Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos
También conocida como: O 939/2022, O 939/22Esta norma regula cómo deben prepararse los medicamentos radiactivos en los hospitales para garantizar que sean seguros y eficaces para los pacientes.
Los resúmenes de esta página están escritos en lenguaje sencillo y generados con IA a partir del texto oficial. No son asesoramiento jurídico: lo que vale es el texto publicado en el BOE. Cómo los hacemos.
El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (36 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Objeto
La orden establece normas para la preparación extemporánea de radiofármacos en unidades de radiofarmacia, asegurando calidad, seguridad y eficacia.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
Se aplican a: a) Preparación extemporánea a partir de generadores o precursores, bajo supervisión de especialista. b) Preparación de muestras autólogas con radionucleidos, usando generadores, precursores, productos industriales o equipos autorizados, bajo supervisión.
Artículo 3 — Exenciones del ámbito de aplicación
La orden no se aplica a la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso, incluida la dilución, que debe realizarse conforme a lo establecido en la ficha técnica autorizada.
Artículo 4 — Definiciones
Define términos clave: equipo reactivo, generador, precursor, preparación extemporánea (bajo prescripción), procedimientos abiertos/cerrados, radiofármaco, unidad de radiofarmacia (instalación autorizada), validación, asepsia, zona limpia, gestión de riesgos, calidad, cualificación, calibración, cuá
Artículo 5 — Requisitos de personal
La unidad requiere personal formado y un facultativo especialista como responsable, presente durante el horario de funcionamiento. Sus funciones incluyen asegurar el cumplimiento legal, establecer instrucciones, verificar equipos y garantizar la calidad. El acceso está restringido y el personal debe
Artículo 6 — Formación del personal
Todo el personal recibe formación inicial y continuada sobre preparación, higiene y microbiología. El personal de limpieza tiene formación específica. El acceso de personal externo no formado requiere supervisión especial de su actividad y formación en la unidad.
Artículo 7 — Higiene del personal
El personal debe comunicar enfermedades infecciosas o heridas abiertas al responsable. Está prohibido comer, beber o fumar en zonas de preparación. En zonas limpias no se permiten relojes, maquillaje ni joyas. El responsable decide medidas ante riesgos microbiológicos.
Artículo 8 — Vestimenta
La vestimenta varía por grado: D (cabello, traje), C (traje sin fibras) y A/B (traje estéril, mascarilla, guantes). En grados A/B se cambia vestimenta en cada sesión. Los guantes se cambian tras cada marcaje autólogo. El lavado sigue procedimiento aprobado para minimizar contaminación.
Artículo 9 — Instalaciones
Las instalaciones deben ser exclusivas, autorizadas por el Ministerio o comunidad autónoma, y diseñadas para evitar errores y contaminación. Se garantiza protección radiológica del personal y monitorización. Se previenen insectos y se disponen sistemas de descontaminación.
Artículo 10 — Zonas de la unidad de radiofarmacia
Las unidades deben tener: recepción, almacenamiento (con blindaje y cuarentena), vestuarios/esclusas, preparación (zona limpia), control calidad, almacén de residuos radiactivos (blindado) y zonas auxiliares (administración separada).
Artículo 11 — Requisitos específicos de la zona de preparación
La zona de preparación debe tener superficie suficiente, presión negativa y evitar sumideros. Se usan cabinas de flujo vertical, no se recircula aire extraído y los materiales deben ser estériles. Los requisitos varían según el tipo de preparación (reactivos o muestras autólogas).
Artículo 12 — Equipos
Los equipos deben conservarse limpios, calibrarse periódicamente y cualificarse. Se rotulan según estado, se retiran los defectuosos y se usan monitores de radiación, activímetros y equipos de protección individual.
Artículo 13 — Limpieza y desinfección
Las zonas se limpian y desinfectan regularmente con productos estériles y rotados. Se controla la eficacia mediante muestreo microbiológico y se registran los agentes, lotes, fechas y firmas de las operaciones.
Artículo 14 — Tipos de sistemas automatizados
Se permiten sistemas automatizados para documentación, trazabilidad, bases de datos, control ambiental (temperatura/humedad) y soporte a equipos de preparación en la unidad de radiofarmacia.
Artículo 15 — Requisitos generales
Los sistemas automatizados deben validarse, tener manual de usuario y acceso restringido. Se garantiza la trazabilidad de datos, su seguridad, formación del personal, copias de seguridad y evaluación de cambios.
Artículo 16 — Principios
La documentación es clave para la garantía de calidad y trazabilidad. El sistema de calidad debe incluir un proceso sistemático de gestión de riesgos para fundamentar las decisiones.
Artículo 17 — Requisitos generales
El manual de calidad es el documento base. La documentación puede ser papel o electrónica validada, debe ser clara y estar firmada por el responsable. Las modificaciones deben ser trazables. Los registros se archivan 3 años; la documentación obsoleta, 5 años.
Artículo 18 — Manual de calidad
El manual de calidad debe incluir política, objetivos, funciones, dependencia, vinculación sanitaria, personal, instalaciones, preparaciones, control, dispensación, retirada de productos y auditorías.
Artículo 19 — Procedimientos
Las unidades deben tener procedimientos normalizados para: elaboración, formación, higiene, calibración, limpieza, cualificación de salas/equipos, validación, adquisición, preparación, generadores, control calidad, dispensación, transporte, residuos, desviaciones, cambios, reclamaciones, devoluc., y
Artículo 20 — Especificaciones
Las unidades de radiofarmacia deben disponer de especificaciones para: a) Materiales de partida. b) Materiales de acondicionamiento. c) Producto terminado, cuando sea aplicable.
Artículo 21 — Controles y parámetros de calidad
Se exige documentación que acredite los controles de calidad de cada preparación radiofarmacéutica para asegurar su cumplimiento de especificaciones. Los controles específicos se detallan en el capítulo VII.
Artículo 22 — Registros
Se mantienen registros de operaciones (formación, prescripciones, equipos, limpieza, calidad, dispensación, etc.) durante al menos 3 años, a disposición de autoridades sanitarias y Consejo de Seguridad Nuclear.
Artículo 23 — Principios generales de la preparación de radiofármacos
La preparación sigue guías validadas aprobadas por el responsable, asegurando trazabilidad, asepsia y protección radiológica. Los radiofármacos se identifican con etiqueta detallada (nombre, fecha, actividad, etc.) y los residuos se tratan según normativa.
Artículo 24 — Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores
La preparación con equipos reactivos o generadores sigue la ficha técnica. Se inspeccionan visualmente, se verifican identidades, se extraen de forma aséptica y se miden las actividades. Los eluidos se etiquetan y usan pronto.
Artículo 25 — Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas
Las muestras autólogas se preparan según ficha técnica en condiciones asépticas, validando morfología y viabilidad. Solo un marcaje por cabina, material de un solo uso y limpieza entre pacientes. Solo materiales para uso humano.
Artículo 26 — Principios generales de control de calidad
El control de calidad de radiofármacos verifica su cumplimiento de especificaciones. Se realiza según ficha técnica o Farmacopea Europea, con equipos cualificados y métodos validados. Lo ejecuta una persona distinta al preparador. Se registran datos antes de dispensar y se gestionan productos no conformes mediante investigación de incidencias.
Artículo 27 — Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores, precursores y equipos reactivos
Controles para generadores 99Mo/99mTc (rendimiento, pureza, pH, aluminio, partículas) y 68Ge/68Ga (limpieza, rendimiento, pH, contenido). Otros generadores siguen ficha técnica. Precursores: inspección visual y medición radiactividad antes, pureza radioquímica después. Equipos reactivos: pureza, rad
Artículo 28 — Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras autólogas
Controles mínimos: pureza radioquímica, radiactividad del precursor y rendimiento de marcaje. Control de morfología y función celular (eritrocitos, leucocitos, plaquetas) al optimizar técnicas. Se verifica inalterabilidad de características celulares.
Artículo 29 — Dispensación
Debe existir descripción detallada del procedimiento. El responsable verifica conformidad antes de dispensar y registra la aprobación. Con semidesintegración corta, se puede dispensar condicionalmente si hay evaluación documental. Se documentan desviaciones y resultados fuera de especificación.
Artículo 30 — Suministro
El suministro requiere aprobación documentada de origen. Se toman precauciones de acondicionamiento y transporte según legislación vigente. Existirá procedimiento con condiciones de transporte y responsabilidad, validadas si hay conservación especial. Acuerdo técnico con transportista. Inspección CN
Artículo 31 — Defectos de calidad
Los defectos de calidad se investigan según procedimientos del artículo 19. Se establece sistema de retirada rápida. Se documentan causas, análisis y medidas. Registro general con referencia al proceso. Registro individual con nombre, actividad, volumen, lote, notificador, fecha y naturaleza. Se
Artículo 32 — Retiradas
Las retiradas siguen un procedimiento específico. Los productos se almacenan separados y se elabora un informe final con balance, conservado 3 años. Las preparaciones devueltas no se reprocesan y se tratan como residuo radiactivo.
Artículo 33 — Notificación de reacciones adversas
Las sospechas de reacciones adversas en pacientes relacionadas con la administración de radiofármacos deben notificarse a las autoridades sanitarias competentes en farmacovigilancia.
Artículo 34 — Revisión de actividades de la unidad
Se realizan auditorías internas anuales e independientes por personal competente. Se registran observaciones, se facilitan copias a la dirección y se determinan causas y medidas correctivas ante irregularidades.
Disposición final primera — Título competencial
La orden se basa en la competencia exclusiva del Estado sobre legislación farmacéutica (art. 149.1.16 CE).
Disposición final segunda — Entrada en vigor
La Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, sobre normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos, entrará en vigor al año de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-19249
¿Quieres saber cuándo cambia esta ley?
Cada cambio queda registrado en nuestro repositorio público. Síguelo con cualquier lector de noticias, sin darnos ningún dato: canal de cambios de esta ley · historial en GitHub.