Real Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas
También conocida como: RD 1155/2020, RD 1155/20Esta norma asegura que los medicamentos y productos sanitarios usados por el ejército cumplan las mismas garantías de calidad y seguridad que el resto.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Regula el aprovisionamiento, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal en los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, incluyendo fabricación y aspectos técnicos del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa.
Artículo 2 — Definiciones
Se aplican definiciones de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos. El Petitorio de Farmacia incluye medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal básicos para las Fuerzas Armadas.
Artículo 3 — Inscripción en el Registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa
Los productos del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa se inscriben en su Registro. La AEMPS evalúa eficacia, seguridad y calidad antes de la inscripción, establecida por autoridades sanitarias competentes.
Artículo 4 — Procesos de fabricación
La fabricación requiere expertos cualificados y normas de correcta fabricación del Ministerio de Sanidad. El Ministerio de Defensa establece controles de calidad siguiendo especificaciones nacionales y europeas.
Artículo 5 — Identificación, garantía de información y precio
Los productos del Petitorio pueden tener identificadores de organizaciones internacionales de defensa. El precio es establecido por el Ministerio de Defensa.
Artículo 6 — Servicios y establecimientos farmacéuticos militares
Son servicios farmacéuticos militares centros de fabricación, almacenamiento, farmacias y servicios establecidos por el Ministerio de Defensa. Están dirigidos por oficiales farmacéuticos del Cuerpo Militar de Sanidad.
Artículo 7 — Centros de fabricación
El Ministerio de Defensa autoriza los centros de fabricación. Previo a la autorización, la AEMPS realiza inspecciones y emite certificados. Cada centro de medicamentos debe tener un director técnico farmacéutico y un suplente.
Artículo 8 — Instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
El Ministerio de Defensa autoriza instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. Se realizan inspecciones periódicas. Deben cumplir buenas prácticas y contar con un director técnico farmacéutico (o responsable técnico
Artículo 9 — Oficinas y servicios de farmacia
El Ministerio de Defensa autoriza oficinas y servicios de farmacia militares. Se realizan inspecciones periódicas. Los servicios farmacéuticos militares reciben asesoramiento de la Inspección General de Sanidad de la Defensa. Las instalaciones sin farmacia propia pueden tener depósitos autorizados
Artículo 10 — Incompatibilidades
Se aplican las incompatibilidades del personal facultativo establecidas en el artículo 4 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que regulan las garantías de independencia.
Artículo 11 — Sistemas de vigilancia
La Inspección General de Sanidad de la Defensa notifica a la AEMPS reacciones adversas humanas, veterinarias, incidentes de productos sanitarios y efectos no deseados de cosméticos. Los profesionales sanitarios del Ministerio de Defensa asumen obligaciones de farmacovigilancia.
Artículo 12 — Investigación clínica
El Ministerio de Defensa ejerce competencias de inspección y notificación en ensayos clínicos con medicamentos, veterinarios y productos sanitarios, atribuidas a las comunidades autónomas por el Real Decreto 1090/2015.
Artículo 13 — Inspección
El Ministerio de Defensa inspecciona el cumplimiento normativo en unidades militares, incluyendo misiones internacionales. Se coordinan con la AEMPS. La inspección de estupefacientes sigue la Ley de garantías y uso racional de medicamentos.
Artículo 14 — Medidas cautelares
Ante riesgo grave para la salud, el Ministerio de Defensa adopta medidas cautelares e informa a la AEMPS. Se comunica a servicios sanitarios y personal del Ministerio de Defensa con rapidez y coordinación.
Artículo 15 — Coordinación de competencias
Las autoridades sanitarias y el Ministerio de Defensa deben coordinarse e intercambiar datos necesarios para cumplir la ley, salvaguardando la salud y seguridad pública mediante instrumentos oportunos.
Disposición adicional primera
El Ministerio de Defensa puede distribuir, fabricar, almacenar y custodiar medicamentos y productos sanitarios en operaciones exteriores o excepcionales. Puede autorizar el uso de medicamentos no autorizados en España y productos sin marcado CE en instalaciones militares fuera de España
fDisposición adicional segunda. Comisión interministerial
Se establece una comisión interministerial permanente con representantes del Ministerio de Defensa y del Ministerio de Sanidad para facilitar la colaboración mutua. Su composición, número de representantes y funciones serán desarrollados conjuntamente por las autoridades sanitarias competentes
Disposición adicional tercera — Documentación de estupefacientes
La receta oficial de estupefacientes en las Fuerzas Armadas sigue lo establecido en el Real Decreto 1675/2012. Las autoridades sanitarias proveen documentación en papel para el control de distribución y dispensación de estupefacientes a la Inspección General de Sanidad de la Defensa
Disposición adicional cuarta — Determinación de la autoridad competente
El Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, es competente en materias atribuidas a las comunidades autónomas por la Ley de garantías de medicamentos.
Disposición adicional quinta — Asesoramiento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la evaluación de medicamentos
La Inspección General de Sanidad de la Defensa solicitará asesoramiento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evaluar medicamentos humanos y veterinarios si lo considera necesario.
Disposición adicional sexta — Autorización y registro de medicamentos y productos de cuidado personal necesarios por causas excepcionales o en conflictos y catástrofes
Los medicamentos y productos de cuidado personal fabricados en supuestos excepcionales o conflictos pueden autorizarse y registrarse según la Ley de garantías, mediante procedimientos establecidos por las autoridades sanitarias y el Ministerio de Defensa.
Disposición adicional séptima — Aplicación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
Se aplicará el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, además de lo previsto en este real decreto.
Disposición transitoria única — Autorización de los servicios y establecimientos existentes
Los servicios sanitarios del Ministerio de Defensa existentes al entrar en vigor el real decreto pueden continuar sus funciones, adaptándose a la normativa en 5 años.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución (legislación farmacéutica) y el 149.1.4.ª (Defensa y Fuerzas Armadas), que atribuyen competencia exclusiva al Estado.
Disposición final segunda — Facultades de desarrollo
Los Ministros de Defensa y Sanidad pueden dictar disposiciones para aplicar este real decreto, de forma conjunta o individual según sus competencias.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la disposición adicional 2 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- el Real Decreto 372/2020, de 18 de febrero BOE-A-2020-2385
Leyes que la modifican
- con la disposición final 2 y se aprueban las directrices de aplicación: Orden DEF/1060/2022, de 27 de octubre BOE-A-2022-18185
- la disposición adicional 3 y se aprueba el modelo oficial de receta veterinaria para uso en el Ministerio de Defensa : Resolución de 18 de diciembre de 2024 BOE-A-2024-27239
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