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En vigorReal Decreto

Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos

También conocida como: RD 1599/1997, RD 1599/97
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31 de octubre de 1997·27 de febrero de 2018·Ministerio de Sanidad y Consumo·BOE-A-1997-23067
Resumen en lenguaje sencillo

Esta norma asegura que los cosméticos que compras sean seguros, tengan etiquetas claras y no contengan sustancias peligrosas para tu salud.

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  1. Artículo 1 — Objeto

    El Real Decreto define productos cosméticos, sus condiciones técnico-sanitarias, control, requisitos de instalaciones e importación, etiquetado, publicidad, inspección, infracciones y sanciones.

  2. Artículo 2 — Definiciones

    Define producto cosmético (uso superficial/dental), decorativo, puesta en mercado, fabricante, responsable comercial, mandatario, responsable de puesta en mercado, etiquetado, envases y prospectos, e ingrediente cosmético.

  3. Artículo 3 — Exclusiones

    No son cosméticos: preparados para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades; los ingeridos, inhalados, inyectados o implantados; y los que protegen frente a microorganismos, hongos o parásitos.

  4. Artículo 4 — Condiciones generales

    Los cosméticos no deben perjudicar la salud en uso normal. Se deben informar riesgos previos mediante instrucciones y advertencias. Las advertencias no eximen de otras obligaciones.

  5. Artículo 5 — Prohibiciones

    Se prohíbe vender cosméticos con sustancias de anexos II-VII en condiciones no permitidas, carcinógenos (salvo cat. 2 evaluada por CCSC) o prohibidos por Sanidad. Se toleran restos inevitables. Prohíbe ensayos en animales según calendarios UE (6-10 años).

  6. Artículo 6 — Documentación técnica

    El responsable debe tener accesible la fórmula, especificaciones, método de fabricación, evaluación de seguridad (especial para niños <3 años e higiene íntima), datos de efectos adversos y pruebas de eficacia. Los ciudadanos pueden consultar fórmula y efectos adversos, limitados a sustancias con pel

  7. Artículo 7 — Registro de responsables de puesta en el mercado

    El responsable envía relación de productos a la Comunidad Autónoma antes de comercializar. Se copia a la Agencia Española de Medicamentos. Puede ser electrónico. Si la sede no está en España, se envía a la Dirección General de Farmacia.

  8. Artículo 8 — Información a efectos de tratamiento médico

    El responsable de cosméticos debe enviar a la AEMPS, antes de su comercialización, datos de identificación, composición (INCI), constantes fisicoquímicas y etiquetado. A los 10 años debe comunicar si mantiene el producto. Se admiten fórmulas marco y presentación electrónica.

  9. Artículo 9 — Declaraciones especiales

    La Dirección General de Farmacia puede autorizar excepcionalmente colorantes, conservantes o filtros UV no incluidos en los anexos del Real Decreto. Se debe presentar una declaración especial con información detallada sobre el producto, su composición, etiquetado, y otros datos relevantes. La Autori

  10. Artículo 10 — Registro

    La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantiene registros actualizados (arts. 7, 8 y 9) con confidencialidad. Las informaciones están a disposición de autoridades sanitarias autonómicas e Instituto Nacional de Toxicología.

  11. Artículo 11 — Facultad de actuación

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede prohibir o retirar cosméticos con riesgo para la salud. Las medidas son provisionales y se recurren ante alzada conforme a la Ley 30/1992.

  12. Artículo 12 — Confidencialidad

    Las autoridades competentes y el Instituto Nacional de Toxicología deben garantizar la confidencialidad de toda la información obtenida durante el ejercicio de sus funciones.

  13. Artículo 13 — Inspección

    Las Administraciones realizan inspecciones periódicas y se auxilian mutuamente. En el Consejo Interterritorial se favorece la cooperación y pueden establecerse programas de control específicos. Pueden concertarse acuerdos con empresas asegurando confidencialidad.

  14. Artículo 14 — Cooperación con las autoridades de los Estados miembros

    La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remite informaciones solicitadas por autoridades de la UE y solicita información a otros Estados miembros sobre productos cosméticos para la colaboración mutua.

  15. Artículo 15 — Etiquetado

    El etiquetado debe incluir: nombre, fabricante/importador, contenido (excepto <5g/ml), caducidad (o plazo post-apertura si >30 meses), precauciones, lote, origen, función e ingredientes. Se exige español para caducidad, precauciones y función.

  16. Artículo 16 — Publicidad

    La publicidad cosmética no puede atribuir propiedades curativas ni falsas. Solo se menciona 'no testado en animales' si se cumple estrictamente. No pueden confundirse con medicamentos, alimentos o patologías. Los envases de baño no deben ser de vidrio frágil. La AEMPS vigila el cumplimiento.

  17. Artículo 17 — Confidencialidad de ingredientes

    Productos cosméticos pueden usar número de registro en etiquetado por confidencialidad. La Dirección General de Farmacia reconoce decisiones de otros Estados miembros. La confidencialidad dura 5 años, prorrogable 3. Se requiere justificación documental y seguridad. Las modificaciones se comunican a

  18. Artículo 18 — Autorización de actividades

    Fabricantes e importadores de cosméticos necesitan autorización de la AEMPS. Requisitos: técnico responsable, instalaciones adecuadas (fabricación, control, almacenamiento) y procedimientos escritos. Validez: 5 años, renovable con 3 meses de antelación. La AEMPS puede revisar, suspender o revocar la

  19. Artículo 19 — Infracciones

    Las infracciones son las previstas en la Ley General de Sanidad y Ley de Defensa de Consumidores, y las específicas del artículo siguiente. Se califican como leves, graves o muy graves según riesgo, beneficio, intencionalidad, gravedad, generalización y reincidencia.

  20. Artículo 20 — Calificación de infracciones

    Infracciones leves: obstaculizar inspección o incumplimientos no graves/graves. Graves: no informar, discrepancias etiquetado, publicidad engañosa, errores etiquetado, falta técnico responsable, fabricación deficiente. Muy graves: contravenir arts. 4/5, falsear info, usar sustancias sin autorización

  21. Artículo 21 — Sanciones

    Las infracciones se sancionan según la Ley General de Sanidad y de Consumidores. El procedimiento sigue la Ley de Régimen Jurídico. Las autoridades sanitarias se informan de infracciones sanitarias. El cierre por falta de autorización no es sanción.

  22. Disposición adicional primera — Norma básica

    Este Real Decreto es norma básica según la Constitución y las Leyes General de Sanidad y del Medicamento.

  23. Disposición adicional segunda — Productos de higiene personal

    Los productos de higiene personal (dentífricos, productos de estética, etc.) que no sean cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, requieren autorización sanitaria de la AEMPS para su comercialización. Esta autorización tiene una validez de cinco años y puede ser revalidada a

  24. Disposición adicional tercera — Oficinas de farmacia

    Las oficinas de farmacia están exentas de autorización y registro si venden solo en su local. No requieren documentación técnica ni información médica si el producto es individualizado, debiendo dejar constancia documental.

  25. Disposición adicional cuarta — Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo

    A efectos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, será de aplicación lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

  26. Disposición adicional quinta — Comité Asesor de Cosmetología

    Se mantiene vigente la Orden de 14 de febrero de 1996 que constituye el Comité Asesor de Cosmetología.

  27. Disposición adicional sexta — Información a la Comisión Europea

    El Ministerio de Sanidad y Consumo recaba anualmente de los responsables del mercado datos sobre ensayos en animales y los traslada a la Comisión Europea.

  28. Disposición transitoria primera — Plazos para la comercialización de productos cosméticos

    Desde el 31/12/1997 no se venden cosméticos no conformes. Excepcionalmente, productos con sustancia 416 (anexo II) o hidróxidos de litio/calcio (anexo III) pueden venderse hasta el 1/07/1998.

  29. Disposición transitoria segunda — Plazo para información a efectos de tratamiento médico de productos conformes al Real Decreto 349/1988

    Los responsables de productos comercializados bajo el Real Decreto 349/1988 (modificado por los Reales Decretos 475/1991 y 1415/1995) disponen de dos años para cumplir el artículo 8 del presente Real Decreto.

  30. Disposición transitoria tercera — Plazo de adecuación de los productos dentífricos y otros productos

    Los productos dentífricos y otros señalados en la disposición adicional segunda, comercializados antes de la entrada en vigor del Real Decreto, deben adaptarse en un plazo de dieciocho meses.

  31. Disposición transitoria cuarta — Aplicación de la normativa de métodos de análisis para el control de la composición de los productos cosméticos

    Hasta desarrollar la disposición final segunda, se aplican las Órdenes ministeriales de 1989, 1990, 1995, 1996 y 1997 para controlar la composición de los productos cosméticos.

  32. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se derogan el Decreto 3339/1968, el Real Decreto 349/1988 (excepto su disposición adicional primera), el Real Decreto 475/1991, el Real Decreto 1415/1995 y nueve Órdenes ministeriales de adaptación técnica entre 1989 y 1997.

  33. Disposición final primera — Facultades de desarrollo normativo

    El Ministro de Sanidad dicta el Protocolo básico de fabricación de cosméticos y las disposiciones necesarias para desarrollar este Real Decreto y actualizar sus anexos según la normativa europea.

  34. Disposición final segunda — Establecimiento de criterios de calidad química y microbiológica

    Los criterios de calidad química y microbiológica se establecen por Orden del Ministro de Sanidad. En su defecto, se usan métodos del Instituto Nacional de Consumo o instituciones especializadas.

  35. Disposición final tercera — Modificación de la información a efectos de tratamiento médico

    El contenido de la información del artículo 8 podrá modificarse por Orden del Ministro de Sanidad cuando existan otros sistemas igualmente efectivos y aceptados a nivel comunitario.

  36. Disposición final cuarta — Modificación de determinada fecha de prohibición

    El Ministro de Sanidad y Consumo puede modificar la fecha de prohibición del artículo 5 si lo exige la normativa comunitaria.

  37. Disposición final quinta — Prohibición de comercialización

    Queda prohibida la comercialización de productos cosméticos que incumplan este Real Decreto, sin perjuicio de lo establecido en la disposición transitoria primera.

Información general

Tipo de ley
Real Decreto
Vigencia
En vigor
Publicación
31 de octubre de 1997
Departamento
Ministerio de Sanidad y Consumo

Temas

CosméticosDirección General de Farmacia y Productos SanitariosEtiquetasImportacionesProductos químicosReglamentaciones técnico sanitariasSustancias peligrosas

Leyes en las que se basa

  • Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre BOE-A-1969-120
  • Ley 26/1984, de 19 de julio BOE-A-1984-16737
  • art. 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
  • Real Decreto 349/1988, de 15 de abril BOE-A-1988-9636
  • Orden de 28 de septiembre de 1989 BOE-A-1989-23802
  • Orden de 15 de diciembre de 1989 BOE-A-1989-30153
  • Orden de 14 de marzo de 1989 BOE-A-1989-6957
  • Orden de 19 de octubre de 1990 BOE-A-1990-26175
  • Orden de 19 de octubre de 1990 BOE-A-1990-26176
  • disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre BOE-A-1990-30938
  • Orden de 9 de noviembre de 1991 BOE-A-1991-27834
  • Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre BOE-A-1991-28262
  • Real Decreto 475/1991, de 5 de abril BOE-A-1991-8583
  • Ley 30/1992, de 26 de noviembre BOE-A-1992-26318
  • Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo BOE-A-1993-13888
  • Orden de 12 de marzo de 1993 BOE-A-1993-8020
  • Acuerdo de 2 de mayo de 1992 BOE-A-1994-1661
  • Orden de 10 de febrero de 1994 BOE-A-1994-5001
  • Orden de 17 de mayo de 1995 BOE-A-1995-12367
  • Orden de 8 de junio de 1995 BOE-A-1995-14601
  • Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto BOE-A-1995-20775
  • Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto BOE-A-1996-18085
  • Orden de 14 de febrero de 1996 BOE-A-1996-5213
  • Orden de 25 de marzo de 1996 BOE-A-1996-8081
  • Orden de 25 de marzo de 1996 BOE-A-1996-8142
  • Orden de 23 de julio de 1997 BOE-A-1997-17462
  • Orden de 23 de julio de 1997 BOE-A-1997-17463
  • Directiva 76/768/CEE, de 27 de julio DOUE-L-1976-80249
  • Directiva 93/35/CEE, de 14 de junio DOUE-L-1993-80869
  • Directiva 95/17/CE, de 19 de junio DOUE-L-1995-80756
  • Decisión 96/335/CE, de 8 de mayo DOUE-L-1996-80801
  • Directiva 97/18/CE, de 17 de abril DOUE-L-1997-80805

Leyes que la modifican

  • los Anexos II, VI y VII, por Orden de 4 de junio de 1998 BOE-A-1998-13842
  • los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 26 de abril de 1999 BOE-A-1999-10150
  • los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 3 de agosto de 2000 BOE-A-2000-15557
  • el art. 5.1.i), por Orden de 3 de agosto de 2000 BOE-A-2000-15558
  • los anexos II y III, por Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo BOE-A-2003-11267
  • los anexos II, III y VII, por Orden SCO/0249/2003, de 5 de febrero BOE-A-2003-3007
  • los anexos II, III y VI, por Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio BOE-A-2004-14315
  • el inciso indicado al art. 15.1.d) y el anexo VIII bis, por Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre BOE-A-2004-18574
  • el anexo III, por Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre BOE-A-2004-19241
  • el anexo VII, por Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre BOE-A-2005-19636
  • determinados preceptos y SE AÑADE una disposición adicional 6, por Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero BOE-A-2005-3243
  • los anexos II, III y IX, por Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo BOE-A-2005-3946
  • los anexos II y III, por Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre BOE-A-2006-18636
  • los anexos II, III, IV y VI, por Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo BOE-A-2006-4879
  • los anexos II y III, por Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo BOE-A-2006-9894
  • el anexo X, por Orden SCO/1929/2007, de 22 de junio BOE-A-2007-12802
  • el anexo II, por Orden SCO/2614/2007, de 4 de septiembre BOE-A-2007-16210
  • los anexos III, IV y VI, por Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre BOE-A-2007-18584
  • el anexo II, por Orden SCO/504/2007, de 5 de marzo BOE-A-2007-4816
  • los anexos II y III, por Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio BOE-A-2008-13037
  • los anexos II y III, por Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo BOE-A-2008-5161
  • los anexos II, III y VII, por Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio BOE-A-2009-11601
  • el anexo III, por Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre BOE-A-2009-19769
  • los anexos II y III, por Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero BOE-A-2009-2802
  • el anexo III, por Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio BOE-A-2010-12210
  • los anexos II y III, por Orden SAS/2062/2010, de 23 de julio BOE-A-2010-12211
  • los anexos III y VI, por Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio BOE-A-2010-12212
  • los arts. 5.1.i) y 3.d), 6.4 y lo indicado por Real Decreto 944/2010, de 23 de julio BOE-A-2010-12537
  • el anexo III, por Orden SAS/346/2010, de 19 de febrero BOE-A-2010-2798
  • el anexo III, por Orden SAS/642/2010, de 9 de marzo BOE-A-2010-4401
  • el anexo III, por Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril BOE-A-2010-7262
  • los anexos II y III, por Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre BOE-A-2011-19364
  • el anexo III, por Orden SSI/2260/2012, de 16 de octubre BOE-A-2012-13170
  • los anexos II y III, por Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo BOE-A-2013-4799
  • el capítulo VIII, por Ley 10/2013, de 24 de julio BOE-A-2013-8083
  • en la forma indicada, por Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero BOE-A-2018-2693
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