Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión
También conocida como: RD 1088/2005, RD 1088/05Esta norma establece las reglas de seguridad y calidad que deben cumplir los centros de transfusión para garantizar que donar y recibir sangre sea seguro.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El Real Decreto establece normas de calidad y seguridad para la sangre humana y sus componentes, definiendo requisitos mínimos para su obtención, conservación, distribución y uso, así como para los centros de transfusión.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
El real decreto regula extracción, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre para transfusión y autotransfusión. Excluye células progenitoras y productos farmacéuticos.
Artículo 3 — Administraciones sanitarias competentes
El Ministerio de Sanidad y Consumo controla el intercambio con países terceros y relaciones con la Unión Europea. Las comunidades autónomas controlan el resto de actividades (obtención, preparación, almacenamiento, distribución y suministro), sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los do
Artículo 4 — Principio de altruismo
La donación es voluntaria y altruista. No se paga, solo se cubren gastos de desplazamiento. El tiempo de donación cuenta como deber público. Las autoridades fomentan la donación mediante educación e infraestructura.
Artículo 5 — Protección de datos y confidencialidad
Se garantiza la confidencialidad de los datos del donante según la Ley de Protección de Datos. Los centros deben adoptar medidas de seguridad altas y respetar la intimidad.
Artículo 6 — Información a facilitar a los donantes
Los candidatos a donantes reciben información escrita previa sobre exclusiones. Debe ser accesible para personas con discapacidad, siguiendo el anexo I.A).
Artículo 7 — Información a solicitar a los donantes
Antes de la donación, la unidad de extracción debe obtener del donante la información mínima recogida en el anexo I.B) del Real Decreto 1088/2005.
Artículo 8 — Selección de los donantes
Los centros evalúan la idoneidad del donante según anexos II y III. Se registran los resultados y se comunican al donante, facilitando asesoramiento si hay anomalías.
Artículo 9 — Reconocimiento de donantes
Cada donante pasa un reconocimiento previo con cuestionario y entrevista personal. Se adapta la información a personas con discapacidad.
Artículo 10 — Verificación de las donaciones
La sangre debe proceder de donantes sanos. Los centros verifican cada donación y realizan pruebas del anexo III. La interpretación de infecciosos sigue el anexo IV.
Artículo 11 — Donación de componentes: aféresis
La aféresis obtiene componentes sanguíneos específicos devolviendo el resto al donante. En estas donaciones se realizan las pruebas del anexo III.
Artículo 12 — Componentes sanguíneos
Define componentes sanguíneos (hematíes, leucocitos, plaquetas, plasma). Exige recipientes con anticoagulantes (RD 414/1996), asepsia y circuito cerrado. Detalla definiciones de eritrocitarios, plasmáticos, plaquetarios y granulocitarios.
Artículo 13 — Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguíneos
La sangre sufre controles de calidad del anexo V y bacteriológicos. Las importaciones de terceros países cumplen los niveles de seguridad de este real decreto.
Artículo 14 — Condiciones de conservación y transporte
Los equipos de conservación deben registrar temperatura y tener alarma. El transporte preserva la integridad. Los centros cumplen los requisitos del anexo VI.
Artículo 15 — Administración de sangre y componentes
La administración de sangre requiere prescripción médica. El médico informa riesgos y alternativas, obteniendo el consentimiento del paciente según la Ley 41/2002.
Artículo 16 — Solicitud de transfusión
La solicitud de transfusión debe incluir datos para identificar al receptor y al médico prescriptor, además de las razones médicas de la indicación.
Artículo 17 — Muestras de sangre del receptor
Las muestras de sangre del receptor deben identificarse inequívocamente con sus datos, además de la persona que realizó la toma y la fecha de obtención.
Artículo 18 — Pruebas en la sangre del receptor
Se realizan pruebas de compatibilidad antes de transfundir, salvo urgencia vital justificada por escrito. Si hubo transfusión, trasplante o embarazo en 3 meses, la muestra debe tomarse en las 72h previas.
Artículo 19 — Medidas de seguridad
Antes de la transfusión se verifica identidad de paciente y unidad sanguínea, grupo sanguíneo y fecha de caducidad. Se anotan datos en la historia clínica para garantizar trazabilidad.
Artículo 20 — Seguridad del plasma
El plasma transfusional se somete a cuarentena o técnicas de inactivación viral autorizadas, con eficacia demostrada.
Artículo 21 — Donación autóloga y autotransfusión
La donación autóloga es sangre para el mismo paciente. Requiere prescripción médica. La frecuencia de extracciones se decide entre el médico y el centro.
Artículo 22 — Información
La información a donantes autólogos sigue el anexo I.A. Debe ser accesible y comprensible para personas con discapacidad.
Artículo 23 — Criterios de exclusión para donaciones autólogas
Los criterios de exclusión para donantes autólogos son los establecidos en los apartados C.1 y C.2 del anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
Artículo 24 — Identificación de la donación autóloga
La sangre autóloga se identifica claramente y se conserva, transporta y distribuye separada de la homóloga para evitar errores.
Artículo 25 — Análisis de las donaciones autólogas
En cada donación autóloga se deben realizar las pruebas analíticas indicadas en el anexo III del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
Artículo 26 — Etiquetado
La sangre autóloga se etiqueta según el anexo XI, incluyendo identificación del donante y la advertencia «sólo para transfusión autóloga».
Artículo 27 — Destino
Los componentes autólogos no trasfundidos no deben utilizarse para transfusión homóloga ni para fraccionamiento, según el Real Decreto 1088/2005.
Artículo 28 — Definiciones
Se definen: Centro de transfusión (extracción, tratamiento, almacenamiento y distribución); Servicio de transfusión (unidad hospitalaria vinculada, bajo médico especialista, para almacenamiento y pruebas de compatibilidad); Unidad de extracción (extracciones por enfermería entrenada bajo médico).
Artículo 29 — Autorización de los centros de transfusión
Solo los centros autorizados por la autoridad sanitaria pueden extraer y procesar sangre. La autorización requiere cumplir requisitos del anexo VIII. No se permiten cambios sustanciales sin aprobación previa. La autoridad puede suspender o anular la autorización si no se cumplen los requisitos.
Artículo 30 — Requisitos del personal sanitario
El director debe ser médico especialista en Hematología y Hemoterapia con 2 años de experiencia. Es responsable del cumplimiento normativo, información a autoridades y calidad. Sus funciones pueden delegarse comunicándolo a la autoridad. El personal debe estar cualificado y formado.
Artículo 31 — Locales, material e instrumental
Los locales deben tener tamaño, iluminación y ventilación adecuados para higiene y actividades del anexo IX. Las unidades móviles deben garantizar higiene, espacio, ventilación, privacidad del donante y capacidad para atender reacciones adversas. El material debe limpiarse y controlarse periódicam
Artículo 32 — Sistema de calidad
Los centros de transfusión deben tener un sistema de calidad basado en buenas prácticas. El Ministerio de Sanidad establece las normas mínimas, siguiendo directrices de la Unión Europea.
Artículo 33 — Documentación y registro
Se conservan documentos y registros (actividades, verificaciones, datos donantes) durante 15 años. Los servicios registran componentes, compatibilidad y reacciones.
Artículo 34 — Funciones de los centros de transfusión
Funciones mínimas: planificar donaciones, extraer sangre, distribuir componentes, atender necesidades directas y emergencias, ser centro de referencia, formar personal e investigar.
Artículo 35 — Red nacional de centros y servicios de transfusión
La Red Nacional actúa como servicio público, coordinándose para garantizar la autosuficiencia nacional. Los centros colaboran mutuamente según planes sanitarios.
Artículo 36 — Creación del Sistema nacional para la seguridad transfusional
Se crea el Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional, integrado por el Comité Científico, la Comisión Nacional y comisiones autonómicas, para garantizar seguridad y autosuficiencia.
Artículo 37 — Comité Científico para la Seguridad Transfusional
El Comité Científico para la Seguridad Transfusional propone directrices estatales. Tiene 7 vocales nombrados por el Ministerio de Sanidad (2 propuestos por sociedades científicas) por 3 años. Designa un presidente y un secretario técnico.
Artículo 38 — Comisión Nacional de Hemoterapia
La Comisión Nacional de Hemoterapia coordina la red de transfusión. Aprueba directrices y envía informes al Consejo Interterritorial. Está presidida por el Director General de Salud Pública y compuesta por 7 miembros clave.
Artículo 39 — Comisiones autonómicas de hemoterapia
Las comunidades autónomas pueden crear comisiones autonómicas de hemoterapia como órganos coordinadores. Sus funciones y composición las regulan las autoridades sanitarias.
Artículo 40 — Comités de transfusión
Cada centro con práctica transfusional debe tener un comité de transfusión. Sus funciones incluyen: establecer estándares, evaluar prácticas y reacciones adversas, educación, medidas de seguridad y optimización del uso de sangre.
Artículo 41 — Sistema de hemovigilancia
Las autoridades sanitarias instauran un sistema de hemovigilancia. Este incluye procedimientos de vigilancia sobre efectos adversos graves en donantes y receptores, y seguimiento epidemiológico de donantes.
Artículo 42 — Trazabilidad
Se garantiza la trazabilidad completa de la sangre y componentes, desde donante hasta receptor. Se exige identificación inequívoca, etiquetado conforme al anexo XI y conservación de datos durante 30 años.
Artículo 43 — Notificación de efectos y reacciones adversas
Los centros de transfusión deben notificar efectos adversos graves y retirar la sangre afectada. El Ministerio establece normas de trazabilidad según directrices de la UE.
Artículo 44 — Intercambio de información
Las comunidades autónomas remiten anualmente al Ministerio datos sobre donaciones voluntarias, inspecciones, reacciones adversas y datos del anexo XII para coordinación.
Artículo 45 — Inspección y medidas de control
Las inspecciones a centros de transfusión se realizan cada máximo 2 años, o ante reacciones adversas. El personal puede inspeccionar, tomar muestras y examinar documentos.
Artículo 46 — Infracciones
Las infracciones se clasifican en leves (trámites sin riesgo), graves (ocultar datos, falta registros, resistencia a autoridades, reincidencia en 3 meses) y muy graves (daño grave, tráfico ilícito, negar colaboración, reincidencia en 5 años).
Artículo 47 — Sanciones
Las infracciones del artículo 46 se sancionan según la Ley General de Sanidad, mediante expediente previo conforme a la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas.
Disposición adicional única — Red sanitaria militar
La Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa gestiona la red sanitaria militar de transfusión y facilita información al Ministerio de Sanidad.
Disposición transitoria única — Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto
Los centros y servicios de transfusión existentes disponen de un plazo hasta el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan normas anteriores como el RD 1945/1985, el RD 1854/1993 y varias órdenes de 1996, 1998, 1999, 2002 y el RD 62/2003.
Disposición final primera — Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
Se modifica el Real Decreto 478/1993. La extracción y verificación de sangre y plasma se rigen por el Real Decreto 1088/2005. Se exige definir las pruebas de marcadores realizadas en cada unidad de plasma si proviene de donantes analizados.
Disposición final segunda — Facultad de desarrollo
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar disposiciones de desarrollo y aplicación de este real decreto. También puede modificar los anexos conforme al avance científico, técnico o por normativa comunitaria.
Disposición final tercera — Título competencial
Este real decreto es norma básica según la Constitución y la Ley General de Sanidad. Se exceptúan los artículos 10-14, 25, 26, 42 (apts. 2 y 4) y anexos III, IV, V, VI y XI, que son legislación farmacéutica según la Ley del Medicamento.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sobre requisitos de hemodonación, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre BOE-A-1985-22028
- art. 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- arts. 2.1 y 40.2 de la 25/1990, de 20 de diciembre BOE-A-1990-30938
- el art. 3 del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril BOE-A-1993-11805
- Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre BOE-A-1993-27728
- Orden de 7 de febrero de 1996 BOE-A-1996-3455
- Orden de 2 de junio de 1998 BOE-A-1998-13741
- Orden de 2 de julio de 1999 BOE-A-1999-15530
- Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio BOE-A-2002-13013
- Real Decreto 62/2003, de 17 de enero BOE-A-2003-1809
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre BOE-A-2003-19572
- Directiva 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003 DOUE-L-2003-80177
- Directiva 2004/33/CE, de 22 de marzo DOUE-L-2004-80577
Leyes que la modifican
- el art. 32.2, estableciendo las normas de calidad de los centros y servicios de transfusión: Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre BOE-A-2007-18918
- con el art. 43.3, estableciendo los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones de la sangre: Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero BOE-A-2007-3383
- el anexo V, por Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio BOE-A-2011-12968
- los arts. 6, 9 y 22, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre BOE-A-2011-14812
- el anexo II.B), por Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo BOE-A-2016-5050
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