Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
También conocida como: RD 363/1995, RD 363/95Esta norma regula cómo deben etiquetarse y envasarse los productos químicos peligrosos para que sepamos cómo usarlos y manipularlos con seguridad.
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- 24 de septiembre de 2002Reforma BOE-A-2002-18438Ver qué cambió →
- 12 de mayo de 2001Reforma BOE-A-2001-9096Ver qué cambió →
- 19 de abril de 2001Reforma BOE-A-2001-7617Ver qué cambió →
- 10 de octubre de 2000Reforma BOE-A-2000-18244Ver qué cambió →
- 27 de julio de 1999Reforma BOE-A-1999-16240Ver qué cambió →
- 17 de septiembre de 1998Reforma BOE-A-1998-21829Ver qué cambió →
- 6 de julio de 1998Reforma BOE-A-1998-16039Ver qué cambió →
- 8 de mayo de 1998Reforma BOE-A-1998-10726Ver qué cambió →
- 10 de marzo de 1997Reforma BOE-A-1997-5149Ver qué cambió →
- 19 de septiembre de 1995Reforma BOE-A-1995-20998Ver qué cambió →
- 5 de junio de 1995Versión original BOE-A-1995-13535
Artículo por artículo
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Artículo único
Se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se inserta a continuación.
Disposición adicional segunda
El Real Decreto se dicta al amparo de los artículos 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución y del artículo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición adicional tercera
A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso de notificación les será de aplicación la tasa establecida por el artículo 26 de la Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.
Disposición adicional cuarta — Comisión de Cooperación en materia de Calidad Ambiental
La Comisión de Cooperación en materia de Calidad Ambiental, adscrita al Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, es el órgano de cooperación técnica entre Administraciones competentes en calidad ambiental.
Disposición transitoria primera
Las prescripciones de los artículos 18, 19 y 20 no son exigibles para los gases licuados del petróleo hasta el 30 de abril de 1997.
Disposición transitoria segunda
Las sustancias peligrosas pueden comercializarse bajo condiciones anteriores durante 18 meses desde la entrada en vigor. Igualmente, se concede un plazo de 18 meses para elaborar las fichas de datos de seguridad.
Disposición derogatoria única
Se derogan el Real Decreto 2216/1985, el Real Decreto 725/1988, las Órdenes de 1988, 1990 y 1992, las Órdenes de 1988 y 1989 sobre métodos de ensayo, y cuantas disposiciones se opongan al presente Real Decreto.
Disposición final primera
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía para desarrollar este Real Decreto y dictar normas para actualizar sus anexos técnicos.
Disposición final segunda
El Real Decreto entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», sin perjuicio de las disposiciones transitorias.
Artículo 1 — Ámbito de aplicación
El reglamento regula clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas en el mercado interior. Se excluyen medicamentos, cosméticos, residuos, alimentos, piensos, plaguicidas, radiactivas, sustancias con requisitos equivalentes, transporte y sustancias en tránsito bajo control aduanero.
Artículo 2 — Definiciones
Define sustancias, preparados y comercialización. Clasifica peligrosas como explosivas, tóxicas, carcinógenas, corrosivas, inflamables o peligrosas para el medio ambiente según sus efectos.
Artículo 3 — Ensayo y valoración de las propiedades de la sustancia
Los ensayos de sustancias bajo este Reglamento deben realizarse conforme a los requisitos del artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
Artículo 5 — Clasificación de las sustancias
La clasificación se basa en propiedades intrínsecas e impurezas. Se sigue el anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 si existe entrada armonizada. Los fabricantes de sustancias del EINECS deben buscar datos y etiquetar provisionalmente.
Artículo 6 — Obligaciones exigibles para la comercialización de las sustancias
Las sustancias solo se comercializan si cumplen envasado y etiquetado del Reglamento (anexo VI, arts. 12 y 13 REACH). La obligación cesa al incluirse en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008 o si se decide no incluirla.
Artículo 7 — Notificación completa
La notificación completa requiere informe técnico, declaración de efectos, propuesta de etiquetado y ficha de seguridad (si es peligrosa). Informes obligatorios al alcanzar 10, 100 y 1.000 toneladas anuales o 50, 500 y 5.000 totales, exigiendo ensayos progresivos del anexo VIII.
Artículo 8 — Notificación Simplificada
Para <1 tonelada/año, la notificación simplificada incluye informe técnico (anexo VII B/D) y documentos del art. 7. Antes de 1 tonelada/año o 5 totales, se requiere notificación completa. Para <100 kg/año, se incluye info anexo VII C. El etiquetado provisional debe incluir advertencia si no hay pr
Artículo 9 — Sustancias ya notificadas (regla de los diez años)
Si la notificación de una sustancia tiene diez años, el notificante no debe aportar la información de los artículos 7 y 8 para los informes técnicos de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, excepto lo dispuesto en sus apartados 1 y 2.
Artículo 10 — Comercialización de las sustancias notificadas
Para comercializar sustancias notificadas, la autoridad tiene 60 días (notificaciones completas) o 30 días (simplificadas) para observar. Transcurrido el plazo, se puede comercializar. Si se requiere documentación adicional, se renueva el plazo. No se puede comercializar antes de 15 días desde la
Artículo 11 — Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de países terceros
Para sustancias fabricadas fuera del mercado interior o reimportadas, la Comisión y la autoridad competente determinan cantidades anuales acumuladas basándose en informaciones de los artículos 7, 8 y 14. La obligación de ensayos complementarios se refiere colectivamente a todos los notificantes.
Artículo 12 — Polímeros
Los informes técnicos sobre polímeros deben incluir datos y resultados de estudios del anexo VII D del Reglamento.
Artículo 14 — Información posterior
El notificante de una sustancia debe informar por escrito a la autoridad competente sobre variaciones en cantidades, nuevos efectos, usos, cambios de composición o situación. El importador debe asegurar que el representante único dispone de datos actualizados de las importaciones.
Artículo 15 — Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetición de ensayos sobre animales vertebrados
El segundo notificante puede usar datos del primero si demuestra identidad y pureza, con su consentimiento. Debe consultar a la autoridad si la sustancia ya fue notificada para evitar ensayos en animales vertebrados.
Artículo 16 — Funciones de la autoridad competente
La autoridad evalúa notificaciones en 60 días (completas) o 30 (simplificadas). Puede pedir más datos, muestras o ensayos. Debe informar del resultado y asignar número oficial si se acepta.
Artículo 17 — Confidencialidad de los datos
El notificante justifica datos secretos. No son confidenciales: nombre, pureza, toxicidad, métodos seguridad o datos ficha seguridad. La autoridad decide protección. En procedimientos sancionadores se puede revelar.
Artículo 18 — Envasado
Los envases de sustancias peligrosas deben evitar pérdidas, ser resistentes y no reaccionar con el contenido. Los etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos requieren cierre de seguridad infantil y señal táctil. Los nocivos, extremadamente o fácilmente inflamables requieren señal táctil.
Artículo 19 — Etiquetado
El etiquetado debe ser legible en español: nombre, responsable, símbolos peligro (negro sobre amarillo), frases R y S, y número CE. Excepción: envases <125ml no requieren frases R/S para irritantes o inflamables.
Artículo 20 — Aplicación de las condiciones de etiquetado
La etiqueta debe fijarse sólidamente y leerse horizontalmente. Dimensiones mínimas: 52x74 mm (≤3L), 74x105 mm (3-50L), 105x148 mm (50-500L), 148x210 mm (>500L). El símbolo ocupa ≥1/10 de la etiqueta (≥1 cm). No es necesaria si las indicaciones están visibles en el envase.
Artículo 21 — Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado
No se aplica a municiones/explosivos. Si el envase es muy pequeño, se puede etiquetar de otra forma o eximirse (si no es peligroso), avisando a la autoridad 60 días antes. Se usan solo símbolos/frases del Reglamento.
Artículo 22 — Publicidad
Se prohíbe la publicidad de sustancias de las categorías del artículo 2, apartado 2, si no se mencionan dichas categorías en la publicidad.
Artículo 24 — Determinación competencial
El Ministerio de Sanidad y Consumo coordina la clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas. Las Comunidades Autónomas vigilan el cumplimiento y ejercen potestad sancionadora. Los organismos de seguridad laboral establecen requisitos de protección sin modificar el etiquetado reglamentario.
Artículo 25 — Intercambio de información
El Ministerio de Sanidad y Consumo facilita información a las Comunidades Autónomas para su inspección. Estas informan anualmente al Ministerio sobre sus actividades de control.
Artículo 26 — Competencias para solicitud de información
El Ministerio y las Comunidades Autónomas solicitan información sobre sustancias peligrosas a los responsables de comercialización, especialmente en urgencias médicas. Se creará un sistema de información para intoxicaciones.
Artículo 27 — Cláusula de salvaguardia
Si una sustancia peligrosa para la salud o el medio ambiente cumple la normativa, el Ministerio de Sanidad y Consumo puede imponer controles, cambiar su clasificación o prohibirla, informando a la Unión Europea.
Artículo 28 — Aplicación en esta materia del régimen sancionador legalmente establecido
Las infracciones al Real Decreto son administrativas sanitarias. Se sancionan según la Ley General de Sanidad. Las infracciones leves son las no clasificadas como graves o muy graves. Las sanciones consideran dolo, incidencia en salud y trascendencia económica, siendo independientes de otras respons
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre BOE-A-1985-24649
- Tratado Constitutivo Cee BOE-A-1986-1
- el art. 40.5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- Acta Unica Europea, de 17 de febrero de 1986 BOE-A-1987-15279
- Real Decreto 725/1988, de 3 de junio BOE-A-1988-17177
- Orden de 7 de septiembre de 1988 BOE-A-1988-21317
- Orden de 14 de marzo de 1988 BOE-A-1988-7031
- Orden de 13 de noviembre de 1989 BOE-A-1989-26904
- Orden de 29 de noviembre de 1990 BOE-A-1990-29368
- Orden de 9 de diciembre de 1992 BOE-A-1992-27833
- los arts. 3.3.B), 3.5, 3.15, 8 y Anexo I del Reglamento aprobado por Real Decrto 1078/1993, de 2 de julio BOE-A-1993-22682
- Ley 42/1994, de 30 de diciembre BOE-A-1994-28968
- parcialmente Directiva 88/302/CEE, de 18 de noviembre de 1987 DOUE-L-1988-80498
- Directiva 88/379/CEE, de 7 de junio DOUE-L-1988-80746
- parcialmente Directiva 91/410/CEE, de 22 de julio DOUE-L-1991-81171
- Directiva 92/32/CEE, de 30 de abril DOUE-L-1992-80827
- Directiva 92/37/CEE, de 30 de abril DOUE-L-1992-80828
- Directiva 92/69/CEE, de 31 de julio DOUE-L-1992-82131
- Directiva 93/21/CEE, de 27 de abril DOUE-L-1993-80634
- Directiva 93/67/CEE, de 20 de julio DOUE-L-1993-81473
- Directiva 93/72/CEE, de 1 de septiembre DOUE-L-1993-81670
- Directiva 93/90/CEE, de 29 de octubre DOUE-L-1993-81834
- Directiva 93/105/CEE, de 25 de noviembre DOUE-L-1993-81933
- Directiva 93/112/CEE, de 10 de diciembre DOUE-L-1993-82128
- Directiva 67/548/CEE, de 27 de junio DOUE-X-1967-60037
Leyes que la modifican
- el Anexo I, por Orden de 13 de septiembre de 1995 BOE-A-1995-20998
- el Anexo I, por Orden de 21 de febrero de 1997 BOE-A-1997-5149
- los párrafos F) y G) del art. 19.1, por Real Decreto 700/1998, de 24 de abril BOE-A-1998-10726
- los anexos I, III, V y VI , por Orden de 30 de junio de 1998 BOE-A-1998-16039
- los anexos I y V , por Orden de 11 de septiembre de 1998 BOE-A-1998-21829
- los anexos I y V, por Orden de 16 de julio de 1999 BOE-A-1999-16240
- con el art. 27, sobre clasificación del hexafluorosilicato de magnesio: Orden de 8 de enero de 1999 BOE-A-1999-851
- los anexos I, III, IV y VI, por Orden de 5 de octubre de 2000 BOE-A-2000-18244
- los anexos I, IV, V, VI y IX, por Orden de 5 de abril de 2001 BOE-A-2001-7617
- el art. 13.1, por Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo BOE-A-2001-9096
- los anexos I a VIII, por Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre BOE-A-2002-18438
- el art. 23.1 y el anexo XI, por Real Decreto 99/2003, de 24 de enero BOE-A-2003-2211
- la disposición adicional 1, por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero BOE-A-2003-4376
- los anexos I y V, por Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril BOE-A-2006-7581
- el título y determinados preceptos, y SE SUPRIMEN los arts. 4, 7 a 17, 23, los anexos V, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI, por Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre BOE-A-2008-17630
- en la forma indicada el art. 28 con la vigencia que se menciona, por Ley 8/2010, de 31 de marzo BOE-A-2010-5293
- los arts. 5, 6.2, se sustituye lo indicado del art. 19 y se suprime el anexo I, por Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo BOE-A-2010-9104
- la disposición adicional 4, por Real Decreto 773/2017, de 28 de julio BOE-A-2017-10054
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