede denegarse. Si la evaluación es desfavorable o hay cambios sustanciales, la Agencia notifica al interesado para alegaciones en 15 días.
Artículo 13 — Resolución
La resolución favorable autoriza la comercialización e incluye datos como nombre, registro, especie y titular. La denegación es motivada. La resolución pone fin a la vía administrativa.
Artículo 14 — Inscripción en el Registro de Medicamentos
La autorización se inscribe de oficio en el Registro. Cada registro corresponde a una composición, forma y dosis. Los formatos se identifican con Código Nacional.
Artículo 15 — Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios
La Agencia establece condiciones de prescripción. Se clasifica como sujeto a prescripción veterinaria (exclusiva, controlada o servicios oficiales) o no sujeto a prescripción.
Artículo 16 — Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias
La Agencia puede autorizar excepcionalmente el uso de medicamentos veterinarios sin autorización en la UE o de otros Estados miembros, previa importación si procede y informe del Ministerio.
Artículo 17 — Transparencia
La AEMPS garantiza acceso público a decisiones firmes sobre medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, así como al resumen de características y prospecto. También es público el informe de evaluación motivado, tras suprimir información comercial confidencial.
Artículo 18 — Mantenimiento en el mercado
El titular debe abonar anualmente una tasa de mantenimiento en el mercado. El incumplimiento puede llevar a la revocación de la autorización. Están exentos ciertos titulares por razones sanitarias o reglamentarias.
Artículo 19 — Publicidad
La publicidad solo se permite a veterinarios y profesionales responsables (inmunológicos). Debe incluir nombre, composición, indicaciones y leyenda de consulta. La Agencia puede exigir conformidad o rectificación.
Artículo 20 — Muestras
Se requiere autorización previa de la AEMPS para distribuir muestras. Solo el primer año, formato más pequeño, máx. 5 por veterinario (200 total). Leyenda «Muestra gratuita. Prohibida su venta». No para estupefacientes, psicótropos, biológicos, antimicrobianos ni eutanásicos.
Artículo 21 — Garantías de identificación e información
Etiquetado y prospecto deben coincidir con el resumen de características, garantizar identificación clara y ser legibles. Para animales de compañía, debe haber formato para invidentes. El prospecto es en papel, salvo autorización de la AEMPS para formato electrónico.
Artículo 22 — Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto
La información del etiquetado y prospecto forma parte de la autorización. Los textos deben presentarse al menos en castellano. Los genéricos o híbridos deben ser esencialmente similares al medicamento de referencia, salvo patentes vigentes.
Artículo 23 — Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento
El nombre del medicamento no puede inducir a error. No se permite si causa confusión fonética/ortográfica, se usó en una autorización revocada hace menos de 5 años, se parece a una denominación oficial o confunde medicamentos con y sin prescripción.
Artículo 24 — Obligación de declarar determinados excipientes
El prospecto debe incluir los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración y uso del medicamento.
Artículo 25 — Requisitos generales
El etiquetado debe incluir la información del Reglamento (UE) 2019/6, ser legible e indeleble. En envases para animales de compañía, puede incluirse braille para personas invidentes.
Artículo 26 — Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede autorizar añadir un código de identificación en el embalaje exterior, que puede sustituir al número de autorización de comercialización.
Artículo 27 — Requisitos generales del prospecto
El prospecto contiene información para el usuario conforme al Reglamento (UE) 2019/6. Generalmente solo refiere al medicamento específico, pero la Agencia puede autorizar incluir info de distintas dosis y formas del mismo medicamento.
Artículo 28 — Procedimiento de registro simplificado
La solicitud de registro simplificado debe incluir los datos del artículo 87.1 del Reglamento (UE) 2019/6. La resolución se notifica en un plazo máximo de 90 días desde la presentación válida.
Artículo 29 — Etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto de medicamentos homeopáticos deben ajustarse al Reglamento (UE) 2019/6 e identificar claramente como «Medicamento veterinario homeopático».
Artículo 30 — Procedimiento de registro simplificado
Registro simplificado para medicamentos de animales de compañía (peces, pájaros, roedores, etc.) sin receta. Incluye info administrativa, farmacovigilancia, ficha técnica, prospecto, etiquetado, informes expertos, info técnica, seguridad y eficacia. Plazo: 90 días.
Artículo 31 — Etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto de medicamentos para animales de compañía se ajustan a los artículos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6.
Artículo 31 bis — Procedimiento de registro simplificado
El registro simplificado aplica a medicamentos tradicionales a base de plantas. La solicitud electrónica incluye datos administrativos, farmacovigilancia, características, prospecto, etiquetado, informes expertos y datos farmacéuticos, seguridad y eficacia. Resolución en 90 días.
Artículo 31 ter — Etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto de medicamentos veterinarios se ajustan a los artículos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6, estableciendo las disposiciones específicas para estos documentos.
Artículo 31 quater — Procedimiento de registro simplificado
Registro simplificado para alérgenos veterinarios industriales. Solicitud electrónica a la AEMPS. Documentos: info administrativa, farmacovigilancia, ficha técnica, prospecto, etiquetado, informes expertos, info farmacéutica, seguridad y eficacia. Plazo: 90 días.
Artículo 31 quinquies — Etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto de medicamentos veterinarios se ajustan a los artículos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Artículo 32 — Autorización de comercialización
Autorización de gases medicinales conforme al Reglamento (UE) 2019/6. Deben cumplir farmacopeas oficiales (Española, Europea o equivalentes). Si no están reconocidos, se evalúa calidad, seguridad y eficacia para su autorización.
Artículo 33 — Etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto siguen el Reglamento (UE) 2019/6. Los gases medicinales deben incluir: logotipo, especificaciones técnicas, precauciones de suministro y transporte, y otra información útil a solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 34 — Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
El Sistema Español de Farmacovigilancia evalúa sospechas de reacciones adversas, falta de eficacia, problemas medioambientales, tiempos de espera inadecuados y transmisión de infecciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede establecer requisitos para profesionales y tit.
Artículo 35 — Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria
La información sobre riesgos procede de: notificaciones de veterinarios, médicos, farmacéuticos, titulares de autorizaciones, propietarios de animales, ganaderos y particulares; estudios posautorización, bases de datos, informes preclínicos y clínicos, fabricación, distribución, venta, literatura, r
Artículo 36 — Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
El Sistema Español de Farmacovigilancia veterinaria integra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunidades autónomas y profesionales sanitarios. El Comité Técnico, con representantes de la Agencia, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y comunidades autónomas, u
Artículo 37 — Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios planifica, coordina y desarrolla el Sistema Español de Farmacovigilancia veterinaria. Gestiona la base de datos, transmite notificaciones a la base europea en 30 días, instruye procedimientos de infracciones, realiza estudios farmacoepizooti
Artículo 38 — Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
Las comunidades autónomas colaboran en la promoción de notificaciones de efectos adversos. Deben registrarlas en la base de datos en 20 días y participar en actividades de farmacovigilancia veterinaria según los criterios de la AEMPS.
Artículo 39 — Obligaciones de los profesionales sanitarios
Veterinarios y sanitarios deben notificar sospechas de efectos adversos en 15 días, conservar documentación 5 años, colaborar en evaluaciones y mantenerse informados. Deben facilitar información a técnicos y titulares de autorizaciones.
Artículo 40 — Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o del registro
Los titulares deben usar terminología aceptada para informes de sospechas adversas, comunicar datos de farmacovigilancia a la AEMPS antes que al público, seguir la bibliografía y redes sociales, realizar estudios posautorización e informar a profesionales sanitarios de nuevos datos de eficacia o seg
Artículo 41 — Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos
La AEMPS informa al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, comunidades autónomas y otros organismos sobre medidas relevantes. Las comunidades autónomas difunden esta información entre profesionales sanitarios. La AEMPS y las comunidades autónomas informan a los ciudadanos sobre riesgos de
Artículo 42 — Obligaciones
El titular debe cumplir obligaciones: medios, condiciones, abastecido (especial formatos pequeños), comunicar desabastecimiento, expediente actualizado, defectos calidad en 10 días, uso racional, retirar lotes, ventas, controles, trazabilidad Ceuta/Melilla.
Artículo 43 — Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado
La Agencia puede suspender o revocar autorizaciones por causas del Reglamento (UE) 2019/6 y este real decreto. También puede suspender cautelarmente y ordenar retirada de lotes por esas mismas causas.
Artículo 44 — Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado
El procedimiento de suspensión/revocación/retirada se inicia con acuerdo, informe del Comité Veterinario o Seguridad y audiencia. La resolución se notifica en máximo 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Artículo 45 — Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte
Para suspender/cesar comercialización, notificar a la Agencia 2 meses antes. La Agencia puede denegar por salud o vacío terapéutico. Resolución en máximo 180 días desde entrada solicitud en registro.
Artículo 46 — Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio
La Agencia puede modificar condiciones previa audiencia y dictamen comité. Resolución en 180 días. El titular tiene 30 días para solicitar modificaciones; la Agencia resuelve en 90 días. Incumplimiento inicia suspensión/revocación.
Artículo 47 — Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a instancia de parte
Las modificaciones de autorizaciones de comercialización o registro se presentan por medios electrónicos. La Agencia puede solicitar dictamen al Comité de Medicamentos Veterinarios o de Seguridad.
Artículo 48 — Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del medicamento
El cambio de titular de la autorización de comercialización o registro requiere autorización de la AEMPS. Las modificaciones derivadas de este cambio siguen el procedimiento establecido para las modificaciones.
Artículo 49 — Régimen de autorización
La distribución en España de medicamentos veterinarios procedentes de otro Estado miembro requiere autorización de la AEMPS. Se excluyen los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado del Reglamento (UE) 2019/6.
Artículo 50 — Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista
El distribuidor mayorista debe tener autorización como fabricante para acondicionamiento, envasado o re-etiquetado. Si no lo hace en España, puede contratar estas actividades con un fabricante de la Unión Europea autorizado.
Artículo 51 — Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo
El medicamento de comercio paralelo debe tener autorización en el Estado de origen y origen común con el autorizado en España. El etiquetado y prospecto deben ajustarse a los existentes en España.
Artículo 52 — Obligaciones del distribuidor mayorista
El distribuidor mayorista debe notificar al titular y a la autoridad del país de origen su intención de comercialización paralela en España, cumpliendo el Reglamento (UE) 2019/6. Debe notificar al titular español al menos un mes antes de la solicitud, facilitando muestras si se piden. Sus otrasoblig
Artículo 53 — Objeto de la evaluación de la solicitud
La evaluación de la solicitud verifica que el solicitante tiene los medios personales y materiales adecuados para garantizar el correcto acondicionamiento, reetiquetado, conservación, distribución de medicamentos y la farmacovigilancia veterinaria, así como el cumplimiento de otras obligaciones.
Artículo 54 — Solicitud de autorización
La solicitud de autorización de comercio paralelo se presenta electrónicamente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La documentación debe ser al menos en castellano. Debe incluir datos de distribuidores, titular, fabricante, composición, etiquetado, declaraciones respons
Artículo 55 — Procedimiento de autorización y resolución
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios requiere información a la autoridad del país de origen. En 15 días verifica requisitos y admite la solicitud o requiere subsanación en 10 días. Si no se subsana, se tiene por desistido. Una vez autorizada, se debe adjuntar una muestra de
Artículo 56 — Suspensión o revocación de la autorización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede suspender o revocar la autorización si no se cumplen los requisitos o obligaciones, si se revoca o suspende la autorización de origen o similar en España, si no se solicita modificación por cambios en etiquetado/prospecto, o por raz
Artículo 57 — Modificaciones de la autorización
El distribuidor notifica a la AEMPS modificaciones de etiquetado/prospecto. Debe adjuntar justificación, propuestas, maquetas y pago de tasa (art. 123). La AEMPS puede solicitar muestras tras autorizar.
Artículo 58 — Validez de la autorización
La autorización para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios mantiene la validez establecida en el Reglamento (UE) 2019/6.
Artículo 59 — Ámbito de aplicación
Este capítulo se aplica a solicitudes de calificación como medicamento en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos y estudios posautorización realizados en España.
Artículo 60 — Solicitudes
Solicitudes de calificación medicamento investigación, ensayos y estudios posautorización por vía electrónica a la AEMPS. Modelo oficial, documentación en castellano (inglés posible) y pago de tasa.
Artículo 61 — Registros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene un registro de medicamentos veterinarios en investigación clínica, ensayos clínicos y estudios posautorización.
Artículo 62 — Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
Se califica como medicamento en investigación si sus principios activos no están registrados en España, difieren sustancialmente o la Agencia lo establece. No se incluyen los similares a los ya registrados o biológicos idénticos.
Artículo 63 — Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
La solicitud requiere formulario, escrito, pago de tasa y resumen de datos sobre calidad, seguridad, tiempo de espera y estudios preclínicos. También se exige el plan de investigación clínica y el cumplimiento del protocolo Nagoya.
Artículo 64 — Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
La AEMPS admite la solicitud en 15 días. El plazo máximo de resolución es de 60 días. La calificación dura 3 años. En casos favorables se especifican composición, especies y tiempo de espera. Para biológicos, el Ministerio de Agricultura emite informe vinculante en 15 días.
Artículo 65 — Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
La renovación de la calificación puede solicitarse tras 3 años. Se concede automáticamente si la AEMPS no comunica objeciones motivadas en 15 días desde la presentación de la solicitud válida.
Artículo 66 — Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza modificaciones en medicamentos veterinarios en investigación que afecten a especie, indicación, vía de administración, condiciones de uso, fabricación de terapias/biológicos o seguridad. Se requiere tasa y documentación. Otras senot
Artículo 67 — Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede suspender o revocar la calificación de medicamentos veterinarios en investigación por petición del promotor o por causas como composición, seguridad, eficacia, datos erróneos, riesgos o decisiones de la Agencia Europea
Artículo 68 — Autorización para la realización de un ensayo clínico
Ensayos clínicos con medicamentos en investigación requieren autorización previa de la AEMPS. La calificación debe solicitarse simultáneamente. Se excluyen ensayos en granjas experimentales con medidas de contención.
Artículo 69 — Solicitud de autorización de ensayo clínico
Solicitud de ensayo clínico por medios electrónicos. Documentación: formulario, escrito, tasa, protocolo, consentimiento, seguro. Obligaciones adicionales para OMG (Ley 9/2003) y biológicos (Nagoya).
Artículo 70 — Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico veterinario
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios admite solicitudes de ensayos clínicos veterinarios en 15 días. Si hay deficiencias, se subsanan en 10 días. La resolución se notifica en 60 días. Se puede requerir documentación complementaria en 30 días, suspendiendo plazos
Artículo 71 — Condiciones de autorización
La resolución del ensayo clínico fija condiciones como objetivo, composición, especie, vía y tiempo de espera. El etiquetado debe indicar 'uso exclusivo en ensayos clínicos veterinarios'. Los animales productores de alimentos no entran en la cadena alimentaria sin tiempo de espera adecuado
Artículo 72 — Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado
Las modificaciones de protocolos de ensayos clínicos veterinarios se solicitan a la AEMPS. Las que afectan a seguridad o valor científico requieren autorización expresa; el resto se notifican para su registro. La solicitud incluye pago de tasa y documentación, tramitándose según el artículo 70. Los cambios en composición, forma o especies se consideran nueva solicitud.
Artículo 73 — Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede suspender o revocar ensayos clínicos veterinarios por solicitud del promotor (resolución en 6 meses) o por decisión propia debido a incumplimientos, alteraciones, problemas éticos, protección animal o salud pública (resolución en 6 mes
Artículo 74 — Obligaciones del promotor, monitor e investigador
El promotor debe cumplir buenas prácticas, iniciar ensayos en un año, guardar documentación 5 años y comunicar sospechas de efectos adversos graves en 15 días a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El monitor e investigador también deben cumplir buenas prácticas clínicas.
Artículo 75 — Estudios posteriores a la autorización
Los estudios posteriores a la autorización buscan completar datos de seguridad/eficacia, no promover prescripciones. Requieren autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si cumplen condiciones de comercialización o gestión de riesgos; otros se not
Disposición adicional primera — Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilita al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación el acceso a su base de datos de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Disposición adicional segunda — Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede someter los medicamentos veterinarios inmunológicos autorizados a controles documentales o analíticos en laboratorios oficiales para su liberación.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan el Real Decreto 1246/2008, varios artículos del Real Decreto 109/1995 y la Orden PRE/2938/2004, así como cualquier disposición contraria a este real decreto.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda — Desarrollo normativo
Se faculta al Ministerio de Sanidad para eximir de autorización a los radiofármacos PET en unidades autorizadas y dictar normas para aplicar este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, que regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, entra en vigor el 28 de enero de 2022.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- los arts. 6.3, 8.14 y17, 41, 43.1 y.2, 74 y el título III del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero BOE-A-1995-5653
- la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre BOE-A-2004-15988
- el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio BOE-A-2008-13682
- el Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018 DOUE-L-2019-80010
Leyes que la modifican
- los arts. 2, 9, 18, 19, 27, 34, 46, 73, 74 y la sección 3 del capítulo IV y SE AÑADE las secciones 4 y 5 al capítulo IV, por Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre BOE-A-2025-17503
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