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En vigorReal Decreto

Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación

También conocida como: RD 2829/1977, RD 2829/77
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16 de noviembre de 1977·21 de abril de 2026·Ministerio de Sanidad y Seguridad Social·BOE-A-1977-27160
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Esta norma regula cómo se fabrican, venden y recetan medicamentos que afectan al sistema nervioso para garantizar su uso seguro y controlado.

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  1. Artículo primero

    Las sustancias psicotrópicas de las Listas I a IV y la Relación del anexo dos, y sus preparados, quedan sometidos a esta disposición. La Dirección General de Ordenación Farmacéutica resuelve dudas sobre la sujeción de especialidades farmacéuticas y sus medidas.

  2. Artículo segundo

    Queda prohibido el uso, fabricación, comercio y tenencia de sustancias de la Lista I, incluso a efectos de contrabando. Para fines científicos, se debe solicitar autorización a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, que especificará las normas de control.

  3. Artículo tercero

    Si un preparado farmacéutico asocia sustancias de las Listas II, III y IV, se aplican las condiciones y requisitos de la lista con el tratamiento más riguroso establecido en esta disposición.

  4. Artículo cuarto

    La Dirección General de Ordenación Farmacéutica puede modificar la Lista de principios activos y los modelos de libros e impresos. Además, dicta disposiciones para establecer el Registro de fabricantes y entidades de distribución, y adecuar la situación de las especialidades farmacéuticas.

  5. Artículo quinto

    Las sustancias psicotrópicas no incluidas en las Listas I a IV del anexo uno, pero sí en la Relación del anexo dos, y sus preparados, quedan exentas de las normas de este Real Decreto, salvo por los requisitos de símbolos y receta de los artículos 13 y 16.

  6. Artículo sexto

    Quienes fabriquen sustancias de las Listas II, III y IV del anexo uno deben estar autorizados e inscritos, junto a su Director Técnico, en el registro de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Esta autorización no afecta a las del Ministerio de Industria y Energía.

  7. Artículo séptimo

    Los fabricantes de sustancias psicotrópicas deben llevar un libro de contabilidad de entrada, salida y existencias, conforme al modelo anexo. Debe presentarse a la Inspección Provincial de Farmacia para su diligenciado y sellado antes de su uso. No se admiten espacios en blanco ni mezclas de asientos entre sustancias, garantizando el seguimiento individualizado de cada una.

  8. Artículo octavo

    Los fabricantes solo entregan psicotrópicos a entidades autorizadas mediante vales fechados de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Deben conservar vales y autorizaciones de importación o exportación durante 2 años, archivados por sustancia para verificar salidas.

  9. Artículo noveno

    Los fabricantes deben remitir anualmente, vía Inspección Provincial, un parte por duplicado con entradas, salidas y existencias de sustancias psicotrópicas al 31 de diciembre. La Inspección conserva el duplicado y envía el original en enero. Quedan sujetos a inspección de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica.

  10. Artículo décimo

    La importación o exportación de sustancias psicotrópicas (Listas II, III o IV) y especialidades farmacéuticas que las contengan requiere autorización previa de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. Este organismo dicta las instrucciones sobre datos e impresos para la tramitación.

  11. Artículo undécimo

    Los laboratorios deben llevar dos libros de contabilidad (entrada, salida y existencias) para sustancias de listas I, III y IV y sus especialidades. Se excluyen las exentas por la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, aunque se deben justificar sus destinos. El formato sigue el artículo séptimo y los anexos 3 y 5. Los partes anuales se remiten a dicha Dirección conforme al artículo noveno.

  12. Artículo duodécimo

    Los laboratorios solo usan sustancias psicotrópicas (Listas II, III, IV) para elaborar sus especialidades, exportar o vender a autorizados, con vales y archivo según el art. 8. Las especialidades se entregan a farmacias o almacenes con vales, o se exportan. Todo queda documentado.

  13. Artículo decimotercero

    Las especialidades con sustancias psicotrópicas llevan un símbolo en el envase y prospecto. Para Listas II-III-IV es un disco mitad negro mitad blanco; para la Lista del anexo dos, un círculo con diámetro vertical. Ambos modelos figuran en el anexo seis.

  14. Artículo decimocuarto

    Quienes trafiquen con sustancias de las listas II, III y IV deben estar autorizados o inscritos, junto a su Director Técnico, en el registro de los servicios farmacéuticos de control de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica.

  15. Artículo decimoquinto

    Las entidades de distribución de sustancias psicotrópicas (Listas II-IV) y especialidades farmacéuticas solo operan con autorizados o vía importación/exportación, usando vales o permisos. Deben archivar documentos y llevar libro de contabilidad (solo para sustancias), justificando existencias ante Inspectores Farmacéuticos.

  16. Artículo decimosexto

    Las farmacias gestionan psicotrópicos de Listas II, III y IV con vales y receta médica (art. 17 y Orden de 11/05/1977). Las sustancias requieren libro de estupefacientes; las especialidades, anotación en libro recetario y archivo de recetas. Para la Relación del anexo dos, no se exigen vales ni libro de contabilidad, solo receta y anotación.

  17. Artículo decimoséptimo

    Los preparados con sustancias de Listas II, III y IV se prescriben en receta médica. Las recetas se archivan en farmacias durante 2 años. En fórmulas magistrales, el tratamiento máximo es de 10 días (salvo ratificación médica). En especialidades, solo se dispensa un ejemplar por receta. No se prescriben otros preparados junto a estos en la misma receta.

  18. Artículo decimoctavo

    Se consideran faltas leves las contravenciones a la presente disposición que no estén clasificadas como graves o muy graves.

  19. Artículo decimonoveno

    Se consideran faltas graves: reincidencia en falta leve; no llevar libros o documentos de control; vender o adquirir psicotrópicos a no autorizados; omitir datos obligatorios en envases; traslados sin permiso de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica; importar/exportar sin permiso específico; y prescribir o dispensar sin receta válida.

  20. Artículo vigésimo

    Son faltas muy graves: reincidir en una falta grave; fabricar, importar, exportar, adquirir, poseer, almacenar, vender, suministrar o distribuir sustancias psicotrópicas sin autorización e inscripción; incumplir el art. 2º sobre la Lista uno; y causar perjuicio a la salud pública.

  21. Artículo vigésimo — primero

    Las faltas leves se sancionan con apercibimiento o multas de 30,05 a 300,51 euros, conforme al Real Decreto 2829/1977 sobre sustancias psicotrópicas.

  22. Artículo vigésimo — segundo

    Las faltas graves se sancionan con multas de 300,51 a 3.005,06 euros. En los supuestos 3 y 4 del artículo 19, se puede suspender la fabricación, venta o suministro de 2 meses a 1 año, retirar del mercado los ejemplares y decomisar las sustancias psicotrópicas.

  23. Artículo vigésimo ter — cero

    Las faltas muy graves se sancionan con multas de 3.005,06 a 30.050,61 euros, conforme al Real Decreto 2829/1977 sobre sustancias psicotrópicas.

  24. Artículo vigésimo — cuarto

    La Dirección General de Ordenación Farmacéutica sanciona faltas leves y graves. El Ministerio de Sanidad impone sanciones por faltas muy graves hasta 6.010,12 euros; las superiores requieren acuerdo del Consejo de Ministros.

  25. Artículo vigésimo — quinto

    El procedimiento sancionador se ajusta a la legislación general de Procedimiento Administrativo. Es independiente de los que puedan surgir por otras jurisdicciones o tribunales.

  26. Disposición final primera

    El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social dictará las disposiciones complementarias necesarias para desarrollar el presente Decreto, permitiendo que las entidades y empresas afectadas se adapten a su normativa.

Información general

Tipo de ley
Real Decreto
Vigencia
En vigor
Publicación
16 de noviembre de 1977
Departamento
Ministerio de Sanidad y Seguridad Social

Temas

Especialidades y productos farmacéuticosIndustria farmacéuticaOficinas de farmaciaSustancias psicotrópicas

Leyes en las que se basa

  • Ley de Contrabando, aprobada por Decreto 2166/1964, de 16 de julio BOE-A-1964-11405
  • Orden de 7 de abril de 1964 BOE-A-1964-6226
  • el Convenio de 21 de febrero de 1971 BOE-A-1976-17281
  • Orden de 11 de mayo de 1977 BOE-A-1977-12918

Leyes que la modifican

  • por Orden de 14 de enero de 1981 BOE-A-1981-2112
  • los anexos 1 y 2, por Orden de 22 de julio de 1983 BOE-A-1983-21199
  • los anexos 1 y 2, por Orden de 22 de julio de 1983 BOE-A-1983-21200
  • el anexo 1, por Orden de 22 de julio de 1983 BOE-A-1983-21201
  • el anexo 1, por Orden de 30 de mayo de 1984 BOE-A-1984-12894
  • el anexo I, por Orden de 30 de mayo de 1984 BOE-A-1984-12895
  • el anexo 1, por Orden de 12 de julio de 1985 BOE-A-1985-15521
  • los anexos 1 y 2, por Orden de 30 de mayo de 1986 BOE-A-1986-14543
  • el anexo 1, por Orden de 6 de octubre de 1987 BOE-A-1987-24340
  • el anexo 1, por Orden de 28 de septiembre de 1989 BOE-A-1989-23803
  • el anexo 1, por Orden de 20 de diciembre de 1988 BOE-A-1989-543
  • el anexo 1, por Orden de 19 de octubre de 1990 BOE-A-1990-26177
  • el anexo 1, por Orden de 27 de febrero de 1992 BOE-A-1992-6246
  • el anexo 1, por Orden de 27 de febrero de 1992 BOE-A-1992-6247
  • el anexo 1, por Orden de 27 de diciembre de 1995 BOE-A-1996-1865
  • el anexo 1, por la Orden de 31 de enero de 2000 BOE-A-2000-2553
  • sobre conversión a euros de las cuantías indicadas: Resolución de 19 de noviembre de 2001 BOE-A-2001-23617
  • el anexo 1, por Orden SCO/1906/2002, de 15 de julio BOE-A-2002-15093
  • el anexo 1, por Orden SCO/0469/2002, de 19 de febrero BOE-A-2002-4457
  • el anexo 1, por Orden SCO/2359/2004, de 2 de julio de 2004 BOE-A-2004-13290
  • el anexo 1, por Orden SCO/3685/2003, de 22 de diciembre BOE-A-2004-52
  • el anexo 1, por Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio BOE-A-2009-11877
  • el anexo 1, por Orden SAS/2712/2010, de 13 de octubre BOE-A-2010-16025
  • el anexo 1, por Orden SPI/201/2011, de 3 de febrero BOE-A-2011-2490
  • el anexo 1, por Orden SSI/806/2014, de 8 de mayo BOE-A-2014-5265
  • el anexo 1, por Orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto BOE-A-2014-8521
  • el anexo 1, por Orden SSI/1091/2015, de 2 de junio BOE-A-2015-6496
  • el anexo 1, por Orden SSI/748/2016, de 11 de mayo BOE-A-2016-4737
  • el anexo 1, por Orden SSI/1070/2017, de 31 de octubre BOE-A-2017-12842
  • el anexo 1, por Orden SCB/770/2018, de 12 de julio BOE-A-2018-10185
  • el anexo 1, por Orden SCB/1079/2019, de 29 de octubre BOE-A-2019-15727
  • el anexo 1, por Orden SCB/387/2019, de 25 de marzo BOE-A-2019-4952
  • el anexo 1, por Orden SND/1248/2021, de 5 de noviembre BOE-A-2021-18707
  • el anexo 1, por Orden SND/473/2021, de 11 de mayo BOE-A-2021-8188
  • el anexo 1, por Orden SND/136/2023, de 17 de febrero BOE-A-2023-4325
  • el anexo 1, por Orden SND/884/2024, de 14 de agosto BOE-A-2024-17152
  • el anexo 1, por Orden SND/380/2025, de 14 de abril BOE-A-2025-8109
  • el anexo 1, por Orden SND/362/2026, de 13 de abril BOE-A-2026-8700
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