Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia
También conocida como: RD 391/2025, RD 391/25Esta norma asegura que los tratamientos de radioterapia en hospitales sean seguros, de alta calidad y cumplan con todas las garantías para el paciente.
Los resúmenes de esta página están escritos en lenguaje sencillo y generados con IA a partir del texto oficial. No son asesoramiento jurídico: lo que vale es el texto publicado en el BOE. Cómo los hacemos.
El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (32 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Objeto, ámbito de aplicación y definiciones
El Real Decreto establece criterios de calidad y seguridad para unidades de radioterapia (tipo U.86), asegurando protección radiológica del paciente y tratamientos oncológicos.
Artículo 2 — Programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia
Es obligatorio un programa de garantía de calidad que incluya objetivos, justificación, procedimientos, control de equipamiento, análisis de riesgos, formación e información al paciente. Debe estar disponible para autoridades.
Artículo 3 — Obligaciones de la persona titular del centro sanitario
El titular del centro debe crear la comisión de garantía, implantar el programa de seguridad, remitirlo a la autoridad sanitaria, garantizar equipos correctos, recursos, auditorías externas y copias de seguridad de datos.
Artículo 4 — Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia
Se crea la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia, dependiente de la dirección. Reúne a dirección, responsables médicos, radiofísica, enfermería y calidad. Se reúne dos veces al año. Aprueba programas, auditorías, investiga sucesos y elabora informe anual.
Artículo 5 — Procedimientos en radioterapia
Los procedimientos se actualizan bienalmente. Los tratamientos los dirige un oncólogo radioterápico siguiendo protocolos. Se pregunta por embarazo. Las reacciones anómalas se investigan y archivan. El personal mínimo en el centro incluye médico, radiofísico y técnicos por unidad.
Artículo 6 — Sistema de información oncológica de radioterapia
Se usa sistema de información oncológica con registro electrónico obligatorio (datos paciente, dosis, dosimetría). Los tratamientos requieren firmas de médico y radiofísico. El registro manual solo es excepcional. La información se archiva digitalmente.
Artículo 7 — Información al paciente
Antes de la radioterapia, el médico informa de riesgos, beneficios y alternativas, firmando el consentimiento informado. Se advierte a mujeres embarazadas sobre riesgos fetales. Se informa de exposiciones accidentales significativas.
Artículo 8 — Responsabilidad del médico especialista o la médica especialista en oncología radioterápica
El oncólogo radioterápico evalúa al paciente, dirige el proceso, define volúmenes y dosis, aprueba el tratamiento, supervisa la ejecución, controla efectos secundarios y realiza seguimiento clínico final.
Artículo 9 — Responsabilidad del especialista o de la especialista en radiofísica hospitalaria
El radiofísico hospitalario gestiona equipos, control de calidad y dosimetría clínica. Dirige la validación del tratamiento, firma el plan junto al médico y define aspectos técnicos de adquisición de imágenes.
Artículo 10 — Responsabilidad del técnico superior en radioterapia y dosimetría
El técnico en radioterapia aplica tratamientos según indicaciones médicas y de radiofísica. Sus tareas incluyen inmovilización, adquisición de imágenes, delimitación de órganos de riesgo, dosimetría, validación, evaluación de imágenes, control de calidad y gestión de fuentes radiactivas.
Artículo 11 — Pruebas de aceptación del equipamiento, estado de referencia inicial y puesta en marcha para uso clínico
El proveedor realiza pruebas de aceptación de equipos en presencia del radiofísico. El responsable de radiofísica emite informe al responsable asistencial. Tras la aceptación, se establece el estado de referencia inicial para controles periódicos durante la vida útil del equipo.
Artículo 12 — Programa de control de calidad de las etapas clínicas
El programa de control de calidad se aplica en todas las etapas clínicas según protocolos científicos. Los oncólogos radioterápicos valoran tasas de control y efectos secundarios cada cinco años, poniendo resultados a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Artículo 13 — Programa de control de calidad del equipamiento
Los controles de calidad siguen protocolos científicos. El responsable de radiofísica archiva resultados. Ante anomalías, se informa inmediatamente a los responsables. El radiofísico decide la suspensión o uso condicionado del equipo, valorado conjuntamente con el responsable asistencial.
Artículo 14 — Programa de mantenimiento
Los centros deben tener programa de mantenimiento preventivo y correctivo. Toda reparación requiere autorización previa del radiofísico, quien verifica condiciones clínicas tras la intervención. Si no se recupera el estado inicial, se establece nuevo nivel de referencia. Los informes se custodian en
Artículo 15 — Análisis de riesgo y registro y análisis de incidentes
Las unidades de radioterapia deben analizar riesgos, registrar incidentes y aplicar medidas correctoras. Se notifica a la autoridad sanitaria y se informa al paciente sobre incidentes significativos.
Artículo 16 — Auditoría
Se realizan auditorías internas anuales y externas cada cinco años. La comisión de calidad aprueba mejoras. Los informes están disponibles para la autoridad sanitaria y se remiten al Ministerio de Sanidad.
Artículo 17 — Formación continuada de los profesionales
El personal debe formarse al menos cada dos años. La formación es supervisada por responsables de la unidad y acreditada por la autoridad sanitaria. Se requiere formación específica para nuevos equipos o técnicas.
Artículo 18 — Investigación clínica
La radioterapia por investigación clínica sigue el Real Decreto 1090/2015. La participación es voluntaria, previa información de riesgos y constando el carácter experimental en el consentimiento.
Artículo 19 — Archivo de la documentación
El centro sanitario debe archivar digitalmente informes clínicos y dosimétricos durante 30 años. Los informes de equipamiento se archivan 30 años tras su retirada. Están disponibles para la autoridad sanitaria.
Artículo 20 — Vigilancia
La autoridad sanitaria competente vigila el cumplimiento del Real Decreto 391/2025 mediante inspección y control, proponiendo medidas correctoras si fuera necesario.
Artículo 21 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento del real decreto constituye infracción administrativa. Se sanciona tras expediente, conforme a la Ley General de Sanidad o la Ley General de Salud Pública.
Disposición adicional primera — Aplicación de otras disposiciones
El real decreto se aplica sin perjuicio del RD 601/2019, las funciones del Consejo de Seguridad Nuclear y el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas (RD 1217/2024).
Disposición adicional segunda — Equipos de referencia
Los equipos de referencia deben estar trazados a patrones nacionales o internacionales mediante calibraciones periódicas en laboratorios reconocidos, establecidas en el programa de garantía de calidad.
Disposición adicional tercera — Vinculación
Las nuevas unidades de radioterapia deben vincularse a hospitales con equipos adecuados. Las que traten a niños deben vincularse a centros con pediatría.
Disposición adicional cuarta — Tratamiento de datos de carácter personal
El tratamiento de datos personales se ajusta a la Ley Orgánica 3/2018 y al Reglamento (UE) 2016/679, aplicando medidas de seguridad vigentes.
Disposición adicional quinta — Implantación del programa de garantía de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia de nueva creación
Las nuevas unidades deben implantar el programa de garantía de calidad en un año desde su funcionamiento y remitirlo a la autoridad sanitaria.
Disposición adicional sexta — Adaptación de la comisión de garantía de calidad y seguridad
Los titulares de centros deben adaptar la composición de las Comisiones de garantía de calidad en 6 meses, conforme al artículo 4.
Disposición transitoria única — Prórroga de vigencia
Los artículos del Real Decreto 1566/1998 sobre garantía de calidad en radioterapia mantienen vigencia dos años desde la entrada en vigor. Las unidades deben implantar progresivamente el nuevo programa y remitirlo a la autoridad sanitaria antes de concluir el plazo.
Disposición derogatoria única — Derogación de normativa
Se derogan normas contrarias al real decreto, especialmente el Real Decreto 1566/1998 sobre criterios de calidad en radioterapia.
Disposición final primera — Título competencial
El Real Decreto se basa en la competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinación general de la sanidad, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
Disposición final segunda — Facultades de desarrollo y ejecución
Se habilita al titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, sobre criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Notas oficiales
La derogación del Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, tiene efectos desde el 15 de mayo de 2025, salvo los arts. 2, 3, 4, 6, 10, 11.3, 14 y 18 que mantendrán su vigencia hasta el 15 de mayo de 2027, según establece la disposición transitoria única.
Leyes en las que se basa
- el art. 40.7 y la disposición final 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- con los efectos indicados, el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio BOE-A-1998-20644
- el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre BOE-A-2019-15604
¿Quieres saber cuándo cambia esta ley?
Cada cambio queda registrado en nuestro repositorio público. Síguelo con cualquier lector de noticias, sin darnos ningún dato: canal de cambios de esta ley · historial en GitHub.