Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes
También conocida como: L 3/2001, L 3/01Esta ley garantiza tu derecho a recibir información clara sobre tu salud, decidir sobre tu tratamiento y acceder a tu historial médico en Galicia.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
1 modificación desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.
- 21 de marzo de 2005Reforma BOE-A-2005-6226Ver qué cambió →
- 8 de junio de 2001Versión original BOE-A-2001-12770
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Esta ley regula el consentimiento informado y la historia clínica, garantizando el acceso a la información. Los pacientes tienen derechos y obligaciones según esta y otras leyes sanitarias.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
La Ley se aplica a toda asistencia sanitaria en Galicia, en centros públicos o privados, sean o no concertados con el Servicio Gallego de Salud, regulando el consentimiento informado y la historia clínica.
Artículo 3 — Definición
El consentimiento es libre y voluntario. Es verbal, salvo en cirugía, procedimientos invasivos o con riesgos graves, donde debe ser escrito. El paciente puede negarse al tratamiento.
Artículo 4 — Prestación del consentimiento
El médico del centro o el que practica la intervención recaba el consentimiento. Se considera la voluntad anticipada del paciente, si está firmada y escrita.
Artículo 5 — Instrucciones previas
Las instrucciones previas permiten manifestar voluntad sobre salud o cuerpo tras fallecimiento. Se formalizan ante notario o tres testigos. Deben incorporarse a la historia clínica. Se crea un Registro Autonómico de Instrucciones Previas adscrito a Sanidad.
Artículo 6 — Otorgamiento del consentimiento por sustitución
El consentimiento por sustitución lo dan familiares (preferente cónyuge) si el paciente está incapacitado circunstancialmente, o el representante legal si es legalmente incapacitado. En menores, el representante legal decide, escuchando al menor si tiene 12 años.
Artículo 7 — Restricción de la información en interés del paciente
La información puede limitarse si perjudica gravemente la salud del paciente. El médico lo justifica en la historia clínica e informa a familiares o personas vinculadas.
Artículo 8 — Características de la información previa al consentimiento
La información debe ser verdadera, comprensible y objetiva. Incluye identificación del procedimiento, objetivos, beneficios, alternativas, riesgos, consecuencias y contraindicaciones.
Artículo 9 — Responsabilidad de la información previa al consentimiento
El médico responsable garantiza el derecho a la información del paciente. Los profesionales que atiendan al paciente o apliquen técnicas también son responsables de informarlo.
Artículo 10 — Contenido del documento formulario
El documento de consentimiento debe incluir identificación de centro, procedimiento, paciente, médico, firma, fecha y declaración de revocabilidad. El paciente recibe copia.
Artículo 11 — Excepción y límites del consentimiento informado
La renuncia a la información se respeta si se documenta, salvo por interés sanitario. Los facultativos pueden intervenir sin consentimiento ante riesgo para la salud pública (comunicado a la autoridad judicial en 24h si hay internamiento) o riesgo inmediato grave para el paciente.
Artículo 12 — Comisión de Consentimiento Informado
Se crea la Comisión de Consentimiento Informado para revisar guías, asesorar y valorar documentación. Se reúne al menos dos veces al año. Su composición se determina por Decreto de la Junta de Galicia y aprueba su reglamento interno.
Artículo 13 — Definición
La historia clínica es el conjunto de documentos con datos, valoraciones e informaciones sobre la evolución del paciente, e identifica a los médicos y profesionales que intervinieron en el proceso asistencial.
Artículo 14 — Soporte
La historia clínica puede usar cualquier soporte documental que garantice autenticidad, integridad, seguridad y conservación. Su uso debe cumplir la normativa sobre tratamiento automatizado de datos de carácter personal.
Artículo 15 — Ámbito territorial
La historia clínica debe ser única por paciente, al menos en cada complejo hospitalario, hospital o centro sanitario. Acumula toda la información de cada episodio asistencial e integra los diferentes episodios del paciente.
Artículo 16 — Contenido
La historia clínica debe identificar al paciente y su proceso. Incluye datos de identificación, profesional responsable, anamnesis, órdenes médicas, evolución, informes diagnósticos/terapéuticos, alta, consentimiento informado y alta voluntaria.
Artículo 17 — Requisitos
Los profesionales son responsables de la historia clínica. Debe ser legible, normalizada, datada y firmada. Se evita el uso de símbolos y abreviaturas para garantizar la claridad de la información asistencial.
Artículo 18 — Propiedad y custodia
La propiedad de la historia clínica corresponde a la Administración sanitaria o al médico, según la dependencia laboral. El propietario custodia los datos garantizando confidencialidad, obligándose a reserva y sigilo todo el personal con acceso.
Artículo 19 — Acceso
El paciente tiene derecho a acceder y obtener copia de su historia clínica. El acceso judicial o administrativo exige anonimato salvo consentimiento. Terceros solo por atención sanitaria o vínculo familiar tras fallecimiento. Se garantiza la intimidad.
Artículo 20 — Conservación
Se conservan indefinidamente informes de alta, consentimiento, quirúrgicos, anestesia, exploraciones, necropsia y evolución enfermería. El resto se guarda 5 años tras la última asistencia o fallecimiento, salvo causas judiciales.
Artículo 21 — Régimen sancionador
Las infracciones a esta ley se sancionan según la Ley General de Sanidad y la Ley de Protección de Datos, sin perjuicio de otras responsabilidades.
Disposición adicional primera
La Administración sanitaria realiza inspecciones para garantizar que los centros e instituciones sanitarias y su personal cumplen las obligaciones de esta Ley.
Disposición adicional segunda
La Consejería de Sanidad agiliza la aprobación de formularios de consentimiento informado para su uso progresivo en centros del Servicio Gallego de Salud y concertados.
Disposición adicional tercera
El Servicio Gallego de Salud informatiza progresivamente las historias clínicas, integrando la información del paciente independientemente del soporte.
Disposición final primera
La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales dictará las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de la presente Ley.
Disposición final segunda
La Ley 3/2001, de 28 de mayo, sobre consentimiento informado e historia clínica, entra en vigor el mes siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Información general
Temas
Notas oficiales
Publicada en el DOG núm. 111, de 8 de junio de 2001.
Leyes en las que se basa
- art. 33.1 del Estatuto aprobado por Ley Orgánica 1/1981, de 6 de abril BOE-A-1981-9564
- art. 24 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero BOE-A-1983-23788
- Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
Leyes que la modifican
- los arts. 1, 3, 5 a 11, 13, 16, 17 y 19, por Ley 3/2005, de 7 de marzo BOE-A-2005-6226
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