Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos

Qué ha cambiado

Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (12 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

   Esta orden establece requisitos mínimos de trazabilidad de la sangre y notificación de efectos adversos graves. Se aplica en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Se definen términos clave: Centro (hospitales, clínicas, etc.), Centro informante (transfusión), Comité de transfusión, Distribución, Efecto adverso grave, Hemovigilancia, Imputabilidad, Reacción adversa grave, Receptor, Suministro y Trazabilidad (seguimiento desde donante hasta destino).

3. Artículo 3 — Requisitos y especificaciones relativos a la trazabilidad

   Los centros de transfusión deben verificar que la sangre se transfunde al receptor adecuado o registrar su destino ulterior. Deben mantener un registro de cada unidad recibida y su destino final, y contar con un identificador único vinculado a cada unidad.

4. Artículo 4 — Registro de datos de trazabilidad

   Los centros de transfusión conservarán los datos de trazabilidad del anexo I en el periodo y forma establecidos en el artículo 42 del Real Decreto 1088/2005.

5. Artículo 5 — Notificación de reacciones adversas graves

   Los servicios de transfusión registran transfusiones y notifican reacciones adversas graves. El comité de transfusión evalúa las reacciones. Los centros informantes deben notificar a la autoridad sanitaria datos del anexo II, casos de transmisión de agentes infecciosos, acciones emprendidas e

6. Artículo 6 — Notificación de efectos adversos graves

   Los centros de transfusión deben registrar efectos adversos graves. Deben notificar a la autoridad sanitaria información sobre riesgos para terceros, evaluar causas, completar formularios del anexo III (partes A, B y C) y presentar un informe anual.

7. Artículo 7 — Importación de sangre y componentes

   La sangre y componentes importados de terceros países deben cumplir normas equivalentes a esta orden en trazabilidad y notificación de efectos adversos graves, incluyendo los usados como materia prima para medicamentos.

8. Artículo 8 — Informe anual e intercambio de información

   Las autoridades sanitarias remiten al Ministerio de Sanidad y Consumo, antes del 1 de mayo, formularios del anexo II y III sobre el año anterior. Se notifica inmediatamente al Ministerio cualquier riesgo para terceros o situaciones que afecten a múltiples centros o países.

9. Artículo 9 — Protección de datos y confidencialidad

   El tratamiento de datos de donantes y receptores se rige por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos. Se aplican medidas de seguridad de nivel alto según el Real Decreto 994/1999.

10. Artículo 10 — Infracciones y sanciones

    Las infracciones y sanciones se rigen por los artículos 46 y 47 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

11. Disposición final primera — Incorporación de derecho de la Unión Europea

    Esta orden transpone al derecho español la Directiva 2005/61/CE, que aplica requisitos de trazabilidad y notificación de efectos adversos graves derivados de la Directiva 2002/98/CE.

12. Disposición final segunda — Entrada en vigor

    La Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, sobre trazabilidad y notificación de reacciones graves de la sangre, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.