Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
También conocida como: L 14/2007, L 14/07Esta ley regula cómo se investiga con muestras humanas y datos genéticos, garantizando siempre tu consentimiento y la protección de tu intimidad.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Regula investigación biomédica: procedimientos invasivos, donación de células/embriones, muestras biológicas, biobancos, Comité de Bioética y fomento. Incluye análisis genéticos. Excluye ensayos clínicos con medicamentos y trasplantes.
Artículo 2 — Principios y garantías de la investigación biomédica
La investigación biomédica garantiza dignidad, integridad y no discriminación. Prevalece el bienestar del participante sobre la ciencia. Se respeta confidencialidad en muestras y datos genéticos. Se garantiza libertad de investigación. Requiere informe favorable del Comité de Ética y evaluación
Artículo 3 — Definiciones
El artículo 3 de la Ley 14/2007 define 24 términos clave: análisis genético, biobanco, consentimiento, datos genéticos, muestras biológicas, embrión, feto, preembrión, trazabilidad y otros, estableciendo sus significados para la investigación biomédica.
Artículo 4 — Consentimiento informado y derecho a la información
El consentimiento informado debe ser expreso, escrito y revocable en cualquier momento, sin perjuicio para la asistencia sanitaria. Se informa sobre riesgos y datos genéticos. Los incapacitados o menores requieren consentimiento por representación, respetando su participación según edad y capacidad.
Artículo 5 — Protección de datos personales y garantías de confidencialidad
Se garantiza confidencialidad conforme a la Ley Orgánica 15/1999. La cesión a terceros requiere consentimiento expreso y escrito. Se prohíbe otro uso de datos de salud sin consentimiento.
Artículo 6 — No discriminación
Nadie será discriminado por sus características genéticas ni por negarse a un análisis genético, a participar en investigación biomédica o a donar materiales biológicos, especialmente en la prestación médico-asistencial.
Artículo 7 — Gratuidad
La donación y utilización de muestras biológicas humanas es gratuita, sin carácter lucrativo. La donación implica la renuncia de los donantes a cualquier derecho económico o de otro tipo sobre los resultados derivados de las investigaciones realizadas con dichas muestras.
Artículo 8 — Trazabilidad y seguridad
Se garantiza la trazabilidad de células y tejidos humanos para asegurar calidad y seguridad, respetando la protección de datos. Los datos de trazabilidad en investigación con aplicación humana se conservan al menos 30 años. Se aplica el principio de precaución.
Artículo 9 — Límites de los análisis genéticos
Se protegen los derechos en análisis genéticos, que se realizan con pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad. Las pruebas predictivas solo se hacen con fines médicos o de investigación, con asesoramiento genético cuando esté indicado.
Artículo 10 — Promoción y calidad de la investigación biomédica
La investigación biomédica debe basarse en calidad, eficacia e igualdad. Requiere justificación científica, estándares profesionales y supervisión de un investigador cualificado, evaluándose al finalizar.
Artículo 11 — Entrada y salida de muestras biológicas
La entrada y salida de muestras biológicas humanas se rigen por disposiciones reglamentarias. Si provienen de biobancos, se aplican además las condiciones de cesión y seguridad del título V de esta Ley.
Artículo 12 — Comités de Ética de la Investigación
Los Comités de Ética deben acreditarse por la comunidad autónoma o el Estado. Evalúan cualificación, metodología, riesgos/beneficios, trazabilidad de muestras e informan sobre intervenciones en humanos. Exigen declaración de intereses y abstención en conflictos.
Artículo 13 — Consentimiento
Realizar investigación sobre una persona requiere su consentimiento expreso, específico y escrito, o el de su representante legal, conforme a los principios generales del artículo 4 de esta Ley.
Artículo 14 — Principios generales
La investigación en humanos solo procede sin alternativa eficaz comparable. Los riesgos no deben ser desproporcionados. Si no hay beneficio directo, el riesgo debe ser mínimo, según el Comité de Ética.
Artículo 15 — Información a los sujetos participantes en la investigación
Se informa previamente a los participantes sobre propósito, riesgos, beneficios, procedimientos, confidencialidad, compensación por daños y financiación. Se informa del derecho a rechazar o retirar el consentimiento sin afectar la asistencia sanitaria.
Artículo 16 — Evaluación y autorización
La investigación biomédica invasiva requiere evaluación favorable y motivada del Comité de Ética y autorización autonómica. Se valoran idoneidad científica y equipo. Las modificaciones requieren informe ético favorable y comunicación a la autoridad. En múltiples centros, se garantiza un únicoinforme
Artículo 17 — Garantías de control y seguimiento
La investigación debe ajustarse al proyecto autorizado. Las autoridades sanitarias tienen facultades inspectoras, incluyendo acceso confidencial a historias clínicas. La autoridad autonómica puede suspender cautelarmente la investigación si no se cumplen los requisitos legales para proteger derechos
Artículo 18 — Compensaciones por daños y su aseguramiento
Las personas que sufran daños por participar en investigación reciben compensación. Es obligatorio asegurar daños previos. Si el seguro no cubre todo, promotor, investigador y centro responden solidariamente. Se presumen daños durante investigación y un año después, salvo prueba en contrario
Artículo 19 — Investigaciones durante el embarazo y lactancia
Se autoriza investigación en embarazadas sin beneficio directo solo si beneficia a otras mujeres, fetos o niños, no hay alternativas en no embarazadas, el riesgo es mínimo y hay consentimiento. En lactancia, se evita impacto adverso en el niño. Se requiere consentimiento conforme a la ley
Artículo 20 — Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento
La investigación en menores o incapaces requiere beneficios directos o, excepcionalmente, beneficio para otros con riesgo mínimo. Necesita consentimiento escrito de representantes legales y autorización del Ministerio Fiscal si no hay beneficio directo.
Artículo 21 — Investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica
La investigación en emergencias con personas incapaces requiere: no haber alternativas, mínimo riesgo, informar al Ministerio Fiscal y respetar objeciones previas. Se informa y pide consentimiento al recuperar la capacidad.
Artículo 22 — Prevención de riesgos
Se garantizan seguridad y reducción de riesgos. Las decisiones médicas corresponden al médico responsable. El investigador debe acreditar la cualificación y experiencia del equipo.
Artículo 23 — Evaluación del estado de salud
Los participantes deben facilitar datos reales de salud. El investigador verifica la información para excluir riesgos. En mujeres fértiles se considera el impacto sobre embarazo, feto o niño.
Artículo 24 — No interferencia con intervenciones clínicas necesarias
La investigación no retrasa tratamientos necesarios. Los grupos de control reciben pruebas probadas. El placebo solo se usa sin métodos eficaces o sin riesgo inaceptable.
Artículo 25 — Comprobaciones sobre el curso de la investigación
El Comité verifica la continuidad del proyecto y seguridad. El investigador informa de novedades. Las modificaciones requieren dictamen favorable del Comité y aprobación de la autoridad. Se informa a participantes sobre incidencias y motivos de finalización.
Artículo 26 — Deber de informar
Si la investigación genera información relevante para la salud de los participantes, debe ponerse a su disposición mediante la asistencia en curso o asesoramiento específico.
Artículo 27 — Información sobre los resultados
Tras la investigación, el responsable envía un resumen a la autoridad y al Comité de Ética. Los resultados se comunican a los participantes si lo solicitan. Los investigadores deben publicar los resultados generales, respetando la privacidad y la propiedad intelectual.
Artículo 28 — Donación de embriones y fetos humanos
Se permiten donaciones de embriones no viables o muertos para investigación. La interrupción del embarazo no busca la donación. Los fetos expulsados prematuramente se tratan para mantener su viabilidad. Se exige constancia escrita de las circunstancias y ausencia de conflicto de intereses.
Artículo 29 — Requisitos relativos a la donación
La donación requiere consentimiento expreso y escrito, información previa sobre fines y riesgos, y que no sea lucrativa. Si el donante fallece, debe constar su oposición expresa. Si es menor o incapacitado, se requiere consentimiento de representantes legales salvo oposición.
Artículo 30 — Limitaciones a la investigación con los embriones y fetos vivos en el útero
Las intervenciones sobre embriones o fetos vivos en el útero solo se autorizan con propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés, sin perjuicio de la normativa sobre interrupción voluntaria del embarazo.
Artículo 31 — Requisitos de utilización
La utilización requiere que los embriones/fetos cumplan el artículo 28, tengan donación conforme al artículo 29, cuenten con proyecto aprobado por la Comisión de Garantías y autorización de la autoridad autonómica o estatal. El equipo responsable debe comunicar los resultados.
Artículo 32 — Donación de ovocitos y preembriones
La investigación con ovocitos y preembriones requiere consentimiento revocable. La donación se rige por la Ley 14/2006. El consentimiento debe ser expreso y escrito, con información previa de los profesionales.
Artículo 33 — Obtención de células de origen embrionario
Se prohíbe crear embriones solo para experimentación. Se permite obtener células troncales para terapia o investigación, incluida la activación de ovocitos por transferencia nuclear, sin crear embriones exclusivamente para ello.
Artículo 34 — Garantías y requisitos para la investigación
La investigación con ovocitos y preembriones requiere proyecto autorizado, informe favorable de la Comisión de Garantías, autorización del centro y comité de ética, compromiso de cesión gratuita de líneas celulares y consentimiento informado de los donantes.
Artículo 35 — Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos
La Comisión de Garantías emite informe previo para investigación con preembriones, células troncales embrionarias, activación de ovocitos y líneas extranjeras. Excepcionalmente, no se requiere para células pluripotentes por reprogramación, cuya autorización corresponde al Comité de Ética.
Artículo 36 — Acceso a los ovocitos y a los preembriones crioconservados
El Instituto de Salud Carlos III garantiza el acceso a preembriones y ovocitos crioconservados sobrantes de reproducción asistida, donados para investigación.
Artículo 37 — Creación de la Comisión
Se crea la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, adscrita al Instituto de Salud Carlos III. Las comisiones autonómicas colaboran como soporte y referencia.
Artículo 38 — Funciones de la Comisión
La Comisión asegura garantías científicas, éticas y legales, evalúa resultados anuales y emite informes sobre investigación con células embrionarias. Informa preceptivamente sobre entrada/salida de material embrionario en 3 meses.
Artículo 39 — Composición de la Comisión
La Comisión tiene 12 miembros (especialistas en terapia celular, bioética y derecho). Nombrados por el Ministro de Sanidad por 3 años: 6 por comunidades autónomas y 6 por el Estado (Sanidad, Justicia, Educación). El Presidente lo nombra el Ministro. El Secretario es funcionario del ISC3 sin voto.
Artículo 40 — Promoción y coordinación
El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud Carlos III, promueve y coordina la investigación con muestras embrionarias. Los proyectos se remiten a la Comisión de Garantías a través del ISC3 por procedimiento reglamentario.
Artículo 41 — Registro de proyectos
El Instituto de Salud Carlos III mantiene el registro de proyectos. Incluye: datos del centro e investigador, objetivos y protocolos, informe de la Comisión de Garantías, certificación de autorización y evaluación final. Se basa en información de registros de preembriones y líneas celulares.
Artículo 42 — El Banco Nacional de Líneas Celulares
El Banco Nacional de Líneas Celulares es una red adscrita al Instituto de Salud Carlos III. Promueve calidad, seguridad y confidencialidad, aplicando principios de precaución y ausencia de lucro. Una Comisión Técnica, cuya composición se determina por orden ministerial, vigila el acceso ético y jurí
Artículo 43 — Utilización de líneas celulares
La utilización de líneas celulares o muestras biológicas derivadas de estas investigaciones se rige por esta Ley y, en su caso, por la normativa sobre ensayos clínicos y sobre utilización clínica de células y tejidos.
Artículo 44 — Objeto
Regula requisitos para instituciones y personas que analicen o almacenen datos genéticos y muestras. Establece normas para biobancos y garantiza la gratuidad en donación, cesión, almacenaje y uso de muestras.
Artículo 45 — Principios rectores específicos
Aplica principios de accesibilidad, equidad, protección de datos, gratuidad sin ánimo de lucro, consentimiento escrito y calidad de datos. Los datos genéticos no pueden usarse con fines comerciales.
Artículo 46 — Indicación de los análisis genéticos
Los análisis genéticos identifican si una persona es afectada, no afectada o portadora de variantes genéticas que predisponen a enfermedades específicas o condicionan la respuesta a tratamientos.
Artículo 47 — Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario
Antes del consentimiento, se informa por escrito sobre finalidad, destino de la muestra, acceso a resultados, descubrimientos inesperados, implicaciones familiares y compromiso de consejo genético.
Artículo 48 — Consentimiento
Requiere consentimiento escrito expreso. Permite análisis en fallecidos si beneficia la salud y no hubo prohibición. El cribado exige consentimiento explícito; escrito si hay enfermedades no tratables. En embrones, consentimiento de la gestante.
Artículo 49 — Derecho a la información y derecho a no ser informado
El sujeto se informa según su voluntad. Si rechaza la información, solo se facilita la necesaria para el tratamiento. Se puede informar a familiares si evita grave perjuicio a su salud.
Artículo 50 — Acceso a los datos genéticos por personal sanitario
El personal sanitario accede a datos genéticos para la asistencia. Para investigación o salud pública se requiere consentimiento o anonimización. Excepcionalmente, la autoridad competente puede autorizar datos codificados.
Artículo 51 — Deber de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos
El personal está sujeto a secreto permanente. Se requiere consentimiento expreso para revelar datos. En análisis familiares, los resultados se comunican individualmente; a tutores si hay incapacitados o menores.
Artículo 52 — Conservación de los datos
Los datos se conservan mínimo 5 años, tras los cuales se pueden cancelar. Si no se solicita, se conservan lo necesario para la salud. Fuera de esto, solo se conservan anonimizados para investigación.
Artículo 53 — Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos
Los resultados de análisis genéticos en material embrionario o fetal, y otras muestras biológicas con información genética, están sujetos a los principios de protección de datos y confidencialidad de esta Ley.
Artículo 54 — Cribado genético
El cribado genético busca detectar enfermedades graves. Requiere consentimiento escrito previo e información detallada sobre objetivos, voluntariedad, validez de pruebas, falsos positivos y riesgos. Las autoridades sanitarias velan por el acceso universal, la calidad y la evaluación ética del crib.
Artículo 55 — Consejo genético
En análisis genéticos sanitarios, se garantiza asesoramiento genético apropiado respetando la voluntad del interesado. El profesional debe informar sobre la trascendencia del diagnóstico y las posibles alternativas.
Artículo 56 — Requisitos de calidad
El consejo genético y los análisis genéticos sanitarios deben ser realizados por personal cualificado en centros acreditados que cumplan los requisitos de calidad reglamentarios.
Artículo 57 — Acreditación de centros de análisis genéticos
La autoridad autonómica o estatal competente acredita los centros públicos o privados para realizar análisis genéticos, debiendo cumplir lo dispuesto en los artículos 46 a 57 de esta Ley.
Artículo 58 — Obtención de las muestras
La obtención de muestras requiere consentimiento escrito revocable. Excepcionalmente, sin consentimiento, si es imposible o no razonable, previa autorización del Comité de Ética. Para menores o incapacitados, se exige riesgo mínimo, relevancia científica y autorización de representantes legales.
Artículo 59 — Información previa a la utilización de la muestra biológica
Antes de donar muestras no anonimizadas, se informa por escrito sobre finalidad, beneficios, riesgos, identidad del responsable, revocación, destino de la muestra, datos genéticos, confidencialidad, implicaciones familiares y contacto.
Artículo 60 — Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica
El consentimiento para usar muestras biológicas se otorga al obtenerlas o después, para una investigación concreta. Puede incluir otras líneas relacionadas. Se puede revocar en cualquier momento, destruyéndose la muestra si se revoca totalmente, salvo datos previos.
Artículo 61 — Conservación y destrucción de las muestras
Si se conservan muestras, se informa por escrito de condiciones, usos y retirada. La conservación dura solo lo necesario para los fines iniciales, salvo consentimiento explícito para otros usos. Esta información aplica mientras los datos de identificación no sean anonimizados.
Artículo 62 — Informe del Comité de Ética de la Investigación
Es obligatorio el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación del centro para obtener y usar muestras biológicas en investigación biomédica y estudios de biodiversidad, especialmente si provienen de fallecidos o se usan en líneas no relacionadas con el consentimiento inicial.
Artículo 63 — Interés científico
La autorización de un biobanco exige que su organización, objetivos y medios justifiquen su interés biomédico.
Artículo 64 — Autorización
El Ministro de Sanidad y Consumo crea bancos nacionales de muestras biológicas por interés general. Para otros biobancos se requiere autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
Artículo 65 — Titularidad
El titular de un biobanco es la persona física o jurídica, pública o privada, responsable del mismo. Un cambio de titularidad o modificación de objetivos debe comunicarse a la autoridad competente, que otorgará nueva autorización si procede.
Artículo 66 — Organización del biobanco
El biobanco tiene director científico y responsable de fichero, con comités externo científico y de ética. El director vigila la legalidad, mantiene registros, garantiza calidad y trazabilidad, elabora informes anuales, atiende consultas, y crea documentos de buena práctica y memoria descriptiva de.
Artículo 67 — Registro Nacional de Biobancos
Los biobancos se registran en el Registro Nacional del Instituto de Salud Carlos III, previa inscripción en la Agencia Española de Protección de Datos. Deben inscribirse todas las colecciones ordenadas de muestras humanas, excepto las de uso personal o diagnóstico temporal.
Artículo 68 — Inspecciones y medidas de control
La autoridad competente realiza inspecciones periódicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento establecidas en su autorización.
Artículo 69 — Obtención y cesión de muestras
Las muestras se ceden gratuitamente a proyectos de investigación biomédica aprobados científicamente. Se repercuten costes de obtención y envío. La cesión requiere visto bueno de comités científico y ético, y puede incluir información clínica protegida.
Artículo 70 — Derechos de los sujetos fuente
Las muestras en biobancos siguen las normas de consentimiento y confidencialidad. Pueden usarse para cualquier investigación biomédica si el sujeto o sus representantes legales dan su consentimiento.
Artículo 71 — Clausura o cierre del biobanco
La autoridad competente puede clausurar un biobanco si no cumple los requisitos legales o si el titular lo desea. La resolución debe indicar el destino de las muestras almacenadas.
Artículo 72 — Disposiciones generales
Las infracciones se sancionan administrativamente. Si hay delito, se remite al Ministerio Fiscal. Las sanciones muy graves prescriben en 3 años, las graves en 2 y las leves en 6 meses.
Artículo 73 — Responsabilidades
El autor de la infracción es responsable. Si varias personas deben cumplir obligaciones, responden solidariamente. Los directores de centros responden por el incumplimiento de sus profesionales biomédicos.
Artículo 74 — Infracciones
Infracciones leves: incumplimientos menores. Graves: omisión de datos, ruptura confidencialidad, incumplimiento gratuidad. Muy graves: modificación genoma descendencia, desarrollo in vitro >14 días, híbridos interespecíficos.
Artículo 75 — Sanciones
Sanciones: leves hasta 600€, graves 601-10.000€, muy graves 10.001-1.000.000€. Se ajustan al beneficio obtenido. Las graves o muy graves revocan la autorización; las especialmente graves pueden excluir de 1 a 5 años.
Artículo 76
Los órganos competentes ejercen funciones de control e inspección, de oficio o a instancia de parte, y se encargan de la instrucción y resolución de expedientes sancionadores.
Artículo 77 — Naturaleza del Comité
Se crea el Comité de Bioética de España, órgano colegiado, independiente y consultivo sobre ética en biomedicina. Está adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, que designa su sede.
Artículo 78 — Funciones
El Comité de Bioética de España emite informes y recomendaciones a poderes públicos, representa a España en foros internacionales, elabora memoria anual y colabora con otros comités. Sus documentos se publican con respeto a derechos fundamentales.
Artículo 79 — Composición y designación de sus miembros
El Comité tiene máximo 12 miembros cualificados, nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo: 6 por comunidades autónomas y 6 por el Estado (Justicia, Educación, Industria, Sanidad). El Presidente se elige entre ellos; el Secretario es funcionario del ISCIII sin voto.
Artículo 80 — Duración del mandato y ejercicio del cargo
El mandato de los miembros dura 4 años, renovable una vez. La renovación se hace por mitades cada 2 años. Cesan por expiración, renuncia o separación por el Ministro por incapacidad, incumplimiento, incompatibilidad o delito doloso. Deben actuar con independencia.
Artículo 81 — Funcionamiento
El Comité funciona en Pleno y Comisión Permanente, regulados por un reglamento interno aprobado en Pleno. Este debe incluir al menos: reuniones trimestrales mínimas, procedimientos deliberativos, confidencialidad, independencia, conflictos de intereses y elección del Presidente.
Artículo 82 — Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud
El Ministerio de Sanidad elabora la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, considerando propuestas autonómicas sobre necesidades de salud. Las comunidades autónomas pueden tener sus propios planes, usando este marco estatal para optimizar recursos y adaptar la investigación a los planes de
Artículo 83 — Fomento de la actividad investigadora del Sistema Nacional de Salud
El Instituto de Salud Carlos III coordina la investigación biomédica. El Ministerio y comunidades fomentan hospitales como núcleos. Participan organismos públicos, universidades y entidades privadas sin ánimo de lucro.
Artículo 84 — Fomento y coordinación de la formación investigadora del personal del Sistema Nacional de Salud
Las Administraciones públicas apoyan la formación en investigación biomédica mediante becas, ayudas y mejora de condiciones laborales. El Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud promueve la investigación y la innovación tecnológica y metodológica en la formación sanitaria especial
Artículo 85 — Actividades investigadoras en los centros del Sistema Nacional de Salud
El SNS incorpora personal investigador con dedicación del 50-100%. Se regulan contratos, evaluación de desempeño con criterios de igualdad y carrera profesional. La investigación cuenta en méritos y compatibilidades.
Artículo 86 — Movilidad del personal investigador
Se fomenta la movilidad e intercambio de investigadores en el marco nacional y europeo. Los funcionarios e investigadores laborales pueden realizar labores fuera de su ámbito orgánico mediante mecanismos de movilidad. También pueden solicitar excedencia temporal para incorporarse a otros agentes del
Artículo 87 — Adscripción temporal de especialistas
El Ministerio de Sanidad y Consumo puede adscribir temporalmente a personal científico y expertos en investigación clínica y desarrollo tecnológico de diversos organismos. La adscripción parcial es compatible con el puesto original. También se puede contratar personal no público por tiempo no sup
Artículo 88 — Institutos y redes de investigación
El Sistema Nacional de Salud colabora en el uso conjunto de infraestructuras y desarrollo de proyectos, promoviendo institutos de investigación biomédica. La capacidad investigadora de estos institutos puede ser certificada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta del Instituto de Salud
Artículo 89 — Cooperación entre los sectores público y privado
Se establecen procedimientos para que entidades privadas participen en la investigación del Sistema Nacional de Salud mediante convenios. Su personal no accede a la función pública. Las Administraciones fomentan iniciativas privadas y retornos a la sanidad.
Artículo 90 — Financiación
La financiación de las actuaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo se realiza con cargo a sus partidas presupuestarias y el Plan Nacional de I+D+i, incluyendo acuerdos de cofinanciación con entidades públicas y privadas.
Disposición adicional primera — Utilización de células y tejidos humanos con fines terapéuticos
La utilización terapéutica de material biológico humano se rige por la Ley 30/1979 sobre trasplantes, la Ley 14/2006 sobre reproducción asistida y sus desarrollos, sin perjuicio del Título II de esta Ley.
Disposición adicional segunda — Fomento de la investigación biomédica por el Instituto de Salud Carlos III
El ISC3 es medio instrumental del Estado. Sus tarifas las fija el Ministro de Sanidad. No requiere clasificación de contratista. Promueve investigación mediante fundaciones (exentas de Ley de Subvenciones) y redes virtuales evaluadas.
Disposición adicional tercera — Formación de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educación Superior
La Escuela Nacional de Sanidad podrá impartir cursos de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educación Superior.
Disposición transitoria primera — Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
Hasta crear la Comisión de Garantías, la Comisión de Seguimiento y Control (RD 2132/2004) asumirá sus funciones, velando por el cumplimiento de los artículos 34 y 35 de esta Ley.
Disposición transitoria segunda — Muestras almacenadas con anterioridad
Las muestras previas se tratan con consentimiento o anonimizadas. Sin consentimiento, si es esfuerzo no razonable o fallecimiento, requiere dictamen favorable del Comité de Ética cumpliendo requisitos de interés general y confidencialidad.
Disposición transitoria tercera — Comités Éticos de Investigación Clínica
Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir al constituirse los Comités de Ética de la Investigación. Mientras tanto, los existentes en centros biomédicos pueden asumir sus competencias.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se deroga la Ley 42/1988 sobre donación de embriones/fetos y normas contrarias. También se derogan artículos de la Ley 16/2003, Ley 14/1986, Ley 14/2006 y Real Decreto 176/2004.
Disposición final primera — Título competencial
La ley se basa en competencias estatales exclusivas de investigación y sanidad. El Estado y comunidades autónomas adoptarán medidas para garantizar su efectividad.
Disposición final segunda — Aplicación supletoria
Se aplican supletoriamente la Ley 41/2002 sobre autonomía del paciente y la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos, siempre que no sean incompatibles con esta Ley.
Disposición final tercera — Desarrollo reglamentario
El Gobierno desarrolla esta ley estableciendo normas de circulación de material biológico, requisitos de acreditación de centros biomédicos, funcionamiento de la Comisión de Garantías y del Registro Nacional de Biobancos.
Disposición final cuarta
Se modifica el anexo de la Ley 14/2006 de técnicas de reproducción humana asistida. Se define la fecundación in vitro e inyección intracitoplásmica con gametos propios o donante.
Disposición final quinta — Entrada en vigor
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Título VI, capítulos II y III, y título VII de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- Ley 42/1988, de 28 de diciembre BOE-A-1988-29681
- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre BOE-A-1999-23750
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre BOE-A-2002-22188
- los arts. 45.5 y 6, 46, 47 y 50 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo BOE-A-2003-10715
- arts. 10 y 11 del Estatuto aprobado por Real Decreto 176/2004, de 30 de enero BOE-A-2004-1849
- la disposición adicional 2 y MODIFICA el anexo.A).2 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo BOE-A-2006-9292
Leyes que la modifican
- con el art. 86.2, sobre regulación, condiciones y requisitos de excedencia temporal de investigadores: Real Decreto 1014/2009, de 19 de junio BOE-A-2009-10577
- regulando la Comisión de garantías para la donación y utilización de células y tejidos humanos y el registro de proyectos: Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre BOE-A-2010-18654
- sobre requisitos básicos de Autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, tratamiento de las muestras biológicas y Registro Nacional de Biobancos: Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre BOE-A-2011-18919
- con efectos de 2 de diciembre de 2011, los arts. 12.2.f), 78.1, 85 y 86 por Ley 14/2011, de 1 de junio BOE-A-2011-9617
- los arts. 35 y 85, por Ley 17/2022, de 5 de septiembre BOE-A-2022-14581
- el art. 85, por Real Decreto-ley 8/2022, de 5 de abril BOE-A-2022-5516
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