Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico
También conocida como: RD 1976/1999, RD 1976/99Esta norma asegura que las máquinas de rayos X y radiografías funcionen correctamente para que las pruebas sean seguras y fiables para los pacientes.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El Real Decreto fija criterios de calidad en radiodiagnóstico para optimizar imágenes y proteger pacientes, trabajadores y público. La unidad asistencial incluye instalaciones de rayos X diagnósticos e intervencionistas y su personal.
Artículo 2 — Programa de garantía de calidad
Es obligatorio un programa de garantía de calidad que incluye justificación, control de equipos, evaluación anual de dosis, tasa de rechazo, recursos, formación y verificación de radiación. El programa debe estar por escrito y disponible para autoridades.
Artículo 3 — Obligaciones del titular
El titular debe implantar el programa de garantía de calidad, dejar constancia anual, comunicar incidentes graves, garantizar reparaciones y archivar informes. Puede delegar por escrito.
Artículo 4 — Procedimientos para las exploraciones con rayos X
Se exigen protocolos escritos para optimizar dosis. En niños, gestantes y altas dosis, el médico valora justificación y equipos. El personal debe estar cualificado en protección radiológica.
Artículo 5 — Procedimientos intervencionistas
Los procedimientos intervencionistas deben realizarlos médicos especialistas cualificados, usando equipos de rayos X diseñados para ello, instalados en salas específicas.
Artículo 6 — Formación en protección radiológica del paciente en radiodiagnóstico
El personal de radiodiagnóstico debe tener formación en protección radiológica, con prácticas en instalaciones registradas y supervisión. Los especialistas intervencionistas requieren un segundo nivel. Hay formación adicional para nuevos equipos y formación continuada obligatoria.
Artículo 7 — Dosis impartidas y niveles de radiación
Los especialistas en radiofísica verifican las dosis y niveles de radiación según los anexos I y II. El médico especialista, odontólogo o podólogo deben garantizar la exposición mínima necesaria y evitar repeticiones. Se evalúan dosis individuales, siendo preceptivo estimar la dosis uterina en gest.
Artículo 8 — Investigación clínica
La investigación con rayos X requiere consentimiento voluntario e información del Comité Ético. El protocolo debe indicar el carácter experimental. La evaluación de dosis recibidas por los participantes debe constar en un informe escrito.
Artículo 9 — Información al paciente
Se debe preguntar a mujeres en edad fértil sobre embarazo antes de rayos X, con carteles informativos. Antes de exploraciones de altas dosis, el médico informa de riesgos y presenta un protocolo de consentimiento firmado por el paciente o representante.
Artículo 10 — Especialista en radiofísica hospitalaria
Las unidades de radiodiagnóstico dispondrán de especialistas en radiofísica hospitalaria (propios o concertados) para garantía de calidad, especificaciones técnicas y control de equipos. La autoridad sanitaria decide su necesidad y número según la complejidad.
Artículo 11 — Requisitos y aceptación del equipamiento
La compra de equipamiento requiere participación de médicos, odontólogos, podólogos y radiofísicos. Los equipos nuevos deben informar dosis al médico; obligatorio en intervencionista. Se exigen pruebas de aceptación previas al uso clínico con informe del suministrador.
Artículo 12 — Estado de referencia inicial del equipamiento
Se establece el estado de referencia inicial del equipamiento tras su aceptación, para comprobar periódicamente su estabilidad. Los equipos existentes deben establecerlo. El estado se documenta en un informe.
Artículo 13 — Programa de control de calidad de los aspectos clínicos
El programa de control de calidad clínico en rayos X establece criterios sobre: justificación de la prueba, supervisión del especialista, técnica radiológica, minimización de dosis y elaboración de informes.
Artículo 14 — Programa de control de calidad del equipamiento
Las unidades de radiodiagnóstico realizan controles de calidad según protocolos aceptados. El responsable emite informe escrito. Si hay anomalías graves, se evalúa la seguridad y se puede suspender el equipo hasta su reparación.
Artículo 15 — Intervención y reparación de los equipos
La autoridad sanitaria determina unidades que requieren mantenimiento preventivo y correctivo. Cualquier reparación que afecte a imagen o dosis exige verificación y certificado escrito, comparando con niveles de referencia.
Artículo 16 — Archivo de la documentación
Los informes de los artículos 7 y 8 se archivan 30 años. Los de los artículos 12, 14 y 15, durante la vida útil del equipo. Están disponibles para la autoridad sanitaria y el Consejo de Seguridad Nuclear.
Artículo 17 — Auditoría
La autoridad sanitaria competente establece un sistema de auditoría para verificar si el programa de garantía de calidad cumple los objetivos, la normativa y está implantado efectivamente para su certificación.
Artículo 18 — Vigilancia
La autoridad sanitaria vigila el cumplimiento de los criterios de calidad y propone medidas correctoras. Si no se adoptan, puede clausurar provisional o definitivamente el equipo o la unidad.
Artículo 19 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento del Real Decreto constituye infracción administrativa sancionable, previa instrucción de expediente, conforme a la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición adicional primera — Estimaciones de las dosis a la población
La autoridad sanitaria y el Consejo de Seguridad Nuclear determinan la distribución de dosis por exposiciones médicas. Los resultados se remiten al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Disposición adicional segunda — Equipos de fluoroscopia
Se prohíbe el uso clínico de equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen. Con intensificador pero sin control de tasa de dosis, su uso se limita a circunstancias justificadas.
Disposición adicional tercera — Calibración y verificación
Los equipos de medida de dosis deben estar calibrados por laboratorios acreditados y verificarse según el programa de garantía de calidad, constando en los protocolos.
Disposición adicional cuarta — Medidas para evitar la multiplicación innecesaria de instalaciones radiológicas médicas
Las autoridades sanitarias aplican criterios de ordenación de recursos para evitar multiplicación innecesaria de instalaciones. Se consideran: número mínimo de pacientes/habitantes por equipo, distancia al equipo más próximo y disponibilidad de otros equipos.
Disposición adicional quinta — Aplicabilidad de otras disposiciones
El Real Decreto se aplica sin perjuicio de las funciones del Consejo de Seguridad Nuclear ni de lo dispuesto en el Real Decreto 1891/1991 sobre aparatos de rayos X médicos.
Disposición adicional sexta — Habilitación competencial
La disposición es norma básica de aplicación nacional, conforme al artículo 149.1.16.ª de la Constitución y al artículo 40.7 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición transitoria única — Plazo de adaptación
Las unidades de radiodiagnóstico tienen 6 meses para establecer un programa de garantía de calidad. Los equipos de mamografía en cribados tienen 1 mes.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se deroga el Real Decreto 2071/1995 sobre calidad en radiodiagnóstico y el artículo 3 del Real Decreto 1132/1990 sobre protección radiológica.
Disposición final primera — Facultad de desarrollo
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar disposiciones de desarrollo y actualizar los valores de los anexos según nuevos conocimientos científicos.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
El Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Leyes en las que se basa
- el art. 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- art. 3 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre BOE-A-1990-23081
- Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre BOE-A-1996-1425
- la Directiva 97/43/EURATOM, de 30 de junio DOUE-L-1997-81380
Leyes que la modifican
- en BOE num. 29 de 3 de febrero de 2000 BOE-A-2000-2186
- el art. 6.2, articulando el segundo nivel de formación en protección radiológica: Orden SCO/3276/2007, de 23 de octubre BOE-A-2007-19583
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