Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios
También conocida como: RD 177/2014, RD 177/14Esta norma regula cómo se fijan los precios de los medicamentos financiados por la Seguridad Social para asegurar que paguemos un precio justo.
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- 25 de marzo de 2014Versión original BOE-A-2014-3189
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Regula el sistema de precios de referencia, agrupaciones homogéneas de medicamentos dispensables con receta y sistemas de información sobre financiación y precios en el Sistema Nacional de Salud.
Artículo 2 — De la financiación de las presentaciones de medicamentos sometidas al sistema de precios de referencia
La financiación pública de medicamentos sigue el sistema de precios de referencia. Se fija un precio máximo (PVLRef) para cada presentación. A este precio se agregan márgenes de distribución, dispensación e impuestos para determinar la cuantía máxima de financiación.
Artículo 3 — Conjuntos de referencia de medicamentos
Los conjuntos de referencia agrupan medicamentos con mismo principio activo y vía de administración. Debe haber al menos uno genérico o biosimilar, salvo excepciones. Hay conjuntos independientes para hospital, envase clínico y pediatría.
Artículo 4 — Fijación de los precios de referencia
El precio de referencia es el coste/tratamiento/día menor del conjunto. Si el resultado es inferior a 1,60 euros, se fija en esa cantidad. Para medicamentos especiales o con viabilidad comprometida, se aplica un precio ponderado basado en facturación.
Artículo 5 — Aplicación del sistema de precios de referencia
El Ministerio de Sanidad actualiza anualmente los precios y conjuntos en abril. El sistema se aplica a nuevas presentaciones y a las incluidas con posterioridad al inicio del procedimiento, con plazos de aplicación variables según la fecha de efectividad.
Artículo 6 — Plazos de aplicación de los nuevos precios de referencia
Los distribuidores y farmacias tienen 20 días y un mes respectivamente para vender existencias al precio anterior. Las recetas se facturan al precio viejo hasta fin del primer mes siguiente. A partir del segundo mes, se aplican los nuevos precios.
Artículo 7 — Sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos
El sistema de agrupaciones homogéneas permite dispensación y sustitución. La Dirección General de Farmacia establece las agrupaciones y fija los precios menores y más bajos. La información se publica mensualmente en la web del Ministerio.
Artículo 8 — Agrupaciones homogéneas de medicamentos, fijación y revisión de los precios menores y precios más bajos
Las agrupaciones de medicamentos se forman por principio activo, dosis y vía. Se fija un precio menor (el más bajo) y se revisa trimestralmente en enero, abril, julio y octubre.
Artículo 9 — Bajadas voluntarias de precios sin cambio de código nacional de las presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogéneas de medicamentos
Se permite bajar precios voluntariamente si la reducción es del 10%. Las solicitudes se publican entre el día 5 y 4. La distribución cambia el día 20 y la dispensación el 1 del mes siguiente.
Artículo 10 — Concepto, naturaleza y finalidad
El Nomenclátor oficial es la base de datos del Ministerio de Sanidad. Su información prevalece para la financiación pública. La dispensación y facturación deben ajustarse a sus condiciones y precios del mes.
Artículo 11 — Información a recoger en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Nomenclátor incluye medicamentos comercializados y productos sanitarios dispensables. Recoge datos como precio, referencia, titular y condiciones. La Dirección General determina la estructura, pudiendo las comunidades proponer mejoras.
Artículo 12 — Actualización del Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Nomenclátor oficial se actualiza mensualmente. Las variaciones se incluyen hasta el día 20 del mes anterior, cerrándose esa fecha, salvo lo dispuesto en la disposición adicional quinta.
Artículo 13 — Comunicación, disponibilidad y acceso al Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Nomenclátor está disponible electrónicamente para Administraciones Públicas y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. Su disponibilidad se comunica como máximo el día 25 del mes anterior al 1 de cada mes.
Artículo 14 — Sistema de Información de apoyo a la gestión de fijación de precios y decisión de financiación de los medicamentos y productos sanitarios
El Ministerio de Sanidad dispone de un sistema informatizado para gestionar precios y financiación. Acceden a él la Comisión Interministerial de Precios y, mediante orden ministerial, las empresas titulares de la autorización de comercialización.
Artículo 15 — Sistema de Información sobre consumo de medicamentos en la red pública hospitalaria del Sistema Nacional de Salud
Las administraciones públicas remiten mensualmente al Ministerio de Sanidad datos sobre consumo de medicamentos en hospitales, identificando unidades por código nacional o código unívoco para extranjeros. El Ministerio dispone de un sistema informatizado para esta información.
Disposición adicional primera — Obligatoriedad de comunicación al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comercialización de un medicamento licencia de un innovador
El titular de la autorización de comercialización debe comunicar y acreditar ante el Ministerio de Sanidad que el medicamento es una licencia, antes de su inclusión en la prestación farmacéutica. Si ya estaba incluido, el plazo es de un mes desde la entrada en vigor del real decreto.
Disposición adicional segunda
La disposición adicional segunda, que regulaba el régimen aplicable a presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se hubiera determinado por reglas específicas y se comercializaran en otro Estado miembro de la Unión Europea a un precio inferior, ha sido anulada.
Disposición adicional tercera
Medicamentos con innovación galénica declarada antes del 20/04/2012 quedan excluidos del precio de referencia por el plazo publicado en órdenes. Tras este plazo, se incorporan automáticamente al precio de referencia industrial.
Disposición adicional cuarta — Comunicaciones electrónicas
Las notificaciones y comunicaciones sobre precios de referencia se realizan electrónicamente a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.
Disposición adicional quinta — Registro de la fecha de comercialización efectiva en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestación farmacéutica
Se registra en el Nomenclátor oficial la fecha de comercialización de medicamentos ya incluidos en la prestación, según el RD 1345/2007. La información procede de la AEMPS y se actualiza el día 1 del tercer mes posterior a la entrada en vigor de este real decreto.
Disposición adicional sexta — Comunicación de la fecha de comercialización efectiva de las presentaciones de medicamentos para la efectividad de la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
La inclusión en la prestación farmacéutica surte efectos el día 1 del mes posterior si la comercialización efectiva se fija entre el 1 y 15, o el día 1 del segundo mes posterior si se fija entre el 16 y 31. Hasta el registro en el Nomenclátor, los medicamentos no son dispensables ni facturables.
Disposición adicional séptima — Revisión individualizada de precios de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo previsto en el artículo 3.2
Si no se puede crear conjunto de referencia por no existir medicamentos distintos del original y sus licencias, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia procederá, en el plazo de un año, a la revisión individualizada del precio.
Disposición adicional octava — Régimen de dispensación de medicamentos
Si la receta es por principio activo, se dispensa el más barato. En desabastecimiento, por orden de precio. Si hay varios al mismo precio, se prefiere genérico o biosimilar.
Disposición adicional novena — Garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia de los medicamentos de precio menor
El titular debe garantizar el abastecimiento de medicamentos de precio menor y más bajo en farmacias. El incumplimiento se sanciona conforme a la Ley 29/2006.
Disposición transitoria primera — Fijación del precio de referencia para las presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario y envase clínico
Hasta tener datos de gasto hospitalario, el Ministerio de Sanidad fija el precio de referencia para medicamentos hospitalarios y envase clínico usando una fórmula basada en la duración del envase. Luego se aplica el Precio de Referencia Ponderado.
Disposición transitoria segunda — Aplicación del sistema de precios de referencia a los medicamentos utilizados en fluidoterapia y radiofármacos
Hasta tener datos agregados del gasto farmacéutico hospitalario, no se formarán conjuntos de precios de referencia para fluidoterapia ni radiofármacos.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda — Facultad de desarrollo y ejecución
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El real decreto entra en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE. Excepcionalmente, el primer párrafo del artículo 8.2 entra en vigor el primer día del tercer mes siguiente a su publicación.
Información general
Temas
Notas oficiales
Entrada en vigor:, con la salvedad indicada, el 26 de marzo de 2014.
Leyes en las que se basa
- la disposición adicional 5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-19249
- Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril BOE-A-2012-5403
Leyes que la modifican
- el art. 5.1, por Ley 48/2015, de 29 de octubre BOE-A-2015-11644
- la nulidad de la disposición adicional 2, por Sentencia del TS de 28 de octubre de 2015 BOE-A-2016-4041
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