Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
También conocida como: O 2136/2011, O 2136/11Esta norma regula cómo se controlan en la frontera los medicamentos, cosméticos y productos sanitarios que vienen de fuera de la Unión Europea.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
La Orden establece controles sanitarios en frontera por inspección farmacéutica y regula el sistema SIFAEX para la gestión electrónica.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
Se aplica a medicamentos, materias primas, productos sanitarios, cosméticos y biocidas. El control previo se aplica a todo régimen aduanero salvo tránsito, importación temporal y depósito. Los servicios de inspección pueden controlar mercancías con sospecha de desvío ilícito.
Artículo 3 — Productos sometidos a control
Los productos de terceros países o con destino a ellos tienen control sistemático. Estupefacientes y psicotrópicos se controlan siempre. Se excluyen de control previo: exportaciones a Suiza/Andorra e importaciones desde Suiza, Turquía, Noruega, Islandia y Liechtenstein bajo condiciones específicas.
Artículo 4 — Órganos competentes
Los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno realizan el control, coordinándose con aduanas. Los controles se realizan en recintos aduaneros del anexo II, salvo que se justifique lo contrario o se solicite excepcionalmente otro recinto.
Artículo 5 — Tipos y frecuencia de los controles
Los productos se controlan documental, de identidad y físicamente. El documental es sistemático. Los otros dependen del riesgo sanitario, resultado documental, información previa y origen.
Artículo 6 — Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles
Se aprueban el DOIFE-IMPORT y DOIFE-EXPORT para productos del artículo 2 y destino comercial. Incluyen datos de partida, decisión del inspector, adenda e instrucciones.
Artículo 7 — Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
SIFAEX permite la tramitación electrónica de solicitudes y comunicaciones sobre control sanitario de productos del artículo 2 en tráfico internacional.
Artículo 8 — Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
El acceso a SIFAEX es por https://sifaex.aemps.es. La identificación sigue la Ley 11/2007. Las presentaciones son telemáticas mediante modelos normalizados.
Artículo 9 — Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
SIFAEX funciona 24/7. Permite aportar imágenes de documentos en papel. Genera resguardo acreditativo con fecha y hora. Permite consultar el estado del procedimiento.
Artículo 10 — Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
La AEMPS gestiona el sistema SIFAEX. Su División de Sistemas de Información define especificaciones y aplica medidas de seguridad. La Dirección de la AEMPS es competente para impugnaciones.
Artículo 11 — Protección de datos
Los datos se incorporan al fichero SIFAEX. Los usuarios pueden ejercer derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, portabilidad y oposición ante la Secretaría General de la AEMPS, conforme al RGPD y LOPDGDD. Los operadores económicos pueden modificar sus datos gratuitamente en la app.
Artículo 12 — Control sanitario
La importación de productos originarios de la Unión Europea pero procedentes de terceros países se considera importación desde un tercer país, requiriendo control sanitario en frontera a todos los efectos.
Disposición adicional única — Delegación de competencias
Se delega en el Secretario General de Sanidad la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites, comunicaciones, modelos y preimpresos. Su publicación se realiza en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.
Disposición adicional primera — Delegación de competencias
Se delega en el Secretario General de Sanidad la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites, comunicaciones, modelos y preimpresos. Su publicación se realiza en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.
Disposición adicional segunda — Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla
Productos a Ceuta/Melilla: terceros países requieren control; España no; EEE no (salvo estupefacientes). Desde Ceuta/Melilla: terceros países requieren control; España requiere control en destino; EEE no requiere control origen (salvo estupefacientes).
Disposición transitoria única — Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático
Durante seis meses desde la entrada en vigor, las solicitudes podrán presentarse por vía no telemática según el artículo 38.4 de la Ley 30/1992. Transcurrido ese plazo, la presentación será telemática.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a esta orden. En concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985 y el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994.
Disposición final primera — Título competencial
La orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Disposición final segunda — Actualización del anexo I
La persona titular de la AEMPS puede actualizar el anexo I para incluir, modificar o eliminar partidas de productos, adaptándose a las reglas de clasificación comunitarias del Reglamento (CEE) 2658/87.
Disposición final tercera
Se modifica la Orden SPI/3408/2010 para centralizar información sobre control sanitario de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y biocidas, con fines estadísticos e investigación.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
La Orden SPI/2136/2011 entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Orden de 7 de mayo de 1985 BOE-A-1985-9102
- la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio BOE-A-1986-18374
- art. 3.2 de la Orden de 20 de enero de 1994 BOE-A-1994-2639
- el párrafo 2 del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre BOE-A-2011-48
Leyes que la modifican
- los arts. 2 y 3 y los anexos I a IV, SE NUMERA la disposición adicional única como primera y SE AÑADE el capítulo IV y la disposición adicional 2 , por Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre BOE-A-2014-13183
- los arts. 2.3, 4.3, 11, la disposición final 2 y los anexos I al IV, por Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo BOE-A-2019-3564
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