Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos
También conocida como: RD 85/2018, RD 85/18Esta norma garantiza que los cosméticos que compramos sean seguros, tengan etiquetas claras y no contengan sustancias peligrosas para nuestra salud.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El real decreto regula: autoridades competentes, etiquetado en español, comunicación de riesgos por responsables y distribuidores, transmisión entre autoridades, control de mercado, vigilancia por sanitarios, sistema de cosmetovigilancia, fabricación, importación y control fronterizo.
Artículo 2 — Definiciones
Para los efectos de este real decreto, se aplican las definiciones establecidas en el artículo 2 del Reglamento sobre productos cosméticos.
Artículo 3 — Ámbito de aplicación
El Real Decreto 85/2018 se aplica a productos cosméticos y a quienes los fabriquen, importen, comercialicen o vendan. La AEMPS determina si un producto es cosmético según sus características y definiciones reglamentarias.
Artículo 4 — Condiciones generales
Solo se comercializan en España los cosméticos que cumplan el Reglamento sobre productos cosméticos y este real decreto. La fabricación e importación se ajustan a estas disposiciones.
Artículo 5 — Autoridades competentes
Las autoridades competentes son: AEMPS, Inspección Farmacéutica (delegaciones/subdelegaciones), autoridades sanitarias autonómicas y locales. Se auxilian mutuamente. La AEMPS gestiona el sistema electrónico de notificación y el Instituto Nacional de Toxicología actúa como centro toxicológico.
Artículo 6 — Lengua del etiquetado y del expediente de información
El etiquetado y el expediente de información deben figurar en español para productos en España. Se acepta documentación científica en francés o inglés, exigiéndose español si hay dudas. La documentación para evaluar conformidad debe presentarse en español o lengua comprensible para la autoridad.
Artículo 7 — Etiquetado de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta
Los cosméticos sin envase previo, envasados en el punto de venta o para venta inmediata deben tener etiquetas o prospectos con menciones obligatorias. Estos se adhieren al envase o acompañan al producto, cumpliendo los requisitos de lengua del artículo 6.
Artículo 8 — Comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana
Si un cosmético presenta riesgo, el responsable o distribuidor informa a la AEMPS. Esta notifica a la UE si el riesgo es grave o excede España, usando el sistema RAPEX a través de la Agencia Española de Consumo.
Artículo 9 — Comunicación de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores
Los responsables y distribuidores notifican inmediatamente a la AEMPS los efectos graves no deseados en España, indicando el producto y medidas correctoras, mediante formularios web en español.
Artículo 10 — Comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios
Médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios deben notificar inmediatamente a la comunidad autónoma los efectos graves no deseados de cosméticos. La comunidad lo traslada a la AEMPS. Las comunicaciones se realizan en español.
Artículo 11 — Transmisión de información sobre efectos graves no deseados
La AEMPS transmite inmediatamente a otros Estados miembros y a la persona responsable la información sobre efectos graves no deseados recibida de distribuidores, usuarios o profesionales sanitarios.
Artículo 12 — Actividades de control del mercado
Las autoridades supervisan el cumplimiento normativo mediante inspecciones. Los gastos de no conformidad corren por cuenta de la persona responsable, quien debe facilitar muestras. Se puede exigir listas de productos con sustancias dudosas.
Artículo 13 — Adopción de medidas de protección de la salud
Ante riesgos graves, las autoridades pueden adoptar medidas cautelares (retirada, prohibición). Se exige a responsables y distribuidores adoptar medidas correctoras en plazo adecuado. Las autoridades sanitarias comunican las medidas a la AEMPS.
Artículo 14 — Red de alerta nacional de productos cosméticos
Se establece una red de alerta nacional entre AEMPS y comunidades autónomas para intercambiar información sobre riesgos y medidas. La AEMPS coordina, difunde a profesionales y público, y las comunidades autónomas dan difusión territorial.
Artículo 15 — Certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación
La AEMPS y comunidades autónomas supervisan las buenas prácticas de fabricación. Se expiden certificados con validez máxima de 3 años. Las inspecciones verifican el cumplimiento. Las autoridades se informan y auxilian mutuamente.
Artículo 16 — Sistema Español de Cosmetovigilancia
El Sistema Español de Cosmetovigilancia coordina a AEMPS, comunidades autónomas, profesionales y consumidores para gestionar efectos no deseados. AEMPS ordena, evalúa y adopta medidas. Las CCAA recogen notificaciones y colaboran. Los profesionales sanitarios notifican y conservan documentación. Losy
Artículo 17 — Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación
Quienes fabriquen o importen cosméticos deben cumplir los requisitos del anexo del Real Decreto 85/2018, pudiendo subcontratar parte de estas actividades.
Artículo 18 — Declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
Fabricantes e importadores de cosméticos deben presentar declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad, según el art. 69 de la Ley 39/2015. También es obligatoria ante modificaciones sustanciales: traslado, nuevas plantas o formas cosméticas. No se exige a distribuidores UE, subcontratados, farmacias o establecimientos que fraccionan a granel.
Artículo 19 — Contenido de la declaración responsable
La declaración responsable incluye datos del titular, persona de contacto, actividades (fabricación, envasado, etc.), instalaciones, categorías cosméticas y fecha inicio. El titular declara cumplir requisitos y disponer documentación. La AEMPS facilita modelos normalizados.
Artículo 20 — Presentación y efectos de la declaración responsable
La declaración responsable de fabricación o importación de cosméticos debe firmarse y presentarse electrónicamente ante la AEMPS, acompañada del justificante de pago de la tasa. Las personas jurídicas deben usar medios electrónicos. La actividad puede iniciarse desde la presentación. Las
Artículo 21 — Comprobación documental de la declaración responsable
Si faltan datos en la declaración responsable, la AEMPS concede 10 días para subsanar. Si no se aportan, se declara la imposibilidad de continuar la actividad. La AEMPS puede requerir documentación acreditativa en 15 días. La falsedad o inexactidad esencial conlleva la imposibilidad de
Artículo 22 — Actuaciones inspectoras de comprobación de la declaración responsable
La AEMPS puede iniciar inspecciones si duda de la declaración o por gestión de riesgos. Se notifica al interesado para abonar la tasa en 10 días. El incumplimiento del pago o de los requisitos conlleva la imposibilidad de continuar la actividad, previa audiencia de 10 días y resolución de
Artículo 23 — Incumplimiento sobrevenido de la declaración responsable
El incumplimiento de la declaración responsable implica la paralización de la actividad y posible prohibición temporal de presentar nuevas declaraciones. La AEMPS debe tramitar un procedimiento con audiencia de 10 días antes de dictar resolución motivada por la Dirección de la AEMPS.
Artículo 24 — Información a las comunidades autónomas
La AEMPS mantiene informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, a través del registro del artículo 25, sobre las declaraciones responsables presentadas, comunicaciones de modificaciones o ceses de actividad y las resoluciones adoptadas.
Artículo 25 — Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos
La AEMPS mantiene un registro estatal permanente de empresas fabricantes e importadoras de cosméticos, inscribiendo declaraciones, comunicaciones y resoluciones. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tienen acceso a este registro.
Artículo 26 — Oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina
Las oficinas de farmacia que elaboren cosméticos para venta propia no requieren declaración responsable, pero deben cumplir requisitos de fabricación. Los titulares son personas responsables, pudiendo designar a una persona en la UE. Las autoridades sanitarias autonómicas supervisan el cumplimiento.
Artículo 27 — Establecimientos fraccionadores
Los establecimientos que fraccionen cosméticos a granel para venta al público deben seguir las instrucciones del fabricante. Se consideran fabricantes o distribuidores, asumiendo sus obligaciones, y están sujetos a la supervisión de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Artículo 28 — Importación de productos cosméticos
La importación de cosméticos de terceros países sujeta a controles de la Inspección Farmacéutica según la Orden SPI/2136/2011. Se verifica la declaración responsable ante la AEMPS, la persona responsable en la UE y la seguridad del producto. El incumplimiento o riesgo sanitario provoca el rechazo de
Disposición adicional primera — Ciudades de Ceuta y Melilla
Las referencias a comunidades autónomas en esta ley incluyen también a Ceuta y Melilla, según sus Estatutos de Autonomía y reales decretos de traspaso.
Disposición adicional segunda — Protección de datos de carácter personal
Se garantiza la protección de datos personales conforme a la Ley Orgánica 15/1999. La información se trata con disociación o codificación, salvo necesidad imperativa de protección de la salud.
Disposición adicional tercera — No incremento del gasto público
La aplicación de este real decreto se financia con dotaciones presupuestarias ordinarias, sin incremento de gastos de personal ni retribuciones para la Administración General del Estado.
Disposición transitoria única — Cambio del régimen de autorización al régimen de declaración responsable en las actividades de fabricación e importación
Las autorizaciones anteriores al 26/07/2013 valen hasta su fecha, sin revalidación. Se puede optar por declaración responsable. Las modificaciones requieren declaración conforme al art. 18.1.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan normas contrarias, especialmente el RD 1599/1997. Para productos de cuidado personal, se mantienen los arts. 4, 12, 13, 15, 16 y cap. VII de dicho RD hasta nueva regulación.
Disposición final primera — Modificación del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos
Se modifica el RD 1801/2003. Los cosméticos y cuidado personal tienen regulación específica. Se usa el sistema RAPEX para riesgos graves, con coordinación entre la AECOSAN y la AEMPS.
Disposición final segunda — Título competencial
El real decreto se basa en el art. 149.1.16.ª de la Constitución. El Estado tiene competencia en sanidad. El capítulo VII se dicta por competencia exclusiva en sanidad exterior.
Disposición final tercera — Facultad de desarrollo
Se faculta al Ministro de Sanidad para actualizar el anexo del real decreto, adaptándolo al progreso técnico y a la normativa europea vigente.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, que regula los productos cosméticos, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- en la forma indicada el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre BOE-A-1997-23067
- la disposición adicional 6 al Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre BOE-A-2004-511
- la disposición adicional 3 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio BOE-A-2015-8343
- el Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009 DOUE-L-2009-82517
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