Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica
También conocida como: RD 1716/2011, RD 1716/11Esta norma regula cómo deben funcionar los centros que guardan muestras biológicas humanas para que se usen de forma segura en investigación médica.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El real decreto establece requisitos de autorización y funcionamiento de biobancos para investigación biomédica, desarrolla el régimen de tratamiento de muestras biológicas humanas según la Ley 14/2007 y regula el Registro Nacional de Biobancos.
Artículo 2 — Definiciones
Define términos clave: anonimización, biobanco, red, nacional, cesión, colecciones (incluidas las personales), responsable del fichero, titular científico y tratamiento de muestras.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación
Se aplica a biobancos y muestras para investigación biomédica. Excluye usos personales, asistenciales puros, preembriones/ovocitos (Ley 14/2006) y ensayos clínicos con medicamentos, salvo muestras post-ensayo.
Artículo 4 — Autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos
Se requiere autorización previa de la Comunidad Autónoma para crear un biobanco. El plazo máximo de resolución es de 3 meses; si no se notifica, se entiende desestimada la solicitud por silencio administrativo.
Artículo 5 — Requisitos mínimos para la concesión de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos
Requisitos: interés biomédico, dirección científica y responsable de fichero, adscripción a comités científico y de ética, sin ánimo de lucro (solo costes), inscripción en Protección de Datos e instalaciones adecuadas.
Artículo 6 — Solicitud de autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos
El titular solicita la autorización adjuntando: reglamentos internos, plan estratégico 5 años, modelo costes, inscripción AEPD, memoria descriptiva, propuesta de dirección, planes de calidad y bioseguridad, y datos de colecciones previas.
Artículo 7 — Duración de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos
La autorización para constituir y funcionar biobancos se concede por un período indefinido, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 del Real Decreto 1716/2011.
Artículo 8 — Modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización
Las modificaciones sustanciales (objetivos, organización, titularidad, reglamentos, comités, colecciones, costes) requieren nueva autorización con plazo máximo de 3 meses (silencio negativo). Las no sustanciales se comunican inmediatamente.
Artículo 9 — Inspecciones
Las autoridades competentes realizan inspecciones periódicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento autorizadas.
Artículo 10 — Revocación de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos
Las autoridades revocan la autorización del biobanco si faltan requisitos o documentos falsos, o si deja de cumplirlos. La resolución debe disponer el destino de las muestras: destrucción, cesión a otro biobanco o conservación para investigación. El plazo máximo de notificación es de tres meses.
Artículo 11 — Cierre del biobanco a solicitud de su titular
El titular del biobanco puede solicitar su cierre a las autoridades competentes. La resolución de cierre debe disponer el destino de las muestras, oído el titular, que puede ser destrucción, cesión a otro biobanco o conservación para investigación concreta.
Artículo 12 — Titular del biobanco
La persona titular del biobanco solicita autorización, modificaciones y cierre. Es responsable del funcionamiento, presenta informe anual a las autoridades autorizadas y designa al director científico.
Artículo 13 — Titular de la dirección científica del biobanco
El director científico del biobanco debe cumplir la ley, registrar actividades, garantizar calidad y trazabilidad, elaborar informe anual, gestionar consultas, dirigir la gestión, crear el documento de buena práctica, modificar la memoria descriptiva y gestionar la cesión de muestras.
Artículo 14 — Responsable del fichero
El responsable del fichero atiende las solicitudes de acceso, rectificación, cancelación u oposición a los datos personales formuladas por los sujetos fuente, conforme a la normativa de protección de datos.
Artículo 15 — Comités externos del biobanco
Los comités externos (científico y ético) tienen al menos 4 miembros independientes. Evalúan y deniegan vinculante solicitudes de cesión. Asesoran sobre calidad, buenas prácticas y aspectos éticos. El comité de ética decide sobre información individualizada relevante para la salud.
Artículo 16 — Reglamento interno de funcionamiento del biobanco
El reglamento interno del biobanco debe incluir, como mínimo, los criterios de aceptación de muestras y el procedimiento para su solicitud y entrega.
Artículo 17 — Biobanco en red y redes de biobancos
En biobancos en red, se nombra un responsable por centro. La red tiene reglamento interno y su constitución o cambios se comunican a las autoridades autorizadas.
Artículo 18 — Creación, ámbito de actuación y regulación de los biobancos nacionales
La creación de biobancos nacionales es competencia del Ministerio de Ciencia e Innovación. Se basan en interés general por dimensión, naturaleza o líneas de investigación.
Artículo 19 — Titularidad
La titularidad de biobancos nacionales corresponde a la Administración General del Estado o entidades públicas. La cesión o cambio de adscripción se regula por orden ministerial.
Artículo 20 — Normativa aplicable
El tratamiento de muestras biológicas para investigación biomédica se rige por los capítulos III y IV del título V de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
Artículo 21 — Requisitos para la obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica que conlleve algún riesgo para la salud
La extracción de muestras con riesgo para la salud debe realizarla un profesional cualificado en un centro acreditado o autorizado para procedimientos de riesgo igual o superior.
Artículo 22 — Almacenamiento y conservación de muestras biológicas de origen humano
Las muestras pueden almacenarse en biobancos (uso general con consentimiento), en colecciones fuera de biobancos (uso concreto) o en proyectos específicos. El cambio de uso requiere nuevo consentimiento.
Artículo 23 — Consentimiento para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano
Se requiere consentimiento previo para muestras biológicas. El documento debe incluir: proyecto, responsable, fines, beneficios, riesgos, confidencialidad, revocación y destino. Se expide en 3 ejemplares (sujeto, centro, biobanco).
Artículo 24 — Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente
Se permite tratar muestras sin consentimiento si es imposible o desproporcionado. El Comité de Ética debe dictamen favorable cumpliendo requisitos: sin alternativa viable, interés general, misma institución, datos necesarios, sin objeción, confidencialidad y valorar esfuerzo.
Artículo 25 — Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente
El uso de muestras para investigación no puede comprometer fines diagnósticos o terapéuticos. Los profesionales asignan parte de la muestra con consentimiento. El sujeto o familia pueden usar muestras si están disponibles y no anonimizadas por razones de salud.
Artículo 26 — Obtención y utilización de muestras biológicas de personas fallecidas
Se obtienen muestras de fallecidos si dispusieron en vida o no se opusieron. Se consultan familiares y profesionales. Requiere dictamen favorable del Comité de Ética. Los familiares pueden solicitar cancelación o anonimización de datos acreditando interés relevante.
Artículo 27 — Destino de las muestras una vez finalizada la investigación o el proyecto de investigación concreto
El consentimiento debe prever: destrucción de la muestra, anonimización, cesión gratuita a un biobanco o uso posterior en línea relacionada. En este último caso, se advertirá que se solicitará nuevo consentimiento específico.
Artículo 28 — Comunicación de datos de colecciones y muestras
Los responsables de colecciones de muestras fuera de biobancos y quienes conserven muestras para proyectos concretos deben comunicar los datos relativos a las colecciones y muestras al establecimiento donde se conserven.
Artículo 29 — Dictamen del Comité de Ética de la Investigación
La investigación con muestras biológicas requiere dictamen favorable del Comité de Ética del establecimiento donde se usan o del comité adscrito al centro del investigador.
Artículo 30 — Gratuidad de la donación y utilización de muestras biológicas de origen humano
La donación y uso de muestras son gratuitos. Solo se permiten compensaciones resarcitorias estrictas por molestias y gastos, sin incentivos económicos. La publicidad debe respetar el carácter altruista.
Artículo 31 — Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países
Las muestras de otros países solo se usan si cumplen requisitos españoles y garantías del real decreto. El Comité de Ética de la Investigación y comités externos del biobanco valoran el cumplimiento.
Artículo 32 — Disponibilidad de la información
Se facilita información sobre finalidad, beneficios, investigador, datos genéticos y acceso a datos. El comité decide si es individualizada. En menores, la información está disponible para el representante legal hasta la mayoría de edad.
Artículo 33 — Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco
Los biobancos obtienen muestras por cesión, cadavérica o sujetos vivos. La cesión requiere acuerdo escrito previo entre responsables, salvo que coincidan. Se aplica la Ley 14/2007.
Artículo 34
La cesión requiere consentimiento, aprobación científica y cantidad mínima. Se ceden anónimas salvo necesidad clínica. Se exige acuerdo de trazabilidad, disponibilidad de datos genéticos y destrucción del sobrante.
Artículo 35 — Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica tiene carácter público e informativo.
Artículo 36 — Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Registro Nacional de Biobancos depende del Instituto de Salud Carlos III, que gestiona, mantiene y actualiza sus datos a través de la unidad que determine su director.
Artículo 37 — Inscripción de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Registro incluye autorizaciones, actividad y colecciones externas. Las autoridades comunican datos en 2 meses. Las colecciones externas se comunican en 2 meses desde su constitución o modificación.
Artículo 38 — Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Registro Nacional de Biobancos tiene la estructura y contenido que figuran en el anexo del Real Decreto 1716/2011.
Artículo 39 — Publicación y difusión del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Instituto de Salud Carlos III publica en su web un catálogo actualizado del Registro Nacional de Biobancos. La información está disponible para la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad.
Disposición adicional única — Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica
El Instituto de Salud Carlos III adopta las medidas necesarias para la puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
Disposición transitoria única — Biobancos y colecciones preexistentes
Las colecciones preexistentes fuera de biobancos deben comunicar datos al Instituto de Salud Carlos III en seis meses. Los biobancos existentes deben solicitar autorización. Si no se autorizan, se rigen como colecciones. Los autorizados se rigen como biobancos. Pueden ser reconocidos como nacionales
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
Disposición final segunda — Habilitación normativa
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación para dictar disposiciones de aplicación y modificar el anexo, sin perjuicio del desarrollo normativo de las Comunidades Autónomas.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1716/2011 entra en vigor a los seis meses de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Ley 14/2007, de 3 de julio BOE-A-2007-12945
Leyes que la modifican
- el anexo .2.c), por Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio BOE-A-2013-8085
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