Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear
También conocida como: RD 673/2023, RD 673/23Esta norma asegura que los hospitales cumplan requisitos de calidad y seguridad al realizar pruebas y tratamientos con medicina nuclear.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
El real decreto establece criterios de calidad y seguridad en unidades de medicina nuclear (tipo U.87) para optimizar el uso de radiofármacos y mejorar la protección radiológica.
Artículo 2 — Programa de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear
Es obligatorio un programa de garantía de calidad y seguridad basado en protocolos actualizados, auditado por la autoridad sanitaria. Incluye justificación, optimización, protocolos, control de radiofármacos y equipamiento, estimación de dosis, protección de grupos vulnerables, formación, gestión de
Artículo 3 — Obligaciones de la persona titular del centro sanitario
La persona titular del centro sanitario debe crear la Comisión de garantía de calidad, implantar el programa, remitirlo a la autoridad sanitaria y designar al médico responsable especialista. Debe garantizar la supervisión médica, la formación del personal y la documentación anual de resultados. Puede delegar estas obligaciones.
Artículo 4 — Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear
Se constituye la Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear como órgano colegiado de asesoramiento. Está integrada por representantes de la dirección, especialistas, técnicos de enfermería, radiofísica y radiofarmacia. Aprueba el programa, nuevos equipos y analiza riesgos.
Artículo 5 — Procedimientos en medicina nuclear
El médico especialista en medicina nuclear es responsable de valorar indicaciones, elegir radiofármacos, prescribir actividad, definir volúmenes, dirigir procedimientos y emitir informes. Se establecen protocolos escritos actualizados, con adaptaciones para infancia, embarazo y lactancia.
Artículo 6 — Administración de radiofármacos
La administración de radiofármacos debe estar justificada y supervisada por un médico especialista en medicina nuclear de presencia física. Se verifica la actividad administrada. En caso de administración inadecuada, el especialista en radiofísica emite informe dosimétrico y el médico reduce la dose
Artículo 7 — Administraciones de radiofármacos con fines diagnósticos
En diagnósticos, el médico especialista asegura la mínima exposición, selecciona radiofármaco según protocolos y registra la actividad. El especialista en radiofísica evalúa la dosis absorbida cuando sea necesario por características del paciente o naturaleza del radiofármaco.
Artículo 8 — Administración de radiofármacos con fines terapéuticos
El médico nuclear registra la actividad en la historia clínica. El radiofísico evalúa la dosis absorbida si el médico lo considera necesario, especificando las situaciones en el programa de garantía. Los procedimientos terapéuticos, incluidos ensayos clínicos, se planifican individualmente con dosim
Artículo 9 — Exposiciones accidentales y no intencionadas
El programa de calidad debe incluir un estudio de riesgos de exposiciones accidentales, evaluable cada dos años. Un equipo multidisciplinar (médico, radiofísico, técnico, enfermería) analiza riesgos. Se registra y notifica incidentes a la autoridad sanitaria en 30 días.
Artículo 10 — Historia clínica
La historia clínica debe registrar: radiofármaco y vía, datos dosimétricos, dosis en gestantes, administraciones inadecuadas, efectos adversos y consentimiento informado.
Artículo 11 — Investigación clínica
La investigación clínica con radiofármacos sigue la normativa de ensayos clínicos. La participación es voluntaria y previa información de riesgos. El especialista en medicina nuclear elabora un informe final con datos de dosis y el informe dosimétrico firmado por el especialista en radiofísica.
Artículo 12 — Formación continuada
El personal debe realizar formación continuada supervisada por el centro. Se incluyen objetivos de protección radiológica. La formación en nuevo equipamiento es obligatoria y acreditada por la autoridad sanitaria. La instalación de nueva técnica requiere formación específica previa con los suministr
Artículo 13 — Información al paciente
El especialista en medicina nuclear informa al paciente sobre beneficios, riesgos y medidas de reducción, firmando un consentimiento informado. Se entregan instrucciones escritas sobre riesgos para terceros y precauciones. La información se elabora con el especialista en radiofísica y se entrega al
Artículo 14 — Especialista en radiofísica hospitalaria
Los centros deben tener un especialista en radiofísica hospitalaria. Sus funciones incluyen dosimetría, control de calidad, optimización de protección radiológica, aceptación de equipos, análisis de sucesos, formación del personal y vigilancia de instalaciones. Participa en terapias no estándar.
Artículo 15 — Pruebas de aceptación del equipamiento
Los equipos de medicina nuclear requieren pruebas de aceptación previas al uso clínico, realizadas por el suministrador ante el especialista en radiofísica. Se verifica el cumplimiento de especificaciones y protocolos. El especialista realiza pruebas de constancia para definir el estado de referenci
Artículo 16 — Control de calidad
Las unidades de medicina nuclear deben controlar calidad de radiofármacos y equipamiento. Se verifica la dosis del paciente. Los controles siguen protocolos científicos o farmacopea. El especialista en radiofísica evalúa el equipo; si hay anomalías, la unidad puede suspender su uso.
Artículo 17 — Programa de mantenimiento
La unidad debe tener programa de mantenimiento preventivo y correctivo. Tras reparación, se entrega certificado al responsable y al especialista en radiofísica. Si afecta dosis o imagen, se requiere informe positivo de este especialista y autorización del médico responsable para reanudar el uso.
Artículo 18 — Archivo
Los informes clínicos (artículos 6-11) se archivan 30 años. Los informes de artículos 15-17 se archivan 30 años tras retirar el equipamiento. Están a disposición de la autoridad sanitaria.
Artículo 19 — Auditoría
La autoridad sanitaria audita la calidad y seguridad de las unidades. Se realizan auditorías clínicas periódicas. Las comunidades autónomas remiten certificados e informes al Ministerio de Sanidad.
Artículo 20 — Vigilancia
La autoridad sanitaria competente vigila el cumplimiento del real decreto mediante inspección y control, proponiendo medidas correctoras si fuera necesario.
Artículo 21 — Infracciones y sanciones
El incumplimiento constituye infracción administrativa en sanidad o salud pública, sancionada conforme a la Ley 14/1986 o Ley 33/2011, tras expediente administrativo.
Disposición adicional única — Aplicabilidad de otras disposiciones
Este real decreto se aplica sin perjuicio de las funciones del Consejo de Seguridad Nuclear, el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas (RD 1836/1999) y el RD 601/2019 sobre protección radiológica en exposiciones médicas.
Disposición transitoria primera — Creación de la Comisión de garantía de calidad y seguridad
Los titulares de centros sanitarios con unidades de medicina nuclear en funcionamiento deben crear la Comisión de garantía de calidad y seguridad en 6 meses desde la entrada en vigor del real decreto.
Disposición transitoria segunda — Plazo de aplicación
Los artículos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 14, 16 y 17 del Real Decreto 1841/1997 mantienen su vigencia 2 años para adaptar el programa de garantía. Debe remitirse a la autoridad sanitaria antes de concluir el plazo.
Disposición transitoria tercera — Implantación del programa de garantía de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de medicina nuclear de nueva creación
Las unidades de medicina nuclear de nueva creación deben implantar el programa de garantía de calidad y seguridad en 2 años desde su puesta en funcionamiento, remitiendo un ejemplar a la autoridad sanitaria antes de concluir el plazo.
Disposición derogatoria única — Derogación de normativa
Se derogan normas de igual o inferior rango que se opongan a este real decreto, en particular el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, sobre criterios de calidad en medicina nuclear.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Disposición final segunda — Facultades de desarrollo y ejecución
Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo establecido en este real decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, sobre criterios de calidad y seguridad en medicina nuclear, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el art. 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre BOE-A-1997-27260
- Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre BOE-A-2019-15604
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