ARCHIVO LEGISLATIVO PÚBLICO · Fuente: BOE
APIRSS
← Volver
En vigorReal Decreto

Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

También conocida como: RD 1054/2002, RD 1054/02
Ver en BOE
15 de octubre de 2002·23 de septiembre de 2013·Ministerio de la Presidencia·BOE-A-2002-19923
Resumen en lenguaje sencillo

Esta norma regula cómo se autorizan y controlan los productos químicos desinfectantes e insecticidas para garantizar que sean seguros para las personas.

Los resúmenes de esta página están escritos en lenguaje sencillo y generados con IA a partir del texto oficial. No son asesoramiento jurídico: lo que vale es el texto publicado en el BOE. Cómo los hacemos.

El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).

Ver texto completo en el BOE
40
Artículos
26
Versiones
7
Categorías

Qué ha cambiado

25 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (40 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

  1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

    El Real Decreto regula la autorización, comercialización y evaluación de biocidas en España y la UE. Excluye medicamentos, productos sanitarios, alimentarios, cosméticos y fitosanitarios. Obliga a fabricantes, importadores y comercializadores. No aplica al transporte de biocidas.

  2. Artículo 2 — Definiciones

    Define biocidas, bajo riesgo, sustancias básicas/activas/riesgo, organismos nocivos, residuos, comercialización, autorización, registro, formulación marco, carta de acceso, coadyuvantes, sustancias, preparados e investigaciones.

  3. Artículo 3 — Autorización de comercialización de biocidas

    Los biocidas requieren autorización e inscripción en el Registro Oficial. Plazos: 6 meses (autorización) y 60 días (bajo riesgo). La autorización dura máx. 10 años. Deben clasificarse, envasarse y etiquetarse según el Real Decreto, usándose solo lo necesario.

  4. Artículo 4 — Reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros

    El reconocimiento mutuo de autorizaciones se resuelve en 120 días (o 60 para bajo riesgo) si la sustancia está en los anexos. Se puede denegar o condicionar si hay riesgos específicos en España. La Dirección General de Salud Pública puede rechazar tipos 15, 17 y 23 si está justificado.

  5. Artículo 5 — Condiciones para la concesión de una autorización

    Se autoriza si la sustancia está en los anexos, es eficaz, no causa efectos inaceptables en salud o medio ambiente, y tiene informes favorables de Medio Ambiente, Farmacia (uso humano) o Ganadería (uso ganadero). No se autorizan tóxicos/carcinógenos al público general.

  6. Artículo 6 — Revisión de una autorización

    Toda autorización puede revisarse en cualquier momento si hay nueva información o indicios de incumplimiento. Se podrá exigir información adicional o prorrogar la autorización para completar la revisión.

  7. Artículo 7 — Revocación o modificación de una autorización

    Se revoca la autorización si la sustancia activa no está en los anexos I o IA, no se cumplen las condiciones del artículo 5, la información es falsa o el titular lo solicita. La Dirección General de Salud Pública, previa audiencia, puede revocar o modificar las condiciones por motivos de salud o si,

  8. Artículo 8 — Requisitos para la autorización y registro

    La solicitud de autorización de biocidas se dirige a la Dirección General de Salud Pública. El solicitante debe tener oficina en la UE. Se exigen expedientes técnicos según anexos IVB/IIB, IVA/IIA, etc. Para biocidas de bajo riesgo se requieren datos específicos como composición, eficacia y etiquet.

  9. Artículo 9 — Comercialización de sustancias activas

    Las sustancias activas solo se comercializan si se presenta expediente con requisitos del artículo 11 (excepto I+D) o si están clasificadas, envasadas y etiquetadas según el Real Decreto 363/1995.

  10. Artículo 10 — Inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

    Las sustancias activas se incluyen en anexos I, IA o IB por máx. 10 años. No se incluyen en IA si son cancerígenas o bioacumulables. La inclusión tiene requisitos de pureza y uso. Puede renovarse o retirarse si hay riesgos. La retirada se retrasa máx. 4 años.

  11. Artículo 11 — Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

    La Dirección General de Salud Pública evalúa la inclusión de sustancias activas en anexos. Plazo: 12 meses (suspensible si pide información complementaria). Se envía copia a Comisión y otros Estados miembros.

  12. Artículo 12 — Utilización de datos en poder de la Dirección General de Salud Pública por otros solicitantes

    La información de un solicitante no se usa para otros sin autorización. La protección dura 15 años (sustancias no comercializadas antes de mayo 2000), 14 años (ya comercializadas) o 10 años (primera inclusión). Datos adicionales tienen protección de 5 años. La DG Salud Pública remite datos a la UE.

  13. Artículo 13 — Cooperación en la utilización de los datos para la segunda solicitud de autorización y siguientes

    Segundos solicitantes pueden usar datos previos si el biocida es semejante. Deben consultar a la Dirección General de Salud Pública antes de ensayos con animales vertebrados. Esta dirección facilita contactos y obliga a compartir datos para evitar repetición de ensayos.

  14. Artículo 14 — Nueva información

    El titular de la autorización debe notificar inmediatamente cualquier nueva información sobre riesgos o cambios. La Dirección General de Salud Pública comunica estos datos a la Comisión y otros Estados miembros.

  15. Artículo 15 — Excepciones a los requisitos para la comercialización

    Se autoriza comercialización excepcional hasta 120 días por peligro imprevisto o provisionalmente hasta 3 años para sustancias no incluidas en listas comunitarias. La Dirección General de Salud Pública gestiona estas autorizaciones temporales bajo condiciones específicas.

  16. Artículo 16 — Investigación y desarrollo

    La investigación con biocidas no autorizados requiere registro y autorización de la Dirección General de Salud Pública. Se prohíbe liberación al medio salvo autorización expresa. Los ensayos en territorio español necesitan previa autorización para evitar riesgos.

  17. Artículo 17 — Funciones de la autoridad competente

    La Dirección General de Salud Pública examina expedientes, exige información adicional, muestras y colabora con la Comisión. Informa de autorizaciones, denegaciones y riesgos. Otras direcciones generales colaboran en sus ámbitos.

  18. Artículo 18 — Confidencialidad

    El solicitante puede solicitar confidencialidad de información comercial sensible. Tras la autorización, no son confidenciales: nombre y dirección del solicitante, fabricante y de la sustancia activa; denominación y contenido de sustancias activas; datos físicos y químicos; métodos de inactivación,

  19. Artículo 19 — Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas

    Los biocidas se clasifican y etiquetan según el RD 1078/1993. Las etiquetas deben incluir identidad de sustancias activas, nº autorización, usos, instrucciones, efectos adversos y eliminación. Deben estar en español. La Dirección General de Salud Pública puede exigir muestras.

  20. Artículo 20 — Ficha de datos de seguridad

    Los fabricantes facilitan una ficha de datos de seguridad a la Dirección General de Salud Pública. Se entrega preferiblemente por medios telemáticos. Se copia a la Dirección General de Ganadería para productos de su competencia.

  21. Artículo 21 — Publicidad

    La publicidad de biocidas debe incluir frases destacadas sobre uso seguro y lectura de etiqueta. Queda prohibido inducir a error sobre riesgos o usar términos como 'no tóxico' o 'inofensivo'.

  22. Artículo 22 — Prevención y control toxicológico de biocidas

    El Ministerio de Sanidad y Consumo establece un sistema de toxicovigilancia coordinado por la Dirección General de Salud Pública. Recoge datos de registros, redes de vigilancia, urgencias, estadísticas, autoridades autonómicas, servicios toxicológicos y sociedades científicas para prevenir riesgos.

  23. Artículo 23 — Competencias administrativas y autoridad competente:

    La Dirección General de Salud Pública es la autoridad competente. Otras direcciones generales intervienen en aspectos medioambientales y ganaderos. Las Comunidades Autónomas realizan vigilancia, inspección y control sancionador.

  24. Artículo 24 — Intercambio de información con las Comunidades Autónomas

    El Ministerio de Sanidad y Consumo informa a las Comunidades Autónomas mediante la Red Nacional de Vigilancia y el Sistema de Intercambio Rápido de Información. Las Comunidades informan anualmente al Ministerio sobre sus actividades. El Ministerio informa al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimen

  25. Artículo 25 — Cláusula de salvaguardia

    Si un biocida supone riesgo inaceptable, el Ministerio de Sanidad y Consumo puede restringir o prohibir su uso o venta provisionalmente, coordinándose con los Ministerios de Medio Ambiente y de Agricultura, Pesca y Alimentación. Se informa inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros

  26. Artículo 26 — Registro Oficial de Biocidas

    Todos los biocidas, evaluados conforme a los procedimientos establecidos en este Real Decreto, tanto para su autorización como para su registro como biocidas de bajo riesgo, se inscribirán en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo

  27. Artículo 27 — Requisitos para la fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación

    Los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, así como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empresas de servicios biocidas que así se determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y

  28. Artículo 28 — Libro Oficial de movimientos de Biocidas

    Los biocidas clasificados en las categorías de tóxicos y muy tóxicos se comercializarán y aplicarán bajo un sistema de control basado en el registro de cada operación, con la correspondiente referencia del lote de fabricación y el número del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas

  29. Artículo 29 — Cursos de formación

    La formación del personal de servicios biocidas se acredita según el Real Decreto 830/2010, sin perjuicio de la Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales.

  30. Artículo 30 — Infracciones

    Las infracciones se califican en leves, graves y muy graves según riesgo y reincidencia. Leves: incumplimientos menores. Graves: resistencia a datos, falta de información, publicidad no ajustada, reincidencia en 3 meses. Muy graves: venta sin autorización, sustancias prohibidas, falseamiento de info

  31. Artículo 31 — Sanciones

    Las infracciones se sancionan según la Ley 14/1986 General de Sanidad, mediante expediente previo. Las sanciones son independientes de otras autoridades que intercambiarán antecedentes.

  32. Disposición adicional única — Registros

    Durante el periodo transitorio, ciertos plaguicidas siguen en registros anteriores. Tras decisión comunitaria, se adscribirán al Registro Oficial de Biocidas. Los protectores de madera se transfieren en seis meses.

  33. Disposición transitoria primera — Plazos de revisión de sustancias activas

    Durante 14 años desde mayo 2000, se aplica el RD 3349/1983 a biocidas no agrícolas con sustancias activas comercializadas entonces, hasta decisión comunitaria sobre su inclusión en anexos I, IA o IB.

  34. Disposición transitoria segunda — Control de biocidas con sustancias activas existentes

    Los fabricantes deben enviar a la Dirección General de Salud Pública, antes del 14 de mayo de 2003, la información de composición, etiqueta y folleto de biocidas comercializados antes de la entrada en vigor. También deben enviarla al poner en el mercado los nuevos productos.

  35. Disposición transitoria tercera — Plazos para la actualización de antiguos registros

    Productos inscritos en registros transferidos, desinfectantes registrados antes de 1991, desinfectantes no registrados y protectores de madera tienen seis meses desde la entrada en vigor para solicitar adaptación, reclasificación o registro.

  36. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Real Decreto.

  37. Disposición final primera — Título competencial

    El Real Decreto se basa en los artículos 149.1.16 y 23 de la Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

  38. Disposición final segunda — Facultad de desarrollo

    Los Ministros de Sanidad, Agricultura y Medio Ambiente pueden desarrollar este Real Decreto, actualizar anexos técnicos y coordinar registros, fijando condiciones de fabricación, almacenamiento, comercialización, aplicación y formación.

  39. Disposición final tercera — Adaptación presupuestaria

    El Ministerio de Hacienda realizará las modificaciones presupuestarias necesarias para cumplir lo previsto en este Real Decreto.

  40. Disposición final cuarta — Entrada en vigor

    El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, sobre biocidas, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Información general

Tipo de ley
Real Decreto
Vigencia
En vigor
Publicación
15 de octubre de 2002
Departamento
Ministerio de la Presidencia

Temas

ComercializaciónPlaguicidasProductos fitosanitariosProductos químicosReglamentaciones técnico sanitariasResiduosSeguridad e higiene en el trabajo

Leyes en las que se basa

  • Reglamento aprobado por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre BOE-A-1984-1791
  • Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
  • Reglamento aprobado por Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio BOE-A-1993-22682
  • parcialmente la Directiva 98/8/CE, de 16 de febrero DOUE-L-1998-80690
  • Reglamento (CE) 1896/2000, de 7 de septiembre DOUE-L-2000-81678

Leyes que la modifican

  • la disposición adicional única, por Real Decreto 1114/2006, de 29 de septiembre BOE-A-2006-17096
  • con la disposición final 2, sobre la inscripción y funcionamiento del registro oficial de establecimientos y servicios biocidas: Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre BOE-A-2006-18558
  • los anexos IVA y IVB, con efectos de 1 de enero de 2008, por Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio BOE-A-2007-13027
  • los anexos I y IA, por Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre BOE-A-2008-14692
  • el anexo I, por Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero BOE-A-2008-3871
  • el anexo I, por Orden PRE/1016/2008, de 8 de abril BOE-A-2008-6574
  • el anexo I, por Orden PRE/321/2009, de 13 de febrero BOE-A-2009-2801
  • el anexo I, por Orden PRE/864/2009, de 2 de abril BOE-A-2009-5845
  • el anexo I, por Orden PRE/865/2009, de 2 de abril BOE-A-2009-5846
  • el anexo I, por Orden PRE/866/2009, de 2 de abril BOE-A-2009-5847
  • el art. 29, por Real Decreto 830/2010, de 25 de junio BOE-A-2010-11157
  • el anexo I, por Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio BOE-A-2010-12173
  • el anexo I, por Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio BOE-A-2010-12174
  • el anexo I, por Orden PRE/2125/2010, de 30 de julio BOE-A-2010-12487
  • el art. 12 y la disposición transitoria 1, por Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre BOE-A-2010-14138
  • el anexo I, por Orden PRE/2439/2010, de 16 de septiembre BOE-A-2010-14481
  • el anexo I, por Orden PRE/1164/2010, de 6 de mayo BOE-A-2010-7260
  • el anexo I, por Orden PRE/2421/2011, de 7 de septiembre BOE-A-2011-14700
  • el anexo I, por Orden PRE/2610/2011, de 27 de septiembre BOE-A-2011-15452
  • los anexos I y IA, por Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre BOE-A-2011-18788
  • el anexo I, por Orden PRE/777/2011, de 4 de abril BOE-A-2011-6177
  • el anexo I, por Orden PRE/1069/2011, de 26 de abril BOE-A-2011-7634
  • el anexo I, por Orden PRE/2745/2012, de 20 de diciembre BOE-A-2012-15526
  • con efectos de 1 de julio de 2013, el anexo I, por Orden PRE/927/2012, de 3 de mayo BOE-A-2012-5917
  • con efectos desde el 1 de mayo de 2013, el anexo I, por Orden PRE/928/2012, de 3 de mayo BOE-A-2012-5918
  • por Orden PRE/255/2013, de 14 de febrero BOE-A-2013-1784
  • el anexo I, por Orden PRE/662/2013, de 22 de abril BOE-A-2013-4292
  • el anexo I, por Orden PRE/675/2013, de 22 de abril BOE-A-2013-4362
  • el anexo I, por Orden PRE/1293/2013, de 4 de julio BOE-A-2013-7475
  • el Anexo I, por Orden PRE/1691/2013, de 17 de septiembre BOE-A-2013-9814
  • el anexo V y se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos, por Orden SND/321/2020, de 3 de abril BOE-A-2020-4294
desinfectantesetiquetado de químicosinsecticidas domésticosproductos biocidasproductos de limpiezaprotección de la saludseguridad en productosuso de plaguicidas