Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
También conocida como: RD 1085/2009, RD 1085/09Esta norma regula cómo deben instalarse y usarse los aparatos de rayos X en hospitales y clínicas para garantizar la seguridad de pacientes y personal.
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Artículo por artículo
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Artículo único — Aprobación del Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
Se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Disposición adicional primera — Otras disposiciones legales y reglamentarias
Se aplican normas de prevención de riesgos laborales (Ley 31/1995), sanidad (Ley 14/1986), productos sanitarios (Ley 29/2006) y calidad en radiodiagnóstico (RD 1976/1999).
Disposición adicional segunda — Actualización de referencias
Las referencias al RD 1891/1991 en el RD 1976/1999 se entienden hechas al presente real decreto. La especificación técnica 4.ª del anexo I del RD 1891/1991 se refiere al artículo 18.d).
Disposición transitoria primera — Régimen de vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones
Permisos, registros e inscripciones anteriores se mantienen. Las acreditaciones para dirigir y operar equipos existentes también conservan su vigencia.
Disposición transitoria segunda — Plazo para la implantación del Programa de Protección Radiológica para las instalaciones ya inscritas
Las instalaciones de rayos X ya inscritas disponen de un año para elaborar e implantar el Programa de Protección Radiológica.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Queda derogado el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en la competencia exclusiva del Estado sobre bases de sanidad y régimen minero y energético, según el artículo 149.1.16.ª y 25.ª de la Constitución.
Disposición final segunda — Habilitación para el desarrollo reglamentario
Los Ministros de Industria, Sanidad y Trabajo pueden dictar disposiciones para desarrollar este real decreto.
Disposición final tercera — Desarrollo y aplicación de los preceptos
El Consejo de Seguridad Nuclear desarrolla modelos de informes (preferentemente electrónicos) y dicta instrucciones técnicas para aplicar el reglamento.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Regula uso de rayos X diagnóstico (médico, legal, veterinario), venta, personal acreditado y protección radiológica. Los aceleradores y terapia siguen otra normativa.
Artículo 2 — Definiciones
Se definen: equipos de rayos X (eléctricos con generador y tubos); fijos (estacionarios); móviles (desplazables); instalación (equipo y local); titular (persona que explota); venta (puesta en mercado); asistencia técnica (instalación, montaje, mantenimiento, desmantelamiento).
Artículo 3 — Autoridades y competencias
Las Comunidades Autónomas inscriben instalaciones y autorizan empresas de venta/asistencia (con informe favorable del Consejo). El Ministerio lleva registros centrales. El Consejo autoriza Servicios de Protección Radiológica.
Artículo 4 — Coordinación de registros
El Ministerio de Industria y las CCAA intercambian datos semestralmente. Sanidad y el Consejo de Seguridad Nuclear reciben copias actualizadas semestrales de los registros de instalaciones y empresas de rayos X.
Artículo 5 — Informe, inspección y control del Consejo de Seguridad Nuclear
El Consejo de Seguridad Nuclear ejerce sus funciones de informe, control e inspección conforme a la Ley 15/1980 y su reforma por la Ley 33/2007.
Artículo 6 — Responsabilidad del titular de la instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico
El titular de la instalación de rayos X de diagnóstico médico es responsable de su funcionamiento seguro, según este reglamento y el Real Decreto 783/2001 sobre protección contra radiaciones ionizantes.
Artículo 7 — Requisitos de los equipos
Los equipos de rayos X médicos deben tener marcado CE y certificado de conformidad (RD 414/1996). Los veterinarios requieren sistema de calidad industrial y marcado CE.
Artículo 8 — Actividades reguladas
La venta y asistencia técnica de rayos X médicos requiere empresas autorizadas. La permuta o alquiler se considera venta. La fabricación está exenta de autorización nuclear, pero la puesta a punto fuera de instalaciones requiere autorización.
Artículo 9 — Autorización
La solicitud de autorización se presenta ante la Comunidad Autónoma. Debe incluir: identificación fiscal y domicilio; memoria de actividades (venta, asistencia, importación); experiencia del personal; organización interna; titulación y cualificación del equipo técnico; instalaciones y equipos; y, si
Artículo 10 — Inscripción en el registro
Las Comunidades Autónomas comunican al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio las resoluciones para su anotación en el Registro de empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X.
Artículo 11 — Obligaciones que entraña la autorización
Las empresas de venta y asistencia de rayos X deben cumplir condiciones de autorización, proteger a trabajadores y público, vender solo a intermediarios autorizados y hacerse cargo de equipos si se rechaza la declaración. Deben registrar operaciones, entregar certificados de pruebas, verificar repar
Artículo 12 — Declaración de instalaciones
Antes de su uso, las instalaciones de rayos X deben declararse ante la Comunidad Autónoma presentando previsión de uso, certificación de cumplimiento técnico y certificación de blindajes. Si la documentación es defectuosa, se tiene 1 mes para notificar y 15 días para subsanar. Sin inscripción, se d
Artículo 13 — Declaración de modificación y baja de instalaciones
Cambios de equipos, ubicación o disposición general exigen trámite de declaración y registro de los aspectos alterados, análogo al establecido para inscripciones.
Artículo 14 — Cambio de titularidad y notificación de cese
El cambio de titularidad o cese de actividades se notifica al órgano competente en 30 días. El cese requiere acreditar el destino de los equipos para la baja en el registro.
Artículo 15 — Registro e inscripción
Las declaraciones se inscriben en el Registro autonómico y en el Registro central del Ministerio de Industria. La Comunidad Autónoma remite mensualmente al Consejo de Seguridad Nuclear copias de declaraciones, ceses y cambios de titularidad.
Artículo 16 — Especificación de diseño de las instalaciones
El diseño de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico debe ajustarse a sistemas normativos nacionales o internacionales de reconocida solvencia, indicándose expresamente en la certificación de conformidad del proyecto.
Artículo 17 — Clasificación de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Las instalaciones se clasifican en tres tipos: 1) TC, intervencionista, mamografía, quirúrgicos y móviles; 2) diagnóstico general, veterinario y dental no intraoral; 3) dental intraoral, podológico y densitometría ósea. Las de tipo 1 incluyen las 2 y 3 si tienen equipos tipo 1.
Artículo 18 — Obligaciones del titular de la instalación
El titular debe mantener la inscripción, implantar protección radiológica y conservar documentación. Vigilancia anual de radiación. Certificados: anual (tipo 1), bienal (tipo 2), quinquenal (tipo 3). Informes anuales/bienales al Consejo de Seguridad Nuclear. Registros tipo 3: 10 años.
Artículo 19 — Programa de Protección Radiológica
Obligatorio Programa de Protección Radiológica escrito, actualizado y sujeto a inspección del Consejo de Seguridad Nuclear. Incluye medidas de prevención, control (equipos, blindajes, inmovilización pacientes), vigilancia dosimétrica mensual de trabajadores y salud, y registros administrativos.
Artículo 20 — Encomienda de funciones en materia de protección radiológica
Los titulares sin Servicio de Protección Radiológica propio pueden contratar una Unidad Técnica de Protección Radiológica para asesoramiento y ejecución de obligaciones, conforme al artículo 23 del Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
Artículo 21 — Retirada de equipos
Los equipos de rayos X fuera de servicio deben transmitirse a entidad autorizada para su almacenamiento, disposición o destrucción. Esta última debe realizarla entidad autorizada, que entrega certificado al titular.
Artículo 22 — Capacitación del personal que opera las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
El funcionamiento de instalaciones de rayos X debe dirigirlo médico, odontólogo, veterinario o titulado con conocimientos y experiencia en radiología. El personal bajo supervisión también debe estar capacitado.
Artículo 23 — Acreditación de la capacitación
Para dirigir instalaciones de rayos X, se debe acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear conocimientos y experiencia, o superar sus cursos. El Consejo también puede homologar programas académicos específicos.
Artículo 24 — Actividades reguladas
Los titulares pueden crear un Servicio de Protección Radiológica interno o contratar una Unidad Técnica autorizada. Estas unidades deben informar al Consejo de Seguridad Nuclear sobre riesgos y no tener conflictos de interés.
Artículo 25 — Autorización
Para obtener autorización de Unidad Técnica o Servicio de Protección Radiológica, se solicita al Consejo de Seguridad Nuclear identificando empresa, actividades, personal, instalaciones, manual de protección y programa de calidad.
Artículo 26 — Del personal de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica
Los Servicios de Protección Radiológica son dirigidos por un Jefe acreditado por el Consejo de Seguridad Nuclear. Deben contar con técnicos expertos acreditados. Los cambios en la plantilla se comunican al Consejo en un mes.
Artículo 27 — Obligaciones del Jefe de Servicio
El Jefe de Servicio firma certificaciones e informes, conserva registros, vela por el manual de protección y calidad, y certifica la cualificación y formación continuada de los técnicos expertos.
Artículo 28 — Obligaciones de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica
Las Unidades deben informar al titular de instalaciones sobre actuaciones y riesgos, proponiendo medidas correctoras. Si no se implantan, se informa al Consejo de Seguridad Nuclear.
Artículo 29 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento del reglamento constituye infracción según la Ley 25/1964 sobre energía nuclear, modificada por la Ley 33/2007, sin perjuicio de otras responsabilidades.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre BOE-A-1992-171
- Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre BOE-A-1999-24717
- Real Decreto 815/2001, de 13 de julio BOE-A-2001-13626
Leyes que la modifican
- el art. 12.4 y 5, por Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre BOE-A-2022-21682
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