Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
También conocida como: RD 1090/2015, RD 1090/15Esta norma regula cómo se prueban nuevos medicamentos en personas, garantizando la seguridad, la ética y el consentimiento de los participantes.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El Real Decreto regula ensayos clínicos con medicamentos en España, desarrollando el Reglamento UE 536/2014. Regula Comités de Ética y el Registro Español. No son ensayos clínicos usos terapéuticos individuales ni prácticas médicas no autorizadas.
Artículo 2 — Definiciones
Define términos clave: medicamento, reacción adversa grave, ensayo clínico, promotor, investigador, consentimiento informado, CEIm, monitor, CRO y Registro Español de Estudios Clínicos.
Artículo 3 — Requisitos generales
El CEIm y la AEMPS deben autorizar el ensayo si cumple 9 condiciones: ética, beneficios justifican riesgos, consentimiento informado, protección de datos y dignidad, mínimo dolor, médico responsable, información accesible, sin influencia indebida y seguro. Se rigen por la Declaración de Helsinki.
Artículo 4 — Consentimiento informado
El consentimiento informado sigue el Reglamento UE 536/2014 y Ley 41/2002. Se adapta a discapacitados y menores. Se informa sobre vías de atención habitual. Se puede revocar en cualquier momento sin perjuicio. Las muestras biológicas pueden destruirse o archivarse en biobancos autorizados.
Artículo 5 — Ensayos clínicos con menores
Los ensayos con menores requieren cumplir condiciones específicas y contar con expertos en pediatría en el comité. Se necesita consentimiento de los padres y del menor si tiene doce o más años, oíndolo si es menor de doce.
Artículo 6 — Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento
Ensayos con adultos sin capacidad de consentimiento requieren aprobación del CEIm con expertos y consentimiento del representante legal o persona vinculada, respetando instrucciones previas.
Artículo 7 — Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
En urgencias, sin consentimiento previo si hay interés específico y necesidad, se consulta a familiares. Se informa al sujeto o representante para continuar o ratificar, respetando su derecho a objetar.
Artículo 8 — Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Los ensayos con mujeres embarazadas o lactantes solo se realizan si cumplen las condiciones de los artículos 3 a 6 del real decreto y las del artículo 33 del Reglamento UE 536/2014.
Artículo 9 — Indemnización por daños y perjuicios
El promotor debe indemnizar daños en ensayos (excepto bajo nivel de intervención) y contratar seguro. En investigación sin ánimo comercial, el plazo es de 30 días tras dictamen favorable. Los ensayos de bajo nivel se cubren con el seguro del centro.
Artículo 10 — Régimen de responsabilidad
Se presumen daños del ensayo durante su realización y el año siguiente. Se resarcen gastos y perjuicios económicos no inherentes a la patología. La garantía mínima es de 250.000 euros por persona, con un máximo de 2.500.000 euros por ensayo y anualidad.
Artículo 11 — Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Los CEIm se supervisan como el resto de CEI. La AEMPS facilita evaluación integrada única para todo el Estado, coordinando información, sistemas de datos, gestión de bases de datos y asesoramiento a los CEIm.
Artículo 12 — Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Los CEIm evalúan aspectos metodológicos, éticos y legales de estudios clínicos, emiten dictámenes sobre modificaciones sustanciales y realizan seguimiento desde el inicio hasta el informe final, atendiendo a la normativa específica.
Artículo 13 — Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Los CEIm se acreditan por la autoridad sanitaria autonómica o estatal, siguiendo criterios comunes fijados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La acreditación se renueva periódicamente y se notifica a la Agencia, que la hace pública.
Artículo 14 — Secretaría técnica
Cada CEIm debe tener una secretaría técnica profesional con jefatura titulada superior, instalaciones confidenciales, equipamiento informático específico y presupuesto anual para formación y dietas. Gestiona la actividad, comunicaciones y reuniones del comité.
Artículo 15 — Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
El CEIm tiene mínimo 10 miembros: médicos, farmacólogos, farmacéuticos, enfermeros, legos y juristas, con paridad de género. Incluye presidencia, vicepresidencia y secretaría. Prohíbe intereses en industria farmacéutica y exige declaración de conflictos.
Artículo 16 — Normas generales de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Los CEIm no reciben remuneración del promotor. Deben seguir procedimientos normalizados, conservar documentación 3 años tras el estudio y recabar asesoramiento experto en casos complejos o vulnerables. El investigador no evalúa su propio protocolo.
Artículo 17 — Requisitos para la realización de ensayos clínicos
Requiere autorización de la AEMPS y dictamen favorable único del CEIm. Además, la dirección del centro debe dar conformidad mediante contrato o firma expresa.
Artículo 18 — Colaboración e intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm
La AEMPS y los CEIm firman un memorando de colaboración para definir responsabilidades y eficiencia. Establece el idioma de presentación del expediente según el Reglamento UE 536/2014.
Artículo 19 — Intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas
La AEMPS establece con las comunidades autónomas un marco de colaboración e intercambio de información. Las instrucciones de la AEMPS incluyen los puntos de contacto autonómicos.
Artículo 20 — Aspectos de un ensayo clínico que requieren evaluación
El CEIm y la AEMPS evalúan ensayos en dos partes (art. 6 y 7 Reg. UE 536/2014). Acuerdan responsabilidades en memorando. En terapia celular, la AEMPS solicita informe a la Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 21 — Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones
Los promotores presentan solicitudes y reciben notificaciones a través del portal de la UE. La documentación sigue el anexo I del Reg. UE 536/2014, directrices europeas e instrucciones de la AEMPS.
Artículo 22 — Validación de la solicitud
La AEMPS valida la parte I y el CEIm la parte II, verificando la completitud de la documentación. La validación cumple plazos y procedimiento del art. 5 del Reg. UE 536/2014.
Artículo 23 — Parte I del informe de evaluación
La AEMPS comunica al promotor la parte I del informe, integrando la evaluación del CEIm según art. 6 Reg. UE 536/2014. La participación del CEIm se fija en el memorando de colaboración.
Artículo 24 — Parte II del informe de evaluación
El CEIm es responsable de elaborar la parte II del informe de evaluación, cumpliendo los plazos y procedimiento previstos en el art. 7 del Reg. UE 536/2014.
Artículo 25 — Resolución de autorización
La Dirección de la AEMPS resuelve la autorización en 5 días, con condiciones o denegación. La resolución agota la vía administrativa, permitiendo recurso de reposición o contencioso-administrativo.
Artículo 26 — Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos
Las modificaciones sustanciales requieren dictamen favorable del CEIm y autorización de la AEMPS. En urgencias por seguridad, se actúa inmediatamente informando después. La solicitud se presenta ante ambos órganos.
Artículo 27 — Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico
La AEMPS suspende o revoca la autorización en supuestos del Reglamento UE 536/2014, con audiencia de 7 días. Las comunidades autónomas pueden suspender cautelarmente. La resolución permite recurso de reposición o contencioso-administrativo.
Artículo 28 — Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La AEMPS o el CEIm pueden exigir modificaciones al promotor. La resolución requiere audiencia de 7 días naturales. Agota la vía administrativa, permitiendo recurso de reposición o contencioso-administrativo.
Artículo 29 — Comunicación de incumplimientos graves
El promotor debe comunicar incumplimientos graves a la AEMPS y CEIm en 7 días naturales. Se consideran graves aquellos que comprometen seguridad, derechos o fiabilidad de datos. La AEMPS informa a las comunidades autónomas afectadas.
Artículo 30 — Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados
El promotor debe comunicar la finalización, paralización y resultados según el Reglamento UE 536/2014. En finalización anticipada, se indican motivos y seguimiento. La AEMPS publica la fecha y motivos.
Artículo 31 — Continuación del tratamiento con un medicamento sin autorización de comercialización en España después de terminado el ensayo
La continuación del tratamiento con medicamento sin autorización tras el ensayo se rige por el Real Decreto 1015/2009 sobre disponibilidad en situaciones especiales, ajustándose al suministro establecido.
Artículo 32 — Aspectos económicos del ensayo clínico
Los aspectos económicos se reflejan en contrato entre promotor y centros, con memoria económica al CEIm. Las administraciones sanitarias establecen un modelo de contrato único para el SNS, detallando presupuesto, plazos y responsabilidades.
Artículo 33 — Tasas
Se exige una única tasa por evaluación, pagada a la AEMPS que transfiere parte al CEIm, basada en recuperación de costes. No se permiten tasas no legales. Los estudios sin ánimo comercial tienen exenciones o tasas reducidas.
Artículo 34 — Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares
Solo fabricantes autorizados pueden fabricar/importar medicamentos en investigación. Excepciones: reetiquetado en farmacias de centros participantes, farmacias con autorización previa de la AEMPS, y centros del SNS para terapia avanzada. Se exige persona cualificada y normas UE. La importación se ot
Artículo 35 — Etiquetado
El etiquetado de medicamentos en investigación sigue el Reglamento UE 536/2014 y directrices de la AEMPS. Debe figurar al menos en la lengua oficial del Estado, salvo excepciones justificadas.
Artículo 36 — Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos
Almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos suministran medicamentos al promotor con la autorización de la AEMPS. Si los medicamentos proceden de un tercer país, se aplica lo establecido en el artículo 34 sobre importación.
Artículo 37 — Medicación sobrante de un ensayo clínico
Los envases sobrantes inalterados de medicamentos comercializados en España pueden usarse en clínica habitual con autorización del promotor. Los no comercializados en España pueden solicitarse para tratamiento fuera del ensayo según el artículo 31.
Artículo 38 — Normas de buena práctica clínica
Promotor e investigador garantizan el cumplimiento del protocolo y buenas prácticas clínicas (ICH). Para terapia avanzada, se siguen normas específicas. La AEMPS hace públicas estas directrices.
Artículo 39 — Promotor
El promotor debe estar en la UE, firmar solicitudes al CEIm y AEMPS, y asumir responsabilidades como garantizar calidad, suministrar medicamentos gratis, cubrir costes del sujeto, designar monitor, comunicar reacciones adversas, indemnizar daños y delegar tareas documentalmente.
Artículo 40 — Monitor
El monitor verifica el cumplimiento del protocolo, la correcta obtención del consentimiento y la seguridad de los medicamentos. Debe garantizar la comunicación entre investigador y promotor. No puede formar parte del equipo investigador.
Artículo 41 — Investigador
El investigador debe ser médico o profesional sanitario. Sus responsabilidades incluyen firmar el protocolo, garantizar el consentimiento, registrar datos veraces y proteger la confidencialidad. Puede delegar tareas, pero mantiene la responsabilidad. El personal debe estar autorizado por el centro.
Artículo 42 — Publicaciones
El promotor debe publicar resultados positivos y negativos en revistas científicas. Se prohíbe la publicidad de medicamentos en investigación. Se mantiene el anonimato de los participantes. Los resultados se publican siguiendo directrices de la Comisión Europea y la AEMPS.
Artículo 43 — Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico
El archivo maestro se conserva 25 años tras el ensayo. Debe estar accesible para autoridades. La historia clínica se custodia según la Ley 41/2002. Los soportes electrónicos deben garantizar integridad y trazabilidad. Se conservan mientras haya procesos judiciales abiertos.
Artículo 44 — Disposiciones generales en materia de inspección
La AEMPS y las CCAA inspeccionan ensayos. Se auxilian mutuamente, respetan la LO 15/1999 y usan directrices europeas. La AEMPS gestiona la información con otros países y la UE.
Artículo 45 — Procedimiento de inspección
Inspectores cualificados visitan centros, laboratorios y promotores. Se levanta acta y se redacta informe europeo. Se facilita a partes y autoridades. Incumplimientos graves se comunican inmediatamente.
Artículo 46 — Sistemas de información
La AEMPS es punto de contacto nacional. Las comunicaciones usan portales UE. Mientras, la AEMPS mantiene el sistema nacional (EudraCT) como único punto de contacto para promotores y CEIm.
Artículo 47 — Registro español de estudios clínicos
La AEMPS mantiene el REec con ensayos autorizados y estudios observacionales. Incluye datos de la OMS. Los promotores deben publicar resultados concluidos siguiendo directrices europeas.
Artículo 48 — Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec
El REec ofrece información clara en español e inglés. El promotor actualiza datos antes del primer sujeto y anualmente. La AEMPS verifica la información y publica resultados tras autorización.
Artículo 49 — Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos
El investigador registra y comunica al promotor los eventos adversos en los plazos del protocolo. Los graves se notifican en 24 horas. Se envía información complementaria en caso de fallecimiento y se comunican eventos graves posteriores al ensayo si hay relación causal.
Artículo 50 — Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos
El promotor registra los eventos adversos y evalúa continuamente el balance beneficio-riesgo. Debe comunicar a la Agencia y al CEIm, en 15 días, cualquier información que afecte a la seguridad. También informa rápidamente a los investigadores sobre riesgos.
Artículo 51 — Notificación de sospechas de reacción adversa graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
El promotor notifica a la Agencia sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas vía Eudravigilance. El plazo es de 7 días si son mortales o ponen en peligro la vida, y de 15 días si no lo son. Se permite notificación inicial incompleta a completar en 8 días.
Artículo 52 — Intercambio de información sobre ensayos clínicos con los órganos competentes de las comunidades autónomas
La Agencia pone a disposición de las comunidades autónomas, en tiempo real, las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de ensayos en España. Mientras no haya sistema electrónico válido, la notificación sigue criterios de instrucciones de la Agencia.
Artículo 53 — Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad
Los promotores presentan informes de seguridad anuales y ad hoc a la AEMPS y CEIm, ajustándose al Reglamento UE 536/2014. Si el medicamento está autorizado, puede presentarse un informe simplificado.
Artículo 54 — Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos
Las infracciones administrativas en ensayos clínicos se rigen por el capítulo II del título IX del texto refundido de la Ley de medicamentos y se sancionan según su artículo 114.
Disposición adicional primera — Comités Éticos de Investigación Clínica
Los Comités Éticos pueden acreditarse como CEIm en dos años. Tras ese plazo, los no acreditados mantienen funciones no relacionadas con ensayos clínicos hasta la Ley 14/2007.
Disposición adicional segunda — Estudios observacionales
Los estudios observacionales se rigen por su normativa específica, sin perjuicio de lo establecido en el capítulo IV y los artículos 18, 47 y 48.
Disposición adicional cuarta — Órganos colegiados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios propondrá al Ministerio de Hacienda racionalizar sus órganos colegiados en un año, según el Real Decreto 776/2011.
Disposición adicional quinta — No incremento de gasto de personal
Las medidas de esta norma no pueden suponer un incremento en las dotaciones, retribuciones ni otros gastos de personal.
Disposición adicional sexta — Aplicación de este real decreto a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas
Para servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, el Ministerio de Sanidad acredita como CEIm. El Ministerio de Defensa ejerce competencias de inspección y notificaciones atribuidas a comunidades autónomas.
Disposición adicional séptima — Adopción de instrucciones de desarrollo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede adoptar y actualizar en su web las normas de buena práctica clínica e instrucciones para ensayos.
Disposición transitoria primera — Régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Durante dos años tras la entrada en vigor, los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados asumirán las funciones de evaluación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, bajo su supervisión.
Disposición transitoria segunda — Procedimiento para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE
Hasta la plena aplicación del Reglamento (UE) 536/2014, las solicitudes se presentan electrónicamente a la Agencia y al CEIm. Se permite envío sin certificado si se presenta justificante firmado. Las notificaciones son electrónicas. Los promotores necesitan certificado digital y correo electrónico.
Disposición transitoria tercera — Procedimiento para la autorización de un ensayo clínico antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE
Antes de la plena aplicación del Reglamento (UE) 536/2014, la validación de solicitudes requiere documentos completos. La Agencia y el CEIm notifican completitud en 10 días (30 para investigación no comercial). La resolución se dicta en 5 días tras las conclusiones. No se inicia el ensayo sin previa
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones contrarias. En particular, el Real Decreto 223/2004 y la Orden SCO/256/2007 sobre principios de buena práctica clínica y autorización de medicamentos en investigación.
Disposición final primera
Se crea el Comité de Productos Sanitarios para asesorar a la AEMPS en seguridad, eficacia y calidad. Sus funciones incluyen proponer estudios, evaluar riesgos, informar sobre ensayos y emitir informes CE. Está formado por 9 vocales internos y 4 externos (Sanidad, ISCIII, Toxicología, CSIC). Puede re
Disposición final segunda — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final tercera — Facultad de desarrollo
Se faculta al Ministerio de Sanidad para dictar disposiciones de desarrollo y actualizar el anexo, incluyendo revisar los límites del artículo 10.3, conforme al avance científico y orientaciones de la Unión Europea.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El real decreto entra en vigor a los 20 días de su publicación en el BOE. Excepcionalmente, los artículos 21.1, 22, 23.1, 23.3 y 25.1 entran en vigor cuando sea plenamente aplicable el Reglamento (UE) n.º 536/2014.
Información general
Temas
Notas oficiales
Entrada en vigor:, con las salvedades indicdas, el 13 de enero de 2016.
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero BOE-A-2004-2316
- la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero BOE-A-2007-2960
- el art. 28 bis al Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre BOE-A-2011-15044
- el título III de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril de 2014 DOUE-L-2014-81089
Leyes que la modifican
- los arts. 2, 12, 15, 47 y 48, por Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre BOE-A-2020-14960
- la disposición adicional 3, por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo BOE-A-2023-7416
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