Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario
También conocida como: O 778/2023, O 778/23Esta norma regula cómo se autorizan y controlan los medicamentos para tratar alergias, tanto para personas como para animales, garantizando su calidad.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (6 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo
Los alérgenos diagnósticos in vivo deben tener autorización. Los existentes deben regularizarse en 6 meses enviando lista a la AEMPS. Sin comunicación, dejan de venderse. La resolución se publica en 6 meses. Las solicitudes de registro devengan tasas según corresponda.
Artículo 2 — Graneles de alérgenos
Los graneles de alérgenos (humanos/veterinarios) requieren autorización. Los humanos siguen el RD 1345/2007; los veterinarios, el RD 1157/2021. Los existentes deben regularizarse en 6 meses mediante comunicación a la Agencia. Las modificaciones requieren autorización previa.
Artículo 3 — Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia
Se regulan medicamentos alérgenos para inmunoterapia (industrial, individualizada, aislada). Los industriales requieren autorización/tasa. Los existentes deben comunicarse en 6 meses a la Agencia para regularizarse. Los individualizados/aislados tienen requisitos específicos de fabricación y notifi.
Artículo 4 — Promoción y publicidad
Se prohíbe la promoción y publicidad de medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia (preparados a partir de graneles o fabricados aisladamente) cuando su finalidad sea el tratamiento de un paciente o animal.
Disposición final primera — Título competencial
La orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
La Orden SND/778/2023, de 10 de julio, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-19249
- el art. 45 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre BOE-A-2021-21662
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