Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos

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• 12 de junio de 2026

  Los medicamentos estupefacientes podrán devolverse sin límite temporal

  Las oficinas de farmacia y los mayoristas podrán devolver medicamentos estupefacientes a los laboratorios sin límite temporal tras su caducidad. Para el resto de especialidades se mantienen los plazos actuales: seis meses para las farmacias y un año natural para los mayoristas.

  Reforma BOE-A-2026-12712
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• 17 de abril de 1982
  Versión original BOE-A-1982-9070

Artículo por artículo

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1. Artículo 1

   El plazo de validez es el tiempo que la especialidad mantiene su composición y actividad. La fecha de caducidad marca el fin de este plazo por lote. El laboratorio la propone a la Dirección General de Farmacia, que resuelve tras dictamen del Centro Nacional de Farmacobiología.

2. Artículo 2

   Se establece una fecha de caducidad máxima de cinco años para todas las especialidades farmacéuticas. Los laboratorios no podrán comercializar, los almacenistas distribuir ni las oficinas de farmacia dispensar ejemplares fuera del plazo de caducidad.

3. Artículo 3

   Las especialidades con validez menor a 5 años o con biológicos/antibióticos deben indicar 'Caducidad: Mes y año' y el símbolo en el envase. El resto indica el mes y año del quinto año de fabricación, sin símbolo. La caducidad vence el último día del mes indicado. La inscripción va en la etiqueta y el cartonaje.

4. Artículo 4

   Los lotes de especialidades farmacéuticas deben indicar en el envase exterior y continente la palabra «lote», la letra del año de fabricación y el número de lote, conforme al art. 2 del Decreto 2828/1965.

5. Artículo 5

   Las especialidades farmacéuticas caducadas deben situarse en el laboratorio, la distribución y las entidades de dispensación, claramente separadas del resto de existencias para impedir cualquier confusión posible.

6. Artículo 6

   Almacenistas y farmacias pueden devolver especialidades farmacéuticas a laboratorios si caducan, se anula su registro, se suspende su venta, se retira un lote, hay deterioro imputable al laboratorio, existe resolución sanitaria o el laboratorio cesa actividades (devolución en 6 meses).

7. Artículo 8

   Las devoluciones por las causas del artículo 6.2 de este Real Decreto se realizan mediante envíos unificados, con la periodicidad que acuerden las partes interesadas.

8. Artículo 9

   Los laboratorios y almacenes farmacéuticos deben aceptar obligatoriamente las devoluciones de especialidades, respetando los plazos y condiciones establecidos en el Real Decreto 726/1982.

9. Artículo 10

   Las partes pactan libremente el plazo de abono de las devoluciones. Salvo pacto en contrario, el importe anual no puede superar el 10% de las unidades adquiridas en el año de fabricación del lote, o el 3% del valor global de la compra de la Entidad farmacéutica en el mismo período.

10. Artículo 11

    El Real Decreto 726/1982 se aplica a importadores de especialidades farmacéuticas, a quienes adquieren registros tras su comercialización y en cambios de denominación de la razón social de los titulares.

11. Artículo 12

    Faltas leves: contravenciones no graves. Graves: reincidencia leve, fechas de caducidad incorrectas, comercializar fuera de plazo o violar el art. 5.º. Muy graves: reincidencia grave o perjuicio a la salud.

12. Artículo 13

    Las contravenciones a este Real Decreto se sancionan conforme al Real Decreto 2826/1977, de 6 de octubre, que también es de aplicación a la Entidad de distribución y dispensación farmacéutica.

13. Disposición transitoria primera

    En un plazo máximo de tres meses desde la entrada en vigor del Real Decreto, todos los ejemplares de especialidades farmacéuticas que los laboratorios comercialicen deberán cumplir con lo dispuesto en dicha norma.

14. Disposición transitoria segunda

    Las especialidades farmacéuticas comercializadas antes de la fecha de la disposición transitoria primera deben ajustarse a este Real Decreto en un año desde su publicación. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos adoptará las medidas necesarias para ello.

15. Disposición final primera

    Para especialidades farmacéuticas de uso veterinario, se aplican las normas de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, oída la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios, conforme al Real Decreto 163/1981, de 23 de enero.

16. Disposición final segunda

    El Ministerio de Sanidad y Consumo queda facultado para desarrollar el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, que regula la caducidad y devoluciones de especialidades farmacéuticas a los laboratorios.

17. Disposición final tercera

    Quedan derogados los artículos 55, 56 y 57 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, y todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a este Real Decreto.