Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería

Qué ha cambiado

Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

   Regula fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos. Incluye exportación a terceros países. Excluye medicamentos veterinarios hasta su inclusión en piensos. Aplica reglamentos UE 2019/4, 1831/2003, 183/2005, 767/2009 y Directiva 2002/32/CE.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Se aplican definiciones de Reglamentos UE 2019/4, 2019/6, CE 183/2005 y CE 767/2009. El operador de piensos es el explotador según el RD 629/2019. La homogeneidad es la dispersión uniforme del medicamento.

3. Artículo 3 — Control de la homogeneidad y de la contaminación cruzada

   Los establecimientos fabricantes deben controlar la homogeneidad y la contaminación cruzada al menos una vez al año, tras establecer parámetros que demuestren la conformidad de los productos comercializados.

4. Artículo 4 — Condiciones de autorización

   Los operadores deben asegurar que los establecimientos bajo su control para fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos estén autorizados por la autoridad competente.

5. Artículo 5 — Establecimientos que no requieren autorización

   Algunos establecimientos no requieren autorización previa, solo notificación. Otros deben comunicar la actividad antes de iniciarla. Los responsables de animales con productos para consumo humano deben registrar sus explotaciones.

6. Artículo 6 — Comercialización de piensos medicamentosos para animales de compañía en establecimientos comerciales detallistas

   Los detallistas pueden vender piensos medicamentosos para mascotas si están autorizados para dispensar medicamentos veterinarios o han comunicado su actividad. Deben almacenarlos separados y requieren prescripción veterinaria.

7. Artículo 7 — Investigación

   Se permite fabricar piensos con medicamentos en investigación clínica con autorización de la AEMPS. El fabricante solicita autorización puntual a la autoridad competente. El pienso se entrega directamente al ganadero, se etiqueta como exclusivo para ensayo y el sobrante se trata como residuo.

8. Artículo 8 — Exportación

   Se permite exportar piensos no comercializables en la UE si el país destino lo exige o acepta. La fabricación requiere autorización de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios, previa autorización autonómica, cumpliendo el protocolo nacional y registros del Reglamento (UE) 2019/4.

9. Artículo 9 — Recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados o caducados y de sus envases

   Los piensos medicamentosos no usados o caducados se gestionan como residuos. Deben segregarse, identificarse y protegerse. Las comunidades autónomas publican listados de gestores autorizados para su destrucción, cuya información debe figurar en la etiqueta o web del fabricante.

10. Artículo 10 — Controles y otras actividades de las autoridades competentes

    Las autoridades competentes adoptan medidas en sus programas de control oficial y en la Comisión Nacional de coordinación en materia de alimentación animal para asegurar el cumplimiento y la homogeneidad de los productos comercializados.

11. Artículo 11 — Régimen sancionador

    El incumplimiento aplica el régimen sancionador de la Ley 8/2003, Ley 14/1986, Ley 17/2011, RDL 1/2015, RD 1945/1983 y Ley 22/2011, sin perjuicio de responsabilidades civiles, penales o medioambientales.

12. Disposición transitoria primera — Contaminación cruzada

    Hasta que la Unión Europea apruebe niveles específicos, la contaminación cruzada en piensos no destinatarios es del 1 % de la dosis mínima. Se exceptúan los lotes fabricados inmediatamente después de piensos medicamentosos o productos intermedios, con un límite del 2 %.

13. Disposición transitoria segunda — Homogeneidad

    Hasta que la Unión Europea apruebe criterios de homogeneidad, el coeficiente de variación del muestreo debe ser igual o inferior al 10 %. Si se usa recuento de partículas, el valor «P» debe ser superior o igual al 5 %.

14. Disposición transitoria tercera — Aplicación de los requisitos para la autorización

    A los establecimientos con solicitud de autorización antes del 28 de enero de 2022 y resolución pendiente, se les aplica el Reglamento (UE) 2019/4.

15. Disposición transitoria cuarta — Establecimientos autorizados

    Los establecimientos autorizados deben presentar una declaración antes del 28 de julio de 2022. La autoridad la verificará mediante inspección. Sin declaración, se suspende la autorización.

16. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se derogan el Real Decreto 1409/2009 y los artículos 4 y anexos I y IV del Real Decreto 1002/2012, así como cualquier disposición de igual o inferior rango que se oponga al presente real decreto.

17. Disposición final primera

    Se modifica el Real Decreto 45/2019 para permitir que la autoridad competente realice controles oficiales con personal propio, incluido funcionario acreditado con carácter de autoridad. En caso de control del Ministerio, la designación corresponde a la Dirección General de Producciones y MercadosAgr

18. Disposición final segunda

    Se modifica el registro de establecimientos de alimentación animal. Se incluyen ventas minoristas de pienso para mascotas, fabricación de piensos medicamentosos y eliminación de envases. Se exige autorización previa para ciertos establecimientos. Las autoridades autonómicas asignan códigos de ID. Se

19. Disposición final tercera — Título competencial

    El Real Decreto se basa en competencias estatales de economía y sanidad. El artículo 8 se exceptúa, amparándose en la competencia exclusiva de sanidad exterior.

20. Disposición final cuarta — Habilitación normativa

    Se faculta a los ministros de Agricultura, Consumo y Sanidad para modificar el anexo mediante orden ministerial, adaptándolo a la normativa de la Unión Europea o por motivos urgentes de sanidad animal.

21. Disposición final quinta — Entrada en vigor

    El Real Decreto entra en vigor el 28 de enero de 2022. Las disposiciones transitorias primera y segunda, y las finales primera y segunda, entran en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».