Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

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3 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 3 de septiembre de 2025
  Reforma BOE-A-2025-17503
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• 29 de julio de 2025
  Reforma BOE-A-2025-15652
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• 11 de julio de 2025
  Reforma BOE-A-2025-14307
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• 20 de julio de 2023
  Versión original BOE-A-2023-16727

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

   Regula distribución, dispensación, elaboración, prescripción, uso, venta sin receta y transporte de medicamentos veterinarios. Crea la base de datos PRESVET para antibióticos. Excluye medicamentos humanos, piensos medicamentosos, aditivos, investigación e isótopos radiactivos.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Se definen términos aplicables: medicamentos falsificados, almacenes por contrato, veterinario de explotación, dispensación, autovacuna, buenas prácticas de distribución, venta a distancia, establecimientos elaboradores de autovacunas, sociedades profesionales, animales de producción, suministro al

3. Artículo 3 — Garantías de independencia

   El ejercicio clínico veterinario y profesional farmacéutico con medicamentos veterinarios están sujetos al régimen de incompatibilidades del artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, sin perjuicio de otras incompatibilidades públicas.

4. Artículo 4 — Actividades prohibidas

   Se prohíbe la tenencia sin autorización, distribución de productos no reconocidos, venta entre detallistas >20%, prescripción sin examen clínico, recetas justificativas previas, publicidad de autovacunas, venta a distancia de medicamentos con receta, devolución de medicamentos, dispensación

5. Artículo 5 — Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos

   Se consideran medicamentos veterinarios: los autorizados o registrados, fórmulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas y medicamentos a base de alérgenos.

6. Artículo 6 — Restricciones al uso de antimicrobianos

   Los antimicrobianos se clasifican según la categorización de la EMA. Los del anexo I tienen restricciones adicionales de prescripción y uso por riesgo sanitario, sin sustituir la ficha técnica.

7. Artículo 7 — Autovacunas de uso veterinario

   Las autovacunas se elaboran para animales de una unidad epidemiológica. Requieren prescripción veterinaria, cumplimiento de requisitos de fabricación y etiquetado detallado. Los establecimientos autorizados suministran al veterinario y notifican a las autoridades. Los adversos se comunican a la AEMP

8. Artículo 8 — Fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales

   Las fórmulas magistrales veterinarias requieren prescripción. La etiqueta debe incluir: farmacia, farmacéutico, veterinario, nº registro, tipo, receta, fecha, destino/animal, composición, nº referencia/lote, tiempo espera, caducidad y precauciones. Si se entrega al veterinario, se omiten receta y nº

9. Artículo 9 — Estupefacientes y psicótropos

   Los medicamentos veterinarios estupefacientes y psicótropos, así como las sustancias para fabricarlos, se rigen por este real decreto y su normativa específica de aplicación.

10. Artículo 10 — Suministro de medicamentos veterinarios para incorporación en piensos por parte de establecimientos autorizados

    El suministro de medicamentos veterinarios para piensos a fabricantes distintos de autoconsumo no requiere receta. Pueden suministrarlos titulares de autorización, distribuidores, detallistas (con receta para autoconsumo), entidades ganaderas y farmacias (con receta para autoconsumo).

11. Artículo 11 — Transporte de medicamentos

    El transporte de medicamentos debe ir acompañado de albarán o factura con datos detallados (destinatario, origen, lote, cantidad). Para entrega al titular de animales se requiere copia de receta sellada o factura. Los destinatarios deben firmar la entrega y devolver la documentación al suministrador

12. Artículo 12 — Principios generales

    La distribución de medicamentos solo la realizan entidades autorizadas (distribuidores mayoristas, almacenes por contrato), titulares de autorización, fabricantes e importadores. Los distribuidores mayoristas pueden suministrar a administraciones públicas. No se requiere autorización mayorista para

13. Artículo 13 — Director técnico y personal adicional

    Cada entidad de distribución debe tener un director técnico exclusivo con requisitos farmacéuticos. Sus funciones incluyen garantizar calidad, verificar proveedores, supervisar retiradas, gestionar reclamaciones y comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incidencias

14. Artículo 14 — Obligaciones de los distribuidores mayoristas

    Los distribuidores mayoristas deben facilitar acceso a inspectores, obtener medicamentos solo de fuentes autorizadas, suministrar a canales legales garantizando locales autorizados, conservar los medicamentos adecuadamente y dar medios al director técnico. La documentación se conserva 5 años.

15. Artículo 15 — Exigencias de funcionamiento de los almacenes por contrato

    Los almacenes por contrato están vinculados a un distribuidor, titular de autorización o fabricante. Deben cumplir las obligaciones del artículo 14 y las buenas prácticas de distribución según su autorización y actividades contratadas.

16. Artículo 16 — Autorización de entidades de distribución

    Se requiere autorización previa de la autoridad competente para iniciar la actividad, detallando las actividades autorizadas. Cada instalación necesita autorización independiente, salvo si un distribuidor opera también como almacén por contrato en la misma instalación. Las comunidades autónomas fijn

17. Artículo 17 — Inclusión de un almacén por contrato en la autorización de un distribuidor mayorista

    Un distribuidor mayorista puede ser almacén por contrato de otros con autorización de la autoridad competente. Debe presentar contrato, descripción de actividades, acuerdo técnico firmado por directores técnicos y documentación de autorización del almacén. El director técnico supervisa. Plazo de 3

18. Artículo 18 — Información relativa a las entidades de distribución de medicamentos

    Las comunidades autónomas comunican a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios datos de autorizaciones de distribuidoras. La Agencia transmite esta información a la base de datos europea de fabricación y distribución.

19. Artículo 19 — Principios generales

    La dispensación de medicamentos veterinarios se realiza en farmacias y establecimientos autorizados. Solo las farmacias elaboran fórmulas magistrales y dispensan estupefacientes. La sustitución de un medicamento prescrito exige autorización del farmacéutico, misma composición y, en animales de alimento, tiempo de espera igual o inferior.

20. Artículo 20 — Autorización y registro de establecimientos minoristas y otros canales de venta

    Los establecimientos necesitan autorización previa. Deben comunicar cambios en 10 días hábiles. La resolución dura máximo 3 meses; si no se notifica, se entiende estimada. La inactividad superior a 2 años puede llevar a la baja del establecimiento.

21. Artículo 21 — Catálogo de establecimientos minoristas autorizados y otros canales de venta

    Las comunidades autónomas comunican al Ministerio los datos de autorizaciones y cambios. El Ministerio mantiene un catálogo público de entidades autorizadas, accesible a través de su página web, que incluye la información proporcionada por las comunidades autónomas.

22. Artículo 22 — Requisitos de instalaciones

    Los establecimientos deben tener instalaciones únicas, adecuadas y con almacenamiento frigorífico si es necesario. Deben diferenciar zonas de recepción, almacenamiento y dispensación. Deben cumplir condiciones higiénicas y, en el exterior, llevar la leyenda 'Medicamentos veterinarios' con su número.

23. Artículo 23 — Exigencias de funcionamiento

    Requiere servicio farmacéutico responsable. Medicamentos separados, identificados y no accesibles. Registro informatizado de entradas/salidas y conservación de recetas 5 años. Prohibición de devolución salvo error o defecto. Debe auditar existencias anualmente y comunicar incidencias a la AEMPS.

24. Artículo 24 — Farmacéutico responsable

    El farmacéutico responsable debe cumplir requisitos legales, tener contrato y no superar 6 servicios. Sus funciones incluyen verificar instalaciones, proveedores, recetas, retirada de caducados, fraccionamiento, registros, auditorías, retiradas de medicamentos, reclamaciones, psicótropos, incidncias

25. Artículo 25 — Entidades o agrupaciones ganaderas

    Las entidades ganaderas que dispensen medicamentos deben estar registradas, presentar declaración responsable, tener autorización, dispensar solo a miembros y especies del plan, contar con técnicos y farmacéutico responsables, y llevar registro de miembros. No pueden ser detallistas.

26. Artículo 26 — Otros canales de venta de determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción

    Establecimientos no farmacéuticos pueden vender medicamentos veterinarios sin receta para perros, gatos, animales de terrario, pájaros, peces y pequeños roedores. Deben indicar especies, presentar declaración responsable, registrar instalaciones y comunicar cambios. Se aplican normas de minoristas.

27. Artículo 27 — Botiquines de urgencia

    En municipios sin farmacia veterinaria, se autorizan botiquines de urgencia por lejanía, sin estupefacientes ni psicótropos. La autoridad municipal o autonómica solicita la autorización y es responsable del cumplimiento. No pueden ubicarse en explotaciones ganaderas.

28. Artículo 28 — Condiciones de venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria

    Solo farmacias autorizadas venden a distancia en la UE. Requieren web, notificación y datos del comprador. Prohibidos regalos. Transporte seguro. Farmacéutico valora pedidos. No hay devoluciones salvo error o defecto. Datos protegidos.

29. Artículo 29 — Requisitos del sitio web o aplicación móvil

    La venta online exige web/app con datos de contacto, códigos de farmacia, dirección, plazos y logotipo legal. Prohíbe enlaces a medicamentos con receta o diagnósticos sin veterinario. Debe incluir aviso de prohibición de venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripción.

30. Artículo 30 — Información de centros registrados para la venta a distancia

    El Ministerio publicará una web con enlaces a farmacias autorizadas a vender a distancia medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción. La AEMPS incluirá listados de medicamentos con limitaciones de venta a distancia y el logotipo común. La información es para consumidores.

31. Artículo 31 — Condiciones de suministro a distancia de medicamentos veterinarios a profesionales veterinarios

    Farmacias y comerciales detallistas pueden suministrar medicamentos veterinarios a distancia a veterinarios en España. El acceso al medio de oferta está restringido a profesionales identificados. Se prohíben regalos promocionales. Deben conservar registros de pedidos durante 5 años.

32. Artículo 32 — Receta veterinaria

    Se exige receta veterinaria tras examen clínico, salvo excepciones para animales de producción o compañía. Las recetas y fichas se conservan 5 años. No se necesita receta en programas oficiales de lucha contra enfermedades. La falta de eficacia debe comunicarse en 15 días.

33. Artículo 33 — Prescripción y uso de medicamentos antimicrobianos

    La prescripción de antimicrobianos respeta restricciones europeas. La cantidad se limita al tratamiento necesario. En profilaxis/metafilaxis, solo por tiempo limitado. La metafilaxis requiere diagnóstico previo y medidas de higiene. La profilaxis es excepcional por riesgo muy elevado.

34. Artículo 34 — Uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización o registro

    Se permite usar medicamentos fuera de su autorización según el Reglamento (UE) 2019/6. La prescripción excepcional de medicamentos humanos hospitalarios es solo por veterinario con administración directa. Se exige comunicación previa para inmunológicos/antimicrobianos de otros países. Las autovacuna

35. Artículo 35 — Contenido de la receta veterinaria

    La receta veterinaria debe tener datos del anexo III y ser válida en toda España. Se conserva en original (farmacia) y dos copias (propietario, veterinario). Validez: 1 mes general, 5 días antimicrobianos, 3 meses crónicos, 6 meses preventivos. Debe identificar tratamiento y

36. Artículo 36 — Sistemas de emisión de la receta veterinaria.

    La receta puede ser manuscrita (original + 2 copias) o electrónica en plataforma autorizada. Se conservan 5 años. Las plataformas deben cumplir requisitos del anexo V. Autoridades y policía tienen acceso a datos para control. El incumplimiento grave puede llevar a la suspensión

37. Artículo 37 — Prescripción y uso de medicamentos en el ejercicio profesional del veterinario

    El veterinario puede tener, transportar y usar medicamentos para su ejercicio, comunicando la ubicación del botiquín. La adquisición se hace en farmacias con pedido detallado. Los medicamentos del botiquín son para animales bajo su cuidado, pudiendo ceder sobrantes para continuidad

38. Artículo 38 — Gases medicinales

    Se regula el suministro de gases medicinales veterinarios. Requiere autorización previa acreditando seguridad. Para usos distintos, exige prescripción escrita, farmacopea oficial y etiquetado detallado. El titular notifica a la AEMPS en 15 días. El veterinario debe entregar documento con su colegiáu

39. Artículo 39 — Notificación electrónica de prescripciones de antimicrobianos por veterinarios

    Veterinarios notificarán prescripciones de antimicrobianos a la base de datos PRESVET, al menos quincenalmente. Se incluye número de colegiado único. La base de datos es gestionada por el Ministerio de Agricultura. Acceso para Ministerio, AEMPS, CCAA y Fuerzas de Seguridad. Los titulares tienen los

40. Artículo 40 — Uso prudente de medicamentos

    Los titulares de explotaciones ganaderas deben usar medicamentos según receta, respetar tiempos de espera, conservar recetas 5 años, registrar tratamientos, almacenar adecuadamente, no usar sobrantes sin autorización y reducir antimicrobianos.

41. Artículo 41 — Registro de tratamientos con medicamentos y visitas veterinarias

    Las explotaciones deben mantener un registro electrónico o papel de tratamientos y visitas veterinarias, conservándolo 5 años. Si la información está en las recetas, solo se registra fecha y número de receta. Las autoridades tienen acceso.

42. Artículo 42 — Gestión de los residuos de medicamentos veterinarios

    Los medicamentos veterinarios no utilizados, deteriorados o caducados, y sus envases, se gestionan como residuos según la Ley 7/2022. Las comunidades autónomas facilitan listados de gestores autorizados para su valorización o eliminación.

43. Artículo 43 — Inspecciones y medidas cautelares

    El Ministerio coordina controles. Las comunidades autónomas inspeccionan, pudiendo entrar en establecimientos, tomar muestras y adoptar medidas cautelares (cuarentena, retirada) ante riesgos graves, cuyo coste asume el responsable.

44. Artículo 44 — Régimen sancionador

    El incumplimiento de este real decreto se sanciona conforme al Real Decreto Legislativo 1/2015, la Ley 8/2003 de sanidad animal y la Ley 33/2011 de Salud Pública, sin perjuicio de otras responsabilidades.

45. Disposición adicional primera — No incremento de gasto

    El Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, que regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, establece en su disposición adicional primera que su aplicación no supondrá incremento del gasto público.

46. Disposición adicional segunda — Competencias del Ministerio de Defensa

    Cuando este real decreto afecte a animales del Ministerio de Defensa, lo aplican sus órganos competentes. El Ministerio de Defensa debe comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación la información necesaria para que este ejerza sus competencias.

47. Disposición transitoria primera — Distribuidores mayoristas, almacenes por contrato y autoridades competentes

    Las obligaciones del capítulo III sobre distribución de medicamentos no serán aplicables a distribuidores mayoristas, almacenes por contrato y autoridades competentes hasta transcurridos seis meses desde la entrada en vigor del real decreto.

48. Disposición transitoria segunda — Establecimientos minoristas, otros canales de venta y autoridades competentes

    Establecimientos y autoridades tienen 6 meses para cumplir obligaciones de dispensación de medicamentos veterinarios. El artículo 4.d) no aplica a minoristas hasta ese plazo.

49. Disposición transitoria tercera — Plataformas de emisión de recetas

    Las plataformas de emisión de recetas no están sujetas a las obligaciones del artículo 36.4 hasta que transcurran 6 meses desde la entrada en vigor del real decreto.

50. Disposición transitoria cuarta — Comunicación de datos a PRESVET

    Los veterinarios no deben comunicar a PRESVET los datos de las letras g), h), n) y s) del anexo IV hasta que pasen 6 meses desde la entrada en vigor del real decreto.

51. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se derogan: el Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios; el Real Decreto 544/2016 sobre venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción; el Real Decreto 191/2018 sobre transmisión electrónica de prescripciones de antibióticos; y el artículo 8 del Real Decreto 1749/1998.

52. Disposición final primera — Modificación del Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el que se establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero

    Se modifica el apartado 3 del artículo 4 del Real Decreto 992/2022, que establece el marco para el uso sostenible de antibióticos en especies ganaderas, redactándolo de la forma indicada en la disposición final.

53. Disposición final segunda

    Se modifica la letra d) del apartado 6 de la parte A del anexo IV del Real Decreto 364/2023, relativo a obligaciones de vigilancia y plan sanitario de explotaciones ganaderas.

54. Disposición final tercera — Título competencial

    Se establece la competencia estatal para los artículos 1.c), 5, 7, 8.1, 35 (farmacia); 42 (medio ambiente); 1, 2, 3, capítulos III-VI y disposiciones transitorias 1 y 2 (sanidad y planificación económica).

55. Disposición final cuarta — Facultad de modificación

    Se faculta a los titulares de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad para modificar conjuntamente el contenido técnico del real decreto y sus anexos, adaptándolo a la normativa de la Unión Europea.

56. Disposición final quinta — Entrada en vigor y aplicación

    El real decreto entra en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». La obligación de comunicar datos de prescripciones veterinarias para antimicrobianos en animales de compañía se aplica desde el 2 de enero de 2025.