Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
También conocida como: RD 192/2023, RD 192/23Esta norma regula cómo deben fabricarse, etiquetarse y venderse los productos sanitarios para garantizar que sean seguros y eficaces para los pacientes.
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Qué ha cambiado
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Se regulan productos sanitarios humanos, accesorios y sin finalidad médica: autoridad competente, licencias, organismos notificados, reprocesamiento, comercialización, comercio UE/exterior, investigaciones clínicas, vigilancia e inspección.
Artículo 2 — Definiciones
Se aplican las definiciones del Reglamento (UE) 2017/745 y sus actos de ejecución.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación
Aplica a productos humanos, tatuajes invasivos (sin CE, vigilados) y EPIs como sanitarios. Exime de compatibilidad electromagnética a productos conforme al Reglamento UE 2017/745.
Artículo 4 — Autoridad competente
La autoridad competente es la AEMPS. Decide clasificación de productos según Reglamento (UE) 2017/745. Puede consultar al Comité de Productos Sanitarios o expertos antes de decidir.
Artículo 5 — Garantías sanitarias de los productos
Los productos sanitarios deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 y este real decreto. Deben incluir información en castellano. Solo los usan profesionales cualificados. Se facilita al paciente la identificación de productos implantables en su historia clínica.
Artículo 6 — Cooperación administrativa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas cooperan en registros, control del mercado y vigilancia.
Artículo 7 — Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Fabricantes, importadores y tatuadores invasivos necesitan licencia previa de la AEMPS. La resolución se notifica en 3 meses. La licencia dura máx. 5 años y requiere revalidación.
Artículo 8 — Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento
La licencia previa exige: sistema de calidad; instalaciones, equipamiento y personal adecuados; responsable técnico cualificado (con dedicación horaria suficiente); archivo documental con trazabilidad (10 años, 15 para implantables); y declaración de subcontratistas (solo si cumplen requisitos).
Artículo 9 — Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital
Los hospitales pueden fabricar productos para uso propio, excepto clase IIb, III e implantables. Prohibida venta y subcontratación. Requiere comunicación previa a la AEMPS con responsable y documentación. La AEMPS puede inspeccionar y autorizar excepciones en emergencias sanitarias.
Artículo 10 — Fabricación de productos a medida
La fabricación de productos a medida requiere licencia previa de las autoridades sanitarias autonómicas. El técnico responsable en ortopedia y prótesis dental se ajusta a la disposición final segunda. Los fabricantes españoles deben inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el m
Artículo 11 — Reprocesamiento de productos de un solo uso
El reprocesamiento de productos de un solo uso está permitido si cumple requisitos. Se prohíbe para clase I, a medida, hospitalarios, radiación, citostáticos, invasivos SNC, encefalopatías, implantables, incidentes graves, baterías no cambiables, almacenamiento interno, hojas cortantes. Pueden repro
Artículo 12 — Actividades del fabricante del producto reprocesado
Los fabricantes de productos reprocesados solo distribuyen directamente a hospitales y comercializan si realizaron todos los ciclos. Deben tener contrato escrito con el hospital sobre responsabilidades, devolución y destrucción. El fabricante asegura la destrucción al final del ciclo o vida útil. De
Artículo 13 — Actividades de reprocesamiento en hospitales
Los hospitales deben cumplir normativas UE y este real decreto al reprocesar productos usados o por reprocesadores externos incluidos en su licencia. Prohibida la venta a terceros. Se requiere certificación de organismo notificado, auditorías anuales por organismos acreditados y notificación al sist
Artículo 14 — Reprocesadores externos
Los reprocesadores externos deben tener domicilio e instalaciones en España y cumplir normativas UE y este real decreto. No pueden subcontratar el reprocesamiento. Deben asegurar que el hospital cumple sus obligaciones antes de realizar las actividades.
Artículo 15 — Utilización de productos de un solo uso reprocesados
Prohibida la venta al público y la adquisición de productos reprocesados en terceros países. Los hospitales deben informar a los pacientes sobre el uso de productos reprocesados por su propio centro. Estos productos solo pueden usarse en un único paciente y un único proceso.
Artículo 16 — Organismos notificados
El Ministerio de Sanidad es la autoridad responsable de los organismos notificados. Designa los organismos según el alcance en productos sanitarios, publicando la designación en el BOE. Los documentos deben ser en castellano. El Ministerio verifica la aptitud y puede retirar la designación si no se
Artículo 17 — Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España
Los organismos notificados en España deben redactar en castellano la documentación de evaluación de conformidad, certificados y documentos de seguimiento. Previa petición, facilitarán toda la información y documentación, incluidos los presupuestarios, al Ministerio de Sanidad para verificar el cumpl
Artículo 19 — Identificación y trazabilidad de los productos
Agentes económicos deben mantener un registro documentado con nombre comercial, modelo, UDI-DI (salvo excepciones), número de serie/lote, fecha de envío y datos de suministro. Las farmacias y puntos de venta exclusivos solo necesitan nombre, fecha y suministrador.
Artículo 20 — Reetiquetado, reembalado y traducciones
La AEMPS facilita a importadores y distribuidores los medios para cumplir las obligaciones de reetiquetado, reembalado y traducciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 21 — Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida
Los fabricantes de productos a medida deben comunicarse al Registro de Responsables de la AEMPS, indicando domicilio, listado de productos y certificado de conformidad para clase III implantable. Cualquier cambio o cese debe notificarse.
Artículo 22 — Información a las comunidades autónomas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilita a las comunidades autónomas el acceso a los registros de los artículos 18 y 21.
Artículo 23 — Obligaciones de los agentes económicos
Los agentes económicos deben facilitar información en castellano, corregir infracciones y pagar gastos de comprobación (excepto farmacias). Deben conservar documentación 10-15 años si cierran.
Artículo 24 — Distribución y venta
Solo se distribuyen productos no caducados y conformes. Se requiere comunicación previa de inicio de actividad. Prohibida venta por correspondencia de productos con prescripción, implantables y ambulante.
Artículo 25 — Actividad de distribución
La distribución requiere medios para gestionar riesgos y un técnico responsable cualificado, salvo en puntos de venta exclusiva al público.
Artículo 26 — Establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada
La venta de productos con adaptación individualizada requiere equipamiento, profesional cualificado y autorización sanitaria previa.
Artículo 27 — Exhibiciones
En ferias, productos no conformes pueden exhibirse con cartel visible indicando que no se comercializan ni usan en pacientes.
Artículo 28 — Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación
Solo se comercializan productos que cumplan el Real Decreto y el Reglamento (UE) 2017/745. La AEMPS verifica licencia sanitaria, marcado CE y evaluación de conformidad. El incumplimiento o riesgo sanitario provoca rechazo de la mercancía.
Artículo 29 — Exportación
Los productos para exportación no conforme con el Reglamento (UE) 2017/745 deben etiquetarse claramente como tales. La AEMPS emite certificados de exportación a petición de agentes económicos con domicilio en España.
Artículo 30 — Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos
Investigaciones clínicas requieren dictamen favorable del CEIm (único en multi-centro). Productos gratuitos, devueltos al final. Supervisión por farmacia o persona designada.
Artículo 31 — Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos
El promotor solicita autorización a la AEMPS para investigaciones clínicas, presentando documentación en castellano. La AEMPS resuelve según plazos del Reglamento UE 2017/745. Las modificaciones sustanciales también se comunican y resuelven según el artículo 75 del mismo reglamento.
Artículo 32 — Indemnización por daños y perjuicios
El promotor debe garantizar la indemnización de daños al sujeto de la investigación, independientemente de su capacidad financiera. Es responsable de contratar un seguro o garantía que cubra dichos daños y las responsabilidades del investigador, centro y colaboradores.
Artículo 33 — Régimen de responsabilidad
Se presume que los daños en el año siguiente al tratamiento son consecuencia de la investigación. El importe mínimo de garantía es de 250.000 euros por persona, con un máximo anual de 2.500.000 euros. Se resarcen gastos y perjuicios económicos derivados del menoscabo.
Artículo 34 — Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas
Las investigaciones con productos CE fuera de su finalidad se rigen por los artículos 30-33. Otras investigaciones deben comunicarse a la AEMPS y presentar documentación en castellano. Las investigaciones del artículo 82 del Reglamento UE 2017/745 se rigen por el artículo 30.
Artículo 35 — Sistema de vigilancia
Fabricantes, profesionales, pacientes y usuarios notifican incidentes graves a la AEMPS. Los centros designan un responsable de vigilancia. La AEMPS evalúa notificaciones, coordina con comunidades autónomas y recibe acciones correctivas de seguridad en castellano.
Artículo 36 — Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de implantes
Fabricantes entregan tarjeta de implante e info en castellano. Centros la cumplimentan y la dan al paciente. Excepción: implantes art. 18.3 Reg. UE 2017/745. Obligación de comunicar datos a Registros Nacionales si existen. Centros/profesionales conservan UDI de clase IIa/IIb.
Artículo 37 — Actividades de control del mercado
La AEMPS coordina controles de mercado con comunidades autónomas para cumplir el art. 93 del Reglamento (UE) 2017/745. Adopta medidas para cooperación, inspección y programas específicos de control.
Artículo 38 — Inspección
Las administraciones realizan inspecciones periódicas. La AEMPS controla comercio exterior e instalaciones nacionales. El personal inspecto solicita información necesaria.
Artículo 39 — Medidas de protección de la salud
Ante riesgos o incumplimientos, la AEMPS y autoridades adoptan medidas cautelares o apropiadas. Se informa a la UE y se notifica al público, costeando el responsable.
Artículo 40 — Medidas particulares de control sanitario
La AEMPS puede adoptar medidas transitorias para proteger la salud o seguridad, incluyendo condiciones de uso o seguimiento especial. Se aplica lo dispuesto en el artículo 39.7.
Artículo 41 — Comunicación al interesado y recursos
Las medidas adoptadas deben comunicarse al interesado indicando los recursos disponibles, salvo urgencia.
Disposición adicional primera — Aplicación de tasas
Se aplican tasas del grupo VIII del artículo 123.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los procedimientos de los artículos 7, 9, 11, 18, 29, 31 y 34.1.
Disposición adicional segunda — Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla
Las referencias a comunidades autónomas en este real decreto se entienden realizadas a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.
Disposición adicional tercera — Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa
En el ámbito del Ministerio de Defensa, las acciones necesarias serán aplicadas por la Inspección General de Sanidad de la Defensa, en coordinación con el Ministerio de Sanidad o la AEMPS.
Disposición transitoria primera — Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa
Quienes comercializaran productos sanitarios clase IIa antes del 21/03/2010 sin comunicar, deben hacerlo en 6 meses desde la entrada en vigor. Esta comunicación está exenta de tasa.
Disposición transitoria segunda — Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros
No se exige licencia previa de funcionamiento a quienes fabricaban productos para terceros antes de la entrada en vigor del real decreto, durante un año. Esto no afecta a la fabricación a medida.
Disposición transitoria tercera — Renovación y modificación de licencias
Las licencias previas de funcionamiento concedidas antes de la entrada en vigor del real decreto se someten al régimen de renovación o modificación previsto en el capítulo II cuando sea preciso.
Disposición transitoria cuarta — Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación
Los procedimientos de autorización, certificación y comunicación realizados bajo los Reales Decretos 634/1993, 414/1996, 1591/2009 y 1616/2009 conservan su validez.
Disposición transitoria quinta — Investigaciones clínicas
Las investigaciones clínicas iniciadas bajo los Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 se rigen por esa normativa hasta su finalización, excepto la notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias.
Disposición transitoria sexta — Eudamed
Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, se aplican las disposiciones de los Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 para obligaciones como comunicación de comercialización, registro y vigilancia.
Disposición transitoria séptima — Registro de comercialización
La obligación de comunicar al Registro de comercialización se aplica cuando sea operativo. Hasta entonces, rige el RD 1591/2009 y 1616/2009. Tras su puesta en marcha, el plazo es de 6 meses desde la notificación a Eudamed, sin tasa.
Disposición transitoria octava — Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017
Los productos del art. 120 Reglamento (UE) 2017/745 se consideran conformes con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE si cumplen los RD 1616/2009 y 1591/2009, que las trasponen al derecho español.
Disposición transitoria novena — Productos sin finalidad médica
El real decreto no aplica a productos sin finalidad médica (art. 1.2 Reglamento UE 2017/745) hasta que sean aplicables las especificaciones comunes del art. 9 del citado reglamento.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan el RD 1591/2009 y 1616/2009, excepto artículos sobre vigilancia clínica, certificados, tarjetas de implantación y publicidad. La derogación es progresiva (fecha posterior al art. 123 o 18 meses). También se deroga la DA3 del RD 1090/2015.
Disposición final primera — Título competencial
El Estado tiene competencia exclusiva en bases de sanidad y legislación de productos farmacéuticos. El capítulo VI se basa en la competencia exclusiva para regular la sanidad exterior.
Disposición final segunda — Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental
La fabricación a medida de ortoprotésicos requiere técnico titulado o profesional con 3 años de experiencia antes del 14/05/1999. La venta con adaptación individualizada aplica la misma regla de experiencia. Los protésicos dentales siguen su legislación específica.
Disposición final tercera — Facultad de desarrollo
El Ministerio de Sanidad desarrolla este real decreto y gestiona la clasificación de productos. El reprocesamiento hospitalario de productos de un solo uso requiere el desarrollo previo de requisitos técnicos por el Ministerio.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, sobre productos sanitarios, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- con la excepción indicada el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre BOE-A-2009-17606
- con la excepción indicada el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre BOE-A-2009-17607
- la disposición adicional 3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre BOE-A-2015-14082
- la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril DOUE-L-2017-80916
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