Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

Qué ha cambiado

1 modificación desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 2 de marzo de 2023
  Reforma BOE-A-2023-5479
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• 30 de septiembre de 2020
  Versión original BOE-A-2020-11424

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (36 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

   Se excluyen medicamentos veterinarios, piensos, biocidas y productos sanitarios autorizados. La Dirección General de Sanidad Agraria resuelve dudas en 4 meses sobre si un producto aplica esta norma.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Se definen conceptos clave: elaboración (fabricación/envasado), entidad elaboradora y titular, comercialización, representante autorizado, distribuidor, reactivo diagnóstico veterinario, producto marca blanca y sistemas de control fisiológico.

3. Artículo 3 — Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber de información

   Se prohíbe poseer reactivos de diagnóstico de enfermedades animales sin autorización de las CCAA o Ceuta/Melilla, salvo Laboratorios Nacionales/Oficiales. Deben mantenerse registros de transacciones durante 3 años. Hay obligación de comunicar disfunciones o retiradas del mercado a la comunidad autón

4. Artículo 4 — Confidencialidad y protección de información

   El personal administrativo guarda secreto sobre expedientes. Los solicitantes pueden pedir confidencialidad de datos técnicos/comerciales. La autoridad decide su tratamiento. Se garantiza la protección de datos personales conforme al RGPD y la Ley Orgánica 3/2018.

5. Artículo 5 — Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario

   El titular es responsable de deficiencias y debe garantizar fiabilidad, retirar productos y notificarlo. Debe mantener datos técnicos actualizados y tener documentación disponible para inspección. Si no es elaborador, debe avisar a esta y notificar a la Dirección General de Sanidad.

6. Artículo 6 — Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

   Las entidades titulares de reactivos deben autorizarse e inscribirse antes de iniciar actividad. Deben estar en la UE, tener medios y dirección técnica cualificada. Tras autorización, se inscriben de oficio y se comunica el número de registro en 30 días.

7. Artículo 7 — Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

   Los reactivos requieren autorización previa e inscripción en el Registro para comercializarse. Se asigna un número de registro obligatorio en el envase. Un mismo reactivo puede tener varias autorizaciones con nombres y números distintos. El uso no registrado para investigación requiere autorización.

8. Artículo 8 — Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario

   Los reactivos de enfermedades obligatorias se testan en laboratorio nacional u oficial antes de su autorización. Se exige informe favorable. Se exceptúa si ya fueron validados por laboratorios de referencia de la UE, OIE o normas internacionales. Para otros reactivos, un laboratorio dependiente eval

9. Artículo 9 — Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares

   Las solicitudes de autorización se presentan por medios electrónicos. La Dirección General resuelve en 6 meses, ampliables a 12. El silencio es desestimatorio. La resolución no agota la vía administrativa y cabe recurso de alzada. Se pueden exigir pruebas adicionales.

10. Artículo 10 — Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares

    Las autorizaciones de reactivos diagnósticos valen 5 años. La renovación debe solicitarse 3 meses antes. Pueden suspenderse o revocarse por razones sanitarias o falsedad de datos.

11. Artículo 11 — Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales

    Los lotes de reactivos veterinarios se testan antes de su distribución. En crisis sanitaria, la Dirección General de Sanidad puede exigir contrastación previa temporal.

12. Artículo 12 — Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

    Las entidades deben presentar una declaración responsable antes de iniciar la actividad. Deben estar en la UE, tener medios suficientes y un responsable técnico cualificado.

13. Artículo 13 — Procedimiento para la inscripción de entidades, y su modificación o cancelación

    La inscripción es de oficio en 30 días. La validez es indefinida. El incumplimiento de requisitos conlleva cancelación. Los plazos de resolución son de 6 meses.

14. Artículo 14 — Cambios de entidades

    Los cambios de datos sustanciales (nombre, domicilio, titularidad) deben comunicarse mediante el modelo del anexo V en el momento de la modificación.

15. Artículo 15 — Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

    Para comercializar se requiere declaración responsable. La inscripción se realiza en 30 días. Los productos importados necesitan documentación legal del país de origen.

16. Artículo 16 — Modificaciones

    Las entidades deben presentar declaración responsable para inscribir modificaciones (formulado, etiquetado, etc.) o cambios de titularidad. La inscripción se realiza de oficio en 30 días desde la recepción.

17. Artículo 17 — Plazo y validez de las inscripciones

    Las inscripciones son indefinidas si no cambian las condiciones. El incumplimiento extingue la inscripción. El plazo máximo de resolución es de 6 meses, ampliables a 12. La resolución no agota la vía administrativa.

18. Artículo 18 — Expedición de certificados de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y requisitos para la importación

    Para exportar o importar productos zoosanitarios, entidad y productos deben estar inscritos en el Registro. El certificado de inscripción se solicita electrónicamente en 1 mes.

19. Artículo 19 — Excepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales

    Se permite entrada temporal de productos no registrados para tránsito o exposiciones. Para uso individual en un animal concreto, se autoriza previa solicitud en 6 meses, sin comercialización.

20. Artículo 20 — Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios

    Se autorizan excepcionalmente reactivos veterinarios ante enfermedades urgentes o desabastecimiento, o para uso exclusivo de administraciones públicas. La autorización dura máximo un año y puede anularse si desaparecen los motivos.

21. Artículo 21 — Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado

    El plazo máximo para resolver y notificar solicitudes de autorización previa es de 6 meses, ampliables a 12. Contra la resolución cabe recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico.

22. Artículo 22 — Envasado y etiquetado

    Los productos zoosanitarios deben envasarse y etiquetarse en español con datos como nombre, registro, lote, caducidad y composición. Prohibido inducir a error o prometer éxito asegurado.

23. Artículo 23 — Distribución

    La distribución se realiza desde el titular al usuario o mediante distribuidores autorizados. Veterinarios y laboratorios pueden comercializar libremente estos productos entre ellos o a terceros.

24. Artículo 24 — Uso

    Los productos zoosanitarios deben usarse según las condiciones y finalidades previstas por el elaborador o titular, manteniéndolos adecuadamente para garantizar sus prestaciones durante su uso.

25. Artículo 25 — Control

    El Estado controla importación/exportación y las comunidades autónomas inspeccionan distribución, uso y venta. El Ministerio de Agricultura puede revisar declaraciones responsables y publicar directrices.

26. Artículo 26 — Infracciones y sanciones

    El incumplimiento del real decreto se sanciona según las leyes de salud pública, sanidad y la Ley 8/2003, sin perjuicio de responsabilidades civiles o penales.

27. Disposición adicional segunda — Cláusula de reconocimiento mutuo

    Los productos comercializados legalmente en la UE, Turquía o EEE se consideran conformes. Para introducirlos en España, el agente económico puede aportar certificado de libre venta o declaración responsable, con traducción al español del etiquetado.

28. Disposición adicional tercera — Acceso al registro

    El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación habilitará acceso telemático al Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios para las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla.

29. Disposición adicional cuarta — Productos exclusivos para exportación o reexportación

    Los productos destinados exclusivamente a exportación o reexportación, aunque no estén registrados, deben envasarse y etiquetarse de forma que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.

30. Disposición transitoria única — Etiquetado

    Los productos zoosanitarios inscritos antes de la entrada en vigor del real decreto pueden comercializarse sin modificar etiquetado hasta agotar existencias.

31. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se deroga el Real Decreto 488/2010 sobre productos zoosanitarios y el artículo 5.5 del Real Decreto 703/2020 sobre ayudas a la paralización pesquera por COVID-19.

32. Disposición final primera

    Se modifica el Real Decreto 557/2020 sobre ayudas al sector vitivinícola. Las comunidades autónomas fijan un importe máximo por hectárea para la destrucción de racimos de uva.

33. Disposición final segunda — Modificación del Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020

    Se modifican las bases de subvenciones al sector porcino ibérico 2020. Se exige Plan de sacrificio (7 jul-15 nov 2020), solicitud electrónica y reintegro por incumplimiento.

34. Disposición final tercera — Título competencial

    El Estado tiene competencia exclusiva en sanidad exterior. Los artículos 15.4, 18 y 19 no son normativa básica, sino competencia estatal en sanidad exterior.

35. Disposición final cuarta — Facultad de modificación

    El Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación tiene la facultad de modificar los anexos de este real decreto.

36. Disposición final quinta — Entrada en vigor

    El Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.