Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
También conocida como: RD 1015/2009, RD 1015/09Regula cómo los pacientes pueden acceder a medicamentos que aún no están autorizados en España cuando sufren enfermedades graves o raras.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Se regulan: uso compasivo de medicamentos en investigación, prescripción excepcional de autorizados y acceso a no autorizados comercializados en otros Estados.
Artículo 2 — Definiciones
Se definen: uso compasivo (enfermedades graves sin tratamiento autorizado, con solicitud o ensayos), uso en condiciones diferentes (distintas a la ficha técnica) y acceso a medicamentos no autorizados en España (autorizados en otros países).
Artículo 3 — Garantías de transparencia
La Agencia asegura el acceso a sus decisiones y recomendaciones a centros sanitarios, autoridades autonómicas, titulares y promotores, respetando la protección de datos y la autonomía del paciente.
Artículo 4 — Cobertura de responsabilidad
La cobertura de responsabilidad por daños derivados de este real decreto se rige por el artículo 46 de la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Artículo 5 — Importaciones
Las importaciones de medicamentos regulados deben constar en las solicitudes de los capítulos II y IV.
Artículo 6 — Presentación telemática de las solicitudes
Las solicitudes se presentan telemáticamente a la Agencia, salvo excepciones justificadas, cumpliendo la Ley 11/2007 y protegiendo datos según la Ley Orgánica 15/1999 y Ley 41/2002.
Artículo 7 — Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación
La Agencia autoriza el uso compasivo si el promotor suministra el medicamento. El acceso es individualizado o mediante autorizaciones temporales.
Artículo 8 — Procedimiento para la autorización de acceso individualizado
El hospital solicita acceso individualizado con informe clínico, conformidad del promotor y número de envases. Se subsanan deficiencias en 10 días. Si se deniega, hay 10 días para alegaciones.
Artículo 9 — Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico
La Agencia autoriza uso temporal de medicamentos en investigación avanzada para grupos significativos. El promotor establece condiciones. El hospital garantiza consentimiento informado y comunica pacientes.
Artículo 10 — Actuaciones de la Agencia
La Agencia autoriza/denegaa acceso individualizado, otorga/suspende autorizaciones temporales, notifica a la EMA y autoridades autonómicas, fomenta inclusión en ensayos, autoriza importación, establece sistema de información y notifica reacciones adversas graves en 15 días.
Artículo 11 — Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario
El médico responsable debe elaborar un informe justificativo, obtener consentimiento informado por escrito, notificar reacciones adversas a la AEMPS, cumplimentar formularios de seguimiento y proporcionar información a la Agencia. La dirección del centro hospitalario debe dar el visto bueno a la
Artículo 12 — Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización
El promotor colabora con la Agencia en condiciones de autorización, notifica inmediatamente datos de seguridad, comunica casos que requieren conformidad previa, confirma disponibilidad del medicamento y garantiza el suministro hasta su comercialización o fin de autorización.
Artículo 13 — Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España
El uso fuera de ficha técnica es excepcional sin alternativas. El médico justifica en historia clínica, informa riesgos/beneficios y obtiene consentimiento (Ley 41/2002). La Agencia emite recomendaciones si hay riesgo, restricción o impacto relevante, que se tienen en cuenta en protocolos sanitarios
Artículo 14 — Actuaciones de la Agencia
La Agencia elabora recomendaciones de uso basadas en eficacia/seguridad, establece sistema de intercambio con comunidades autónomas, revisa recomendaciones, informa al titular y notifica sospechas de reacciones adversas al titular según Real Decreto 1344/2007.
Artículo 15 — Obligaciones del médico responsable del tratamiento
El médico responsable debe informar al paciente comprensiblemente sobre tratamiento y riesgos, obtener consentimiento (Ley 41/2002), notificar sospechas de reacciones adversas (Real Decreto 1344/2007) y respetar restricciones de prescripción/dispensación y protocolos del centro sanitario.
Artículo 16 — Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento
El titular debe notificar reacciones adversas, no promover usos no autorizados ni distribuir material que los estimule, y proporcionar a la Agencia información con impacto en las recomendaciones de uso.
Artículo 17 — Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países
La Agencia autoriza excepcionalmente acceso a medicamentos no autorizados en España si no hay alternativa adecuada o composición igual. También permite acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados.
Artículo 18 — Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España
La solicitud individualizada se presenta a la Agencia con prescripción, informe clínico, número de envases y documentación científica. Si falta documentación, se subsana en 10 días o se desestima. Las alegaciones también tienen plazo de 10 días.
Artículo 19 — Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización
La Agencia elabora protocolos para subpoblaciones significativas. Las consejerías o centros solicitan la cantidad necesaria indicando ajuste al protocolo, sin necesidad de autorización individual.
Artículo 20 — Actuaciones de la Agencia
La Agencia autoriza o deniega el acceso individual a medicamentos no autorizados, elabora y modifica protocolos de uso, autoriza la importación y facilita la información a las comunidades autónomas.
Artículo 21 — Obligaciones del médico
El médico debe prescribir el tratamiento justificando su necesidad, notificar reacciones adversas, informar al paciente y obtener su consentimiento, y garantizar el cumplimiento del protocolo y recogida de datos.
Artículo 22 — Obligaciones del titular de la autorización de comercialización
El titular debe aportar documentación, notificar reacciones adversas, confirmar disponibilidad y garantizar el suministro, sin realizar promoción y destinando el medicamento exclusivamente a los centros solicitantes.
Disposición adicional única — Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos
La Agencia elaborará instrucciones con los modelos de solicitud para acceder a los tipos de medicamentos regulados en este real decreto.
Disposición transitoria única — Presentación de solicitudes por medios telemáticos
Las solicitudes podrán presentarse telemáticamente durante 1 año desde la entrada en vigor, según el artículo 38.4 de la Ley 30/1992. Después, se usará el artículo 6.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que otorga al Estado competencia exclusiva sobre legislación farmacéutica.
Disposición final segunda — Desarrollo normativo
Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar las disposiciones necesarias para aplicar y desarrollar este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- art. 24.3 y 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- arts. 26 y 40 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-19249
- Reglamento (CE) 726/2004, de 31 de marzo de 2004 DOUE-L-2004-80948
Leyes que la modifican
- el art. 11.1.c), por Real Decreto 577/2013, de 26 de julio BOE-A-2013-8191
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