Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios

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• 28 de enero de 2015
  Reforma BOE-A-2015-710
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• 3 de diciembre de 2014
  Versión original BOE-A-2014-12561

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto

   Regula la participación española en la aprobación de productos fitosanitarios y adyuvantes (Reglamento 1107/2009), límites máximos de residuos (Reglamento 396/2005) y autorización de organismos independientes de evaluación científico-técnica.

2. Artículo 2 — Ámbito de aplicación

   El RD aplica a: aprobación/renovación de sustancias activas, sinergistas y protectores; autorizaciones zonales (España ponente); adyuvantes y límites máximos de residuos.

3. Artículo 3 — Autoridades competentes

   Se designan autoridades competentes: Ministerio de Agricultura (sanidad agraria y coordinación), Ministerio de Sanidad (salud humana) y AECOSAN (consumo y LMR). Las comunidades autónomas asumen otras funciones.

4. Artículo 4 — Definiciones

   Se aplican definiciones de reglamentos UE y leyes nacionales. Se definen: informe de evaluación (riesgo y gestión), informe técnico-científico (adecuación técnica) y organismos independientes de evaluación autorizados.

5. Artículo 5 — Tramitación de los procedimientos comunitarios de aprobación o modificación de sustancias activas, protectores y sinergistas

   La solicitud de aprobación de productos fitosanitarios se presenta ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Debe incluir documentación técnica, prueba de pago de tasas y, si procede, designación de organismo evaluador. El plazo de resolución es de 45 días.

6. Artículo 6 — Procedimientos de renovación y de revisión de una sustancia activa en España

   Si España evalúa renovaciones, el interesado solicita a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria según el Reglamento 1107/2009. Dicha Dirección puede solicitar revisiones a la Comisión Europea y coordinar autoridades. Se coordina la evaluación si requiere clasificación según el 1272/

7. Artículo 7 — Procedimientos de autorización o de modificación de una autorización de comercialización en España de productos fitosanitarios

   La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria gestiona las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios. El interesado presenta la solicitud y documentación en 10 días si hay defectos. Los organismos independientes elaboran informes en 7 meses. La resolución se notifica y cabe recurso de alzada ante la Secretaría General de Agricultura y Alimentación.

8. Artículo 8 — Procedimientos de reconocimiento de autorizaciones o de modificaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios, concedidas por otros Estados miembros

   Para reconocer autorizaciones de otros países, se solicita a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Se verifica la documentación en 7 días y se piden informes en 2 meses. La resolución se notifica y puede recurrirse en alzada.

9. Artículo 9 — Procedimientos de renovación y de retirada de la autorización de un producto fitosanitario en España

   La renovación de autorizaciones se solicita a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Los informes de evaluación se emiten en 5 meses y los finales en 6 meses. La retirada se rige por los artículos 44 y 45 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

10. Artículo 10 — Determinación del límite máximo de residuos

    Si no hay LMR, la Dirección General abre expediente. Si es evaluador, notifica en 15 días. El solicitante elige organismo en 5 días y paga. El organismo determina la BPA y el LMR. La Dirección General remite la propuesta a AECOSAN, que la envía a la Comisión y EFSA.

11. Artículo 11 — Gestión de la información posterior sobre efectos adversos

    La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria comunica inmediatamente a las autoridades competentes cualquier información sobre efectos nocivos de productos autorizados. Mientras tanto, puede adoptar medidas provisionales de oficio o a propuesta de otras autoridades.

12. Artículo 12 — Medios electrónicos

    Las actuaciones administrativas entre órganos del Estado y otros Estados miembros se realizan por medios electrónicos, respetando las directrices comunitarias sobre formatos e instrucciones.

13. Artículo 13 — Autorización de organismos y financiación de los trabajos

    Las Direcciones Generales autorizan organismos independientes para informes técnicos. Si es sobre residuos, requiere informe previo de AECOSAN. El coste de los exámenes lo pagan los solicitantes de evaluación o autorización, sin perjuicio de tasas.

14. Artículo 14 — Requisitos

    Para obtener autorización, se requiere personal cualificado (director con 5 años experiencia), experiencia acreditada en gestión de riesgos y proyectos, instalaciones adecuadas, conocimiento de inglés, medios económicos, confidencialidad, protocolos de imparcialidad y ausencia de conflictos de inter

15. Artículo 15 — Procedimiento de autorización

    La solicitud de autorización se presenta ante las Direcciones Generales competentes, acompañada de documentación sobre equipo, medios, intereses y tarifas. El plazo máximo de resolución es de seis meses; si no se notifica, se entiende estimada.

16. Artículo 16 — Obligaciones de los organismos independientes de evaluación

    Los organismos deben evaluar según normas de la UE, remitir informes en inglés, garantizar confidencialidad, prestar apoyo técnico, colaborar con otros estados y someterse a controles, asumiendo responsabilidad por los informes.

17. Artículo 17 — Otras obligaciones

    Los organismos deben comunicar cambios relevantes, permitir inspecciones en instalaciones y archivos, mantener la formación del personal y actualizar su sistema de gestión de la calidad y evaluación interna.

18. Artículo 18 — Controles e inspecciones

    Los organismos están sujetos a control continuo. Deben conservar la documentación acreditativa de los requisitos durante cinco años y remitir la documentación de la actividad una vez finalizada.

19. Artículo 19 — Suspensión y revocación de la autorización

    La autorización se revoca por evaluaciones defectuosas o incumplimiento de requisitos. Se suspende por otras obligaciones incumplidas. El plazo máximo de resolución es de seis meses; si no hay resolución expresa, caduca el procedimiento.

20. Artículo 20 — Reclamaciones y responsabilidad patrimonial

    Se exige al organismo evaluador responsable el pago de indemnizaciones por responsabilidad patrimonial. Se garantiza su audiencia en el procedimiento de repetición.

21. Artículo 21 — Controles oficiales

    Los controles oficiales se planifican conforme a la Ley 43/2002. Los expertos de la Comisión Europea son acompañados por autoridades nacionales y autonómicas, que prestan ayuda y aplican recomendaciones.

22. Artículo 22 — Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios

    Se crea la Comisión de Evaluación, adscrita al Ministerio de Agricultura. Asesora, informa solicitudes y ensayos. La preside el Director General. Incluye vocales de varios ministerios y comunidades autónomas.

23. Artículo 23 — Régimen sancionador

    El régimen sancionador aplica según la materia: Ley 43/2002, Ley 33/2011 de Salud Pública o Ley General para la Defensa de los Consumidores, sin perjuicio de otras responsabilidades.

24. Disposición adicional única — No incremento de gasto

    La Comisión de Evaluación se financia con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, sin incremento de gastos ni retribuciones de personal.

25. Disposición transitoria primera — Organismos acreditados

    Los organismos acreditados por la Orden de 1996 continuarán actuando hasta nueva designación. Finalizarán los procedimientos iniciados en los plazos establecidos.

26. Disposición transitoria segunda — Procedimientos en tramitación

    El nuevo procedimiento aplica a solicitudes no iniciadas. El Real Decreto 2163/1994 sigue vigente para procedimientos no finalizados bajo la Directiva 91/414/CEE.

27. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se derogan múltiples normas antiguas sobre fitosanitarios, incluyendo Decretos de 1942 y 1990, Reales Decretos de 1994, y numerosas Órdenes ministeriales de 1971 a 1999, así como resoluciones de 1967 y 1976.

28. Disposición final primera — Título competencial

    Este real decreto se dicta al amparo de los artículos 149.1.13.ª, 16.ª y 23.ª de la Constitución, atribuyendo al Estado competencias exclusivas en planificación económica, sanidad y protección del medio ambiente.

29. Disposición final segunda — Entrada en vigor

    El Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, sobre evaluación de productos fitosanitarios, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.