Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión
También conocida como: RD 1343/2007, RD 1343/07Esta norma asegura que los centros de transfusión y bancos de sangre sigan reglas estrictas para garantizar que la sangre sea segura y de calidad.
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- 1 de noviembre de 2007Versión original BOE-A-2007-18918
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Este real decreto establece requisitos mínimos de calidad para toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
Artículo 2 — Definiciones
Se definen términos del sistema de calidad en transfusión: aseguramiento, buena práctica, control de calidad, cualificación, cuarentena, especificaciones, gestión de calidad, normas, procedimiento escrito, procesamiento, rastreo, sistema de calidad, sistema informatizado, unidad móvil y validación.
Artículo 3 — Principios generales del sistema de calidad
El sistema de calidad debe especificar procesos críticos, usar directrices europeas, revisarse periódicamente e incluir gestión, personal, donación, almacenamiento y auditorías.
Artículo 4 — Aseguramiento de la calidad
Los centros de transfusión deben tener apoyo de calidad interno o asociado. Los procedimientos, locales y equipos que influyen en la seguridad de la sangre se validan antes de usarse y se revalidan periódicamente.
Artículo 5 — Importación de sangre y componentes
La sangre y componentes importados de terceros países deben cumplir normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en este real decreto antes de su importación.
Disposición final primera — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Este real decreto incorpora al ordenamiento interno la Directiva 2005/62/CE, que aplica la Directiva 2002/98/CE sobre normas de calidad para centros de transfusión sanguínea.
Disposición final segunda — Título competencial
Este real decreto es norma básica, dictada al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución y los apartados 5, 6 y 7 del artículo 40 de la Ley 14/1986 General de Sanidad.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, sobre el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- art. 59.2.a) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo BOE-A-2003-10715
- art. 32.2 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre BOE-A-2005-15514
- Directiva 2005/62/CE, de 30 de septiembre DOUE-L-2005-81906
Leyes que la modifican
- el art. 3.1, por Real Decreto 905/2018, de 20 de julio BOE-A-2018-10579
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