Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto
También conocida como: RD 1275/2011, RD 1275/11Esta norma regula la agencia pública encargada de garantizar que los medicamentos y productos sanitarios sean seguros, eficaces y de calidad.
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Artículo por artículo
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Artículo único — Creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Agencia estatal
Se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
Disposición adicional primera — Supresión del organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Se suprime el organismo autónomo anterior. La nueva Agencia estatal subrogada hereda bienes, derechos, obligaciones, competencias y funciones.
Disposición adicional segunda — Integración del personal en la nueva Agencia estatal
El personal funcionario, estatutario y laboral del organismo suprimido pasa a la nueva Agencia conservando antigüedad, derechos, obligaciones y condiciones laborales.
Disposición adicional tercera — Constitución efectiva de la Agencia estatal
La Agencia se constituye con la reunión del Consejo Rector, que tendrá lugar en el plazo de cuatro meses desde la entrada en vigor del real decreto.
Disposición adicional cuarta — Ciudades con Estatuto de Autonomía
Las referencias a Comunidades Autónomas incluyen Ceuta y Melilla, según sus Estatutos y Reales Decretos de traspaso.
Disposición adicional quinta — Real Farmacopea Española
Las menciones a la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española en el Real Decreto 294/1995 se entienden hechas al Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional creado por este Estatuto.
Disposición transitoria primera — Régimen transitorio del Consejo Rector, de la Dirección, del personal directivo y de los Comités Técnicos
Hasta su constitución, el Consejo Asesor sigue funcionando. El director actual asume funciones ejecutivas. El personal directivo y Comités Técnicos continúan hasta su sustitución. Los nuevos Comités deben estar operativos en 6 meses desde la constitución del Consejo Rector.
Disposición transitoria segunda — Régimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011
Durante 2011, la Agencia mantiene el régimen presupuestario del organismo suprimido. Las cuentas anuales integran la gestión de dicho organismo durante el ejercicio.
Disposición transitoria tercera — Contrato de gestión
Hasta aprobarse el Contrato de gestión, la Agencia actúa según el plan inicial. El Consejo Rector debe aprobar la propuesta en 3 meses desde su constitución. La vigencia comienza con la orden ministerial. Se aplica el régimen de productividad vigente.
Disposición transitoria cuarta — Régimen retributivo del personal estatutario
El personal estatutario de la Agencia percibirá retribuciones del puesto y las básicas y complementarias del régimen retributivo del personal funcionario, hasta que se desarrolle la Ley 55/2003.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento (RD 520/1999), artículos de la Real Farmacopea (RD 294/1995), estructura ministerial (RD 1087/2003) y órdenes sobre comités veterinarios.
Disposición final primera — Habilitación para el desarrollo reglamentario
Se autoriza al Ministerio de Sanidad para desarrollar este real decreto. Para medicamentos veterinarios, la autorización es conjunta con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Artículo 1 — Naturaleza jurídica y adscripción orgánica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es un Organismo Público con personalidad jurídica propia, patrimonio y autonomía. Se adscribe al Ministerio de Sanidad, con tutela veterinaria del Ministerio de Medio Ambiente.
Artículo 2 — Régimen jurídico
La Agencia se rige por la Ley 28/2006, este Estatuto y normas de entidades públicas. Aplica la Ley 30/1992 en potestades públicas. En medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y sanidad animal, aplica leyes sanitarias y derecho comunitario. Está exenta del Impuesto sobre Sociedades.
Artículo 3 — Principios de actuación y confidencialidad
La Agencia actúa bajo el Ministerio de Sanidad y Medio Ambiente, con independencia de la industria. Usa tecnología para eficacia. Mantiene secreto industrial de datos, salvo transmisión a agencias europeas o terceros con causa justificada y garantía de confidencialidad.
Artículo 4 — Eficacia de sus actos y resoluciones
Los actos de la Agencia agotan la vía administrativa, salvo tributaria. Las reclamaciones civiles/laborales las resuelve el Director. El resto de actos son recurribles en alzada ante el superior jerárquico.
Artículo 5 — Sede institucional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene su sede institucional en la Villa de Madrid.
Artículo 6 — Objeto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia garantiza que medicamentos humanos y veterinarios, productos sanitarios, cosméticos e higiene personal cumplan criterios de calidad, seguridad, eficacia e información según normativa estatal y de la UE.
Artículo 7 — Competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia evalúa, autoriza y controla medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Gestiona ensayos clínicos, farmacovigilancia, inspecciones, registros, tasas y suministro estratégico.
Artículo 8 — Del ejercicio de las potestades de la Agencia
La Agencia ejerce potestades administrativas. La potestad sancionadora se inicia de oficio por el Director, quien también impone sanciones. Se aplica la Ley 30/1992 y el Real Decreto 1398/1993.
Artículo 9 — Órganos de Gobierno
Los órganos de Gobierno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son: el Presidente, el Vicepresidente y el Consejo Rector.
Artículo 10 — El Presidente
El Presidente de la Agencia es el Secretario General de Sanidad. Dirige la Agencia, convoca sesiones, informa a Cortes y Ministerios, y propone el Director. En su ausencia, lo sustituye el Vicepresidente.
Artículo 11 — El Vicepresidente
La Vicepresidencia la ostenta el titular de la Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, velando por los objetivos de la Agencia, especialmente en medicamentos veterinarios.
Artículo 12 — El Consejo Rector
El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está compuesto por el Presidente, Vicepresidente, vocales de la AGE, Mutualidades, Comunidades Autónomas, expertos, trabajadores y consumidores. Su designación busca equilibrio de género.
Artículo 13 — Competencias y régimen jurídico del Consejo Rector
El Consejo Rector aprueba el contrato de gestión, presupuestos, cuentas y objetivos. Nombra al Director y directivos. Se reúne cada 6 meses. Puede delegar funciones en el Director, excepto oferta de empleo y relación de puestos.
Artículo 14 — El Director
El Director, nombrado por el Consejo Rector, dirige la Agencia. Sus funciones incluyen representación, gestión presupuestaria, contratación, transparencia y coordinación con la AEMPS Europea. En vacante, le sustituye el Secretario General.
Artículo 15 — Composición y funcionamiento
La Comisión de Control, formada por 3 miembros del Consejo Rector sin gestión, se reúne trimestralmente. El interventor y asesor jurídico asisten sin voto. Eligen presidente y actúa como secretario el Secretario General.
Artículo 16 — Funciones de la Comisión de Control
La Comisión de Control informa al Consejo Rector sobre la ejecución del contrato de gestión, el presupuesto y sus modificaciones, los informes de control económico-financiero y cualquier asunto solicitado.
Artículo 17 — Órganos de asesoramiento y coordinación
La Agencia cuenta con Comités Técnicos: Medicamentos Humanos, Seguridad Medicamentos Humanos, Veterinarios, Seguridad Veterinarios, Farmacovigilancia Humana y Veterinaria, Disponibilidad Veterinaria, Farmacopea, Inspección, Coordinación Servicios Farmacéuticos y Productos Sanitarios.
Artículo 18 — El Comité de Medicamentos de Uso Humano
El Comité de Medicamentos de Uso Humano informa sobre autorizaciones y seguridad. Está compuesto por 10 vocales por cargo, 12 nombrados por el Consejo Rector (4 años) y 1 representante de pacientes (2 años). Sus informes son preceptivos pero no vinculantes.
Artículo 19 — El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano asesora en farmacovigilancia. Se reúne con expertos de autonomías y designados por el Consejo Rector (4 años) y representante de pacientes (2 años). Sus informes son preceptivos pero no vinculantes.
Artículo 20 — El Comité de Medicamentos Veterinarios
El Comité de Medicamentos Veterinarios asesora técnica y científicamente. Emite informes preceptivos para autorizaciones con nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas, y para suspensiones o revocaciones. También asesora en la UE. Sus informes no son vinculantes, salvo por salud.
Artículo 21 — El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios
El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios asesora en seguridad. Propone estudios de farmacovigilancia, coordina el sistema español y informa preceptivamente sobre suspensiones o revocaciones. Sus informes no son vinculantes. Se compone de miembros de la Agencia, comunidades autónomas y exp
Artículo 22 — El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano armoniza procedimientos y evalúa señales de reacciones adversas. Está compuesto por representantes de la Agencia y 17 vocales de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. Elige su propia presidencia.
Artículo 24 — El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios unifica criterios y evalúa señales. Coordina administraciones, informa sobre actividades autonómicas y aprueba Buenas Prácticas. Sus informes no son vinculantes. Se compone de representantes de la Agencia y auton
Artículo 25 — El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios
El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, adscrito a la Agencia, promueve la disponibilidad de medicamentos. Sus funciones incluyen identificar problemas, valorar disponibilidades, elaborar recomendaciones, informar sobre necesidades sanitarias, delimitar usos menores, valorar vacíos
Artículo 26 — El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional
El Comité de la Farmacopea supervisa la Real Farmacopea. Informa sobre ediciones, aprueba monografías y asesora. Lo integran 5 cargos de la Agencia, 8 vocales (académicos, colegios, industria) y 6 expertos, todos por 4 años.
Artículo 27 — El Comité Técnico de Inspección
El Comité Técnico de Inspección coordina la inspección de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios entre la Agencia y comunidades autónomas. Sus funciones incluyen armonizar criterios, elaborar protocolos y aprobar planes de inspección.
Artículo 28 — El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos
El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos armoniza el comercio exterior de medicamentos y cosméticos. Gestiona la inspección farmacéutica, el análisis de sustancias estupefacientes y la red de laboratorios periféricos.
Artículo 28 bis — El Comité de Productos Sanitarios
El Comité de Productos Sanitarios asesora sobre seguridad y eficacia. Lo componen directivos de la Agencia, representantes ministeriales, institutos científicos y expertos. Incluye un vocal por pacientes. Reúne en Pleno o comisiones.
Artículo 29 — Normas comunes en el funcionamiento de los Comités
Los Comités siguen la Ley 30/1992 si no hay norma específica. Elaboran reglamento interno, presentan memoria anual y pueden requerir expertos. Sus informes pueden adoptarse por escrito sin reunión presencial.
Artículo 30 — Estructura administrativa
El Director depende de: Secretaría General, Deptos. Medicamentos Humanos/Veterinarios, Inspección, Productos Sanitarios. Hay Intervención Delegada y el Centro Nacional de Certificación.
Artículo 31 — La Secretaría General
La Secretaría General gestiona personal, contratación, tesorería, bienes, publica autorizaciones, edita informes, instruye sanciones, seguridad, riesgos laborales y secretaría del Consejo Rector.
Artículo 32 — El Departamento de Medicamentos de Uso Humano
El Depto. Medicamentos Humanos evalúa/autoriza medicamentos, ensayos clínicos, gestiona registros, farmacovigilancia, inventario estratégico, comercio exterior y distribución de información.
Artículo 33 — El Departamento de Medicamentos Veterinarios
El Depto. Veterinario autoriza medicamentos y ensayos, gestiona registros, comercio exterior, vacío terapéutico, farmacovigilancia veterinaria, estudios de uso y liberación de lotes biológicos.
Artículo 34 — El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
El Depto. Inspección autoriza laboratorios, verifica buenas prácticas, gestiona importación no registrada, almacenes, suministro, estupefacientes, falsificados, Formulario Nacional y coordinación.
Artículo 35 — El Departamento de Productos Sanitarios
El Depto. de Productos Sanitarios clasifica y controla productos, cosméticos y biocidas. Autoriza y revoca certificaciones, investiga clínicas, gestiona vigilancia, inspecciona y coordina con otras administraciones.
Artículo 35 bis — El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios
El Centro Nacional de Certificación evalúa productos sanitarios, certifica sistemas de calidad y gestiona certificados CE. Un Comité Técnico, formado por 11 vocales, asesora en seguridad y calidad, velando por imparcialidad. Sus informes no son vinculantes.
Artículo 36 — Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad de la información
El personal y expertos deben actuar con transparencia y confidencialidad. Se publican autorizaciones firmes. Es incompatible tener intereses en la industria farmacéutica. Deben declararse conflictos de interés anualmente.
Artículo 37 — Red de Expertos
La Agencia designa una red de expertos en medicamentos y productos sanitarios para asesoramiento científico, clínico y estudios. La red debe cubrir distintas áreas y su lista actualizada es accesible al público.
Artículo 38 — Del personal al servicio de la Agencia
El personal puede ser funcionario, laboral o estatutario. Se rigen por sus normativas específicas (Estatuto Básico, Ley de Agencias, Estatuto de Trabajadores). Los puestos pueden cubrirse con personal de otras administraciones públicas.
Artículo 39 — De la ordenación de los puestos de trabajo
La relación de puestos de trabajo es elaborada por el Director y aprobada por el Consejo Rector. Generalmente ocupados por funcionarios, también pueden ser laborales o estatutarios. El personal tiene derecho a promoción profesional.
Artículo 40 — Del Personal Directivo
El personal directivo es nombrado por el Consejo Rector. Debe ser funcionario de Grupo A1, con dedicación exclusiva y confidencialidad. Se evalúa por resultados y debe declarar conflictos de intereses anualmente.
Artículo 41 — Del régimen retributivo
Las retribuciones siguen la función pública estatal. Los complementos de productividad se vinculan al cumplimiento de objetivos del Contrato de gestión y a la evaluación del desempeño.
Artículo 42 — El Contrato de gestión
El Contrato de gestión se aprueba por orden conjunta de tres ministerios. Vigencia: 2 años (inicial) y 4 años (sucesivos). Debe aprobarse en 3 meses o mantiene el anterior.
Artículo 43 — Plan de Acción Anual, informe de actividades y cuentas anuales
El Director propone al Consejo Rector el Plan de Acción Anual, informe de actividad y cuentas anuales. Esta documentación debe estar disponible en la página Web de la Agencia.
Artículo 44 — Régimen patrimonial
La Agencia tiene patrimonio propio. Su gestión sigue la Ley 33/2003. Debe mantener inventario de bienes. La venta de muebles requiere acuerdo del Consejo Rector.
Artículo 45 — Régimen jurídico de los bienes propios
La Agencia puede adquirir cualquier bien. Para bienes inmuebles se requiere informe favorable del Ministerio de Economía y Hacienda.
Artículo 46 — Régimen jurídico de los bienes adscritos
Los bienes adscritos siguen la ley de patrimonio. Conservan su titularidad original. La Agencia ejerce competencias demaniales y vigilancia.
Artículo 47 — Participación en sociedades mercantiles o fundaciones
La Agencia puede crear o participar en sociedades o fundaciones. El Consejo Rector aprueba la propuesta y se requiere autorización legal.
Artículo 48 — Régimen de Contratación
La contratación sigue normas públicas. El Director es órgano de contratación, delegable en el Secretario General. Puede encomendar gestión.
Artículo 49 — Asistencia Jurídica
La Abogacía del Estado en el Ministerio de Sanidad presta asesoramiento jurídico a la Agencia. Puede firmarse un convenio o establecerse una Abogacía permanente según el Contrato de gestión.
Artículo 50 — Recursos económicos y su gestión
La Agencia financia con presupuestos, tasas, ingresos propios, sanciones, patrimonio, donaciones y patrocinios. El Director puede destinar ingresos no presupuestados a mayores gastos, excepto personal.
Artículo 51 — Régimen presupuestario y económico-financiero
El presupuesto sigue la Ley General Presupuestaria. Los gastos de personal son limitativos. El Consejo Rector aprueba el anteproyecto, que pasa al Ministerio de Economía y Hacienda y al Consejo de Ministros.
Artículo 52 — Contabilidad
La Agencia aplica contabilidad pública fiel. El Director formula las cuentas anuales en 3 meses. Tras auditoría, el Consejo Rector las aprueba antes del 30 de junio y se rinden al Tribunal de Cuentas.
Artículo 53 — Control de la gestión económico-financiera
El Tribunal de Cuentas realiza control externo. La Intervención General controla internamente. El Ministerio de Sanidad supervisa la eficacia del Contrato de gestión y el uso de recursos.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- arts. 7 al 23 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero BOE-A-1995-8877
- Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo BOE-A-1999-7347
- art. 10 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto BOE-A-2003-16865
- la Ley 28/2006, de 18 de julio BOE-A-2006-13011
- Orden PRE/962/2010, de 15 de abril BOE-A-2010-6228
- Orden PRE/162/2011, de 28 de enero BOE-A-2011-2103
Leyes que la modifican
- los arts. 19.3, 23 y 29, por Real Decreto 577/2013, de 26 de julio BOE-A-2013-8191
- el art. 28 bis, por Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre BOE-A-2015-14082
- los arts. 17 a 20 y 28 bis; SE SUPRIME el 23 y SE AÑADE el 28 ter, por Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre BOE-A-2020-14960
- los arts. 4, 7, 12, 13, 17, 30, 35 y 40, SE SUPRIME el 28 ter y SE AÑADE el 35 bis, por Real Decreto 271/2022, de 12 de abril BOE-A-2022-6049
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