Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
También conocida como: RD 957/2020, RD 957/20Regula cómo se realizan estudios científicos sobre medicamentos ya autorizados para vigilar su seguridad y eficacia en la vida real.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Este real decreto establece las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España.
Artículo 2 — Definiciones
Define estudios observacionales (sin ser ensayo clínico) para evaluar beneficios, riesgos y uso de medicamentos. Incluye definiciones de seguimiento prospectivo, inicio, finalización, fuentes de datos, modificaciones sustanciales, promotor, investigador, consentimiento informado y protocolo.
Artículo 3 — Características de los estudios observacionales con medicamentos
Los promotores siguen directrices de la Comisión Europea y la AEMPS. Prohíbe financiar estudios para promover prescripción. Los programas de apoyo a pacientes requieren protocolo con objetivos específicos. Los estudios prospectivos deben garantizar que no alteran hábitos de prescripción.
Artículo 4 — Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos
Requiere dictamen favorable único y vinculante de un CEIm acreditado. Las autoridades sanitarias pueden añadir requisitos de factibilidad, excepto si el promotor es Administración Pública o es investigación sin ánimo comercial. Los centros deben firmar contrato o dar conformidad expresa.
Artículo 5 — Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes
Requiere consentimiento informado, salvo exención del CEIm por valor social y riesgos mínimos. Se aplica normativa de protección de datos (RGPD y LOPDGDD). El promotor debe garantizar confidencialidad, evaluar impacto y detallar acceso a datos en el protocolo, incluyendo transmisiones internaciones.
Artículo 6 — Garantías de transparencia e información
Obligatoria publicación en Registro español de estudios clínicos (REec) para estudios prospectivos. Debe incluir título, promotor, medicamentos, objetivo y financiación. Se deben publicar resultados positivos y negativos, preferentemente en revistas científicas antes de divulgarlos al público no san
Artículo 7 — Aspectos económicos
El contrato debe reflejar aspectos económicos. Están exentos de seguro específico. La remuneración de profesionales limita a compensación por tiempo y gastos. Las compensaciones a participantes no deben influir en su decisión. Fuentes de financiación y compensaciones constan en la solicitud al CEIm.
Artículo 8 — Responsables del estudio
El promotor e investigador principal son responsables. En multicentro, se nombra coordinador. Las funciones de otros colaboradores deben reflejarse en el protocolo o archivo maestro.
Artículo 9 — Obligaciones del promotor
El promotor firma el protocolo, suministra información, gestiona requisitos previos, responde a CEIm y autoridades, comunica interrupciones, asegura calidad de datos, informa reacciones adversas, identifica financiación, publica resultados en REec, respeta confidencialidad, conserva archivo y facilt
Artículo 10 — Obligaciones del investigador
El investigador debe conocer el protocolo, obtener consentimiento, registrar datos veraces, notificar reacciones adversas, proteger datos y facilitar auditorías. El coordinador firma el protocolo y elabora informes.
Artículo 11 — Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm
El CEIm evalúa: inclusión en el RD, justificación, diseño, fiabilidad de datos con perspectiva de género, derechos participantes, consentimiento, carácter no comercial, compensaciones, protección de datos y muestras biológicas.
Artículo 12 — Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud
Los promotores presentan solicitudes electrónicas con documentación del anexo II. El CEIm valida la solicitud completa en un máximo de 10 días naturales desde su presentación.
Artículo 13 — Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm
El CEIm evalúa la documentación y emite dictamen en 30 días naturales. Puede solicitar aclaraciones, interrumpiendo el plazo. Si no hay respuesta, emite dictamen desfavorable.
Artículo 14 — Modificaciones del protocolo
Las modificaciones sustanciales requieren dictamen favorable del CEIm inicial. El promotor registra las no sustanciales en el protocolo y en el archivo maestro del estudio.
Artículo 15 — Comunicación de sospechas de reacciones adversas
Se notifican reacciones adversas al Sistema Español o Eudravigilance según titularidad. Plazos: 15 días (graves) y 90 días (no graves). El protocolo debe especificar casos a registrar.
Artículo 16 — Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio
El promotor comunica a la AEMPS resultados que modifiquen la relación beneficio-riesgo, antes de su publicación. Los titulares envían el informe final en 12 meses a la AEMPS.
Artículo 17 — Archivo de los documentos del estudio
El archivo maestro contiene documentos esenciales para supervisar la calidad del estudio. Sirve para auditorías e inspecciones. Sus condiciones se indican en las instrucciones de la AEMPS.
Artículo 18 — Inspecciones
Las autoridades sanitarias verifican el cumplimiento de la normativa de estudios observacionales mediante inspecciones y procedimientos establecidos.
Artículo 19 — Infracciones y sanciones
Las infracciones se rigen por los artículos 111 y 114 de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aplicándose también su régimen de prescripción.
Disposición transitoria única — Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados
Los estudios observacionales ya clasificados por la AEMPS antes de la entrada en vigor de este real decreto se rigen por la normativa vigente en el momento de dicha resolución, no por esta nueva ley.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan normas contradictorias. Específicamente: arts. 2.16, 2.18 y cap. VI del RD 577/2013; y la Orden SAS/3470/2009 sobre directrices estudios observacionales.
Disposición final primera
Se suprime el art. 23 del Estatuto de la AEMPS. Se crean el Comité de Productos Sanitarios (14 vocales, 4 años) y el Comité Técnico de Certificación (12 vocales, 2-4 años). Ambos asesoran en seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios.
Disposición final segunda — Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
Modifica el RD 1090/2015 definiens 'estudio clínico' e 'observacional'. Los observacionales complementan info sin interferir clínica. Comités deben tener médicos, farmacólogos, farmacéuticos y enfermeros con paridad de género.
Disposición final tercera — Adaptación normativa
Las normas autonómicas incompatibles con este real decreto deberán adaptarse en el plazo de un año desde su entrada en vigor.
Disposición final cuarta — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final quinta — Facultades de desarrollo y ejecución
Se habilita al Ministro de Sanidad para desarrollar este real decreto y actualizar anexos. Se faculta a la Dirección de la AEMPS para dictar instrucciones en los artículos 3.1, 6.2 y 17.3.
Disposición final sexta — Entrada en vigor
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, entra en vigor el 2 de enero de 2021.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre BOE-A-2009-20817
- los arts. 17 a 20 y 28 bis; SUPRIME el 23 y AÑADE el 28 ter al Estatuto aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre BOE-A-2011-15044
- los arts. 2.16, 2.18, y el capítulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio BOE-A-2013-8191
- los arts. 2, 12, 15, 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre BOE-A-2015-14082
- Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- el Reglamento (CE) 1235/2010, de 15 de diciembre DOUE-L-2010-82434
- el Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril DOUE-L-2014-81089
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