Real Decreto 279/2016, de 24 de junio, sobre acreditación de institutos de investigación biomédica o sanitaria
También conocida como: RD 279/2016, RD 279/16Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los centros de investigación sanitaria para ser reconocidos oficialmente por su calidad.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Este real decreto establece requisitos y procedimiento para acreditar institutos de investigación biomédica o sanitaria (IIS) en el SNS, su seguimiento, revocación, renovación y la Comisión de Evaluación.
Artículo 2 — Finalidad
El Real Decreto fomenta la asociación de hospitales del SNS con universidades y centros de investigación para crear institutos multidisciplinares, potenciando la investigación traslacional.
Artículo 3 — Entidades integrantes de los IIS
Los IIS integran hospitales docentes del SNS y centros de I+D+i públicos o privados. Los hospitales docentes son el núcleo básico. Se definen como tales los acreditados para docencia en Ciencias de la Salud.
Artículo 4 — Requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditación como IIS
Para la acreditación se requieren: convenio jurídico, director científico, gestión de investigación separada, plan estratégico, comité externo, servicios de apoyo, plan de formación, guía de calidad y registros de personal y recursos.
Artículo 5 — Plan estratégico
El plan estratégico incluye: análisis interno/externo, priorización de líneas, proyecto cooperativo quinquenal, sistema de evaluación, descripción de recursos, interrelación con clínica, plan de formación, tutela de grupos emergentes, vínculos en redes y plan de integración de grupos.
Artículo 6 — Órgano instructor de los procedimientos
El órgano instructor es el ISCIII o la comunidad autónoma/Ceuta/Melilla. El ISCIII coordina la información. Las actuaciones se realizan ante el órgano que inició el procedimiento. Si hay varias solicitudes, se instruye la primera presentada.
Artículo 7 — Presentación de documentación
La documentación se presenta en el registro del órgano instructor, oficinas de correos (sobre abierto) o registro electrónico del ISCIII con certificado. La firma electrónica la realiza solo el representante legal del IIS solicitante.
Artículo 8 — Composición de la Comisión de Evaluación
La Comisión de Evaluación tiene un Presidente y seis Vocales, designados por 4 años (prorrogable uno). Tres por Ministerio de Economía, dos por Sanidad, tres por Consejo Interterritorial. No hay retribución. Se abstienen si pertenecen al IIS solicitante.
Artículo 9 — Adscripción y régimen de funcionamiento de la Comisión de Evaluación
La Comisión de Evaluación está adscrita a la Dirección del ISCIII, que la coordina y supervisa. El ISCIII aporta soporte administrativo. El Secretario es un funcionario del ISCIII. Aprueba sus normas internas y se rige por la Ley 40/2015.
Artículo 10 — Funciones de la Comisión de Evaluación
La Comisión de Evaluación emite informes motivados sobre acreditación, mantenimiento, renovación, revocación, cambios significativos y memorias de seguimiento. Sus informes son preceptivos.
Artículo 11 — Criterios de evaluación
La evaluación valora adecuación, viabilidad, calidad científica (artículos/patentes últimos 5 años), formación y gestión. Se establecen valores mínimos anuales de producción científica.
Artículo 12 — Guía técnica de evaluación de acreditaciones
El Ministerio aprueba una guía técnica de evaluación mediante orden, a propuesta del ISCIII. Esta guía detalla los pasos y exigencias mínimas para cumplir los requisitos del real decreto.
Artículo 13 — Iniciación del procedimiento
La acreditación inicia con solicitud al órgano instructor. Si es ISCIII, requiere informe favorable de la comunidad autónoma. Deficiencias se corrigen en 10 días hábiles o se considera desistimiento.
Artículo 14 — Instrucción del procedimiento
El órgano instructor instruye y remite a la Comisión de Evaluación. Esta emite informe. El solicitante tiene 10 días hábiles para alegaciones antes de nueva evaluación o ratificación.
Artículo 15 — Terminación del procedimiento
El Ministro de Economía resuelve. Plazo máx: 12 meses (silencio positivo). Si no se acredita, espera 1 año. Recursos: reposición (1 mes) o contencioso (2 meses).
Artículo 16 — Vigencia de la acreditación
La acreditación tiene vigencia de 5 años. Pueden concederse sucesivas acreditaciones por el mismo tiempo según el artículo 17.
Artículo 17 — Renovación de la acreditación
Renovación: solicitar 6 meses antes del vencimiento. Plazo resolución: 6 meses (silencio positivo). Si no se pide a tiempo, se inicia nuevo procedimiento.
Artículo 18 — Previsiones generales en materia de seguimiento
Los IIS acreditados deben enviar una Memoria científica anual antes del 30 de septiembre. El órgano instructor puede auditar al instituto y concede 20 días hábiles para corregir desviaciones.
Artículo 19 — Actuaciones de seguimiento
La Comisión de Evaluación emite informe favorable o desfavorable sobre el mantenimiento de la acreditación. El informe desfavorable inicia el procedimiento de revocación si hay incumplimientos o falsedad.
Artículo 20 — Revocación de la acreditación
La revocación de la acreditación permite alegaciones en 10 días. La resolución se notifica en 6 meses. Se puede recurrir en 1 mes o 2 meses. Tras revocación, no se puede solicitar acreditación en 1 año.
Artículo 21 — Solicitud de cambios significativos
Los cambios significativos (entidades, estructura, prioridades) requieren autorización previa. El plazo de resolución es de 3 meses; el silencio es estimativo. Sin autorización, se puede revocar la acreditación.
Disposición adicional primera — Financiación de las actuaciones
Las medidas se financian con presupuestos existentes. No se permiten incrementos de dotaciones, retribuciones ni gastos de personal.
Disposición adicional segunda — Constitución de la Comisión de Evaluación
Se constituye una nueva Comisión de Evaluación en 3 meses, sustituyendo a la regulada por la Orden SCO/1245/2006 y el Real Decreto 339/2004.
Disposición adicional tercera — Primera renovación parcial de la Comisión de Evaluación
A los 2 años, se renueva la mitad de la Comisión. La primera renovación afecta a los 3 miembros designados por la Administración General del Estado.
Disposición transitoria primera — Régimen transitorio de los procedimientos
Los procedimientos de acreditación o renovación ya iniciados se rigen por la normativa vigente en el momento de su inicio.
Disposición transitoria segunda — Guía de evaluación de acreditación
La guía de evaluación de 2007 mantiene su vigencia hasta la aprobación de la nueva guía técnica de evaluación de acreditaciones.
Disposición transitoria tercera — Referencias normativas
Hasta la entrada en vigor de las Leyes 39/2015 y 40/2015, las referencias se entienden hechas a la Ley 30/1992, con correlación específica de artículos.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan el Real Decreto 339/2004 y la Orden SCO/1245/2006, y cualquier disposición contraria a este real decreto.
Disposición final primera — Título competencial
El Estado tiene competencia exclusiva en investigación científica y sanidad, amparado en los artículos 149.1.15.ª y 16.ª de la Constitución.
Disposición final segunda — Facultad de desarrollo
Se autoriza a los titulares de los Ministerios de Economía y Competitividad y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar disposiciones para la aplicación de este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 279/2016 entra en vigor en el plazo de tres meses a contar desde el día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero BOE-A-2004-4673
- la Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril BOE-A-2006-7582
- el art. 88 y disposición final 3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio BOE-A-2007-12945
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