Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía

Qué ha cambiado

Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (40 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

1. Artículo 1 — Objeto

   Esta ley regula el consejo genético, protege derechos en análisis genéticos y establece el régimen de bancos de ADN humano.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Define términos clave: análisis genético, poblacional, banco de ADN, consejo genético, consentimiento informado, datos genéticos (personales, anonimizados, codificados), muestras biológicas (y sus variantes), cribado genético y trazabilidad del proceso.

3. Artículo 3 — Principios Informadores

   Principios: autonomía, no discriminación, intimidad, confidencialidad, calidad e investigación. En el sistema público andaluz: universalidad, equidad y eficiencia.

4. Artículo 4 — Utilización de los análisis genéticos

   Los análisis genéticos y sus datos solo pueden usarse para asistencia sanitaria e investigación biomédica, conforme a lo establecido en esta ley.

5. Artículo 5 — Consentimiento informado

   Los análisis genéticos requieren consentimiento informado por escrito tras recibir información legal. Puede revocarse en cualquier momento. Para muestras embrionarias o fetales, lo otorgan progenitores o la mujer.

6. Artículo 6 — Consentimiento informado por representación

   El consentimiento por representación procede si hay incapacidad, incapacitación legal o menores sin capacidad de comprensión (con opinión a partir de 12 años). Emancipados o mayores de 16 años no requieren representación.

7. Artículo 7 — Derecho a la información derivada del análisis genético

   Las personas sometidas a análisis genéticos tienen derecho a la información derivada. Asimismo, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada.

8. Artículo 8 — Confidencialidad y protección de los datos genéticos

   Los centros sanitarios garantizan la intimidad y confidencialidad de datos genéticos según la Ley Orgánica 15/1999. El acceso a datos está sujeto a deber de confidencialidad y solo procede en supuestos normativos.

9. Artículo 9 — Trazabilidad

   La trazabilidad de muestras biológicas se garantiza respetando la confidencialidad de los datos genéticos. La Consejería competente en materia de salud establece los procedimientos y requisitos correspondientes.

10. Artículo 10 — Centros autorizados

    Los análisis genéticos sanitarios se realizan en centros autorizados. La Consejería de Salud concede y revoca estas autorizaciones según requisitos de calidad reglamentarios.

11. Artículo 11 — Consejo genético

    Se presta consejo genético previo y posterior al análisis. Incluye información veraz, objetiva y comprensible sobre diagnóstico, consecuencias familiares y alternativas. La persona puede rechazar el análisis.

12. Artículo 12 — Derecho a la información previa

    Previo al consentimiento, el profesional debe informar sobre: objetivo, hallazgos inesperados, alternativas, extracción, lugar, destino de la muestra, banco de ADN, trascendencia familiar, derecho a rechazar y recibir consejo posterior.

13. Artículo 13 — Contenido del documento de consentimiento informado

    El consentimiento informado debe ser escrito, breve y comprensible. Incluye identificación de persona y profesional, comprensión de la información, revocabilidad, fecha, lugar y firmas. Se entrega una copia al titular de la muestra.

14. Artículo 14 — Cesión de datos genéticos

    La cesión de datos genéticos personales para fines diagnósticos, terapéuticos y preventivos requiere consentimiento expreso y por escrito. Se mantienen garantías de confidencialidad y protección.

15. Artículo 15 — Conservación de las muestras

    Las muestras biológicas se conservan mínimo 5 años desde el alta, garantizando seguridad y mantenimiento para la asistencia al titular de los datos genéticos.

16. Artículo 16 — Cribado genético

    El cribado genético requiere autorización expresa de la Consejería de Salud y dictamen favorable de la Comisión Autonómica de Ética. La participación es libre y voluntaria, con consentimiento informado por escrito que incluye finalidad, fiabilidad, riesgos y tratamiento.

17. Artículo 17 — Análisis genéticos y consejo genético en el sistema sanitario público de Andalucía

    Los análisis y consejo genético se realizan con calidad y profesionales competentes. La Consejería promueve la formación y capacitación del personal sanitario.

18. Artículo 18 — Fines de la investigación biomédica en genética humana

    La investigación biomédica en genética humana solo puede orientarse a procurar la salud, mejorar la calidad de vida o prevenir enfermedades.

19. Artículo 19 — Autorización e informe favorable de los proyectos de investigación de genética humana

    Se requiere autorización de la Consejería de Salud e informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias. La comisión puede exigir codificación de datos.

20. Artículo 20 — Protección de las personas que se presten a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

    Los análisis genéticos para investigación exigen: sin método alternativo, riesgos proporcionales, información de derechos, consentimiento escrito (art. 22) y autorización del proyecto (art. 19).

21. Artículo 21 — Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

    Análisis genéticos en personas sin capacidad: requieren beneficio directo, eficacia no comparable con sujetos capaces, sin rechazo previo y consentimiento escrito. Excepcionalmente, sin beneficio directo, si hay relevancia científica y riesgo mínimo, autoriza la Consejería.

22. Artículo 22 — Consentimiento informado para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica

    El uso de muestras biológicas para investigación requiere consentimiento informado por escrito, previo a la información de riesgos. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.

23. Artículo 23 — Consentimiento para la realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra finalidad

    Uso de muestras para investigación distinta requiere consentimiento escrito. En fallecidos, sin oposición y con informe favorable de la Comisión de Ética, se anonimizan. Si no se localiza al titular, autoriza la autoridad sanitaria.

24. Artículo 24 — Revocación del consentimiento

    El consentimiento puede revocarse en cualquier momento. La revocación total implica destruir la muestra y cancelar datos. La parcial suspende el resto de actuaciones, destruyendo muestras y datos no autorizados.

25. Artículo 25 — Derecho a la información previa

    Previo al consentimiento, el investigador informa de: identidad, área, finalidad, riesgos, extracción, banco de ADN, acceso a resultados, implicaciones familiares, revocación y confidencialidad.

26. Artículo 26 — Contenido del documento de consentimiento informado

    El consentimiento informado debe ser breve, comprensible e incluir: área de investigación, gratuidad, revocación, identificación de titular e investigador, comprensión, lugar, fecha y firmas. Se entrega copia.

27. Artículo 27 — Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas

    Las muestras biológicas anonimizadas y sus datos pueden cederse o compartirse entre grupos de investigación acreditados, respetando los fines autorizados y requisitos de conservación.

28. Artículo 28 — Plazo de conservación de las muestras

    Las muestras se conservan solo mientras la investigación lo exija, salvo consentimiento expreso para otro uso biomédico.

29. Artículo 29 — Régimen jurídico de los bancos de ADN humano

    Los bancos de ADN requieren autorización previa. El director científico debe garantizar calidad, seguridad, registros y seguros. La titularidad es responsable.

30. Artículo 30 — Revocación de la autorización de los bancos de ADN humano

    Las autorizaciones de bancos de ADN caducan si cambian las condiciones iniciales. El órgano que las otorgó decide la revocación tras expediente y audiencia. Se cierra el banco y sus muestras se integran en el Banco de ADN de Andalucía.

31. Artículo 31 — El Banco de ADN humano de Andalucía

    Se crea el Banco de ADN humano de Andalucía como unidad del Sistema Sanitario Público. Recibe, procesa y almacena muestras y datos genéticos de hospitales públicos. Tiene dirección científica y comisión de coordinación. Su funcionamiento se regula reglamentariamente.

32. Artículo 32 — Infracciones

    Son infracciones sanitarias las tipificadas en esta ley y en otras normas como la Ley General de Sanidad, Ley de Salud de Andalucía, Protección de Datos y Ley de Autonomía del Paciente. Se clasifican en muy graves, graves o leves según lesividad, beneficio, alteración, reincidencia e intencionalidad

33. Artículo 33 — Tipificación de infracciones

    Infracciones muy graves: análisis o uso de datos con fines distintos a asistencia e investigación biomédica. Graves: análisis sin autorización, uso sin consentimiento o con fines distintos, pago por muestras, cribado sin autorización. Leves: incumplimiento de obligaciones no graves.

34. Artículo 34 — Sanciones

    Las infracciones se sancionan con multas: leves hasta 6.000€, graves 6.001-60.000€, muy graves 60.001-1.000.000€. Competen: Delegación Provincial (hasta 6.000€), Dirección General (6.001-18.000€), Consejería (18.001-60.000€) y Consejo de Gobierno (18.001-1.000.000€).

35. Disposición adicional primera — Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias

    Los informes de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias son vinculantes. Puede delegar su emisión en comisiones hospitalarias si existe un protocolo unificador de criterios éticos.

36. Disposición adicional segunda — Funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía

    El Banco de ADN humano de Andalucía entrará en funcionamiento en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la ley.

37. Disposición transitoria primera — Muestras biológicas

    Las muestras biológicas existentes a la entrada en vigor de la ley podrán usarse para investigación biomédica si se obtiene el consentimiento de las personas titulares o sus representantes.

38. Disposición transitoria segunda — Colecciones de muestras biológicas

    Las colecciones de muestras existentes tienen un año para constituirse como bancos de ADN humano cumpliendo los requisitos legales. Si no lo hacen, se integrarán en el Banco de ADN humano de Andalucía.

39. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en la Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del Consejo Genético en Andalucía.

40. Disposición final única — Habilitación normativa

    Se autoriza al Consejo de Gobierno a dictar disposiciones para desarrollar la ley, especialmente para revisar y actualizar las cuantías de las multas según la variación de los índices de precios al consumo.