Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
También conocida como: RD 577/2013, RD 577/13Esta norma regula cómo se vigilan los medicamentos para detectar y controlar posibles efectos secundarios o riesgos para la salud de los pacientes.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Ámbito de aplicación
El real decreto regula la farmacovigilancia de medicamentos humanos para identificar y prevenir riesgos tras su autorización, ajustándose a la normativa europea.
Artículo 2 — Definiciones
Define 21 términos clave de farmacovigilancia: Sistema Español (coordinado por AEMPS), Programa de Notificación Espontánea, Reacción Adversa (grave, inesperada), Error de Medicación, Tarjeta Amarilla, Medicamentos de seguimiento adicional, Buenas Prácticas, Informe Periódico de Seguridad, Estudio de
Artículo 3 — Fuentes de información en farmacovigilancia
La información sobre riesgos procede de estudios, notificaciones espontáneas, bases de datos, registros, fabricación, uso incorrecto, publicaciones y otras autoridades. La AEMPS facilita el uso compartido de fuentes.
Artículo 4 — Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
La AEMPS coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia, gestiona la base de datos FEDRA, transmite notificaciones a Eudravigilance en 15 días (graves) o 90 días (no graves), evalúa riesgos, publica información en su web y colabora con la UE.
Artículo 5 — Funciones de las comunidades autónomas
Las CCAA gestionan la farmacovigilancia: notificación espontánea, registro en FEDRA (10 días graves, 80 no graves), estudios, cooperación con la AEMPS, auditorías bienales e informes anuales.
Artículo 6 — Participación de los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deben notificar sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia, priorizando las graves o inesperadas. Deben conservar documentación clínica 5 años, cooperar con el sistema y mantenerse informados sobre seguridad.
Artículo 7 — Participación de los ciudadanos
Los ciudadanos pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los profesionales sanitarios o directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia mediante un formulario electrónico accesible desde el prospecto del medicamento.
Artículo 8 — Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización
El titular de la autorización de comercialización debe disponer de un sistema de farmacovigilancia, elaborar un archivo maestro (presentable en 7 días), realizar auditorías periódicas, tener una persona responsable cualificada en la UE y cumplir las Buenas Prácticas.
Artículo 9 — Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas
El titular debe registrar electrónicamente todas las sospechas. Las graves se envían a Eudravigilance en 15 días y las no graves en 90 días. Debe seguir bibliografía, colaborar en detección de duplicados e incluir textos íntegros. Los homeopáticos solo informan de daños.
Artículo 10 — Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad
El titular presenta informes telemáticos a la Agencia Europea. Frecuencia: semestral hasta comercialización, luego 2 años semestral, 2 anual y cada 3 años. Exentos: genéricos, homeopáticos, tradicionales y de uso bien establecido, salvo condiciones o solicitud.
Artículo 11 — Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización
El titular debe tener un sistema de gestión de riesgos. La Agencia puede exigirlo para medicamentos ya autorizados si hay nuevos riesgos, con plazo de 30 días para alegaciones. Debe supervisar, actualizar y presentar el plan a la Agencia. También debe realizar estudios posautorización de seguridad y
Artículo 12 — Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización
El titular debe evaluar continuamente la relación beneficio-riesgo y comunicar inmediatamente a la Agencia cualquier nueva información o restricciones internacionales. Debe suministrar informes y datos de ventas cuando se solicite. Debe aplicar medidas de seguridad en España, evaluar su impacto e
Artículo 13 — Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad
El titular debe informar previamente a la Agencia sobre comunicaciones al público sobre farmacovigilancia, asegurando objetividad. Si se informa a profesionales sanitarios, debe acordar texto y estrategia con la Agencia, informar del número de destinatarios e identificar la naturaleza de la info
Artículo 14 — Persona de contacto de farmacovigilancia
El titular debe tener en España una persona de contacto de farmacovigilancia permanente, con datos comunicados a la Agencia. Esta persona recopila información de reacciones adversas, transmite solicitudes a la responsable europea, actúa como punto de contacto para medidas de seguridad
Artículo 15 — Órgano de asesoramiento y participación de expertos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano para asesoramiento en farmacovigilancia. Además, puede solicitar asesoramiento de expertos en seguridad y otras áreas médicas, incluyendo técnicos del Sistema Español
Artículo 16 — Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia
El titular debe actualizar sin demora el expediente si conoce riesgos nuevos, pagando tasa. La información debe reflejar conocimientos científicos y recomendaciones europeas. La Agencia puede restringir el uso (hospitalario, diagnóstico, control médico) por interés público.
Artículo 17 — Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
La Agencia puede cambiar urgentemente la ficha técnica ante riesgos graves. El titular solicita cambios urgentes con documentación; si no hay objeción en 1 día hábil, se aceptan provisionalmente. Debe formalizarse en 15 días naturales. Se aplican normas de la UE.
Artículo 18 — Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia
La AEMPS puede suspender o revocar la autorización de un medicamento si la relación beneficio-riesgo es desfavorable, existe riesgo no admisible, se incumple la normativa de farmacovigilancia o así lo regula la legislación vigente.
Artículo 19 — Procedimiento de urgencia de la Unión Europea
La AEMPS inicia el procedimiento de urgencia de la UE informando a otros Estados y agencias europeas si evalúa suspender, prohibir o denegar renovaciones por seguridad. Para medicamentos solo en España, el titular debe enviar un informe en 60 días. El Comité de Seguridad emite dictamen.
Artículo 20 — Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea
La AEMPS o la Comisión Europea acuerdan medidas con calendario. Si se modifica la autorización, la AEMPS informa al titular y este solicita cambios. Si se suspende o revoca, se notifica resolución con recursos.
Artículo 21 — Medidas cautelares
La AEMPS adopta medidas cautelares y notifica a la UE en 24h. Publica en su web fichas técnicas con modificaciones de seguridad, aunque el titular aún no las presente, sin eximirle de solicitarlas.
Artículo 22 — Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales
La AEMPS informa a comunidades autónomas y profesionales sobre riesgos. La información está en su web. Las resoluciones que afecten a terceros países se comunican a la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 23 — Inspecciones de farmacovigilancia
La AEMPS y comunidades inspeccionan el cumplimiento. Tras la inspección, se redacta informe. Si hay incumplimiento, se notifica al titular para subsanarlo y se imponen sanciones si procede.
Disposición adicional primera — Protección de datos
El tratamiento de datos de farmacovigilancia garantiza la confidencialidad, intimidad y protección de datos personales, conforme a la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo.
Disposición adicional segunda — Ciudades de Ceuta y Melilla
Las referencias a órganos de farmacovigilancia de comunidades autónomas incluyen Ceuta y Melilla, según sus Estatutos y reales decretos de traspaso.
Disposición adicional tercera — No incremento de gasto de personal
No se incrementa el gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos se atienden redistribuyendo plazas existentes.
Disposición adicional cuarta — Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa
La Inspección General de Sanidad de la Defensa notifica sospechas de reacciones adversas en España y en misiones internacionales a la Agencia Española de Medicamentos.
Disposición transitoria primera — Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas
Durante seis meses tras activar Eudravigilance, solo se envían electrónicamente sospechas graves de profesionales/ciudadanos. Las graves fuera de la UE las envía el titular. Las no graves no se envían. La AEMPS informará de la entrada en vigor plena.
Disposición transitoria segunda — Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad
Los titulares envían informes a la Agencia de forma electrónica hasta que se habiliten las funcionalidades del archivo. La Agencia informa de la fecha de entrada en vigor del artículo 10.
Disposición transitoria tercera — Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto
El registro de datos de contacto se hace telemáticamente cuando la Agencia habilite la aplicación. Hasta entonces, los titulares comunican los datos a la Agencia y a las comunidades autónomas.
Disposición transitoria cuarta — Archivo maestro de farmacovigilancia
Para medicamentos autorizados antes del real decreto, el titular debe mantener el archivo maestro y presentar el resumen al renovar la autorización o antes del 21 de julio de 2015.
Disposición transitoria quinta — Modificación de la ficha técnica y prospecto
Las modificaciones en prospecto y ficha técnica se incorporan cuando la Agencia lo comunique mediante nota informativa. Se aplican las excepciones de la Ley 29/2006.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan disposiciones contrarias, especialmente el Real Decreto 1344/2007 sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Disposición final primera — Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Se modifica el Real Decreto 1015/2009 para exigir notificación inmediata de sospechas de reacciones adversas a la Agencia Española de Medicamentos.
Disposición final segunda
Se modifican funciones de la AEMPS: informar en suspensiones de autorizaciones, asesorar al Comité Europeo, elaborar recomendaciones de uso y recomendar estudios de impacto. Se compone el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización con vocales de la Agencia, comunidades autónomas y Penitenci.
Disposición final tercera — Título competencial
Este real decreto se basa en la competencia exclusiva del Estado en legislación de productos farmacéuticos, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
Disposición final cuarta — Habilitación normativa
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este real decreto.
Disposición final quinta — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Se incorporan al ordenamiento interno los apartados 1, 20 y 21 del artículo 1 y el artículo 2 de la Directiva 2010/84/UE, así como la Directiva 2012/26/UE, ambas relativas a la farmacovigilancia de medicamentos.
Disposición final sexta — Entrada en vigor
El Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Ley 29/2006, de 26 de julio BOE-A-2006-13554
- el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-18919
- art. 11.1.c) del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio BOE-A-2009-12002
- arts. 19.3, 23 y 29 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre BOE-A-2011-15044
- parcialmente Directiva 2010/84/UE, de 15 de diciembre DOUE-L-2010-82438
- Directiva 2012/26/UE, de 25 de octubre DOUE-L-2012-82000
Leyes que la modifican
- los arts. 2.16, 2.18, y el capítulo VI, por Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre BOE-A-2020-14960
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