Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados

Qué ha cambiado

2 modificaciones desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 17 de enero de 2024

  Los productos de tabaco calentado reciben una definición y excepciones específicas

  La norma define el tabaco calentado como un producto que se calienta para generar una emisión inhalable con nicotina y otras sustancias. También lo añade a las excepciones de ciertas reglas sobre ingredientes y del mensaje informativo previsto para productos del tabaco para fumar.

  Reforma BOE-A-2024-812
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• 10 de junio de 2017

  España regula ingredientes, envases y venta de tabaco y productos relacionados

  El real decreto establece límites de emisiones para los cigarrillos y regula los ingredientes y aditivos de los productos del tabaco. También fija normas sobre etiquetado, envases, trazabilidad y comercialización de determinados productos relacionados, como los dispositivos que liberan nicotina.

  Reforma BOE-A-2017-6585
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• 10 de junio de 2017
  Versión original BOE-A-2017-10090

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto

   El Real Decreto 579/2017 regula ingredientes, emisiones, etiquetado, envasado, trazabilidad y seguridad de productos del tabaco. Incluye productos novedosos, dispositivos de nicotina, hierbas para fumar, sus registros y el procedimiento de verificación y control.

2. Artículo 2 — Ámbito de aplicación

   El Real Decreto 579/2017 aplica a productos de tabaco y relacionados fabricados o comercializados en España. Quedan excluidos los medicamentos y productos sanitarios según el RDL 1/2015, y los dispositivos de liberación de nicotina autorizados por el RD 1345/2007 o el RD 1591/2009.

3. Artículo 3 — Definiciones

   El Real Decreto 579/2017 define 39 términos clave (aditivo, alquitrán, nicotina, etc.) para regular la fabricación y venta de productos de tabaco. Establece conceptos como 'cambio sustancial' (ventas +10% en 5 países UE) y clasifica productos según su método de consumo.

4. Artículo 4 — Régimen de emisiones

   Los cigarrillos en España no pueden superar: 10 mg de alquitrán, 1 mg de nicotina y 10 mg de monóxido de carbono por unidad. Las emisiones se miden según normas ISO 4387, 10315 y 8454, con exactitud verificada por la ISO 8243.

5. Artículo 5 — Régimen de los ingredientes y aditivos

   Los productos de tabaco en España no pueden tener aroma característico ni aditivos que sugieran beneficios, estimulen o faciliten la nicotina. Se excluyen cigarrillos, picadura y tabaco calentado de la prohibición de aromas. La Dirección General de Salud Pública informa a la Comisión Europea.

6. Artículo 6 — Obligaciones de comunicación en relación con ingredientes y emisiones

   Fabricantes e importadores de tabaco deben presentar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, vía Portal EU-CEG, la lista de ingredientes, motivos de inclusión, datos toxicológicos, aditivos y niveles de emisiones. Deben comunicar modificaciones. La Dirección General verifica la documentación y puede requerir datos faltantes.

7. Artículo 7 — Plazo de comunicación

   La comunicación de productos del tabaco nuevos o modificados debe realizarse 6 meses antes de su comercialización. Para los ya comercializados, el plazo es de 6 meses desde la entrada en vigor del real decreto, salvo que ya se hubiera comunicado, debiendo completarse o modificarse a través del Portal EU-CEG.

8. Artículo 8 — Estudios adicionales sobre aditivos

   Fabricantes e importadores de cigarrillos con aditivos de la Decisión (UE) 2016/787 deben realizar estudios sobre toxicidad, aroma, nicotina y sustancias CMR. Se evalúan emisiones e interacciones. Pymes están exentas si otro elabora el informe.

9. Artículo 9 — Informe de los estudios sobre aditivos

   Fabricantes e importadores de cigarrillos y picadura deben presentar anualmente un informe a la Dirección General de Salud Pública y a la Comisión Europea sobre aditivos. La Dirección General puede solicitar datos adicionales o exigir una revisión inter pares si hay dudas. Las pymes quedan exentas si otro operador elabora el informe.

10. Artículo 10 — Información disponible al público

    La información sobre productos del tabaco se publica en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los fabricantes o importadores deben indicar qué datos están sujetos a secreto comercial para aplicar las medidas de protección necesarias.

11. Artículo 11 — Obligaciones de presentación de estudios de mercado

    Fabricantes e importadores de tabaco en España deben presentar a la Dirección General de Salud Pública estudios de mercado, resúmenes de lanzamientos y volúmenes de ventas anuales. La primera comunicación es en 6 meses tras la entrada en vigor del real decreto; luego, anualmente en el primer trimestre, según el formato de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186.

12. Artículo 12 — Disposiciones generales sobre advertencias sanitarias

    Los envases de tabaco deben incluir advertencias sanitarias en castellano, rodeadas de un borde negro de 1 mm, salvo las del artículo 17. Las imágenes de los envases se ajustan a lo dispuesto en este capítulo.

13. Artículo 13 — Cálculo de las dimensiones de las advertencias sanitarias

    Las dimensiones de las advertencias sanitarias se calculan sobre toda la superficie del paquete cerrado. Ocupan la totalidad del espacio reservado en el envase y no pueden ser objeto de comentario, paráfrasis o referencia de ningún otro tipo.

14. Artículo 14 — Características de la impresión de las advertencias sanitarias

    Las advertencias sanitarias en envases de tabaco deben ser inamovibles, indelebles y totalmente visibles, sin ocultarse por timbres u otros objetos. No deben separarse al abrir, salvo en cierres abatibles que mantengan su integridad. No pueden ocultar marcas de rastreo. En productos distintos de cigarrillos y picadura, pueden fijarse con adhesivos indelebles.

15. Artículo 15 — Advertencia general y mensaje informativo de los productos del tabaco para fumar

    Los envases de tabaco para fumar deben incluir «Fumar mata» y «El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias cancerígenas». Estas advertencias ocupan el 50% de la superficie, en negrita Helvética, negras sobre fondo blanco. La ubicación varía según el formato (paralelepípedo, cajetilla, petaca o cilíndrico).

16. Artículo 16 — Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar

    Los envases de tabaco para fumar deben incluir advertencias sanitarias combinadas (texto y foto) que cubran el 65% de las caras anterior y posterior. Deben mostrar información para dejar de fumar y seguir el diseño de las Decisiones de Ejecución (UE) 2015/1735 y 2015/1842. En cigarrillos, la altura mínima es de 44 mm y la anchura de 52 mm. Se alternan tres juegos de advertencias anualmente.

17. Artículo 17 — Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar, del tabaco para pipa de agua y de los productos de tabaco calentado

    El tabaco para fumar (excluidos cigarrillos, picadura, pipa de agua y calentado) está exento de mensajes y fotos del art. 15.2 y anexo II. Debe llevar la advertencia general (art. 15.1) en la cara más visible, cubriendo el 30% (o 45 cm² si la superficie supera 150 cm²), con borde negro de 3-4 mm. Además, incluye una advertencia de texto del anexo I en la siguiente cara visible, cubriendo el 40% (o 45 cm²), con borde similar. Las advertencias se alternan por marca.

18. Artículo 18 — Etiquetado de los productos del tabaco sin combustión

    Los productos de tabaco sin combustión deben incluir la advertencia: «Este producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adicción». El texto va paralelo al principal, en las dos caras más grandes del envase y embalaje exterior, cubriendo el 30% de la superficie, cumpliendo los requisitos del art. 15.4.

19. Artículo 19 — Presentación de los productos del tabaco

    El etiquetado del tabaco debe ser en castellano. Prohíbe promociones, datos de nicotina, alquitrán o CO, sugerencias de menor nocividad, sabores, similitud con alimentos, ventajas medioambientales, descuentos y elementos prohibidos.

20. Artículo 20 — Aspecto y contenido de las unidades de envasado

    Las cajetillas de cigarrillos son paralelepípedas con mínimo 20 unidades. La picadura para liar (mín. 30 g) puede ser paralelepípeda, cilíndrica o petaca. El envase es de cartón o material flexible, sin aberturas resellables salvo cierres traseros abatibles o articulados.

21. Artículo 21 — Trazabilidad de los productos del tabaco

    Los productos del tabaco llevan un identificador único inamovible que registra datos de fabricación y ruta de envío. Los operadores deben registrar movimientos y mantener registros completos. Los fabricantes e importadores contratan almacenamiento de datos con terceros independientes supervisados por auditor externo. La competencia es del Ministerio de Hacienda. Aplica a cigarrillos desde 20/05/2019 y al resto desde 20/05/2024.

22. Artículo 22 — Medida de seguridad de los productos del tabaco

    Los envases de tabaco en España llevan una medida de seguridad indeleble y visible, además del identificador único. El Ministerio de Hacienda dicta las normas técnicas. Se aplica a cigarrillos y picadura desde el 20/05/2019 y a otros productos desde el 20/05/2024.

23. Artículo 23 — Obligaciones de comunicación en relación con los productos del tabaco novedosos

    Fabricantes o importadores deben comunicar a la Dirección General de Salud Pública, vía Portal EU-CEG, 6 meses antes de comercializar un producto del tabaco novedoso. Deben detallar descripción, uso, ingredientes y emisiones, adjuntando estudios de toxicidad, adicción y mercado. La autoridad puede requerir datos adicionales o ensayos.

24. Artículo 24 — Régimen aplicable a los productos del tabaco novedosos

    Los productos del tabaco novedosos incluidos en la definición de productos sin combustión (art. 3.af) o para fumar (art. 3.ae) se rigen, además, por lo establecido en este real decreto para dichos tipos de productos.

25. Artículo 25 — Tabaco de uso oral

    El Real Decreto 579/2017 prohíbe la comercialización del tabaco de uso oral en España.

26. Artículo 26 — Obligaciones de comunicación relativas a la comercialización

    Fabricantes e importadores de dispositivos de nicotina deben notificar a la Dirección General de Salud Pública, vía Portal EU-CEG, composición, ingredientes, datos toxicológicos y proceso de producción. También deben presentar el diseño de etiquetado. La notificación es 6 meses antes de comercializar nuevos productos o en 6 meses para los existentes.

27. Artículo 27 — Otras obligaciones de comunicación

    Fabricantes e importadores de dispositivos de nicotina y recargas deben presentar anualmente, en el primer trimestre, a la Dirección General de Salud Pública datos de ventas, preferencias de consumidores (incluidos jóvenes y no fumadores), modo de venta y resúmenes de estudios de mercado. Esta Dirección evalúa la evolución del mercado y su uso como vía de acceso a la adicción.

28. Artículo 28 — Requisitos de calidad y seguridad

    Los dispositivos de nicotina y recargas deben cumplir: envases máx. 10 ml (cartuchos 2 ml); nicotina máx. 20 mg/ml; sin aditivos prohibidos (art. 5.1.c); ingredientes de alta pureza (farmacopea europea); no peligrosos para la salud; dosificación constante; y seguridad infantil (antirrotura, sin escapes).

29. Artículo 29 — Obligaciones relativas a los ensayos

    Fabricantes/importadores presentan anualmente informe a la Dirección General de Salud Pública con resultados de ingredientes, tamaño muestra y métodos analíticos. Plazo: primer trimestre del año siguiente.

30. Artículo 30 — Etiquetado y envasado

    Los envases de dispositivos de nicotina deben listar ingredientes, contenido de nicotina y lote, y llevar la advertencia: «Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores». Además, incluyen un folleto en castellano con uso, almacenamiento, contraindicaciones, efectos adversos, adicción y datos de contacto del fabricante o importador.

31. Artículo 31 — Información disponible al público

    La información del artículo 26.1 se publica en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, salvo excepciones legales. Fabricantes e importadores deben indicar qué datos están sujetos a secreto comercial para protegerlos.

32. Artículo 32 — Creación del registro

    Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos de liberación de nicotina y envases de recarga. Tiene naturaleza administrativa, está adscrito a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, y su contenido se determinará por orden del Ministerio de Sanidad.

33. Artículo 33 — Funcionamiento del registro

    El registro de dispositivos de nicotina y recargas en España incluye datos de contacto, representante legal y productos con ID del Portal EU-CEG. La Dirección General de Salud Pública lo gestiona de oficio para fabricantes e importadores, y a solicitud de distribuidores, gestionando también modificaciones y cancelaciones.

34. Artículo 34 — Sistema de recopilación de información

    Fabricantes, importadores y distribuidores deben tener un sistema de recopilación sobre efectos adversos, seguridad, peligrosidad y calidad. Esta información está disponible para la Dirección General de Salud Pública y autoridades sanitarias.

35. Artículo 35 — Obligaciones relacionadas con los efectos adversos

    Fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos de nicotina deben retirar productos peligrosos o incumplidores. Deben informar a la Dirección General de Salud Pública en 24 horas sobre riesgos y medidas, y a las autoridades de otros Estados miembros.

36. Artículo 36 — Vigilancia y adopción de medidas

    El Ministerio de Sanidad, las comunidades autónomas y Ceuta y Melilla vigilan los riesgos de los dispositivos de nicotina y envases de recarga. Pueden adoptar medidas según la Ley 33/2011 y la Ley 14/1986. Las medidas y datos se comunican a la Comisión Europea y a otros Estados miembros.

37. Artículo 37 — Obligaciones de comunicación

    Fabricantes e importadores de hierbas para fumar deben comunicar a la Dirección General de Salud Pública, vía Portal EU-CEG, la lista de ingredientes y cantidades. Además, deben presentar el diseño de etiquetado antes de comercializar. Los plazos son: 6 meses antes para productos nuevos o modificados, y 6 meses tras la entrada en vigor para los ya comercializados.

38. Artículo 38 — Información disponible al público

    La información del artículo 37.1 se publica en la web del Ministerio de Sanidad, salvo excepciones legales. Fabricantes e importadores deben indicar qué datos son secreto comercial para protegerlos.

39. Artículo 39 — Etiquetado y envasado

    El envase de hierbas para fumar debe incluir la advertencia «Fumar este producto es nocivo para su salud*» en caras anterior y posterior, ocupando el 30% de la superficie. Queda prohibido cualquier elemento que promueva el consumo, sugiera menor nocividad, imite alimentos o cosméticos, o indique ausencia de aditivos.

40. Artículo 40 — Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar

    Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar. Tiene naturaleza administrativa y depende de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. El Ministerio de Sanidad determinará sus características mediante orden.

41. Artículo 41 — Funcionamiento del registro

    El registro de productos a base de hierbas para fumar incluye datos de contacto de fabricantes, importadores y distribuidores, su representante legal y los tipos, marcas y modelos comercializados con su ID del Portal EU-CEG. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación gestiona la incorporación, modificación y cancelación de esta información.

42. Artículo 42 — Plan anual de verificación

    La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación aprueba un Plan anual de verificación para tabaco, dispositivos de nicotina y hierbas para fumar. El plan define marcas, muestras y laboratorios (art. 44) para controlar ingredientes, emisiones y seguridad. Participa el Laboratorio de control (art. 43).

43. Artículo 43 — Laboratorio de control y supervisión

    El Centro de Investigación y Control de la Calidad (AECOSAN) actúa como Laboratorio de control y supervisión. Colabora con la Dirección General de Salud Pública en la autorización e inspección de laboratorios de verificación, y remite anualmente un informe sobre el cumplimiento del Plan anual de verificación.

44. Artículo 44 — Laboratorios de verificación

    Los laboratorios de verificación, autorizados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, comprueban ingredientes, niveles de emisiones y requisitos de calidad y seguridad en productos del tabaco, dispositivos de nicotina y hierbas para fumar, según su autorización y el Plan anual de verificación.

45. Artículo 45 — Requisitos de los laboratorios de verificación

    Los laboratorios de verificación deben ser independientes del sector, contar con recursos y un sistema de calidad que justifique su competencia técnica. Además, deben desarrollar actividades de cooperación europea e internacional y garantizar la confidencialidad en sus actuaciones.

46. Artículo 46 — Inicio del procedimiento de autorización

    Las entidades interesadas deben solicitar a la Dirección General de Salud Pública la autorización como laboratorio de verificación, adjuntando la documentación que justifique el cumplimiento de los requisitos del artículo 45.

47. Artículo 47 — Instrucción del procedimiento

    La Subdirección General de Promoción de la Salud y Vigilancia en Salud Pública instruye el procedimiento, colaborando con el Laboratorio de control y supervisión. Este último emite un informe sobre el cumplimiento de los requisitos del artículo 45 tras visitar a la entidad solicitante.

48. Artículo 48 — Resolución del procedimiento

    La Dirección General de Salud Pública resuelve en 6 meses la autorización de laboratorios (silencio positivo). Delimita su ámbito. Contra la resolución cabe recurso de alzada en 1 mes ante la Secretaría General de Sanidad y Consumo. Se inscribe en el Registro y se comunica a la Comisión Europea.

49. Artículo 49 — Control, revocación y cese

    La Dirección General de Salud Pública verifica el cumplimiento de la autorización, pudiendo revocarla por incumplimiento tras audiencia. Si el laboratorio cesa su actividad, debe comunicarlo a la Dirección General, que lo dará de baja en el registro y lo informará a la Comisión Europea.

50. Artículo 50 — Registro de Laboratorios de Verificación

    Se crea el Registro de Laboratorios de Verificación, de naturaleza administrativa, adscrito a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Su objetivo es recopilar información sobre laboratorios autorizados. El Ministerio de Sanidad determinará sus características mediante orden.

51. Disposición adicional primera — No incremento del gasto público

    El Real Decreto 579/2017 no incrementa dotaciones, retribuciones ni gastos de personal. La creación y mantenimiento de los registros se asume con los medios existentes en el órgano de adscripción, sin nuevos gastos presupuestarios.

52. Disposición adicional segunda — Competencias en materia de control e inspección

    El Comisionado para el Mercado de Tabacos ejerce las funciones de inspección y control previstas en los artículos 4, 5 y 7 y en los capítulos II y III del título I de este real decreto, conforme al artículo 5 de la Ley 13/1998.

53. Disposición transitoria primera — Prórroga de fabricación y comercialización

    Hasta 3 meses tras la entrada en vigor del RD 579/2017, se permite fabricar o despachar tabaco etiquetado según el RD 1079/2002, dispositivos de nicotina y hierbas fumables con normativa anterior. Su comercialización se extiende hasta 10 meses. La picadura para liar etiquetada según la Decisión (UE) 2015/1735 se fabrica hasta el 20/05/2018 y se comercializa hasta el 20/05/2019.

54. Disposición transitoria segunda — Régimen transitorio relativo a la posición de las advertencias sanitarias combinadas

    Hasta el 20 de mayo de 2019, en cigarrillos con precinta fiscal, las advertencias sanitarias se sitúan bajo la marca en cartón. En envases flexibles, se reserva un espacio de máx. 13 mm para la marca. Los logotipos no pueden estar por encima de la advertencia.

55. Disposición transitoria tercera — Laboratorios de verificación existentes a la entrada en vigor de este real decreto

    Los laboratorios que ya realizaban funciones del artículo 44 al entrar en vigor este real decreto pueden continuar durante un máximo de un año, aunque no tengan la autorización del título IV.

56. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se deroga el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, sobre contenidos máximos de nicotina, alquitrán y monóxido de carbono en cigarrillos, etiquetado e ingredientes. También se anulan las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a este real decreto.

57. Disposición final primera — Título competencial

    El Real Decreto 579/2017 es una norma básica dictada al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia sobre las bases y la coordinación general de la sanidad.

58. Disposición final segunda — Modificación del Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español

    Se suprime el apartado 3.25.80 de la sección 8.ª del capítulo XXV de la Tercera Parte del Código Alimentario Español, aprobado por el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre.

59. Disposición final tercera — Incorporación de derecho de la Unión Europea

    Este real decreto incorpora parcialmente al derecho español la Directiva 2014/40/UE y la Directiva Delegada 2014/109/UE sobre productos del tabaco. Las referencias normativas a la Directiva 2001/37/CE se entenderán hechas a la Directiva 2014/40/UE.

60. Disposición final cuarta — Habilitación normativa

    El Ministerio de Sanidad dicta normas de desarrollo, excepto trazabilidad y seguridad (Ministerio de Hacienda). Sanidad fija límites de emisión y métodos de medición para cigarrillos y otros productos, informando a la Comisión Europea.

61. Disposición final quinta — Entrada en vigor

    El Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, sobre productos del tabaco, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.