Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas
También conocida como: RD 601/2019, RD 601/19Esta norma regula cómo deben realizarse las pruebas médicas con radiación para asegurar que sean seguras y necesarias para tu salud.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
El RD establece principios de protección radiológica en exposiciones médicas: pacientes (diagnóstico/tratamiento), trabajadores, cribados, investigación y cuidadores.
Artículo 3 — Justificación de las exposiciones médicas
Las exposiciones médicas requieren justificación previa, beneficio neto y alternativas. Se documenta en la historia clínica. Prescriptor y profesional evalúan riesgos. Se exige información previa del paciente y consentimiento informado para altas dosis.
Artículo 4 — Prácticas especiales
En exposiciones médicas infantiles, de cribado o altas dosis, se usan equipos adecuados y se verifica la dosis. Los profesionales deben tener formación específica.
Artículo 5 — Protección especial durante el embarazo y la lactancia
Se pregunta a mujeres en edad fértil sobre embarazo/lactancia. En gestantes con exposición pélvicoabdominal se estima la dosis en útero. Los centros deben informar sobre la necesidad de comunicar el estado.
Artículo 6 — Optimización de las exposiciones médicas
Las dosis se mantienen bajas según la finalidad médica. Se establecen niveles de referencia revisables. La optimización afecta a elección de equipo, producción de información, aspectos prácticos, garantía de calidad y evaluación de dosis.
Artículo 7 — Protección radiológica de las personas cuidadoras
La inmovilización de pacientes usa sujeciones mecánicas. Si se usan cuidadores, no pueden ser menores de 18 años ni gestantes. Reciben instrucciones y protección. Si no hay cuidadores, lo hacen trabajadores en turnos.
Artículo 8 — Protección radiológica de las personas en contacto con pacientes sometidos a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos
Con pacientes tratados con radionucleidos, se entrega información escrita sobre riesgos e instrucciones para restringir dosis a contactos. Esta documentación debe constar en el programa de garantía de calidad y entregarse antes del alta.
Artículo 9 — Protección radiológica de las personas que participen en proyectos de investigación médica o biomédica
En investigación médica con radiaciones, la participación es voluntaria y previa información de riesgos. Los profesionales planifican dosis individuales para pacientes que acepten el procedimiento experimental, estableciendo restricciones para quienes no esperan beneficio médico directo.
Artículo 10 — Responsabilidades de los profesionales en las exposiciones médicas
El profesional sanitario habilitado es responsable de justificación, optimización, resultados, información a pacientes y consentimiento informado. La delegación técnica requiere operadores habilitados.
Artículo 11 — Responsabilidades específicas en las unidades asistenciales de diagnóstico o terapia
Especialistas en Radiodiagnóstico, Medicina Nuclear y Radioterapia son responsables de indicar, supervisar y emitir informes de sus procedimientos, garantizando calidad y seguridad.
Artículo 12 — Responsabilidades específicas del especialista en Radiofísica Hospitalaria en relación con las exposiciones médicas
El especialista en Radiofísica Hospitalaria gestiona dosimetría, optimización, calidad y formación. Su implicación es directa en radioterapia y alta dosis, y consultiva en otros procedimientos.
Artículo 13 — Formación en protección radiológica
La formación en protección radiológica es obligatoria en titulaciones sanitarias. Requiere primer nivel (estudios) y segundo nivel (intervencionistas). La formación continuada es obligatoria y acreditada.
Artículo 14 — Exposiciones accidentales y no intencionadas
El titular del centro registra y analiza exposiciones accidentales. Debe informar al paciente y notificar a la autoridad sanitaria competente los sucesos significativos y las medidas correctoras adoptadas.
Artículo 15 — Procedimientos
Las unidades deben tener protocolos escritos actualizados. La información de exposición forma parte de la historia clínica. La autoridad sanitaria realiza auditorías y exige correcciones si se superan niveles de referencia.
Artículo 16 — Equipos
El suministrador debe informar sobre riesgos y mantenimiento. Las instalaciones requieren inventario y programas de control de calidad. El especialista en Radiofísica Hospitalaria realiza pruebas de aceptación, funcionamiento y validación anual. Se prohíbe fluoroscopia sin control de dosis. Equipos>
Artículo 17 — Estimación de las dosis a la población
Las autoridades sanitarias garantizan la estimación de dosis por exposiciones médicas (radiodiagnóstico e intervencionista) para la población. Los resultados se remiten al órgano directivo del Ministerio de Sanidad para la coordinación de la vigilancia en salud pública.
Artículo 18 — Vigilancia
La autoridad sanitaria competente vigila el cumplimiento del real decreto mediante inspección y control, proponiendo medidas correctoras si fuera necesario.
Artículo 19 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento constituye infracción administrativa sancionable según la Ley General de Sanidad o la Ley General de Salud Pública, tras expediente previo.
Disposición adicional primera — Auditoría
Los sistemas de auditoría de los programas de garantía de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, regulados por los Reales Decretos 1841/1997, 1566/1998 y 1976/1999, se adecuarán a lo previsto en este real decreto.
Disposición adicional segunda — Habilitación especial para profesionales de la Podología
Se autoriza a los profesionales de la Podología para usar, con carácter autónomo, las instalaciones o equipos de radiodiagnóstico propios de su actividad, dentro del ámbito de sus competencias.
Disposición adicional tercera — Requisitos de los equipos
Los equipos médico-radiológicos instalados antes del 6 de febrero de 2018 están exentos de los requisitos establecidos en el artículo 16.9.
Disposición adicional cuarta — Aplicabilidad de otras disposiciones
El Real Decreto se aplica sin perjuicio de las funciones del Consejo de Seguridad Nuclear en exposiciones médicas y la concesión de licencias de Operador y Supervisor.
Disposición adicional quinta — No incremento de gasto público
El Real Decreto no implica incremento de gastos públicos, dotaciones, retribuciones ni disminución de ingresos para la Hacienda Pública estatal.
Disposición derogatoria única — Derogación de normativa
Se derogan normas de igual o inferior rango que se opongan al Real Decreto, especialmente el Real Decreto 1132/1990 y el Real Decreto 815/2001.
Disposición final primera — Título competencial
El Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en sanidad.
Disposición final segunda — Incorporación del derecho de la Unión Europea
Se incorporan al derecho español las normas de seguridad de la Directiva 2013/59/Euratom sobre radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, derogando las Directivas 89/618, 90/641, 96/29, 97/43 y 2003/122.
Disposición final tercera — Facultades de desarrollo y ejecución
Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este real decreto.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de radiaciones ionizantes, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el art. 40.7 y la disposición final 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- el Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre BOE-A-1990-23081
- el Real Decreto 815/2011, de 13 de julio BOE-A-2001-13626
- parcialmente la Directiva 2013/59/Euratom, de 5 de diciembre de 2013 DOUE-L-2014-80059
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