Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia
También conocida como: RD 1566/1998, RD 1566/98Esta norma garantiza que los tratamientos de radioterapia en hospitales sean seguros, precisos y cumplan con los estándares de calidad necesarios.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
El Real Decreto establece criterios de calidad en radioterapia para optimizar el tratamiento y proteger al paciente. Se aplica a todas las unidades asistenciales de radioterapia.
Artículo 2 — Programa de garantía de calidad
Es obligatorio un programa de garantía de calidad escrito en todos los centros con radioterapia. Debe incluir objetivos, procedimientos, etapas y evaluación. Está a disposición de la autoridad sanitaria.
Artículo 3 — Obligaciones del titular
El titular debe implantar el programa de calidad, crear una comisión, remitir el programa a la autoridad sanitaria, garantizar equipos correctos y nombrar médicos responsables de oncología y radiofísica.
Artículo 4 — Comisión de Garantía y Control de Calidad en Radioterapia
La Comisión de Garantía y Control de Calidad incluye representantes y especialistas. Envía informes al titular y a la autoridad sanitaria ante riesgos significativos o incumplimientos del programa.
Artículo 5 — Procedimientos en radioterapia
Los procedimientos de radioterapia se actualizan periódicamente y se revisan ante modificaciones. Deben realizarlos personal cualificado conforme a la normativa vigente.
Artículo 6 — Tratamientos en radioterapia
Radioterapia dirigida por oncólogo (volúmenes/dosis) y radiofísico (dosimetría). Embarazadas: dosis fetal mínima. Reacciones anómalas: informe a Comisión de Garantía y Control.
Artículo 7 — Hoja de tratamiento
Se exige una hoja de tratamiento con datos del paciente, enfermedad, dosis, esquema y dosimetría. Debe ser supervisada por médico y radiofísico, y firmada diariamente. Se archiva en la historia clínica.
Artículo 8 — Investigación clínica
La radioterapia por investigación requiere consentimiento voluntario y autorización del Comité Ético. Se informa de riesgos adicionales. Las dosis se registran en informe escrito.
Artículo 9 — Información al paciente
Antes del tratamiento, el médico informa de riesgos y presenta protocolo de consentimiento firmado por el paciente o representante. Las embarazadas reciben información sobre riesgos fetales.
Artículo 10 — Especialista en radiofísica hospitalaria
Los centros con radioterapia deben tener una unidad de radiofísica. El especialista es responsable de la aceptación de equipos, control de calidad y dosimetría, emitiendo informes dosimétricos.
Artículo 11 — Pruebas de aceptación del equipamiento
El equipamiento nuevo se somete a prueba de aceptación previa al uso clínico. La empresa suministradora garantiza el cumplimiento y realiza pruebas en presencia del especialista en radiofísica.
Artículo 12 — Estado de referencia inicial del equipamiento
Tras la aceptación, se establece el estado de referencia inicial del equipamiento para comprobar su estabilidad periódica. También se aplica al equipamiento ya existente a la entrada en vigor.
Artículo 13 — Control de calidad
Las unidades de radioterapia y radiofísica hospitalaria realizan controles de calidad para garantizar que la dosis y características de la radiación sean adecuadas al tratamiento y minimicen la exposición de tejidos normales.
Artículo 14 — Programa de control de calidad de las etapas clínicas
El programa de control de calidad se aplica en todas las etapas clínicas según protocolos científicos. Un médico especialista evalúa los resultados y emite informes. Las etapas y tolerancias se detallan en el anexo III, pudiendo modificarse con justificación.
Artículo 15 — Programa de control de calidad del equipamiento
Control calidad equipamiento radioterapia según protocolos científicos. Pruebas en anexo II. Informes escritos. Anomalías inmediatas. Especialista decide suspensión o uso. Responsable decide equipamiento.
Artículo 16 — Programa de mantenimiento
Las unidades deben tener un programa de mantenimiento preventivo y correctivo autorizado por un especialista en radiofísica. Las reparaciones requieren informe y verificación. Los resultados se custodian 30 años y el responsable de radiofísica autoriza la reanudación de tratamientos.
Artículo 17 — Archivo
El titular del centro sanitario debe archivar todos los informes del Real Decreto durante treinta años, poniéndolos a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Artículo 18 — Auditoría
La autoridad sanitaria competente establece un sistema de auditoría para verificar que el programa de garantía de calidad cumple los objetivos, la normativa y está implantado efectivamente para su certificación.
Artículo 19 — Vigilancia
La autoridad sanitaria vigila el cumplimiento de los criterios de calidad. Si no se adoptan medidas correctoras, puede clausurar equipos o la unidad de radioterapia.
Artículo 20 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento del Real Decreto constituye infracción administrativa sancionable, previa instrucción de expediente, conforme a la Ley General de Sanidad.
Disposición adicional primera — Habilitación competencial
La disposición es norma básica en todo el territorio nacional, conforme al artículo 149.1.16.a de la Constitución y al artículo 40.7 de la Ley 14/1986 General de Sanidad.
Disposición adicional segunda — Equipos de referencia
Los equipos de referencia deben estar calibrados periódicamente en laboratorios reconocidos. El especialista en radiofísica hospitalaria ejecuta el programa de control de calidad.
Disposición adicional tercera — Fuentes de Radio 226
Queda prohibido el uso clínico de fuentes de Radio 226, conforme a la disposición adicional tercera del Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, sobre criterios de calidad en radioterapia.
Disposición adicional cuarta — Aplicabilidad de otras disposiciones
El Real Decreto se aplica sin perjuicio de las funciones del Consejo de Seguridad Nuclear ni de lo dispuesto en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas (Decreto 2869/1972).
Disposición adicional quinta — Medidas para evitar la multiplicación innecesaria de instalaciones radiológicas médicas
Las autoridades sanitarias establecen criterios de planificación para evitar la multiplicación inútil de instalaciones de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear.
Disposición transitoria única — Plazo de aplicación
Los centros con unidades de radioterapia deben crear la Comisión de Garantía y Control de Calidad en 3 meses e implantar el programa de garantía de calidad antes del 13 de mayo de 2000.
Disposición final primera — Facultad de desarrollo
El Ministro de Sanidad y Consumo actualizará los valores de los anexos según nuevos conocimientos científicos y técnicos, usando competencias del Real Decreto 1132/1990.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
El Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, sobre criterios de calidad en radioterapia, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Leyes en las que se basa
- Reglamento aprobado por Decreto 2869/1972, de 21 de julio BOE-A-1972-1518
- art. 4 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre BOE-A-1990-23081
- Real Decreto 561/1993, de 16 de abril BOE-A-1993-12483
- art. 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1996-10499
- Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre BOE-A-1996-1425
- Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre BOE-A-1997-27260
- Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero BOE-A-1997-4378
- Directiva 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre DOUE-L-1984-80527
- la Directiva 97/43/EURATOM, de 30 de junio DOUE-L-1997-81380
Leyes que la modifican
- con los efectos indicados, por Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo BOE-A-2025-9388
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