Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano
También conocida como: RD 1416/1994, RD 1416/94Esta norma regula cómo se pueden anunciar los medicamentos para garantizar que la publicidad sea veraz, segura y no engañe a los pacientes.
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- 29 de julio de 1994Versión original BOE-A-1994-17681
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Ámbito de aplicación
El reglamento regula la publicidad de medicamentos fabricados industrialmente. Incluye publicidad al público, a facultativos, visitas médicas, muestras, patrocinio de reuniones y congresos, y ventajas. No aplica a etiquetado, correspondencia, información concreta o salud sin referencia a medic
Artículo 2 — Principios generales
Se prohíbe la publicidad de medicamentos sin autorización de comercialización. La publicidad debe ajustarse a la ficha técnica, favorecer el uso racional, ser objetiva, no exagerar propiedades y no ser engañosa.
Artículo 3 — Finalidad de la publicidad destinada al público
Se entiende por publicidad al público la dirigida con fines promocionales e informativos, promoviendo el uso adecuado del medicamento y debidamente autorizada según el artículo 22.
Artículo 4 — Medicamentos objeto de publicidad destinada al público
Podrán publicitarse al público los medicamentos que cumplan los requisitos del artículo 78.1 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos.
Artículo 5 — Requisitos generales
La publicidad debe evidenciar su carácter comercial, incluir nombre, uso racional y aviso a prospecto. Debe contener 'consulte a su farmacéutico'. Solo recuerdo de nombre permitido tras 2 años de campañas.
Artículo 6 — Prohibiciones
Se prohíbe en la publicidad de medicamentos: atribuir carácter superfluo a la consulta médica, asegurar efectos, inducir autodiagnóstico, dirigirse a niños o mencionar autorizaciones. También se prohíben menciones sobre tuberculosis, cáncer, diabetes e insomnio crónico.
Artículo 7 — Medicamentos excluidos de la publicidad
Quedan excluidos de publicidad al público: medicamentos con prescripción facultativa, con psicotrópicos/estupefacientes y los de la prestación del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 8 — Distribución directa con fines publicitarios
Queda prohibida la distribución directa de medicamentos al público con fines de promoción, según el Real Decreto 1416/1994.
Artículo 9 — Campañas de vacunación
La autoridad sanitaria competente puede autorizar a los laboratorios realizar publicidad dirigida al público en campañas de vacunación.
Artículo 10 — Contenido mínimo
La publicidad a profesionales debe incluir información técnica completa (nombre, composición, datos clínicos, etc.), régimen de prescripción, presentaciones y precio. También condiciones del SNS y coste estimado del tratamiento.
Artículo 11 — Publicidad de recuerdo
La publicidad de recuerdo solo muestra el nombre del medicamento si lleva dos años autorizado. Debe incluir el nombre comercial y la denominación oficial, común o científica del principio activo.
Artículo 12 — La visita médica
El visitador médico informa sobre utilidad terapéutica y uso adecuado. Debe tener formación, entregar ficha técnica y datos de precio/dosis. Notifica reacciones adversas y no ejerce como sanitario.
Artículo 13 — Control de la publicidad documental
La publicidad documental (revistas, libros, soportes ópticos/magnéticos e impresos dirigidos a profesionales) está sujeta al régimen de control establecido en el capítulo V de esta ley.
Artículo 14 — Contenido mínimo
La documentación publicitaria para profesionales debe incluir la información del artículo 10, ser exacta, actualizada y citar fielmente fuentes. Debe precisar la fecha de última elaboración o revisión.
Artículo 15 — Soportes válidos
Los soportes publicitarios deben ser científicos y dirigidos solo a facultativos. Sus responsables deben comunicar a la Comunidad Autónoma su condición, asumir la responsabilidad de la difusión exclusiva y definir su ámbito (nacional o autonómico).
Artículo 16 — Distribución de muestras gratuitas
Las muestras gratuitas se entregan excepcionalmente a facultativos. Deben ser nuevas o tener ventajas terapéuticas. Máximo 10 muestras/año/persona durante 2 años. Requieren petición escrita y autorización. Deben llevar la mención 'Muestra gratuita. Prohibida su venta'. No se suministran de
Artículo 17 — Incentivos
Se prohíbe otorgar primas, ventajas pecuniarias o en especie a facultativos para prescribir o dispensar medicamentos, salvo aquellas de valor insignificante e irrelevantes para la práctica médica o farmacéutica.
Artículo 18 — Patrocinio de reuniones científicas
La hospitalidad en reuniones científicas debe ser moderada y solo para profesionales. Los fondos de financiación deben declararse en publicaciones. Los premios y becas se aplican exclusivamente a actividades científicas para facultativos.
Artículo 19 — Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar ni aceptar incentivos prohibidos por el artículo 17 o que no se atengan a lo dispuesto en el artículo 18 del Real Decreto.
Artículo 20 — Servicio científico
El titular de la autorización de un medicamento debe contar con un servicio científico en su empresa encargado de la información sobre los medicamentos comercializados.
Artículo 21 — Obligaciones
El laboratorio debe remitir ejemplares de publicidad y un índice anual a la autoridad sanitaria, asegurar el cumplimiento normativo, formar a visitadores, registrar muestras y colaborar con las autoridades.
Artículo 22 — Autorización de la publicidad destinada al público
La publicidad de medicamentos al público requiere autorización previa. La solicitud incluye datos del laboratorio y medios de difusión, junto con prospecto, documentación publicitaria e informe científico. La resolución se dicta en 2 meses; la silencio es estimatorio.
Artículo 23 — Medidas cautelares
La autoridad sanitaria puede exigir cesación, rectificación o suspensión inmediata de publicidad engañosa o riesgosa. Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia cabe recurso en un mes.
Artículo 24 — Efectos de la autorización
La autorización de publicidad dirigida al público tiene una vigencia máxima de cinco años, salvo modificaciones importantes en conocimientos científicos o hábitos de consumo.
Artículo 25 — Comunicación de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
La publicidad documental para facultativos debe comunicarse a la Comunidad Autónoma al difundirse, incluyendo datos del laboratorio, medicamento, ficha técnica, copia de la publicidad e informe del servicio científico.
Artículo 26 — Autorización previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales
El Ministerio de Sanidad puede autorizar previamente la publicidad de medicamentos dirigida a facultativos en casos excepcionales, mediante resolución motivada.
Artículo 27 — Medidas cautelares
La autoridad sanitaria puede suspender la publicidad de medicamentos si requiere autorización previa, si el contenido es contrario a la normativa o por supuestos del artículo 106 de la Ley del Medicamento.
Artículo 28 — Cooperación entre las autoridades sanitarias
Las autoridades sanitarias velan por el cumplimiento de la normativa publicitaria y el uso racional del medicamento, auxiliándose mutuamente e informando al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 29 — Tipificación de faltas y sanciones
Las infracciones al Real Decreto se sancionan según la Ley del Medicamento y la Ley General de Sanidad, mediante el procedimiento establecido en el Real Decreto 1398/1993.
Artículo 30 — Rectificación de la publicidad
Las autoridades sanitarias pueden ordenar publicar la resolución sancionadora o publicidad correctora a cargo del infractor si hay riesgo para la salud, reincidencia o intencionalidad.
Artículo 31 — Comunicación de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo
Las Comunidades Autónomas deben comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las resoluciones sancionadoras que afecten al conjunto del Estado u otra Comunidad Autónoma.
Disposición adicional primera — Carácter de legislación sobre productos farmacéuticos
El Real Decreto desarrolla la Ley del Medicamento y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos según la Constitución.
Disposición adicional segunda — Especialidades farmacéuticas publicitarias
Las especialidades farmacéuticas publicitarias no se financian con fondos públicos y su precio lo fijan libremente los laboratorios.
Disposición adicional tercera — Publicidad de los productos sanitarios
La publicidad de productos sanitarios se rige por la Ley General de Publicidad y la Ley General de Sanidad hasta normas específicas.
Disposición adicional cuarta — Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos
Las menciones a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos incluyen también a quienes indican, usan y autorizan la dispensación.
Disposición transitoria primera — Plazo de adaptación de las campañas publicitarias
En seis meses, laboratorios y entidades deben adaptar campañas. Los responsables de medios documentales enviarán la comunicación del artículo 25 a las autoridades sanitarias en el mismo plazo.
Disposición transitoria segunda — Presentación de índices de actividad publicitaria
Los laboratorios titulares de autorizaciones sanitarias presentarán sus índices anuales de actividad publicitaria en diciembre del año siguiente a la entrada en vigor del Real Decreto.
Disposición transitoria tercera — Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado
Para medicamentos con ficha técnica pendiente, todos los elementos publicitarios deberán ajustarse al prospecto autorizado.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan el Real Decreto 3451/1977, la Orden de 30 de mayo de 1980, la Orden de 7 de enero de 1964 y cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan esta norma.
Disposición final primera — Facultad de aplicación y desarrollo
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para adoptar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
El Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, que regula la publicidad de medicamentos de uso humano, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Orden de 7 de enero de 1964 BOE-A-1964-599
- Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre BOE-A-1978-2054
- Orden de 15 de abril de 1980 BOE-A-1980-12186
- Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre BOE-A-1988-26156
- los arts. 2.1, 16.3, 22.4, 31 y 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre BOE-A-1990-30938
- Ley 30/1992, de 26 de noviembre BOE-A-1992-26318
- Reglamento aprobado por Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto BOE-A-1993-20748
- la Directiva 92/28/CEE, de 31 de marzo DOUE-L-1992-80566
Leyes que la modifican
- el art. 4, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero BOE-A-2010-2696
- la disposición adicional 4, por Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre BOE-A-2015-14028
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