Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación
También conocida como: RD 1527/2010, RD 1527/10Esta norma regula los comités y registros que supervisan que la investigación con células y tejidos humanos se haga de forma ética y segura.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Regula la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.
Artículo 2 — Naturaleza, adscripción y fines de la Comisión
La Comisión es un órgano colegiado permanente y consultivo, adscrito al Instituto de Salud Carlos III. Asesora sobre investigación con muestras embrionarias humanas y contribuye a la difusión de conocimientos científicos y técnicos en esta materia.
Artículo 3 — Funciones de la Comisión
La Comisión asegura garantías científicas, éticas y legales, evalúa resultados anuales, emite informes previos y finales, y asesora a autoridades sanitarias. Emite informe preceptivo sobre entrada/salida de material embrionario. Propone criterios de coordinación y elabora memoria anual.
Artículo 4 — Composición de la Comisión
La Comisión tiene 12 miembros nombrados por el Ministerio de Ciencia e Innovación por 3 años. 6 por Comunidades Autónomas y 6 por el Estado (Sanidad, Justicia, Ciencia). La preside el Director del Instituto de Salud Carlos III. No perciben remuneración.
Artículo 5 — Organización y funcionamiento de la Comisión
La Comisión se reúne cada 3 meses o extraordinariamente. Requiere presencia del Presidente, 6 miembros y Secretario. Pueden asistir especialistas con voz pero sin voto. Se permiten reuniones electrónicas y creación de grupos de trabajo.
Artículo 6 — Proyectos de investigación y actividades sujetos a informe
Se requiere informe previo para investigación con preembriones, células troncales embrionarias, activación de ovocitos, obtención de células pluripotentes, líneas extranjeras y entrada/salida de gametos o tejidos. Se coordinan con otras comisiones.
Artículo 7 — Solicitudes de informe
La autoridad competente remite solicitudes de informe a la Secretaría de la Comisión a través del Instituto de Salud Carlos III. La Comisión puede requerir documentación complementaria en un plazo máximo de 20 días.
Artículo 8 — Evaluación de los proyectos de investigación y emisión de los informes
La Comisión evalúa proyectos en 3 meses, considerando pertinencia, ética y legalidad. Puede pedir opinión de expertos en 1 mes. Si faltan consentimientos, emite informe provisional hasta recibirlos.
Artículo 9 — Seguimiento de los proyectos de investigación
La autoridad informa a la Comisión anualmente sobre resultados. La Comisión puede solicitar información adicional. Debe notificar modificaciones o revocaciones. Si hay vulneración, la Comisión pide la revocación. Al finalizar, la Comisión elabora un informe final y lo remite al Registro.
Artículo 10 — Registro de Proyectos de Investigación
La Subdirección General del Instituto de Salud Carlos III gestiona el Registro. Incluye datos del centro, equipo, objetivos, autorización, modificaciones y revocación. Se añade en un mes. Contiene informes de la Comisión. El Banco Nacional de Líneas Celulares accede a datos con material fetal/embrio
Disposición adicional primera — Supresión de la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
Se suprime la Comisión de Seguimiento y Control. Las referencias a dicha comisión se entienden hechas a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Disposición adicional segunda
Los proyectos que impliquen aplicación en humanos de material biológico deben cumplir el Real Decreto 1301/2006, respecto a las competencias del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Disposición transitoria primera — Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
La Comisión de Seguimiento y Control continúa sus funciones hasta que se constituya la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Disposición transitoria segunda — Renovación parcial de los miembros de la Comisión a los tres años desde su constitución
Tras 3 años, el Ministerio de Ciencia e Innovación renueva 6 miembros: 3 del SNS y 3 de Sanidad, Justicia y Ciencia. La mitad inicial no se renueva.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en el artículo 149.1.15.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
Disposición final segunda — Facultades de desarrollo
El titular del Ministerio de Ciencia e Innovación puede dictar disposiciones para el desarrollo y ejecución de este real decreto, sin perjuicio de competencias de otros departamentos ministeriales.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1527/2010 entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
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